LegalizeÄnderungshistorie
Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)
41 Versionen
· 2005-05-18
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2012-12-01
2012-11-01
2012-06-01
Änderungen vom 2012-06-01
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- a. biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermitteloder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen;
<sup>5</sup> b. die Durchfuhr von Biozidprodukten unter Zollüberwachung, sofern keine Beoder Verarbeitung erfolgt;
<sup>5</sup> die Durchfuhr von Biozidprodukten unter Zollüberwachung, sofern keine b. Beoder Verarbeitung erfolgt;
- c. den Transport von Biozidprodukten auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen.
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<sup>10</sup> Verwendung zu erfüllen.
<sup>2</sup> Biozidprodukte, die zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom
<sup>2</sup> Biozidprodukte, die zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungs-
<sup>11</sup> 25. August 1999 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September
<sup>11</sup> verordnung vom 9. Mai 2012 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom
<sup>12</sup> <sup>13</sup> 2008 (FrSV) vorbehalten.
<sup>12</sup> <sup>13</sup> 10. September 2008 (FrSV) vorbehalten.
##### **Art. 4** Von der Zulassung, Registrierung und Anerkennung ausgenommene
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Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:
- a. Zulassungen : 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung Z auf L Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist: eine Zulassung Z auf Grund einer umfassenden BeurnL teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren ande- , re Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung Z N 4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zulassung Z (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, B 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine ; Zulassung Z A
- a. Zulassungen : 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung Z auf L Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist: eine Zulassung Z auf Grund einer umfassenden BeurnL teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren ande- , re Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung Z N 4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zu- (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, lassung Z B 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine Zulassung Z ; A
- b. Registrierung als eine vereinfachte Zulassung für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial der Liste IA enthalten;
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- a. für die Zulassung Z , die Registrierung L und die Anerkennung: 10 Jahre;
<sup>15</sup> b. für die Zulassung Z : 1. 4 Jahre, oder nL 2. bis zu folgenden Zeitpunkten, wenn diese früher sind: – bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist, oder – bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Beschluss der Europäischen Gemeinschaft (EG), den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;
<sup>16</sup> c. für die Zulassungen Z und Z : 1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten N B Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2),
<sup>17</sup> 2. 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2), sofern die Inhaberin die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 und gegebenenfalls Absatz 3 erfüllt, oder 3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Beschluss der EG, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft.
- d. für die Zulassung Z und Z sowie so lange, wie die Zulassung bzw. L nL für die Registrierung einer Rahmen- Registrierung des Biozidprodukts dauert, formulierung: auf dem die Rahmenformulierung beruht (Mutterprodukt);
- e. für die Zulassung Z : 4 Monate. A 1bis In den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe c Ziffern 1 und 3 dürfen Biozidprodukte noch 12 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs oder nach dem Entscheid der
<sup>18</sup> EG an Endverbraucherinnen abgegeben werden. 1ter Biozidprodukte, die statt gestützt auf eine Zulassung Z oder Z gestützt auf eine N B Zulassung Z oder Registrierung in Verkehr werden, können nach Erhalt der Zulas- L sung Z oder der Registrierung noch zwölf Monate mit der alten Etikette an End- L
<sup>19</sup> verbraucherinnen abgegeben bzw. beruflich oder gewerblich verwendet werden.
<sup>2</sup> Für die Erneuerung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt Artikel 26.
#### 2. Abschnitt: Wirkstoffe
##### **Art. 9** Wirkstofflisten
<sup>1</sup> Im Hinblick auf die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gelten entspre-
<sup>20</sup> <sup>21</sup> chend der Richtlinie 98/8/EG folgende Wirkstofflisten:
- a. Liste I der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang 1, entsprechend Anhang I der Richtlinie 98/8/EG;
- b. Liste IA der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial nach Anhang 2, entsprechend Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG;
- c. Liste IB der Grundstoffe nach Anhang 3, entsprechend Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG;
<sup>22</sup> d. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach
<sup>23</sup> der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 .
<sup>2</sup> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) passt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) an:
- a. die Anhänge nach Absatz 1 Buchstaben a–c;
- b. den Verweis auf die gültige Liste der notifizierten Wirkstoffe nach Absatz 1
<sup>24</sup> Buchstabe d.
