Legalize / Portugal / Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 45/2017 — Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço dos instrumentos de medição…

Tipo Decreto-Lei

Publicação 2017-04-27

Última atualização 2021-07-28

Estado Em vigor

Ministério Economia

Fonte DRE

PDF Descarregar

artigos 44

Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço dos instrumentos de medição, transpondo a Diretiva n.º 2014/32/UE, e a Diretiva Delegada (UE) n.º 2015/13

Histórico de alterações JSON API

4.2 - Os recipientes de transferência devem ser concebidos de modo a evitar qualquer obstáculo ao transvasamento completo do líquido a medir.

5 - Marcação

5.1 - O valor da capacidade nominal deve ser clara e indelevelmente marcado no recipiente.

5.2 - Os recipientes podem ser marcados com um máximo de três capacidades claramente distinguíveis, sem possibilidade de confusão de umas com as outras.

5.3 - As marcas de capacidade devem ser suficientemente claras e duradouras para garantir que o EMA não seja excedido durante a utilização.

Avaliação da conformidade

O fabricante pode escolher um procedimento de avaliação da conformidade de entre os seguintes, referidos no anexo III:

B + D;

B + E;

Instrumentos de medição de dimensões (IM-009)

Aos instrumentos de medição de dimensões dos tipos definidos aplicam-se os requisitos essenciais pertinentes do Anexo I, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade constantes do presente anexo.

Definições

Instrumento de medição do comprimento - instrumento utilizado para a determinação do comprimento de materiais do tipo corda (ex. fibras têxteis, fitas ou cabos), durante um movimento de avanço do produto a medir.

Instrumento de medição de áreas - instrumento utilizado para a determinação da área de objetos com uma superfície irregular (ex. couro).

Instrumento de medição multidimensional - instrumento utilizado para a determinação das dimensões das arestas (comprimento, largura, altura) do menor paralelepípedo retangular capaz de conter um produto.

Capítulo I — Requisitos comuns a todos os instrumentos de medição de dimensões

Imunidade eletromagnética

1 - O efeito de uma perturbação eletromagnética num instrumento de medição dimensional deve ser tal que:

A variação no resultado da medição não exceda o valor crítico de variação definido no n.º 2, ou

Seja impossível executar qualquer medição, ou

Haja variações momentâneas no resultado da medição que inviabilizem a interpretação, memorização ou transmissão deste como resultado de medição, ou

Haja variações no resultado da medição suficientemente importantes para serem notadas por todos os interessados nesse resultado.

2 - O valor crítico de variação é igual ao valor de uma divisão da escala.

Avaliação da conformidade

O fabricante pode escolher um procedimento de avaliação da conformidade de entre os seguintes, referidos no anexo III:

Instrumentos mecânicos e eletromecânicos:

B + D;

B + E;

B + F;

Instrumentos eletrónicos ou que contenham software:

B + D;

B + F;

Capítulo II — Instrumentos de medição de comprimentos

Características do produto a medir

1 - Os têxteis são caracterizados pelo fator característico K, o qual entra em conta com a capacidade de estiramento e com a força por unidade de superfície do produto a medir e é definido pela seguinte fórmula:

K= (épsilo) · (G(índice A) + 2,2 N/m2)

em que:

(épsilo) - é o alongamento relativo de uma amostra de tecido com 1 m de largura, a uma força de tração igual a 10 N;

GA - é o peso por unidade de superfície da amostra de tecido, em newton por metro quadrado.

2 - Condições de funcionamento

2.1 - Intervalo de medição

Dimensões e fator K, consoante aplicável, dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento em questão. Os intervalos de medição do fator K são os indicados no Quadro 1:

QUADRO 1

(ver documento original)

2.2 - Se o objeto medido não for transportado pelo instrumento de medição, a respetiva velocidade de deslocamento deve situar-se dentro dos limites especificados pelo fabricante.

2.3 - Se o resultado da medição depender da espessura, do estado da superfície e do tipo de apresentação do produto (ex. em rolo ou em pilha), as limitações correspondentes devem ser especificadas pelo fabricante.

