LegalizeDecreto-Lei n.º 45/2017 — Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço dos instrumentos de medição…
Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço dos instrumentos de medição, transpondo a Diretiva n.º 2014/32/UE, e a Diretiva Delegada (UE) n.º 2015/13
O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida na alínea b) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de projeto, fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
A documentação relativa ao sistema da qualidade;
Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projeto, nomeadamente os resultados de análises, cálculos e ensaios;
Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, nomeadamente relatórios de inspeções, resultados de ensaios, dados de calibrações e relatórios de qualificação do pessoal envolvido.
4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório dos ensaios.
5 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último a cada instrumento que cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Juntamente com cada instrumento de medição colocado no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.
6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:
A documentação técnica referida no n.º 3.1;
A documentação relativa ao sistema da qualidade referida no n.º 3.1;
A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 3.5;
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.5, 4.3 e 4.4.
7 - Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe periodicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições.
8 - Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
Módulo H1
Conformidade baseada na garantia da qualidade total e na análise do projeto
1 - A conformidade baseada na garantia da qualidade total e na análise do projeto é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para o projeto, fabrico, inspeção e ensaio do produto final conforme previsto no n.º 3, e deve ser sujeito a fiscalização conforme previsto no n.º 5.
A adequação do projeto técnico do instrumento de medição deve ter sido examinada nos termos do n.º 4.
3 - Sistema da qualidade
3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição em causa.
Do requerimento devem constar:
O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
Todas as informações relevantes para a categoria de instrumento em causa;
A documentação relativa ao sistema da qualidade;
Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado.
3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos de medição com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
Dos objetivos da qualidade e da estrutura orgânica, das responsabilidades e das competências da administração relativamente à conceção e à qualidade do produto;
Das especificações técnicas do projeto, incluindo as normas que serão aplicadas, e, se as normas harmonizadas e/ou os documentos normativos pertinentes não forem aplicados integralmente, dos meios que serão utilizados para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente decreto-lei mediante aplicação de outras especificações técnicas pertinentes;
Das técnicas de controlo e verificação do projeto e dos processos e das medidas sistemáticas a adotar no projeto de instrumentos de medição pertencentes à categoria abrangida;
Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;
Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
Dos meios que permitam controlar a obtenção da qualidade exigida ao nível do projeto e do produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada aplicável.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência enquanto avaliador no domínio pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante ou o respetivo mandatário da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.6 - Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora das aprovações de sistemas da qualidade emitidas ou retiradas e fornecer-lhe periodicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições.
4 - Exame do projeto
4.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projeto ao organismo notificado referido no n.º 3.1.
4.2 - O pedido deve permitir compreender o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento, bem como avaliar a sua conformidade com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
O pedido deve conter:
O nome e o endereço do fabricante;
Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
A documentação técnica referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). Na medida do necessário para a avaliação, a documentação deve abranger o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento;
Os elementos de prova relativos à adequação do projeto técnico. Estes elementos de prova devem mencionar todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou os documentos normativos aplicáveis não tenham sido aplicados na íntegra, e incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados, de acordo com outras especificações técnicas relevantes, pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
4.3 - O organismo notificado deve examinar o pedido e, se o projeto satisfizer os requisitos do presente decreto-lei aplicáveis ao instrumento, deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de projeto. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do projeto aprovado. Esse certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
Esse certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos instrumentos de medição fabricados com o projeto examinado e para permitir o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o projeto examinado no que se refere à reprodutibilidade dos seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, o certificado deve conter, nomeadamente:
As características metrológicas do projeto de instrumento;
As medidas necessárias para assegurar a integridade dos instrumentos (selagem, identificação do software, etc.);
Informações sobre outros elementos necessários para a identificação dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o projeto;
Se apropriado, todas as informações específicas necessárias à verificação das características dos instrumentos fabricados;
No caso dos subconjuntos, todas as informações necessárias para assegurar a conformidade com outros subconjuntos ou instrumentos de medição.
O organismo notificado deve emitir um relatório de avaliação a este respeito e mantê-lo à disposição do Estado-Membro que o designou. O organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
O certificado deve ser válido por 10 anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos cada.
Nos casos em que o projeto não cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de projeto e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.
4.4 - O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o projeto aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de projeto ao corrente de qualquer modificação no projeto aprovado que possa afetar a conformidade com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar - do organismo notificado que emitiu o certificado de exame UE de projeto - sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de projeto original.
4.5 - Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora relativamente aos certificados de exame UE de projeto e/ou aos eventuais aditamentos aos mesmos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter-lhe a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
A Comissão Europeia, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de projeto e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão Europeia e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.
O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de projeto e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade do certificado.
4.6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de projeto e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
5 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
5.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
5.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de projeto, fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
A documentação relativa ao sistema da qualidade;
Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projeto, nomeadamente os resultados de análises, cálculos e ensaios;
Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, nomeadamente relatórios de inspeções, resultados de ensaios, dados de calibrações e relatórios de qualificação do pessoal envolvido.
5.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
5.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório dos ensaios.
6 - Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último a cada instrumento que cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
6.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida e mencionar o número do certificado de exame de projeto.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Juntamente com cada instrumento de medição colocado no mercado, deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.
7 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:
A documentação relativa ao sistema da qualidade referida no n.º 3.1;
A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 3.5;
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.5, 5.3 e 5.4.
8 - Mandatário
O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido nos n.os 4.1 e 4.2 e cumprir todos os deveres previstos nos n.os 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde que se encontrem especificados no mandato.
Anexo IV
[a que se referem a alínea b) do artigo 6.º, na alínea a) do n.º 2 do artigo 14.º e a subalínea ii) da alínea b) do artigo 34.º]
Modelo de declaração UE de conformidade
Declaração UE de conformidade (n.º XXXX) (1)
1 - Modelo de instrumento/instrumento (número do produto, do tipo, do lote ou de série):
2 - Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, do seu mandatário:
3 - A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante:
4 - Objeto da declaração (identificação do instrumento que permita rastreá-lo; poderá, se necessário para a identificação do instrumento, incluir uma imagem):
5 - O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação de harmonização da UE aplicável:
6 - Referências às normas harmonizadas aplicáveis ou aos documentos normativos utilizados ou às outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:
7 - Se for o caso, o organismo notificado... (nome, número) efetuou... (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:
8 - Informações complementares:
Assinado por e em nome de:
(local e data de emissão):
(nome, cargo) (assinatura):
(1) É facultativo para o fabricante atribuir um número à declaração de conformidade.
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