Decreto-Lei n.º 71/2011 — Actualiza os requisitos essenciais dos instrumentos de medição, transpondo a Directiva n.º 2004/22/CE, do Parlamento…

5.5.1 - Os indicadores dos distribuidores de combustível não devem poder ser repostos a zero durante a medição.

5.5.2 - Não deve ser possível dar início a uma nova medição enquanto o indicador não for reposto a zero.

5.5.3 - Se o sistema de medição dispuser de um indicador de preço, a diferença entre o preço indicado e o preço calculado com base no preço unitário e na quantidade indicada não deve exceder o preço correspondente a E(índice min). Esta diferença não tem, todavia, de ser menor que o mais baixo valor monetário.

6 - Cortes na alimentação eléctrica - os sistemas de medição devem possuir um dispositivo de alimentação eléctrica de emergência que salvaguarde todas as funções de medição durante uma falha na alimentação principal, ou estar equipados com meios para salvaguardar e indicar os valores presentes, a fim de permitir a conclusão da transacção em curso, e com meios para interromper o caudal no momento de uma eventual falha na alimentação eléctrica principal.

7 - Colocação em serviço:

QUADRO N.º 5

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

Nota. - O fabricante pode, contudo, especificar uma exactidão superior para certos tipos de sistemas de medição.

8 - Unidades de medida - a quantidade medida deve ser indicada em mililitros, centímetros cúbicos, litros, metros cúbicos, gramas, quilogramas ou toneladas.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade dos sistemas de medição pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

• B + D; ou

• B + F; ou

• G; ou

• H1.

IM 006 - Instrumentos de pesagem de funcionamento automático

Aos instrumentos de pesagem de funcionamento automático a seguir definidos, destinados a determinar a massa de um corpo por recurso à acção da aceleração da gravidade sobre esse corpo, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo i, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade do presente anexo respeitantes a esta categoria de instrumento.

Definições

«Instrumento de pesagem de funcionamento automático» - instrumento que determina a massa de um produto sem intervenção de um operador e que segue um programa predeterminado de processos automáticos característico do instrumento.

«Instrumento de pesagem separador de funcionamento automático» - instrumento de pesagem de funcionamento automático que determina a massa de cargas discretas previamente reunidas, por exemplo, pré-embalagens, ou de cargas individuais de material a granel.

«Separador ponderal de controlo» - separador que reparte artigos de massas diferentes em vários subconjuntos em função da diferença entre o valor da massa de cada artigo e um valor de referência nominal.

«Etiquetadora de pesos» - separadora/etiquetadora que etiqueta artigos individuais com o respectivo peso.

«Etiquetadora de pesos e preços» - separadora/etiquetadora que etiqueta artigos individuais com o peso e o preço respectivos.

«Doseadoras ponderais de funcionamento automático» - instrumento de pesagem de funcionamento automático que enche contentores com uma massa predeterminada e praticamente constante de um produto a granel.

«Totalizador descontínuo» - instrumento de pesagem de funcionamento automático que determina a massa de um produto a granel mediante a divisão do mesmo em cargas descontínuas. Os valores da massa das diversas cargas são determinados sequencialmente e adicionados. Cada carga é seguidamente devolvida ao conjunto.

«Totalizador contínuo» - instrumento de pesagem de funcionamento automático para a pesagem em contínuo de um produto apresentado a granel numa correia transportadora, sem subdivisão sistemática do produto e sem interrupção do movimento da correia transportadora.

«Ponte-báscula ferroviária» - instrumento de pesagem de funcionamento automático provido de um receptor de carga com carris, para a pesagem de veículos ferroviários.

Requisitos específicos

CAPÍTULO I — Requisitos comuns a todos os instrumentos de pesagem de funcionamento automático

1 - Condições estipuladas de funcionamento - o fabricante deve especificar as condições estipuladas de funcionamento do instrumento do seguinte modo:

1.1 - Relativamente à mensuranda - o intervalo de medição do instrumento em termos de capacidade máxima e mínima;

1.2 - Relativamente às grandezas de influência da alimentação eléctrica:

Em caso de alimentação em corrente alternada:

• Tensão nominal de alimentação em corrente alternada ou os limites de tensão em corrente alternada;

Em caso de alimentação em corrente contínua:

• Tensão nominal e mínima em corrente contínua ou os limites de tensão em corrente contínua;

1.3 - Relativamente às grandezas de influência dos pontos de vista mecânico e climático - a gama de temperaturas mínima é de 30ºC, salvo especificação em contrário nos capítulos seguintes do presente anexo:

• As classes de ambiente mecânico previstas na alínea a) do n.º 1.3.3 do anexo i não são aqui aplicáveis;

• Para os instrumentos sujeitos a esforços mecânicos especiais, por exemplo, os instrumentos instalados em veículos, o fabricante deve definir as condições de utilização do ponto de vista mecânico;

1.4 - Relativamente a outras grandezas de influência (se aplicável):

• Taxa(s) de funcionamento;

• Características do(s) produto(s) a pesar.

2 - Efeito admissível das perturbações - ambiente electromagnético.

O desempenho exigido e o valor crítico de variação são indicados nos capítulos correspondentes a cada tipo de instrumento.

3 - Adequação:

3.1 - Devem ser previstos meios para limitar os efeitos de inclinação, carregamento e ritmo de funcionamento, para que os valores dos erros máximos admissíveis não sejam excedidos durante o funcionamento normal.

3.2 - Devem ser previstas instalações adequadas de movimentação do material para que o instrumento possa respeitar os valores dos erros máximos admissíveis durante o funcionamento normal.

3.3 - Qualquer interface de controlo a utilizar pelo operador deve ser clara e eficaz.

3.4 - A integridade do indicador (se este existir) deve ser verificável pelo operador.

3.5 - Deve ser prevista uma capacidade de reposição a zero adequada para que o instrumento possa respeitar os valores dos erros máximos admissíveis durante o funcionamento normal.

3.6 - Qualquer resultado fora da gama de medição deve ser identificado como tal, quando for possível a impressão dos resultados.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade dos instrumentos de pesagem pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

Instrumentos mecânicos:

• B + D; ou

• B + E; ou

• B + F; ou

• D1; ou

• F1; ou

• G; ou

• H1;

Instrumentos electromecânicos:

• B + D; ou

• B + E; ou

• B + F; ou

• G; ou

• H1;

Instrumentos electrónicos ou que contenham software:

• B + D; ou

• B + F; ou

• G; ou

• H1.

CAPÍTULO II — Instrumento de pesagem separador de funcionamento automático

1 - Classes de exactidão:

1.1 - Estes instrumentos dividem-se em categorias primárias designadas por X ou Y conforme especificado pelo fabricante.

1.2 - Estas categorias primárias subdividem-se em quatro classes de exactidão:

XI, XII, XIII & XIIII; e

Y (I), Y (II), Y (a) & Y (b);

que devem ser especificadas pelo fabricante.