3 - EMA

QUADRO 2

(ver documento original)

O valor verdadeiro do comprimento dos diversos tipos de material deve ser medido mediante a utilização de instrumentos adequados (ex. fitas métricas). Em consequência, o material a medir deve ser pousado sobre uma base apropriada (ex. uma mesa adequada), na horizontal e sem estar esticado.

4 - Outros requisitos

O instrumento deve assegurar uma medição com o produto sem estar esticado, de acordo com a capacidade de estiramento para a qual o instrumento foi concebido.

Capítulo III — Instrumentos de medição de áreas

1 - Condições de funcionamento

1.1 - Intervalo de medição

Dimensões dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento.

1.2 - Condições do produto

O fabricante deve especificar, se aplicável, as limitações dos instrumentos devidas à velocidade e à espessura do estado da superfície do produto.

EMA

2 - Instrumento

O EMA é igual a 1,0 %, mas não menor que 1 dm2.

Outros requisitos

3 - Apresentação do produto

Em caso de retrocesso ou paragem do produto, deve ser impossível a ocorrência de erros de medição ou, em alternativa, o indicador deve apagar-se.

4 - Valor da divisão da escala

O valor da divisão da escala de indicação dever ser igual a 1 dm2.

Além disso, deve existir a possibilidade de ter uma divisão da escala igual a 0,1 dm2, para a realização de ensaios.

Capítulo IV — Instrumentos de medição multidimensional

1 - Condições de funcionamento

1.1 - Intervalo de medição

Dimensões dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento.

1.2 - Dimensão mínima

Apresenta-se no Quadro 1 o limite inferior da dimensão mínima de todos os valores da divisão da escala:

QUADRO 1

(ver documento original)

1.3 - Velocidade do produto

A velocidade deve situar-se dentro dos limites especificados pelo fabricante para o instrumento.

EMA

2 - Instrumento

O EMA é igual a (mais ou menos) 1,0 d.

Analisadores de gases de escape (IM-010)

Aos analisadores de gases de escape a seguir definidos, destinados à inspeção e à manutenção profissional de veículos a motor, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo I, os requisitos específicos e os procedimentos de avaliação da conformidade constantes do presente anexo.

Definições

Analisador de gases de escape - um analisador de gases de escape é um instrumento de medição que serve para determinar as frações volúmicas de componentes especificados dos gases de escape de um veículo com motor de ignição comandada ao nível de humidade da amostra analisada.

Os referidos componentes são: monóxido de carbono (CO), dióxido de carbono (CO(índice 2)), oxigénio (O(índice 2)) e hidrocarbonetos (HC).

O teor de hidrocarbonetos tem de ser expresso em termos de concentração de n-hexano (C(índice 6)H(índice 14)), medido utilizando técnicas de absorção do infravermelho próximo.

As frações volúmicas dos componentes do gás são expressas em percentagem (% vol) para o CO, o CO(índice 2) e o O(índice 2) e em partes por milhão (ppm vol) para os HC.

Além disso, um analisador de gases de escape calcula o valor lambda a partir das frações volúmicas dos componentes do gás de escape.

Lambda - lambda é um valor adimensional que representa o rendimento da combustão de um motor em termos de razão ar/combustível nos gases de escape. Esse valor é determinado através de uma fórmula normalizada de referência.

Requisitos específicos

Classes de instrumentos

1 - São definidas duas classes de instrumentos (0 e I) para os analisadores de gases de escape. Os intervalos mínimos de medição para essas classes são os indicados no Quadro 1:

QUADRO 1

Classes e intervalos de medição

(ver documento original)

Condições normais de funcionamento

2 - O fabricante deve indicar os valores das condições estipuladas de funcionamento, como se segue:

2.1 - Relativamente às grandezas de influência dos pontos de vista climático e mecânico:

Uma amplitude do intervalo de medição mínima de temperaturas de 35 ºC para o ambiente climático;

A classe de ambiente mecânico aplicável é a M1.

2.2 - Relativamente às grandezas de influência na alimentação elétrica:

Intervalos de medição de tensão e de frequência para a alimentação em corrente alterna,

Limites da alimentação em corrente contínua.

2.3 - Relativamente à pressão ambiente:

São os seguintes os valores máximo e mínimo da pressão ambiente para ambas as classes:

p(índice min) (igual ou menor que) 860 hPa e p(índice max) (igual ou maior que) 1 060 hPa.

