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Decreto-Lei n.º 71/2011 — Actualiza os requisitos essenciais dos instrumentos de medição, transpondo a Directiva n.º 2004/22/CE, do Parlamento…

Tipo Decreto-Lei

Publicação 2011-06-16

Última atualização 2017-04-27

Estado Revogada texto desatualizado

Texto Tal como publicado

Ministério Ministério da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento

Fonte DRE

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artigos 19

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

1 ato modificativo · 2017-04-27, Decreto-Lei n.º 45/2017 — Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e…

Actualiza os requisitos essenciais dos instrumentos de medição, transpondo a Directiva n.º 2004/22/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e a Directiva n.º 2009/137/CE, da Comissão, de 10 de Novembro

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3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

4.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento para fins de inspecção e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

Os registos relativos à qualidade, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

4.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida. Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

A documentação referida no 2.º travessão do n.º 3.1;

A modificação, aprovada, a que se refere o 2.º parágrafo do n.º 3.5;

As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o último parágrafo do n.º 3.5 e os n.os 4.3 e 4.4.

7 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3.1, 3.5, 5.2 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrange o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º 5, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do n.º 6.

5 - Sistema da qualidade:

5.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica referida no n.º 2.

5.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Esta documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos produtos;

Dos exames e ensaios a realizar após o fabrico;

Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

Dos meios para vigiar a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no número anterior. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

Além de experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

5.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 5.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

6 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

6.1 - O objectivo consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

6.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica referida no n.º 2;

Os registos relativos à qualidade, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

6.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

7 - Declaração escrita de conformidade:

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

7.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

A documentação referida no 2.º travessão do n.º 5.1;

A modificação, aprovada, a que se refere o n.º 5.5;

As decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 5.5, 6.3 e 6.4.

9 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

10 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7.2 e 8 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Declaração de conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos

1 - A declaração de conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição sujeitos ao disposto no n.º 3 estão conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo aprovado definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos metrológicos devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do n.º 4, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do n.º 5.

4 - Verificação da conformidade com os requisitos metrológicos mediante exame e ensaio de cada instrumento:

4.1 - Os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, tal como identificados nos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um período que termina 10 anos após a certificação do instrumento.

5 - Verificação estatística da conformidade com os requisitos metrológicos:

5.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

5.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do n.º 5.3. Todos os instrumentos da amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, tal como definidos nos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º ou a ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis, a fim de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

5.3 - O procedimento estatístico deve obedecer aos seguintes requisitos:

O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem deve assegurar:

Um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95 %, com uma não conformidade inferior a 1 %;

Uma qualidade limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma não conformidade inferior a 7 %.

5.4 - Se um lote for aceite, ficam aprovados todos os instrumentos que o compõem, com excepção dos instrumentos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

5.5 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua comercialização.

Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

6 - Declaração escrita de conformidade:

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar em cada um dos instrumentos de medição que estejam em conformidade com o tipo aprovado e satisfaçam as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

6.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

Se o organismo notificado referido no n.º 3 tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante deve apor também nos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo, sob a responsabilidade do mesmo.

7 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos de medição durante o processo de fabrico.

8 - As obrigações do fabricante, com excepção das enunciadas nos n.os 2 e 5.1, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Declaração de conformidade baseada na verificação dos produtos

1 - A declaração de conformidade baseada na verificação dos produtos é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição sujeitos ao disposto no n.º 5 estão conformes com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos metrológicos devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do n.º 6, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do n.º 7.

6 - Verificação da conformidade com os requisitos metrológicos mediante exame e ensaio de cada instrumento:

6.1 - Os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, tal como identificados nos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

6.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

7 - Verificação estatística da conformidade com os requisitos metrológicos:

7.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

7.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do n.º 7.3. Cada instrumento da amostra deve ser examinado e submetido aos ensaios adequados, tal como identificados nos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º ou a ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis, a fim de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

7.3 - O procedimento estatístico deve obedecer aos seguintes requisitos:

O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem deve assegurar:

Um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95 %, com uma não conformidade inferior a 1 %;

Uma qualidade limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma não conformidade inferior a 7 %.

7.4 - Se um lote for aceite, ficam aprovados os instrumentos que o compõem, com excepção dos instrumentos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

7.5 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua comercialização.

Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

8 - Declaração escrita de conformidade:

8.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

8.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

Se o organismo notificado referido no n.º 5 tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante deve apor também nos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo, sob a responsabilidade do mesmo.