2 - Instrumentos da categoria X:

2.1 - A categoria X aplica-se a instrumentos utilizados para pesar pré-embalagens fabricadas em conformidade com os requisitos da Directiva n.º 76/211/CEE, do Conselho, de 20 de Janeiro, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens, e da Directiva n.º 2007/45/CE, do Conselho, de 5 de Setembro, relativa às quantidades nominais dos produtos pré-embalados.

2.2 - As classes de exactidão são complementadas por um factor (x) que quantifica o desvio padrão máximo admissível, tal como especificado no n.º 4.2.

O fabricante deve especificar o factor (x), devendo (x) ser (igual ou menor que) 2 e assumir a forma 1 x 10k, 2 x 10k ou 5 x 10k, em que k é um número inteiro negativo ou zero.

3 - Instrumentos da categoria Y - a categoria Y aplica-se a todos os restantes separadores de funcionamento automático.

4 - Erros máximos admissíveis:

4.1 - Erro médio da categoria X/erro máximo admissível da categoria Y:

Quadro N.º 1

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

4.2 - Desvio padrão - o valor máximo admissível para o desvio padrão num instrumento da classe X (x) é o resultado da multiplicação do factor (x) pelo valor do quadro seguinte:

Quadro N.º 2

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

Para as classes XI e XII, (x) deve ser inferior a 1.

Para a classe XIII, (x) não deve ser superior a 1.

Para a classe XIIII, (x) deve ser superior a 1.

4.3 - Valor da divisão de verificação - instrumentos com divisão única:

Quadro N.º 3

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

4.4 - Valor da divisão de verificação - instrumentos com divisão múltipla:

Quadro n.º 4

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

5 - Intervalo de medição - ao especificar a gama de medição dos instrumentos da classe Y, o fabricante deve ter em conta que a capacidade mínima não deve ser inferior a:

• Classe Y (I) - 100 e;

• Classe Y (II) - 20 e, para 0,001 g (igual ou menor que) e (igual ou menor que) 0,05 g, e 50 e para 0,1 g (igual ou menor que) e;

• Classe Y (a) - 20 e;

• Classe Y (b) - 10 e;

Balanças utilizadas para triagem, por exemplo, balanças postais e balanças para lixo - 5 e.

6 - Regulação dinâmica:

6.1 - O dispositivo de regulação dinâmica deve funcionar numa gama de cargas especificada pelo fabricante.

6.2 - Uma vez instalado, o dispositivo de regulação dinâmica para compensar os efeitos dinâmicos da carga em movimento deve ser impedido de funcionar fora da gama de cargas especificada e deve poder ser protegido.

7 - Desempenho sob o efeito de factores de influência e de perturbações electromagnéticas:

7.1 - Os valores dos erros máximos admissíveis devidos a factores de influência são os seguintes:

7.1.1 - Para os instrumentos da categoria X:

7.1.2 - Para os instrumentos da categoria Y:

• Para cada carga, em funcionamento automático, conforme especificado no quadro n.º 1;

• Para a pesagem estática em funcionamento não automático, conforme especificado no quadro n.º 1 para a categoria X.

7.2 - O valor crítico de variação devido a uma perturbação é igual ao valor de uma divisão de verificação.

7.3 - Gama de temperaturas:

• Para as classes XI e Y (I), a gama mínima é de 5ºC;

• Para as classes XII e Y (II), a gama mínima é de 15ºC.

CAPÍTULO III — Doseadoras ponderais de funcionamento automático

1 - Classes de exactidão:

1.1 - O fabricante deve especificar a classe de exactidão de referência Ref. (x) e bem assim a(s) classe(s) de exactidão funcional X (x).

1.2 - Para cada tipo de instrumento é designada uma classe de exactidão de referência, Ref. (x), correspondente à máxima exactidão possível para os instrumentos desse tipo. Após a instalação, são atribuídas a cada instrumento uma ou mais classes de exactidão funcional, X (x), tendo em conta os produtos concretos a pesar.

O factor (x) de designação da classe deve ser (igual ou menor que) 2 e assumir a forma 1 x 10(elevado a k), 2 x 10(elevado a k) ou 5 x 10(elevado a k), em que k é um número inteiro negativo ou zero.

1.3 - A classe de exactidão de referência, Ref. (x), é aplicável a pesagens estáticas.

1.4 - Para a classe de exactidão funcional X (x), X é um regime que associa exactidão e peso das cargas e (x) é um multiplicador para os limites de erro especificados para a classe X (1) no n.º 2.2.

2 - Erros máximos admissíveis:

2.1 - Erro na pesagem estática:

2.1.1 - Para cargas estáticas em condições estipuladas de funcionamento, o valor do erro máximo admissível para a classe de exactidão de referência, Ref. (x), deve ser igual a 0,312 do desvio máximo admissível de cada enchimento em relação à média, conforme especificado no quadro n.º 5, multiplicado pelo factor de designação da classe (x).

2.1.2 - Para instrumentos em que o enchimento pode ser constituído por mais de uma carga (e. g. balanças combinadas cumulativas ou selectivas), o valor do erro máximo admissível para cargas estáticas deve ser igual ao previsto para o enchimento, conforme especificado no n.º 2.2 (i. e., não igual à soma do desvio máximo admissível para cada uma das cargas).

2.2 - Desvio em relação ao enchimento médio:

Quadro n.º 5

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

Nota. - O desvio calculado de cada enchimento em relação à média pode ser ajustado a fim de ter em conta o efeito do tamanho das partículas do material.

2.3 - Erro em relação a um valor preestabelecido (erro de regulação) - nos instrumentos que permitem preestabelecer um valor da massa de enchimento, a diferença máxima entre o valor preestabelecido e a massa média dos enchimentos não deve exceder 0,312 do desvio máximo admissível de cada enchimento em relação à média, conforme especificado no quadro n.º 5.

3 - Desempenho sob o efeito de factores de influência e de perturbações electromagnéticas:

3.1 - O valor do erro máximo admissível devido a factores de influência deve ser o especificado no n.º 2.1.

3.2 - O valor crítico de variação devido a uma perturbação é uma variação na indicação do peso estático igual ao valor do erro máximo admissível especificado no n.º 2.1 calculado para o enchimento nominal mínimo, ou a uma variação que causaria efeito equivalente no enchimento tratando-se de instrumentos nos quais o enchimento consista em cargas múltiplas. O valor crítico de variação calculado deve ser arredondado por excesso até ao valor de indicação (d) mais próximo.

3.3 - O fabricante deve especificar o valor do enchimento nominal mínimo.

CAPÍTULO IV — Totalizadores descontínuos

1 - Classes de exactidão - estes instrumentos dividem-se nas quatro classes de exactidão seguintes: 0,2, 0,5, 1 e 2.

2 - Erro máximo admissível:

Quadro n.º 6

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

3 - Divisão de totalização - o valor da divisão de totalização d(índice t) deve ter os seguintes limites:

• 0,01 % max (igual ou menor que) d(índice t) (igual ou menor que) 0,2 % max.