EMA

3 - Os valores dos EMA são definidos como se segue:

3.1 - Relativamente a cada fração medida, o EMA nas condições nominais de funcionamento nos termos do n.º 1.1 do Anexo I é o maior dos dois valores indicados no Quadro 2. Os valores absolutos são expressos em % vol ou ppm-vol e os valores percentuais são relativos ao valor verdadeiro.

QUADRO 2

EMA

(ver documento original)

3.2 - O EMA no cálculo de lambda é de 0,3 %. O valor verdadeiro convencional é calculado de acordo com a fórmula definida no n.º 5.3.7.3. do Regulamento n.º 83 da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE).

Para o efeito, são utilizados no cálculo os valores indicados pelo instrumento.

Efeito admissível das perturbações

4 - Relativamente a cada fração medida pelo instrumento, o valor crítico de variação é igual ao EMA para o parâmetro em questão.

5 - O efeito de uma perturbação eletromagnética deve ser tal que:

A variação no resultado da medição não exceda o valor crítico de variação definido no n.º 4; ou

O resultado da medição seja indicado de modo a não poder ser interpretado como válido.

Outros requisitos

6 - A resolução deve ser igual aos valores indicados no Quadro 3, ou de uma ordem de grandeza maior que esses valores.

QUADRO 3

Resolução

(ver documento original)

O valor de lambda deve ser indicado com uma resolução de 0,001.

7 - O desvio padrão de 20 medições não pode ser maior que um terço do módulo do EMA para cada fração do volume de gás aplicável.

8 - Para a medição do CO, do CO(índice 2) e dos HC, o instrumento incluindo o sistema de tratamento do gás especificado deve indicar 95 % do valor final determinado com gases de calibração, num espaço de 15 segundos após mudar de um gás com conteúdo zero (ex. o ar puro). Para a medição do O(índice 2), o instrumento em condições semelhantes deverá indicar um valor que difira menos de 0,1 % vol do valor zero no espaço de 60 segundos após mudar do ar puro para um gás isento de oxigénio.

9 - Os componentes do gás de escape cujos valores não sejam submetidos a medição não devem afetar os resultados da medição em mais de metade do módulo dos EMA sempre que estejam presentes nas seguintes frações máximas de volume:

6 % vol CO,

16 % vol CO(índice 2),

10 % vol O(índice 2),

5 % vol H(índice 2),

0,3 % vol NO,

2 000 ppm vol de HC (como n-hexano),

vapor de água até à saturação.

10 - Os analisadores de gases de escape devem possuir um dispositivo de ajuste que permita as operações de reposição a zero, calibração dos gases e ajuste interno. O dispositivo de reposição a zero e de ajuste interno deve ser automático.

11 - No caso dos dispositivos de ajuste automático ou semiautomático, o instrumento não deve ter a possibilidade de efetuar medições antes de os ajustes terem sido realizados.

12 - Os analisadores de gases de escape devem detetar os resíduos de hidrocarbonetos no sistema de tratamento dos gases. Não deve existir a possibilidade de se efetuarem medições se os resíduos de hidrocarbonetos presentes antes da medição excederem 20 ppm-vol.

13 - Os analisadores de gases de escape devem ser providos de um dispositivo de deteção automática de qualquer disfunção do sensor do canal de oxigénio resultante do desgaste ou da rutura da linha de ligação.

14 - Se o analisador de gases de escape for apto para funcionar com diferentes combustíveis (ex. gasolina ou gases liquefeitos), deve haver a possibilidade de selecionar os coeficientes adequados para o cálculo de lambda sem ambiguidade quanto à fórmula adequada.

Avaliação da conformidade

O fabricante pode escolher um procedimento de avaliação da conformidade de entre os seguintes, referidos no anexo III:

B + D;

B + F;

Anexo III

[a que se referem o n.º 1 do artigo 13.º, o n.º 4 do artigo 17.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º e o n.º 1 do artigo 24.º]

Procedimentos de avaliação da conformidade

Módulo A

Controlo interno da produção

1 - O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 13.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com os requisitos relevantes e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com a documentação técnica mencionada no n.º 2 e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

4 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei em cada um dos instrumentos de medição que cumpram os requisitos aplicáveis previstos no presente decreto-lei.