9 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos de medição durante o processo de fabrico.

10 - As obrigações do fabricante, com excepção das enunciadas nos n.os 4 e 7.1 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Declaração de conformidade baseada na verificação de unidades

1 - A declaração de conformidade baseada na verificação de unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que um instrumento de medição sujeito ao disposto no n.º 4 está conforme com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar e pôr à disposição do organismo notificado referido no n.º 4 a documentação técnica referida no artigo 6.º Essa documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos.

3 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade do instrumento fabricado com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

4 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados, tal como constam dos documentos aplicáveis referidos no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decide quanto aos ensaios a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação no instrumento aprovado.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do instrumento. Esta declaração deve identificar o instrumento para que foi redigida.

Juntamente com o instrumento de medição comercializado, deve ser fornecida uma cópia da declaração.

6 - As obrigações do fabricante, enunciadas nos n.os 2 e 4.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3 - Sistema da qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha, um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

A documentação relativa ao sistema da qualidade.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos projectos e dos produtos;

Das especificações técnicas de projecto, incluindo normas a serem aplicadas e, quando os documentos pertinentes referidos no artigo 6.º não sejam aplicados integralmente, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente decreto-lei aplicáveis aos instrumentos;

Das técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação que são utilizados no projecto dos instrumentos pertencentes à categoria abrangida;

Das técnicas, processos e acções sistemáticas correspondentes que são utilizados no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;

Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;

Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

Dos meios para vigiar a consecução da qualidade requerida para o projecto e para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

4.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao projecto, como sejam resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

4.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar, ou mandar realizar sob a sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para um modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

A documentação relativa ao sistema da qualidade referida no 2.º travessão do n.º 3.1.

As modificações, aprovadas, a que se refere o n.º 3.5;

As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 3.5, 4.3 e 4.4.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3.1, 3.5, 5.2 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

Declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade e na análise do projecto

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade e na análise do projecto é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações aqui enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico e a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º 3, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do n.º 5. A adequação do projecto técnico do instrumento de medição deve ter sido examinada nos termos do n.º 4.

3 - Sistema da qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

A documentação relativa ao sistema da qualidade.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com os requisitos apropriados do presente decreto-lei.

Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos projectos e dos produtos;

Das especificações técnicas de projecto, incluindo normas a serem aplicadas e, quando os documentos pertinentes referidos no artigo 6.º não sejam aplicados integralmente, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente decreto-lei aplicáveis aos instrumentos;

Das técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação que são utilizadas no projecto dos instrumentos pertencentes à categoria abrangida;

Das técnicas, processos e acções sistemáticas correspondentes que são utilizadas no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;

Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;

Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

Dos meios para vigiar a consecução da qualidade requerida para o projecto e para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no número anterior. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.6 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

4 - Exame do projecto:

4.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projecto ao organismo notificado referido no n.º 3.1.

4.2 - O pedido, que deve permitir compreender o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento, bem como avaliar a sua conformidade com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei, deve conter:

O nome e o endereço do fabricante;

Declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;

A documentação técnica referida no artigo 6.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento;

Os elementos comprovativos da adequação do projecto técnico. Estas evidências documentais devem mencionar os documentos que tenham sido aplicados, designadamente quando os documentos pertinentes referidos no artigo 6.º não tenham sido aplicados na íntegra, e incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por qualquer outro laboratório de ensaios em nome ou sob a responsabilidade do fabricante.

4.3 - O organismo notificado examina o pedido e, se o projecto respeitar as disposições da directiva aplicáveis ao instrumento de medição, deve emitir um certificado de exame CE de projecto em nome do fabricante.

Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, quaisquer condições da sua validade e os dados necessários à identificação do instrumento aprovado.

4.3.1 - As partes pertinentes da documentação técnica devem ser anexas ao certificado.

4.3.2 - O certificado ou os respectivos anexos devem conter todas as informações pertinentes para a avaliação da conformidade e o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado no que se refere à reprodutibilidade dos seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, o certificado deve conter, nomeadamente:

As características metrológicas do tipo de instrumento;

As medidas necessárias para assegurar a integridade dos instrumentos (selagem, identificação do software, etc.);

Informações sobre outros elementos necessários para a identificação dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo;

Se apropriado, todas as informações específicas necessárias à verificação das características dos instrumentos fabricados;

No caso dos subconjuntos, todas as informações necessárias para assegurar a conformidade com outros subconjuntos ou instrumentos de medição.