4 - Carga mínima totalizada (somatório)(índice min) - a carga mínima totalizada (somatório)(índice min) não deve ser inferior à carga para a qual o valor do erro máximo admissível é igual ao valor da divisão de totalização (d(índice t)) nem inferior à carga mínima especificada pelo fabricante.

5 - Reposição a zero - os instrumentos que não deduzem a tara após cada descarga devem ser providos de um dispositivo de reposição a zero. O funcionamento automático deste dispositivo deve ser bloqueado se a indicação de zero variar de:

• 1 d(índice t), em instrumentos com um dispositivo automático de reposição a zero;

• 0,5 d(índice t), em instrumentos com um dispositivo de reposição a zero semiautomático ou não automático.

6 - Interface com o operador - os ajustes efectuados pelo operador e a função de reposição a zero devem ser bloqueados durante o funcionamento automático.

7 - Impressão - em instrumentos equipados com um dispositivo de impressão, a reposição do total a zero deve ser bloqueada até à impressão desse total. A impressão do total é obrigatória em caso de interrupção do funcionamento automático.

8 - Desempenho sob o efeito de factores de influência e de perturbações electromagnéticas:

8.1 - Os valores dos erros máximos admissíveis devidos a factores de influência são os especificados no quadro seguinte:

Quadro n.º 7

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

8.2 - O valor crítico de variação devido a uma perturbação é igual ao valor de uma divisão de totalização para qualquer massa indicada ou total memorizado.

CAPÍTULO V — Totalizadores contínuos

1 - Classes de exactidão - estes instrumentos dividem-se nas três classes de exactidão seguintes: 0,5, 1 e 2.

2 - Intervalo de medição:

2.1 - O fabricante deve especificar o intervalo de medição, a razão entre a carga líquida mínima na unidade de pesagem e a capacidade máxima e a carga totalizada mínima.

2.2 - A carga totalizada mínima (somatório)(índice min) não deve ser inferior a:

• 800 d para a classe 0,5;

• 400 d para a classe 1;

• 200 d para a classe 2;

sendo d o valor de uma divisão da escala de totalização do dispositivo de totalização geral.

3 - Erros máximos admissíveis:

Quadro n.º 8

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

4 - Velocidade da correia transportadora - a velocidade da correia transportadora deve ser especificada pelo fabricante. Para instrumentos com velocidade fixa e instrumentos com um mecanismo de controlo manual da velocidade da correia transportadora, a velocidade não deve variar para além de 5 % do valor nominal.

A velocidade do produto não deve ser diferente da velocidade da correia transportadora.

5 - Totalizador geral - o totalizador geral não deve poder ser reposto a zero.

6 - Desempenho sob o efeito de factores de influência e de perturbações electromagnéticas:

6.1 - O valor do erro máximo admissível devido a factores de influência, para uma carga não inferior ao (somatório)(índice min), deve ser igual a 0,7 vezes o valor adequado especificado no quadro n.º 8, arredondado para o valor da mais próxima divisão de totalização (d).

6.2 - O valor crítico de variação devido a uma perturbação deve ser igual a 0,7 vezes o valor adequado especificado no quadro n.º 8, para uma carga igual a (somatório)(índice min), para a classe do instrumento, arredondado por excesso para o valor da divisão (d) seguinte de totalização.

CAPÍTULO VI — Pontes-básculas ferroviárias de funcionamento automático

1 - Classes de exactidão - estes instrumentos dividem-se nas quatro classes de exactidão seguintes: 0,2, 0,5, 1 e 2.

2 - Erros máximos admissíveis:

2.1 - Os valores do erro máximo admissível para a pesagem em movimento de um vagão simples ou de uma composição ferroviária são os apresentados no quadro seguinte:

Quadro n.º 9

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

2.2 - O valor do erro máximo admissível para o peso de vagões atrelados ou não atrelados pesados em movimento deve ser igual ao maior dos valores seguintes:

• O valor calculado de acordo com o quadro n.º 9, arredondado para o valor da divisão mais próxima;

• O valor calculado de acordo com o quadro n.º 9, arredondado para o valor da divisão mais próxima para um peso igual a 35 % do peso máximo do vagão (tal como indicado nas marcações descritivas);

• O valor de uma divisão (d).

2.3 - O valor do erro máximo admissível para o peso de composições ferroviárias pesadas em movimento deve ser igual ao maior dos valores seguintes:

• O valor calculado de acordo com o quadro n.º 9, arredondado para o valor da divisão mais próxima;

• O valor calculado de acordo com o quadro n.º 9, para o peso de um vagão simples igual a 35 % do peso máximo do vagão (tal como indicado nas marcações descritivas) multiplicado pelo número de vagões de referência (não superior a 10) da composição ferroviária e arredondado para o valor da divisão mais próxima;

• O valor de uma divisão (d) para cada vagão da composição ferroviária, mas não superior a 10 d.

2.4 - Na pesagem de vagões atrelados, 10 %, no máximo, dos resultados da pesagem, obtidos com uma ou mais passagens da composição, pode apresentar um erro superior ao erro máximo admissível indicado no n.º 2.2, mas sem exceder o dobro desse valor.

3 - Valor da divisão (d) - a relação entre a classe de exactidão e o valor da divisão é a especificada no quadro seguinte:

Quadro n.º 10

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

4 - Gama de medição:

4.1 - A capacidade mínima não deve ser inferior a 1000 kg, nem superior ao valor do resultado do quociente do peso mínimo de um vagão pelo número de pesagens parciais.

4.2 - O peso mínimo do vagão não deve ser inferior a 50 d.

5 - Desempenho sob o efeito de factores de influência e de perturbações electromagnéticas:

5.1 - O valor do erro máximo admissível devido a um factor de influência é o especificado no quadro seguinte:

Quadro n.º 11

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

5.2 - O valor crítico de variação devido a uma perturbação é igual ao valor da divisão.

IM 007 - Taxímetros

Aos taxímetros aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo i, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade do presente anexo respeitantes a esta categoria de instrumento.

Definições

«Taxímetro» - um dispositivo que, em conjunto com um gerador de sinais, constitui um instrumento de medição.

O dispositivo mede o tempo transcorrido e calcula a distância com base num sinal emitido pelo gerador de sinais, calculando ainda e afixando a importância a pagar pela corrida com base na distância calculada e ou na medição da duração do trajecto.

«Importância a pagar» - montante total a pagar pela corrida com base numa bandeirada fixa e ou na distância e ou duração da corrida. A importância a pagar não inclui qualquer suplemento cobrado por serviços extraordinários.

«Velocidade de comutação» - valor da velocidade obtida por divisão do valor da tarifa por tempo pelo valor da tarifa por distância.

«Modo de cálculo normal S (aplicação simples da tarifa)» - cálculo da importância a pagar com base na aplicação da tarifa por tempo abaixo da velocidade de comutação e na aplicação da tarifa por distância acima da velocidade de comutação.