4.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Juntamente com cada instrumento de medição colocado no mercado, deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

5 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo A2

Controlo interno da produção e controlos supervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios

1 - O controlo interno da produção e controlos supervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios constituem o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 a 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - Fabrico

4 - Controlo do instrumento

Em função da escolha do fabricante, uma unidade interna acreditada ou um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os controlos dos instrumentos a intervalos aleatórios determinados pelo organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do instrumento, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica do instrumento de medição e a quantidade produzida. Uma amostra adequada do instrumento de medição acabado, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios apropriados - determinados pelas partes aplicáveis da norma harmonizada e/ou do documento normativo - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. Na falta de uma norma harmonizada ou um documento normativo aplicáveis, a unidade interna acreditada ou o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

Na eventualidade de um número considerável de instrumentos da amostra não estar em conformidade com um nível de qualidade aceitável, a unidade interna acreditada ou o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas.

Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.

5 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei em cada instrumento que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Juntamente com cada instrumento de medição colocado no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo B

Exame UE de tipo

1 - O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um instrumento e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

2 - O exame UE de tipo pode ser efetuado segundo qualquer das modalidades que se seguem:

Exame de um exemplar do instrumento de medição completo, representativo da produção prevista (tipo de produção);

Avaliação da adequação do projeto técnico do instrumento mediante análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos referidos no n.º 3, e exame de exemplares, representativos da produção prevista, de uma ou mais partes essenciais do instrumento (combinação de tipo de produção e tipo de projeto);

Avaliação da adequação do projeto técnico do instrumento, mediante análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos referidos no n.º 3, sem exame de um exemplar (tipo de projeto).

O organismo notificado decide quanto à modalidade adequada e aos exemplares exigíveis necessários.

3 - O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.

Do requerimento devem constar:

O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

A documentação técnica referida no artigo 13.º Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

O requerimento deve ainda conter, se for esse o caso, os seguintes elementos:

Os exemplares representativos da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir;

Os elementos de prova relativos à adequação da solução de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou os documentos normativos aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados em conformidade com outras especificações técnicas relevantes pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.

4 - O organismo notificado deve:

Para o instrumento:

4.1 - Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do instrumento;

Para o(s) exemplares(s):

4.2 - Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou os documentos normativos, bem como os elementos cuja conceção esteja em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;

4.3 - Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes e dos documentos normativos, estas foram aplicadas corretamente;

4.4 - Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas e/ou dos documentos normativos não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, em aplicação de outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais correspondentes do presente decreto-lei;

4.5 - Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios.

Para as outras partes do instrumento de medição:

4.6 - Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico das restantes partes do instrumento.

5 - O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o n.º 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6 - Quando o tipo satisfizer os requisitos do presente decreto-lei, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos instrumentos de medição fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado no que se refere à reprodutibilidade dos seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, o certificado deve conter, nomeadamente:

As características metrológicas do tipo de instrumento;

As medidas necessárias para assegurar a integridade dos instrumentos (selagem, identificação do software, etc.);

Informações sobre outros elementos necessários para a identificação dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo;

Se apropriado, todas as informações específicas necessárias à verificação das características dos instrumentos fabricados;

No caso dos subconjuntos, todas as informações necessárias para assegurar a conformidade com outros subconjuntos ou instrumentos de medição.

O certificado de exame UE de tipo deve ser válido por 10 anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos cada.

Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.

7 - O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

8 - O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do instrumento com os requisitos essenciais do presente decreto-lei ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.

9 - Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

A Comissão Europeia, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão Europeia e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.

O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.

10 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

11 - O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no n.º 3 e cumprir todos os deveres previstos nos n.os 8 e 10, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo C

Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção

1 - A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 3 e garante e declara que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos de medição fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

3 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

3.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos no presente decreto-lei.

3.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

4 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 3, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo C2

Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios

1 - A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios é a parte do procedimento de avaliação da conformidade pela qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 a 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos de medição fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

3 - Controlos do instrumento

Em função da escolha do fabricante, uma unidade interna acreditada ou um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os controlos dos instrumentos a intervalos aleatórios determinados pelo organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do instrumento, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica do instrumento de medição e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dos produtos finais, recolhida in loco pela unidade interna acreditada ou pelo organismo notificado antes da colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios apropriados - determinados pelas partes aplicáveis da norma harmonizada e/ou dos documentos normativos - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do instrumento com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

No caso de uma amostra não estar em conformidade com o nível de qualidade aceitável, a unidade interna acreditada ou o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas.