4.3.3 - O organismo notificado deve emitir um relatório de avaliação a este respeito e mantê-lo à disposição do Estado membro que o designou. Sem prejuízo do disposto na alínea l) do anexo iv, o conteúdo desse relatório só deve ser dado a conhecer, no todo ou em parte, com o acordo do fabricante.

O certificado deve ser válido por 10 anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos cada.

Se for recusado ao fabricante um certificado de exame CE de projecto, o organismo notificado deve indicar circunstanciadamente as razões da recusa.

4.4 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto ao corrente de qualquer modificação no projecto aprovado. As modificações do projecto aprovado devem receber a aprovação adicional do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto sempre que possam afectar a conformidade com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei, as condições de validade do certificado ou as condições previstas para a utilização do instrumento. Esta aprovação adicional é concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de projecto original.

4.5 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou:

Os certificados de exame CE de projecto emitidos e os respectivos anexos;

Os aditamentos e alterações a certificados já emitidos.

Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado membro que o designou da retirada de qualquer certificado de exame CE de projecto.

4.6 - O fabricante ou o seu mandatário devem conservar uma cópia do certificado de exame CE de projecto e dos respectivos anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento de medição.

Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação técnica a pedido é da responsabilidade de quem o fabricante tiver designado para tal.

5 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

5.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

5.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de projecto, de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao projecto, como sejam resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

5.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

5.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar, ou mandar realizar sob a sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

6 - Declaração escrita de conformidade:

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida e mencionar o número do certificado de exame CE de projecto.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.

No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

7 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

A documentação referida no 2.º travessão do n.º 3.1;

A modificação, aprovada, a que se refere o n.º 3.5;

As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 3.5, 5.3 e 5.4.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3.1, 3.5, 6.2 e 7 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO IV — (a que se refere o artigo 7.º)

Critérios a satisfazer pelos organismos notificados

A designação dos organismos notificados é efectuada de acordo com os seguintes critérios:

O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador ou o utilizador dos instrumentos de medição a cuja inspecção procedem, nem o mandatário de qualquer dessas entidades ou pessoas, não podendo, igualmente, intervir directamente no projecto, no fabrico, na comercialização ou na manutenção dos instrumentos, nem representar as partes envolvidas nessas actividades;

Os critérios atrás enunciados não excluem de modo algum o intercâmbio de informações técnicas entre o fabricante e o organismo, para efeitos de avaliação da conformidade;

O organismo, o seu director e o pessoal envolvido em tarefas de avaliação da conformidade não devem estar sujeitos a quaisquer pressões e incitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da avaliação da conformidade, em especial da parte de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados das avaliações;

A avaliação da conformidade deve ser efectuada com o mais elevado grau de integridade profissional e de competência técnica no domínio da metrologia;

No caso de subcontratar tarefas específicas, o organismo deve, em primeiro lugar, verificar se o subcontratado satisfaz os requisitos que constam do presente decreto-lei e portarias regulamentares;

Na situação prevista no número anterior, o organismo deve manter à disposição da entidade competente no domínio da metrologia legal a documentação necessária para comprovar as qualificações do subcontratado e o trabalho por ele executado ao abrigo do presente decreto-lei;

O organismo deve ter capacidade para executar todas as funções de avaliação de conformidade para que foi designado quer essas funções sejam executadas por ele mesmo ou em seu nome e sob a sua responsabilidade, devendo ainda ter ao seu dispor o quadro técnico necessário e o acesso aos meios materiais necessários para executar de forma adequada as funções técnicas e administrativas inerentes a uma avaliação da conformidade;

O pessoal do organismo deve ter:

Uma formação técnica e profissional sólida, que abranja todas as tarefas de avaliação da conformidade para que foi designado;

ii) Um conhecimento satisfatório das normas relativas às tarefas que realiza e experiência adequada dessas tarefas;

iii) A capacidade exigida para elaborar os certificados, registos e relatórios que comprovam a realização das tarefas;

Deve ser garantida a imparcialidade do organismo, do seu director e do pessoal, pelo que a remuneração do organismo não deve depender dos resultados das operações que realiza, nem a remuneração do director e do pessoal do organismo deve depender do número de operações realizadas ou do resultado dessas operações;

O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil;

O director e o pessoal do organismo devem respeitar o segredo profissional relativamente a todas as informações obtidas no exercício das suas funções nos termos do presente decreto-lei, excepto em relação à entidade competente no domínio da metrologia legal.

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