«Modo de cálculo normal D (aplicação dupla da tarifa)» - cálculo da importância a pagar com base na aplicação simultânea da tarifa por tempo e da tarifa por distância em toda a corrida.

«Posição de funcionamento» - são os diferentes modos em que um taxímetro efectua as diferentes partes do seu funcionamento. As posições de funcionamento distinguem-se pelas seguintes indicações:

«Livre» - posição em que a função de cálculo da importância a pagar está desactivada;

«Em serviço» - posição em que o cálculo da importância a pagar se realiza com base numa possível bandeirada inicial e numa tarifa por distância percorrida e ou duração da corrida;

«Em espera» - posição em que é indicada a importância a pagar pela corrida e em que está desactivada pelo menos a função de cálculo da importância com base no tempo.

Requisitos relativos ao projecto

1 - O taxímetro deve ser concebido para calcular a distância percorrida e medir a duração da corrida.

2 - O taxímetro deve ser projectado para calcular e indicar a importância a pagar, progredindo por fracções correspondentes à resolução fixada pelo Estado membro, na posição de funcionamento «Em serviço» o taxímetro deve também ser projectado para indicar a importância final a pagar pela corrida na posição de funcionamento «Em espera».

3 - O taxímetro deve poder aplicar os modos de cálculo normais S e D. Deve ser possível escolher entre estes os modos de cálculo por meio de um dispositivo com protecção.

4 - O taxímetro deve poder fornecer os seguintes dados através de uma interface adequadamente protegida:

• Posição de funcionamento: «Livre», «Em serviço», «Em espera»;

• Dados fornecidos pelo totalizador de acordo com o n.º 15.1;

• Informações gerais: constante do gerador de sinais de distância, data da protecção, identificação do táxi, tempo real, identificação da tarifa;

• Informação sobre a importância a pagar pela corrida: total a pagar, preço da corrida, suplementos, data, hora de início da corrida, hora do final da corrida, distância percorrida;

• Informação sobre tarifas: parâmetros da(s) tarifa(s).

Sempre que existam dispositivos ligados à(s) interface(s) dos taxímetros, exigidos pela legislação nacional aplicável ao transporte de táxi, deve ser possível, por meio de um dispositivo com protecção, bloquear automaticamente o funcionamento do taxímetro se o dispositivo exigido não estiver instalado ou não estiver a funcionar correctamente.

5 - Se tal for pertinente, deve ser possível ajustar o taxímetro à constante do gerador de sinais de distância a que aquele se encontra ligado, com protecção do ajuste.

6 - Condições estipuladas de funcionamento

6.1 - A classe de ambiente mecânico aplicável é a M3.

6.2 - O fabricante deve especificar as condições estipuladas de funcionamento aplicáveis ao instrumento, designadamente:

• Uma gama mínima de temperaturas de 80ºC para o ambiente climático;

• Os limites da alimentação em corrente contínua para que o instrumento foi projectado.

7 - São os seguintes os valores dos erros máximos admissíveis, com exclusão dos erros devidos à aplicação do taxímetro num veículo:

• Para o tempo transcorrido: (mais ou menos) 0,1 % (valor mínimo do erro máximo admissível: 0,2 s);

• Para a distância percorrida: (mais ou menos) 0,2 % (valor mínimo do erro máximo admissível: 4 m);

• Para o cálculo da importância a pagar: (mais ou menos) 0,1 % (mínimo, incluindo arredondamento, correspondente ao dígito menos significativo da indicação da importância a pagar).

Efeito admissível das perturbações

8 - Imunidade electromagnética:

8.1 - A classe de ambiente electromagnético aplicável é a E3.

8.2 - Os valores dos erros máximos admissíveis indicados no n.º 7 devem também ser respeitados na presença de qualquer perturbação electromagnética.

Falha na alimentação eléctrica

9 - Se a tensão de alimentação diminuir para um valor abaixo do limite inferior de funcionamento especificado pelo fabricante, o taxímetro deve:

• Continuar a funcionar correctamente ou retomar o seu correcto funcionamento sem perda dos dados disponíveis antes da quebra de tensão se esta for temporária, ou seja, devida ao rearranque do motor;

• Anular a medição existente e regressar à posição «Livre» se a quebra de tensão for mais prolongada.

Outros requisitos

10 - As condições de compatibilidade entre o taxímetro e o gerador de sinais de distância devem ser especificadas pelo fabricante do taxímetro.

11 - Se existir uma taxa suplementar por um serviço extra, introduzida manualmente pelo condutor, deve ser excluída da importância a pagar indicada. Nesse caso, todavia, o taxímetro pode indicar temporariamente o valor da importância incluindo a taxa suplementar.

12 - Se a importância a pagar for calculada segundo o modo de cálculo D, o taxímetro pode ter um modo adicional de indicação do preço no qual somente a distância total e a duração da corrida sejam exibidas em tempo real.

13 - Todos os valores mostrados ao passageiro devem ser devidamente identificados. Esses valores, bem como a respectiva identificação, devem ser claramente legíveis à luz do dia e em condições nocturnas.

14 - Segurança:

14.1 - Se o taxímetro tiver possibilidades de fixação de opções ou de dados que afectem a importância a pagar ou as medidas a tomar contra a utilização fraudulenta, deve ser possível proteger as opções e os dados introduzidos.

14.2 - As possibilidades de segurança disponíveis no taxímetro devem ser tais que seja possível proteger separadamente os diferentes parâmetros.

14.3 - O disposto no n.º 8.3 do anexo i aplica-se igualmente às tarifas.

15 - Protecção de dados:

15.1 - O taxímetro deve ser equipado com totalizadores não susceptíveis de reposição a zero para todos os seguintes valores:

• Distância total percorrida pelo veículo;

• Distância total percorrida quando ocupado;

• Número total de corridas;

• Montante total das importâncias cobradas como suplementos;

• Montante total das importâncias cobradas pelas corridas.

Os valores totalizados devem incluir os valores salvaguardados nos termos do n.º 9 em condições de falta de energia eléctrica.

15.2 - Caso seja desligado da fonte de alimentação eléctrica, o taxímetro deve permitir conservar os valores totalizados por um período de um ano, de forma a poderem ser transferidos para outro suporte.

15.3 - Devem ser tomadas medidas adequadas para impedir que a indicação dos valores totalizados possa ser utilizada para induzir em erro os passageiros.

16 - É permitida a mudança automática de tarifas em função:

• Da distância da corrida;

• Da duração da corrida;

• Da hora do dia;

• Da data;

• Do dia da semana.

17 - Se as propriedades do veículo forem importantes para a correcção do taxímetro, este deve fornecer os meios para proteger a ligação do taxímetro ao veículo em que está instalado.

18 - Para efeitos de ensaio após a instalação, o taxímetro deve ser equipado com a possibilidade de ensaiar separadamente a exactidão da medição do tempo e da distância e a exactidão do cálculo.