O procedimento de aceitação da amostra a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do instrumento em causa funciona dentro de limites aceitáveis, com vista a assegurar a conformidade do instrumento.

Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do referido organismo, o número de identificação deste último.

4 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei em cada um dos instrumentos que estejam em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos no presente decreto-lei.

4.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

5 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo D

Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto final, nos termos do n.º 3, e deve ser sujeito a fiscalização, nos termos do n.º 4.

3 - Sistema da qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição em causa.

Do requerimento devem constar:

O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

Todas as informações relevantes para a categoria de instrumento em causa;

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir que os instrumentos de medição estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

Dos objetivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;

Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;

Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;

Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;

Dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.

4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.

5 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último em cada um dos instrumentos de medição que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:

A documentação referida no n.º 3.1;

A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 3.5;

As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.5, 4.3 e 4.4.

7 - Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe periodicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo D1

Garantia da qualidade do processo de produção

1 - A garantia da qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2, 4 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

4 - Fabrico

Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto final, nos termos do n.º 5, e deve ser sujeito a fiscalização, nos termos do n.º 6.

5 - Sistema da qualidade

5.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição em causa.

Do requerimento devem constar:

O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

Todas as informações relevantes para a categoria de instrumento em causa;

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica referida no n.º 2;

5.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos de medição com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

Dos objetivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;

Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;

Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;

Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;

Dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 5.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida no n.º 2 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

5.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 5.2, ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

6 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

6.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

6.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica referida no n.º 2;

Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.

6.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

6.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.

7 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último a cada um dos instrumentos de medição que cumpram os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

7.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:

A documentação referida no n.º 5.1;

A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 5.5;

As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 5.5, 6.3 e 6.4.

9 - Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe periodicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições.

10 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo E

Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do instrumento

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do instrumento é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente ao instrumento de medição em causa, o fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a inspeção e o ensaio do produto final, nos termos do n.º 3, e ser submetido à vigilância conforme previsto no n.º 4.

3 - Sistema da qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição em causa.

Do requerimento deve constar a seguinte informação:

O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

Todas as informações relevantes para a categoria de instrumento em causa;

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos de medição com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

Dos objetivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;

Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois do fabrico;

Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;

Dos meios que permitem controlar a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 3.1,, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.

5 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:

A documentação referida no n.º 3.1;

A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 3.5;

As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.5, 4.3 e 4.4.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo E1

Garantia da qualidade da inspeção e do instrumento final

1 - A garantia da qualidade da inspeção e do ensaio do instrumento final é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2, 4 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

4 - Fabrico

Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspeção e o ensaio do produto final, nos termos do n.º 5, e ser sujeito a fiscalização conforme previsto no n.º 6.

5 - Sistema da qualidade

5.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição em causa.

Do requerimento deve constar a seguinte informação:

O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

Todas as informações relevantes para a categoria de instrumento em causa;

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica referida no n.º 2;

5.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos de medição com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

Dos objetivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;

Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois do fabrico;

Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;

Dos meios que permitem controlar a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 5.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida no n.º 2, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

5.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

6 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

6.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

A documentação relativa ao sistema da qualidade;

A documentação técnica referida no n.º 2;

Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.

7 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:

A documentação referida no n.º 5.1;

A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 5.5;

As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 5.5, 6.3 e 6.4.

10 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo F

Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto

1 - A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 5.1 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa, que foram sujeitos ao disposto no n.º 3, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

3 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos instrumentos de medição com os requisitos aplicáveis apropriados devem ser realizados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do n.º 4, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do n.º 5.

