LegalizeDecreto-Lei n.º 71/2011 — Actualiza os requisitos essenciais dos instrumentos de medição, transpondo a Directiva n.º 2004/22/CE, do Parlamento…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 2017-04-27, Decreto-Lei n.º 45/2017 — Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e…
Actualiza os requisitos essenciais dos instrumentos de medição, transpondo a Directiva n.º 2004/22/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e a Directiva n.º 2009/137/CE, da Comissão, de 10 de Novembro
4.4 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto ao corrente de qualquer modificação no projecto aprovado. As modificações do projecto aprovado devem receber a aprovação adicional do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto sempre que possam afectar a conformidade com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei, as condições de validade do certificado ou as condições previstas para a utilização do instrumento. Esta aprovação adicional é concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de projecto original.
4.5 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou:
- Os certificados de exame CE de projecto emitidos e os respectivos anexos;
- Os aditamentos e alterações a certificados já emitidos.
Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado membro que o designou da retirada de qualquer certificado de exame CE de projecto.
4.6 - O fabricante ou o seu mandatário devem conservar uma cópia do certificado de exame CE de projecto e dos respectivos anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento de medição.
Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação técnica a pedido é da responsabilidade de quem o fabricante tiver designado para tal.
5 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
5.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
5.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de projecto, de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:
- A documentação relativa ao sistema da qualidade;
- Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao projecto, como sejam resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;
- Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
5.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.
5.4 - Adicionalmente, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais pode, se necessário, realizar, ou mandar realizar sob a sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.
6 - Declaração escrita de conformidade:
6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.
6.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.
A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida e mencionar o número do certificado de exame CE de projecto.
Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração.
No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.
7 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:
- A documentação referida no 2.º travessão do n.º 3.1;
- A modificação, aprovada, a que se refere o n.º 3.5;
- As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 3.5, 5.3 e 5.4.
8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos n.os 3.1, 3.5, 6.2 e 7 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.
ANEXO IV — (a que se refere o artigo 7.º)
Critérios a satisfazer pelos organismos notificados
A designação dos organismos notificados é efectuada de acordo com os seguintes critérios:
O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador ou o utilizador dos instrumentos de medição a cuja inspecção procedem, nem o mandatário de qualquer dessas entidades ou pessoas, não podendo, igualmente, intervir directamente no projecto, no fabrico, na comercialização ou na manutenção dos instrumentos, nem representar as partes envolvidas nessas actividades;
Os critérios atrás enunciados não excluem de modo algum o intercâmbio de informações técnicas entre o fabricante e o organismo, para efeitos de avaliação da conformidade;
O organismo, o seu director e o pessoal envolvido em tarefas de avaliação da conformidade não devem estar sujeitos a quaisquer pressões e incitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da avaliação da conformidade, em especial da parte de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados das avaliações;
A avaliação da conformidade deve ser efectuada com o mais elevado grau de integridade profissional e de competência técnica no domínio da metrologia;
No caso de subcontratar tarefas específicas, o organismo deve, em primeiro lugar, verificar se o subcontratado satisfaz os requisitos que constam do presente decreto-lei e portarias regulamentares;
Na situação prevista no número anterior, o organismo deve manter à disposição da entidade competente no domínio da metrologia legal a documentação necessária para comprovar as qualificações do subcontratado e o trabalho por ele executado ao abrigo do presente decreto-lei;
O organismo deve ter capacidade para executar todas as funções de avaliação de conformidade para que foi designado quer essas funções sejam executadas por ele mesmo ou em seu nome e sob a sua responsabilidade, devendo ainda ter ao seu dispor o quadro técnico necessário e o acesso aos meios materiais necessários para executar de forma adequada as funções técnicas e administrativas inerentes a uma avaliação da conformidade;
O pessoal do organismo deve ter:
Uma formação técnica e profissional sólida, que abranja todas as tarefas de avaliação da conformidade para que foi designado;
ii) Um conhecimento satisfatório das normas relativas às tarefas que realiza e experiência adequada dessas tarefas;
iii) A capacidade exigida para elaborar os certificados, registos e relatórios que comprovam a realização das tarefas;
Deve ser garantida a imparcialidade do organismo, do seu director e do pessoal, pelo que a remuneração do organismo não deve depender dos resultados das operações que realiza, nem a remuneração do director e do pessoal do organismo deve depender do número de operações realizadas ou do resultado dessas operações;
O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil;
O director e o pessoal do organismo devem respeitar o segredo profissional relativamente a todas as informações obtidas no exercício das suas funções nos termos do presente decreto-lei, excepto em relação à entidade competente no domínio da metrologia legal.
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