19 - O taxímetro e as respectivas instruções de instalação especificadas pelo fabricante devem ser tais que, se instalado segundo essas instruções, as alterações fraudulentas do sinal de medida que representa a distância percorrida fiquem suficientemente excluídas.

20 - O requisito essencial de carácter geral que diz respeito à utilização fraudulenta deve ser cumprido de tal modo que fiquem defendidos os interesses do consumidor, do condutor, do empregador e das autoridades fiscais.

21 - O taxímetro deve ser concebido de forma a poder respeitar sem ajuste os requisitos em matéria de valores dos erros máximos admissíveis durante um período de um ano de utilização normal.

22 - O taxímetro deve estar equipado com um relógio de tempo real, em que são registadas a hora do dia e a data, podendo ser um ou ambos os elementos utilizados para a mudança automática de tarifas. São os seguintes os requisitos para o relógio de tempo real:

• O registo do tempo deve ter uma exactidão de 0,02 %;

• A possibilidade de correcção do relógio não deve ser superior a dois minutos por semana;

• A correcção da hora de Verão e de Inverno deve ser efectuada automaticamente;

• Deve ser impedida a correcção, manual ou automática, durante a corrida.

23 - Os valores da distância percorrida e do tempo transcorrido, indicados ou impressos em conformidade com o presente decreto-lei, devem ser expressos nas seguintes unidades:

• Distância percorrida: quilómetros;

• Tempo transcorrido: segundos, minutos ou horas, conforme for conveniente, tendo presente a resolução necessária e a necessidade de impedir mal-entendidos.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade dos taxímetros pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

• B + D; ou

• B + F; ou

• H1.

IM 008 - Medidas materializadas

Às medidas materializadas de comprimento e aos recipientes para a comercialização de bebidas a seguir definidos aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo i, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade do presente anexo respeitantes a esta categoria de instrumento. Não obstante, pode-se considerar que o requisito de fornecimento de uma cópia das declarações de conformidade se aplica a um lote ou remessa e não a cada instrumento.

CAPÍTULO I — Medidas materializadas de comprimento

Definições

«Medida materializada de comprimento» - instrumento que contém referências marcadas cujas distâncias são indicadas em unidades de comprimento legais.

Requisitos específicos

1 - Condições de referência:

1.1 - Para fitas métricas e sondas de comprimento igual ou superior a 5 m, os valores dos erros máximos admissíveis devem ser satisfeitos quando se lhes aplica uma força de tracção igual a 50 N ou outra força especificada pelo fabricante e correspondente marcação na fita ou sonda. No caso de instrumentos rígidos ou semi-rígidos não é necessária força de tracção.

1.2 - A temperatura de referência é de 20ºC, salvo especificação do fabricante em contrário e concomitante marcação no instrumento.

2 - O valor do erro máximo admissível, positivo ou negativo, em milímetros, entre duas marcações não consecutivas da escala, é igual a (a + bL), em que:

• L é o valor do comprimento, arredondado por excesso ao metro inteiro seguinte; e

• a e b são dados pelo quadro n.º 1.

Se um intervalo terminal for limitado por uma superfície, o valor do erro máximo admissível para qualquer distância que se inicie nesse ponto é acrescido do valor c dado pelo quadro n.º 1.

Quadro n.º 1

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

As sondas de medição podem também ser das classes de exactidão I ou II. Neste caso, para qualquer comprimento entre duas marcações da escala, uma das quais aposta no lastro e a outra na sonda, o valor do erro máximo admissível é igual a (mais ou menos) 0,6 mm sempre que a aplicação da fórmula dê um valor inferior a 0,6 mm. O valor do erro máximo admissível para o comprimento entre duas marcações consecutivas da escala e a diferença máxima admissível entre dois intervalos consecutivos são dados pelo quadro n.º 2.

Quadro n.º 2

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

Nos metros articulados, a junção deve ser feita de modo a não provocar erros, para além dos supramencionados, superiores a 0,3 mm para a classe II e a 0,5 mm para a classe III.

3 - Materiais:

3.1 - Os materiais utilizados nas medidas devem ser concebidos por forma que as variações de comprimento resultantes das variações de temperatura até (mais ou menos) 8ºC em torno da temperatura de referência não excedam o valor do erro máximo admissível. Isto não se aplica às medidas das classes S e D, caso o fabricante entenda que devem ser aplicadas correcções de dilatação térmica aos valores observados, sempre que necessário.

3.2 - As medidas fabricadas com material cujas dimensões sejam susceptíveis de se alterar materialmente, quando sujeitas a uma grande variação de humidade relativa, apenas podem ser incluídas nas classes II ou III.

4 - Marcações - o valor nominal deve ser marcado na medida. As escalas milimétricas devem ser numeradas de centímetro a centímetro e nas medidas com um intervalo de escala superior a 2 cm todas as referências devem ser numeradas.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade das medidas de comprimento pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

• B + D; ou

• D1; ou

• F1; ou

• G; ou

• H.

CAPÍTULO II — Recipientes para a comercialização de bebidas

Definições

«Recipientes para a comercialização de bebidas» - recipiente (tal como um copo, uma caneca ou um cálice) concebido para determinar um volume especificado de líquido (que não seja um produto farmacêutico) vendido para consumo imediato.

«Recipiente com referência linear» - recipiente para a comercialização de bebidas com uma referência que indica a capacidade nominal.

«Recipiente raso» - recipiente para a comercialização de bebidas em que o volume interior é igual à capacidade nominal.

«Recipiente de transferência» - recipiente para a comercialização de bebidas do qual o líquido deve ser decantado antes de consumido.

«Capacidade» - volume interno (no caso dos recipientes rasos) ou volume interno até à referência de enchimento (no caso dos recipientes com referência linear).

Requisitos específicos

1 - Condições de referência:

1.1 - Temperatura - a temperatura de referência para a medição do valor da capacidade é igual a 20ºC.

1.2 - Posição para indicação correcta - colocado livremente numa superfície nivelada plana.

2 - Valores dos erros máximos admissíveis:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

3 - Materiais - os recipientes para a comercialização de bebidas devem ser fabricados com materiais suficientemente rígidos e dimensionalmente estáveis para que não seja ultrapassado o valor do erro máximo admissível da capacidade.

4 - Forma:

4.1 - Os recipientes de transferência devem ser concebidos de modo que uma alteração do conteúdo igual ao valor do erro máximo admissível provoque uma variação de pelo menos 2 mm em relação ao bordo (no caso dos recipientes rasos) ou em relação ao nível da referência de enchimento (no caso dos recipientes com referência linear).

4.2 - Os recipientes de transferência devem ser concebidos de modo a evitar qualquer obstáculo ao transvasamento completo do líquido a medir.

5 - Marcação:

5.1 - O valor da capacidade nominal deve ser clara e indelevelmente marcado no recipiente.