4 - Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada instrumento

4.1 - Todos os instrumentos de medição devem ser examinados individualmente e os ensaios adequados - definidos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos normativos aplicáveis - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do instrumento com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Na falta de norma harmonizada ou de documento normativo, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

5 - Verificação estatística da conformidade

5.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo assegurem a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos de medição para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

5.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do n.º 5.3. Todos os instrumentos de medição devem ser examinados individualmente e os ensaios adequados - definidos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos normativos aplicáveis - e/ou os ensaios equivalentes definidos noutras especificações técnicas devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do instrumento com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na falta de norma harmonizada ou de documento normativo, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

5.3 - O procedimento estatístico deve obedecer aos seguintes requisitos:

O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem deve assegurar:

Um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95 %, com uma não conformidade inferior a 1 %;

Uma qualidade-limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma não conformidade inferior a 7 %.

5.4 - Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os instrumentos de medição que o compõem, com exceção dos instrumentos de medição constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

5.5 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua colocação no mercado. Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

6 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

6.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor também nos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo.

7 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos de medição durante o processo de fabrico.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Os deveres do fabricante enunciados nos n.os 2 e 5.1 não podem ser cumpridos pelo mandatário.

Módulo F1

Conformidade baseada na verificação do produto

1 - A conformidade baseada na verificação do produto é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 3, 6.1 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa, que foram sujeitos às disposições do n.º 4, satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos de medição fabricados com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

4 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos de medição com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos devem ser realizados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do n.º 5, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do n.º 6.

5 - Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada instrumento

5.1 - Todos os instrumentos de medição devem ser examinados individualmente e os ensaios adequados - definidos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos normativos aplicáveis - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do instrumento com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. Na falta de norma harmonizada ou de documento normativo, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

5.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

6 - Verificação estatística da conformidade

6.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos de medição para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

6.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do n.º 6.4.

6.3 - Todos os instrumentos de medição da amostra devem ser examinados individualmente e os ensaios adequados - definidos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos normativos aplicáveis - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados a fim de verificar a conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na falta de norma harmonizada ou de documento normativo, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

6.4 - O procedimento estatístico deve obedecer aos seguintes requisitos:

O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem deve assegurar:

Um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95 %, com uma não conformidade inferior a 1 %;

Uma qualidade-limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma não conformidade inferior a 7 %.

6.5 - Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os instrumentos de medição que o compõem, com exceção dos instrumentos de medição constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua colocação no mercado. Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

7 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4, o número de identificação deste último a cada um dos instrumentos de medição que cumpram os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor também nos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo.

8 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos de medição durante o processo de fabrico.

9 - Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Os deveres do fabricante enunciados no primeiro parágrafo do n.º 2 e nos n.os 3 e 6.1 não podem ser cumpridos pelo mandatário.

Módulo G

Conformidade baseada na verificação por unidade

1 - A conformidade baseada na verificação das unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram sujeitos às disposições do n.º 4, satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no n.º 4 a documentação técnica referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade do instrumento fabricado com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

4 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, previstos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos normativos aplicáveis, ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. Na falta de norma harmonizada ou de documento normativo, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

5 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4, o número de identificação deste último a cada instrumento que cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Juntamente com o instrumento de medição deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo H

Conformidade baseada na garantia da qualidade total

1 - A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente ao instrumento em causa, o fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para o projeto, fabrico, inspeção e ensaio do produto final conforme previsto no n.º 3, e deve ser sujeito a fiscalização conforme previsto no n.º 4.

3 - Sistema da qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição em causa.

Do requerimento devem constar:

O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

A documentação técnica referida no artigo 13.º para um modelo de cada categoria de instrumentos de medição que se pretende fabricar. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento;

A documentação relativa ao sistema da qualidade; e

Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos de medição com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

Dos objetivos da qualidade e da estrutura orgânica, das responsabilidades e das competências da administração relativamente à conceção e à qualidade do produto;

Das especificações técnicas do projeto, incluindo as normas que serão aplicadas, e, se as normas harmonizadas e/ou os documentos normativos relevantes não forem aplicados integralmente, dos meios que serão utilizados para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente decreto-lei mediante aplicação de outras especificações técnicas pertinentes;

Das técnicas de controlo e verificação do projeto e dos processos e das medidas sistemáticas a adotar no projeto de instrumentos de medição pertencentes à categoria abrangida;

Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;

Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;

Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;

Dos meios que permitam controlar a obtenção da qualidade exigida ao nível do projeto e do produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada aplicável.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência como avaliador no domínio pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.

Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público. DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).