<sup>3</sup> Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis entsprechende Liste nach Ab-
<sup>25</sup> <sup>26</sup> satz 1 Buchstabe d in geeigneter Weise .
<sup>27</sup> Inverkehrbringen von Wirkstoffen Art. 10
<sup>1</sup> Es dürfen nur Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind oder die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind und deren Aufnahme in die Liste I oder IA nicht
<sup>28</sup> aufgrund eines Entscheids der Europäischen Union (EU) abgelehnt wurde.
<sup>2</sup> Wer andere Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten erstmals in Verkehr bringen will, muss der Anmeldestelle Angaben über den Wirkstoff und über mindestens ein Biozidprodukt machen, für das er bestimmt ist; dies gilt nicht, wenn der Wirkstoff eingeführt und das damit hergestellte Biozidprodukt ausgeführt wird. Die Angaben müssen den Anforderungen nach Anhang 5 genügen. Die Anmeldestelle muss bestätigt haben, dass die Unterlagen vollständig sind. Ist ein solcher Wirkstoff einmal rechtmässig in Verkehr gebracht worden, so kann er wie ein Wirkstoff nach Absatz 1 weiter in Verkehr gebracht werden.
<sup>3</sup> Wirkstoffe dürfen zur Verwendung in Biozidprodukten nur abgegeben werden, wenn sie nach Artikel 35 Absatz 2 oder Absatz 3 eingestuft, nach Artikel 36 verpackt und nach Artikel 38 Absatz 6 gekennzeichnet sind. Überdies muss für sie nach
<sup>29</sup> den Artikeln 51–56 ChemV ein Sicherheitsdatenblatt erstellt und abgegeben wer-
<sup>30</sup> den.
<sup>4</sup> Wirkstoffe, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind
<sup>31</sup> oder enthalten, dürfen nur nach den Vorschriften der ESV zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden. 3. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung und Anerkennung
##### **Art. 11** Zulassung Z , Z und Registrierung
L nL
<sup>1</sup> Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z oder Z zugelassen oder L nL registriert, wenn:
- a. nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung: 1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist, 2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt, und 3. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind;
- b. die Wirkstoffe, die toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Bestandteile und die Rückstände durch geeignete Analysemethoden zuverlässig bestimmt werden können; und
- c. die physikalisch-chemischen Eigenschaften seine Verwendung, seinen Transport und seine Lagerung zu annehmbaren Bedingungen gestatten.
<sup>2</sup> Für die Registrierung ist überdies erforderlich, dass das Biozidprodukt keine bedenklichen Stoffe enthält.
<sup>3</sup> Zudem gilt:
- a. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Liste I: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen erfüllen, die für sie in der Liste I formuliert sind;
- b. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Liste IA: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen erfüllen, die für sie in der Liste IA formuliert sind;
- c. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die weder in der Liste I noch der Liste IA noch der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen nach Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
<sup>4</sup> Ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, wird überdies nur zugelassen oder registriert, wenn es die Anforde-
<sup>32</sup> rungen der FrSV erfüllt.
<sup>33</sup> Anerkennung Art. 12
<sup>1</sup> Eine Zulassung oder Registrierung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte.
<sup>2</sup> Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung oder Registrierung in einem EUoder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 abändern.
<sup>3</sup> Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.
<sup>4</sup> Die Zulassung oder Registrierung wird nur mit dem Vorbehalt anerkannt, dass die Kennzeichnung nach Artikel 38 entsprechend geändert wird, wenn:
- a. die Zielorganismen des Produkts in der Schweiz in nicht schädlichem oder unerwünschtem Ausmass vorkommen; oder
- b. die Verhältnisse in der Schweiz sich von denjenigen im Zulassungsoder Registrierungsstaat insbesondere bezüglich Resistenzen, Brutzeit und Klima so stark unterscheiden, dass eine unveränderte Verwendung des Produkts Mensch, Tier oder Umwelt gefährden könnte.
<sup>5</sup> Zulassungen und Registrierungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt. und Z Art. 13 Zulassung Z N B Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z oder Z zugelassen, wenn nach N B dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:
- a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und
- b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.