5.2 - Os recipientes podem ser marcados com um máximo de três capacidades claramente distinguíveis, sem possibilidade de confusão de umas com as outras.

5.3 - As referências de capacidade devem ser suficientemente claras e duradouras para garantir que o valor dos erros máximos admissíveis não seja excedido durante a utilização.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade dos recipientes para a comercialização de bebidas pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

• A1; ou

• B + D; ou

• B + E; ou

• D1; ou

• E1; ou

• F1; ou

• H.

IM 009 - Instrumentos de medições dimensionais

Aos instrumentos de medição de dimensões dos tipos definidos, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo i, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade do presente anexo respeitantes a estas categorias de instrumento.

Definições

«Instrumento de medição de comprimento» - instrumento utilizado para a determinação do comprimento de materiais do tipo corda (por exemplo, têxteis, fitas ou cabos), durante o movimento de avanço do produto a medir.

«Instrumento de medição de áreas» - instrumento utilizado para a determinação da área de objectos com uma forma irregular (por exemplo, couro).

«Instrumento de medição multidimensional» - instrumento utilizado para a determinação do comprimento das arestas (comprimento, largura, altura) do menor paralelepípedo rectangular capaz de conter um produto.

CAPÍTULO I — Requisitos comuns a todos os instrumentos de medições dimensionais

Imunidade electromagnética

1 - O efeito de uma perturbação electromagnética num instrumento de medições dimensionais deve ser tal que:

• A variação no resultado da medição não exceda o valor crítico de variação definido no n.º 2.3; ou

• Seja impossível executar qualquer medição; ou

• Haja variações momentâneas no resultado da medição que inviabilizem a interpretação, memorização ou transmissão deste como resultado de medição; ou

• Haja variações no resultado da medição suficientemente importantes para serem notadas por todos os interessados nesse resultado.

2 - O valor crítico de variação é igual ao valor da divisão da escala.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade dos instrumentos de medida de dimensões pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

Instrumentos mecânicos e electromecânicos:

• B + D; ou

• B + E; ou

• B + F; ou

• D1; ou

• E1; ou

• F1; ou

• G; ou

• H; ou

• H1;

Instrumentos electrónicos ou que contenham software:

• B + D; ou

• B + F; ou

• G; ou

• H1.

CAPÍTULO II — Instrumentos de medição de comprimentos

Características do produto a medir

1 - Os têxteis são caracterizados pelo factor característico K, o qual entra em conta com o estiramento e com o peso por unidade de superfície do produto a medir e é definido pela seguinte fórmula:

K = (épsilo) · (G(índice A) + 2,2 N/m2)

em que:

(épsilo) - é o alongamento relativo de uma amostra de tecido com 1 m de largura, a uma força de tracção igual a 10 N;

G(índice A) - é o peso por unidade de superfície da amostra de tecido, em newton por metro quadrado.

2 - Condições estipuladas de funcionamento:

2.1 - Gama - dimensões e factor K, consoante aplicável, dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento em questão. Os valores das gamas do factor K são os indicados no quadro seguinte:

Quadro n.º 1

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

2.2 - Se o objecto medido não for transportado pelo instrumento de medição, a sua velocidade deve situar-se dentro dos limites especificados pelo fabricante.

2.3 - Se o resultado da medição depender da espessura, das condições de superfície e do tipo de apresentação (por exemplo, em rolo ou em pilha), as limitações correspondentes devem ser especificadas pelo fabricante.

3 - Erros máximos admissíveis:

Quadro n.º 2

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

O valor verdadeiro do comprimento dos diversos tipos de material deve ser medido mediante a utilização de instrumentos adequados (por exemplo, fitas métricas).

O material a medir deve ser disposto sobre uma base apropriada (por exemplo, uma mesa adequada), direito e sem tensão.

4 - O instrumento deve assegurar uma medição com o produto sem tensão, consoante o estiramento para o qual o instrumento foi projectado.

CAPÍTULO III — Instrumentos de medição de áreas

1 - Condições de funcionamento:

1.1 - Gama - dimensões dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento.

1.2 - Condição do produto - o fabricante deve especificar as limitações dos instrumentos devidas à velocidade e, se aplicável, à espessura da superfície do produto.

2 - Erros máximos admissíveis - o valor do erro máximo admissível inicial é igual a 1 %, mas não inferior a 1 dm2.

3 - Apresentação do produto - em caso de retrocesso ou paragem do produto, deve ser impossível a ocorrência de erros de medição ou, em alternativa, a indicação deve apagar-se.

4 - Valor da divisão de indicação - o valor da divisão deve ser igual a 1 dm2. Deve também existir a possibilidade de valores iguais a 0,1 dm2, para a realização de ensaios.

CAPÍTULO IV — Instrumentos de medição multidimensional

1 - Condições de funcionamento:

1.1 - Gama - dimensões dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento.

1.2 - Dimensão mínima - apresenta-se no quadro seguinte o limite inferior da dimensão mínima para todos os valores da divisão:

Quadro n.º 3

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

1.3 - Velocidade do produto - a velocidade deve situar-se dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento.

2 - O valor do erro máximo admissível é igual a (mais ou menos) 1,0 d.

IM 010 - Analisadores de gases de escape

Aos analisadores de gases de escape a seguir definidos, destinados à inspecção e à manutenção profissional de veículos a motor, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo i, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade do presente anexo respeitantes a esta categoria de instrumento.

Definições

«Analisador de gases de escape» - um analisador de gases de escape é um instrumento de medição utilizado para determinar as fracções volúmicas de componentes especificados dos gases de escape de um motor de explosão de veículo em condições de humidade da amostra analisada.

Os referidos componentes são: monóxido de carbono (CO), dióxido de carbono (CO(índice 2)), oxigénio (O(índice 2)) e hidrocarbonetos (HC).

O teor de hidrocarbonetos é expresso em concentração de n-hexano (C(índice 6)H(índice 14)), medido utilizando técnicas de absorção próximas do infravermelho.

As fracções volúmicas dos componentes do gás são expressas em percentagem (% vol) para o CO, o CO(índice 2) e o O(índice 2) e em partes por milhão (ppm vol) para os HC.

Além disso, um analisador de gases de escape calcula o valor lambda a partir das fracções volúmicas dos componentes do gás de escape.

«Lambda» - lambda é um valor adimensional que representa o rendimento da combustão de um motor em termos da relação ar/combustível nos gases de escape. Esse valor é determinado através de uma fórmula normalizada de referência.

Requisitos específicos

1 - São definidas duas classes de instrumentos (0 e I) para os analisadores de gases de escape. As gamas de medição mínimas para essas classes são as indicadas no quadro seguinte:

Quadro n.º 1

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

2 - O fabricante deve indicar os valores das condições estipuladas de funcionamento como segue:

2.1 - Relativamente às grandezas influência dos pontos de vista climático e mecânico:

• Uma gama mínima de temperatura de 35ºC para o ambiente climático;

• A classe de ambiente mecânico aplicável é a M1.

2.2 - Relativamente à grandeza influência na alimentação eléctrica:

• Gamas de tensão e de frequência para a alimentação em corrente alterna;

• Limites da alimentação em corrente contínua.

2.3 - Relativamente à pressão ambiente - os valores máximo e mínimo da pressão ambiente para ambas as classes são os seguintes:

p(índice min) (igual ou menor que) 860 hPa e p(índice max) (igual ou maior que) 1060 hPa

3 - Os valores dos erros máximos admissíveis são definidos como segue:

3.1 - Relativamente a cada fracção medida, o valor do erro máximo admissível nas condições estipuladas de funcionamento, nos termos do n.º 1.1 do anexo i, é o maior dos dois valores indicados no quadro n.º 2. Os valores absolutos são expressos em % vol ou ppm vol e os valores percentuais são relativos ao valor verdadeiro.

Quadro n.º 2

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

3.2 - O valor do erro máximo admissível no cálculo de lambda é igual a 0,3 %. O valor convencionalmente verdadeiro é calculado de acordo com a fórmula definida no n.º 5.3.7.3 do anexo i da Directiva n.º 98/69/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Outubro, relativa às medidas a tomar contra a poluição do ar pelas emissões provenientes dos veículos a motor e que altera a Directiva n.º 70/220/CEE, do Conselho, de 28 de Dezembro de 1998.

Para este efeito, são utilizados no cálculo os valores indicados pelo instrumento.

4 - Relativamente a cada fracção medida pelo instrumento, o valor crítico de variação é igual ao valor do erro máximo admissível para o parâmetro em questão.

5 - O efeito de uma perturbação electromagnética deve ser tal que:

• A variação no resultado da medição não exceda o valor crítico de variação definido no n.º 4; ou

• O resultado da medição indicado seja de modo que não possa ser tomado como válido.

6 - A resolução deve ser igual aos valores indicados no quadro n.º 3, ou de uma ordem de grandeza superior a esses valores.

Quadro n.º 3

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/06/11500/0320103243.pdf))

O valor de lambda deve ser indicado com uma resolução de 0,001.

7 - O desvio padrão de 20 medições não pode ser superior a um terço do módulo do valor do erro máximo admissível para cada fracção do volume de gás aplicável.

8 - Para a medição do CO, do CO(índice 2) e dos HC, o instrumento, incluindo o sistema de tratamento do gás especificado, deve indicar 95 % do valor final determinado com gases de calibração, dentro de quinze segundos, após mudar de um gás com conteúdo zero, por exemplo, ar novo. Para a medição do O(índice 2), o instrumento em condições semelhantes deve indicar um valor que difira menos de 0,1 % vol do valor zero dentro de sessenta segundos, após mudar de ar novo para um gás isento de oxigénio.

9 - Os componentes do gás de escape cujos valores não sejam submetidos a medição não devem afectar os resultados da medição em mais de metade do módulo dos valores dos erros máximos admissíveis sempre que esses componentes não ultrapassem as seguintes fracções máximas de volume:

• 6 % vol de CO;

• 16 % vol de CO(índice 2);

• 10 % vol de O(índice 2);

• 5 % vol de H(índice 2);

• 0,3 % vol de NO;

• 2000 ppm vol de HC (como n-hexano);

• Vapor de água até à saturação.

10 - Os analisadores de gases de escape devem possuir um dispositivo de ajuste que permita as operações de reposição a zero, calibração dos gases e ajuste interno.

O dispositivo de reposição a zero e de ajuste interno deve ser automático.

11 - No caso dos dispositivos de ajuste automático ou semiautomático, o instrumento não deve ter a possibilidade de efectuar medições antes de os ajustes terem sido realizados.

12 - Os analisadores de gases de escape devem detectar resíduos de hidrocarbonetos no sistema de circulação dos gases. Não deve existir a possibilidade de se efectuarem medições se os resíduos de hidrocarbonetos presentes antes da medição excederem 20 ppm vol.

13 - Os analisadores de gases de escape devem ser providos de um dispositivo de detecção automática de qualquer disfunção do sensor do canal de oxigénio resultante de desgaste ou de ruptura na linha de ligação.

14 - Se o analisador de gases de escape for apto para funcionar com diferentes combustíveis (por exemplo, gasolina ou gases liquefeitos), deve haver a possibilidade de seleccionar os coeficientes adequados para o cálculo de lambda sem ambiguidade quanto à fórmula adequada.

Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade dos analisadores de gases pode ser efectuada, à escolha do fabricante, através dos seguintes procedimentos referidos no anexo iii:

• B + D; ou

• B + F; ou

• H1.

ANEXO III — (a que se refere ao artigo 6.º)

Procedimentos de avaliação da conformidade

A

Declaração de conformidade com base no controlo interno da produção

1 - A declaração de conformidade baseada no controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrange o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para um modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3 e 5.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade e não tiver um mandatário, as obrigações enunciadas nos n.os 3 e 5.2 competirem a quem comercializar o instrumento.

A1

Declaração de conformidade com base no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado

1 - A declaração de conformidade baseada no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrange o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar controlos dos produtos, a intervalos adequados por si determinados, a fim de se certificar da qualidade das verificações internas do produto, tendo nomeadamente em conta a complexidade tecnológica dos instrumentos e a quantidade da produção. É examinada uma amostra adequada do produto acabado, recolhida pelo organismo notificado antes da comercialização, e realizar-se-ão os devidos ensaios, identificados pelos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, a fim de controlar a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

Na eventualidade de um número considerável de instrumentos da amostra não estar em conformidade com um nível de qualidade aceitável, o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas.

6 - Declaração escrita de conformidade:

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

6.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

7 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3 e 6.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade e não tiver um mandatário, as obrigações enunciadas nos n.os 3 e 6.2 competirem a quem comercializar o instrumento.

B

Exame de tipo

1 - O exame de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projecto técnico de um instrumento de medição e garante e declara que esse projecto obedece aos requisitos adequados do presente decreto-lei que são aplicáveis a esse instrumento de medição.

2 - O exame de tipo pode ser efectuado segundo qualquer das modalidades que se seguem. O organismo notificado decide quanto à modalidade adequada e aos exemplares exigíveis necessários:

3 - O pedido de exame de tipo deve ser apresentado pelo fabricante a um organismo notificado da sua escolha.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• Nome e endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente nome e endereço deste último;

• Declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;

• Documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrange o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento;

• Exemplares representativos da produção prevista que o organismo notificado exigir;

• Elementos comprovativos da adequação do projecto técnico das partes do instrumento de medição relativamente às quais não são exigíveis exemplares. Estas evidências documentais devem mencionar toda a documentação pertinente que tenha sido aplicada, designadamente para o caso de a documentação referida no artigo 6.º não ter sido aplicada na íntegra, e incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por qualquer outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.