<sup>34</sup> Art. 13 a Sicherstellungspflicht Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder solche enthalten, in
<sup>35</sup> Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV erfüllen.
#### 4. Abschnitt: Verfahren
<sup>36</sup> Art. 14 Gesuch und Absichtserklärung
<sup>1</sup> Ein Gesuch um Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sowie Absichtserklä-
<sup>37</sup> rungen müssen bei der Anmeldestelle eingereicht werden.
<sup>2</sup> Mit dem Gesuch um Zulassung Z , Z oder Registrierung eines Biozidprodukts L nL kann zugleich die Zulassung oder Registrierung einer Rahmenformulierung beantragt werden. Dies kann auch nachträglich beantragt werden.
<sup>3</sup> Form und Inhalt des Gesuchs richten sich nach folgenden Anhängen:
- a. für Gesuche um Zulassung Z oder Z : nach Anhang 5; L nL
- b. für Gesuche um Registrierung: nach Anhang 6;
- c. für Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7; : nach Anhang 8; d. für Gesuche um Zulassung Z N : nach Anhang 9; e. für Gesuche um Zulassung Z B
<sup>38</sup> f. für Absichtserklärungen nach bis Art. 22 Abs. 2 Bst. b: nach Anhang 7 .
<sup>4</sup> Ein Gesuch um Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich
<sup>39</sup> <sup>40</sup> die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV erfüllen.
<sup>5</sup> Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:
- a. auf Papier oder auf elektronischem Datenträger;
- b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.
##### **Art. 15** Rahmenformulierung und identische Formulierung
<sup>1</sup> Ein Biozidprodukt wird in einem vereinfachten Verfahren zugelassen oder registriert, wenn die Gesuchstellerin der Anmeldestelle den Nachweis erbringt, dass es der Rahmenformulierung eines zugelassenen oder registrierten Biozidprodukts (Mutterprodukt) entspricht.
<sup>2</sup> Eine mit dem Mutterprodukt identische Formulierung ist einer Rahmenformulierung gleichgestellt.
<sup>3</sup> Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin einer Zulassung oder Registrierung des Mutterprodukts, so muss sie zusätzlich zu den Unterlagen zum Nachweis nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.
##### **Art. 16** Prüfung auf Vollständigkeit und Weiterleitung
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle prüft, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist.
<sup>2</sup> Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein.
<sup>3</sup> Sie leitet das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter .
<sup>4</sup> Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet die Anmeldestelle das Zulassungs-
<sup>41</sup> verfahren unter Berücksichtigung der FrSV .
<sup>5</sup> Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, die nicht gentechnisch verändert sind, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren
<sup>42</sup> die Artikel <sup>42</sup> und 43 FrSV.
##### **Art. 17** Bewertung
<sup>1</sup> Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich.
<sup>2</sup> Sie bewerten die Unterlagen wie folgt: , Z , für Registrierungen und für Anera. Unterlagen für Zulassungen Z L nL kennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Richtlinie 98/8/EG;
- b. andere Unterlagen: nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik.
<sup>3</sup> Unterlagen für die Zulassungen Z bewerten sie zudem nach den Bestimmungen nL von Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB. Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt.
<sup>4</sup> Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.
##### **Art. 18** Ergänzung
Die Anmeldestelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnisse aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung der Unterlagen zeigt, dass solche zur Risikobewertung zusätzlich benötigt werden.
##### **Art. 19** Bearbeitungsfristen
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle entscheidet nach Eingang der vollständigen Unterlagen ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:
<sup>43</sup> a. Zulassung Z : 12 Monate L
<sup>44</sup> Registrierung: 60 Tage b.
<sup>45</sup> Zulassung Z : 60 Tage c. N
- d. Zulassung Z : 12 Monate nL mit Beurteilung und Empfehlung eines EUe. Zulassung Z nL oder EFTA-Mitgliedstaates: 6 Monate
- f. Anerkennung einer Zulassung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates: 4 Monate
<sup>46</sup> g. Anerkennung einer Registrierung eines EUoder EFTA- Mitgliedstaates: 60 Tage
<sup>47</sup> h. Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts im Rahmen einer Rahmenformulierung: 60 Tage
- i. Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält: 12 Monate
<sup>2</sup> Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.