4 - Competências do organismo notificado:

Relativas aos exemplares:

4.1 - Análise da documentação técnica, verificação do fabrico dos exemplares para avaliar da sua conformidade com essa documentação, identificação dos elementos projectados em conformidade com as disposições dos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, bem como dos elementos projectados sem aplicação das disposições da mesma.

4.2 - Realização ou encomenda dos exames e ensaios necessários para verificar se, no caso de o fabricante ter optado por aplicar as soluções constantes dos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, estas foram correctamente aplicadas.

4.3 - Realização ou encomenda dos exames e ensaios necessários para verificar se, no caso de o fabricante ter optado por não aplicar as soluções constantes dos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, as soluções por ele adoptadas obedecem aos requisitos essenciais correspondentes do presente decreto-lei.

4.4 - Acordo com o requerente sobre o local de realização dos exames e ensaios.

Relativas às outras partes do instrumento de medição:

4.5 - Análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos para avaliar a adequação do projecto técnico das restantes partes do instrumento.

Relativas ao processo de fabrico:

4.6 - Análise da documentação técnica para verificar se o fabricante possui os meios necessários para assegurar uma produção consistente.

5.1 - O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades desenvolvidas de acordo com o n.º 4 e os seus resultados. Sem prejuízo do disposto na alínea l) do anexo iv, o conteúdo desse relatório só deve ser dado a conhecer, no todo ou em parte, com o acordo do fabricante.

5.2 - Se o projecto técnico respeitar os requisitos do presente decreto-lei aplicáveis ao instrumento de medição, o organismo notificado deve emitir um certificado de exame CE de tipo em nome do fabricante.

Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante e, se adequado, do seu mandatário, as conclusões do exame, as condições da sua validade (se as houver) e os dados necessários à identificação do instrumento. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações pertinentes para a avaliação da conformidade e o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado, no que se refere à reprodutibilidade dos seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, o certificado deve conter, nomeadamente:

• Características metrológicas do tipo de instrumento;

• Medidas necessárias para assegurar a integridade dos instrumentos (selagem, identificação do software, etc.);

• Informações sobre outros elementos necessários para a identificação dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo;

• Se apropriado, todas as informações específicas necessárias à verificação das características dos instrumentos fabricados;

• No caso dos subconjuntos, todas as informações necessárias para assegurar a conformidade com outros subconjuntos ou instrumentos de medição.

O certificado deve ser válido por 10 anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos cada.

5.3 - O organismo notificado deve emitir um relatório de avaliação a este respeito e mantê-lo à disposição do Estado membro que o designou.

6 - O organismo notificado detentor da documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo deve ser informado pelo fabricante de todas as modificações introduzidas no instrumento e susceptíveis de afectar a conformidade deste com os requisitos essenciais ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de tipo original.

7 - Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado membro que o designou:

• Dos certificados de exame CE de tipo emitidos e dos respectivos anexos;

• Dos aditamentos e alterações a certificados já emitidos.

Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado membro que o designou da retirada de qualquer certificado CE de tipo.

O organismo notificado deve conservar a ficha técnica, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

8 - O fabricante deve conservar uma cópia do certificado de exame CE de tipo e dos respectivos anexos, aditamentos e alterações, juntamente com a documentação técnica, durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento de medição.

9 - O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no n.º 3 e cumprir todas as obrigações previstas nos n.os 6 e 8.

Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade e não tiver um mandatário, a obrigação de disponibilizar a documentação técnica, a pedido, é da responsabilidade da pessoa que o fabricante tiver designado para o efeito.

C

Declaração de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção

1 - A declaração de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui previstas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3 - Declaração escrita de conformidade:

3.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar em cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

4 - As obrigações do fabricante, enunciadas no n.º 3.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade e não tiver um mandatário, a obrigação enunciada no n.º 3.2 compete a quem comercializar o instrumento.

C1

Declaração de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado

1 - A declaração de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante dá cumprimento às obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar controlos dos produtos, a intervalos adequados por si determinados, a fim de se certificar da qualidade das verificações internas do produto, tendo nomeadamente em conta a complexidade tecnológica dos instrumentos e a quantidade da produção. É examinada uma amostra adequada do produto acabado, recolhida pelo organismo notificado antes da comercialização, e realizar-se-ão os devidos ensaios, identificados pelos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, a fim de controlar a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

Na eventualidade de um número considerável de instrumentos da amostra não estar em conformidade com um nível de qualidade aceitável, o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas.

4 - Declaração escrita de conformidade:

4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no número anterior, o número de identificação deste último em cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

4.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

5 - As obrigações do fabricante, enunciadas no número anterior podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade e não tiver mandatário, as obrigações enunciadas no número anterior competirem a quem comercializar o instrumento.

D

Declaração de conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção

1 - A declaração de conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º 3, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do n.º 4.

3 - Sistema da qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha, um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos produtos;

• Das técnicas, processos e acções sistemáticas que são utilizados no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;

• Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;

• Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

• Dos meios para vigiar a consecução da qualidade exigida para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no número anterior. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

Além de possuir experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

4.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• Os registos relativos à qualidade, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

4.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação referida no 2.º travessão do n.º 3.1;

• A modificação, aprovada, a que se refere o n.º 3.5;

• As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 3.5, 4.3 e 4.4.

7 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3.1, 3.5, 5.2 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

D1

Declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade do processo de produção

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º 5, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do n.º 6.

5 - Sistema da qualidade:

5.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica referida no n.º 2.

5.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos produtos;

• Das técnicas, processos e acções sistemáticas que são utilizados no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;

• Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico e respectiva frequência;

• Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

• Dos meios para vigiar a consecução da qualidade exigida para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no número anterior. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

Além de possuir experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

5.5 - O fabricante deve informar periodicamente o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 5.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

6 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

6.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

6.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica referida no n.º 2;

• Os registos relativos à qualidade, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

6.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

7 - Declaração escrita de conformidade:

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

7.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação referida no 2.º travessão do n.º 5.1;

• A modificação, aprovada, a que se refere o n.º 5.5;

• As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 5.5, 6.3 e 6.4.

9 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

10 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7.2 e 8 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

E

Declaração de conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado

1 - A declaração de conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º 3, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do n.º 4.

3 - Sistema da qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade. Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos produtos;

• Dos exames e ensaios a realizar após o fabrico;

• Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

• Dos meios para vigiar a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

Além de possuir experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

4.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento para fins de inspecção e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• Os registos relativos à qualidade, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

4.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida. Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação referida no 2.º travessão do n.º 3.1;

• A modificação, aprovada, a que se refere o 2.º parágrafo do n.º 3.5;

• As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o último parágrafo do n.º 3.5 e os n.os 4.3 e 4.4.

7 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3.1, 3.5, 5.2 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

E1

Declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrange o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º 5, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do n.º 6.

5 - Sistema da qualidade:

5.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica referida no n.º 2.

5.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.