<sup>3</sup> <sup>48</sup> Im Übrigen gilt die Verordnung vom 17. November 1999 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren.
##### **Art. 20** Verfügung
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung in Form einer Verfügung.
<sup>2</sup> Die Verfügung enthält folgende Angaben:
<sup>49</sup> den Namen und den Wohnbzw. Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung a. der Gesuchstellerin;
- b. den Handelsnamen, unter welchem das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden darf;
- c. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs, seinen Gehalt in metrischen Einheiten und die Art der Zubereitung des Biozidprodukts;
- d. für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten: die Identität jedes Wirkstoffs und sein Gehalt in angemessenen Einheiten;
- e. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe;
- f. die Geltungsdauer der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;
- g. die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;
- h. die Verwendungszwecke, insbesondere Produktart, Verwendungsbereich, Verwenderkategorien und Verwendungsmethoden;
- i. welche Informationen vertraulich behandelt werden.
<sup>3</sup> Die Anmeldestelle kann die Verfügung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich:
- a. eine Beobachtung der Produkte vorschreiben;
- b. Einzelheiten der Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts festlegen.
##### **Art. 21** Informationspflicht
Die Inhaberin einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung (Inhaberin) muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt mitteilen, die sich auf den Fortbestand der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung auswirken können, insbesondere:
- a. neue Erkenntnisse über Auswirkungen jedes Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf Mensch, Tier und Umwelt;
- b. Änderungen bei der Herstellerin (Name, Adresse und Standort des Betriebes);
- c. Änderungen in der Zusammensetzung jedes Wirkstoffs;
- d. Änderungen in der Zusammensetzung des Biozidprodukts;
- e. Resistenzentwicklungen;
- f. Änderungen administrativer Art;
- g. sonstige Aspekte wie die Art der Verpackung.
<sup>50</sup> Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA
<sup>1</sup> Wird die Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA publiziert, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung Z oder Z eines N B
<sup>51</sup> Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff zum Zeitpunkt der Publikation mit.
<sup>2</sup> Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste I oder IA aufgenommen worden, so muss die Inhaberin der Zulassung dieses Biozidprodukts der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirkstoffs folgende
<sup>52</sup> Dokumente einreichen: oder um Registrierung; oder a. ein Gesuch um eine Zulassung Z L
- b. eine Erklärung, dass sie ein Gesuch um Anerkennung zu stellen beabsichtigt.
<sup>3</sup> Für Gesuche um eine Zulassung Z oder um Registrierung kann eine Verlängerung L der Eingabefrist um 12 Monate beantragt werden. Die Gesuchstellerin muss ihren Antrag hinreichend begründen.
##### **Art. 23** Überprüfung
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung jederzeit überprüfen.
<sup>2</sup> Sie muss eine Überprüfung vornehmen, wenn:
- a. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen;
- b. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nicht mehr erfüllt sind.
<sup>3</sup> Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.
##### **Art. 24** Änderung
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf begründetes Gesuch der Inhaberin ändern.
<sup>2</sup> Eine Beurteilungsstelle beantragt bei der Anmeldestelle die Änderung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung, wenn dies nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt erforderlich ist.
##### **Art. 25** Widerruf
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle widerruft nach Anhörung der Inhaberin eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle, wenn:
- a. der Wirkstoff nicht mehr in der Liste I oder IA aufgeführt ist oder entschieden worden ist, dass der Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufgenommen werden soll;
- b. die Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung des Biozidprodukts nicht mehr erfüllt sind;
- c. das Biozidprodukt die Anforderungen an die Wirkstoffe gemäss der Liste I oder IA nicht mehr erfüllt;
- d. sich herausstellt, dass die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf falschen oder irreführenden Angaben im Gesuch der Inhaberin beruht.
<sup>2</sup> Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auch auf begründetes Gesuch der Inhaberin widerrufen.
<sup>3</sup> Sie kann im Falle eines Widerrufs Fristen einräumen, insbesondere:
- a. zum Abbau von Lagervorräten;
- b. für die Weiterverwendung.
##### **Art. 26** Erneuerung
<sup>1</sup> Die Inhaberin kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nach Ablauf der Geltungsdauer erneuern lassen.
<sup>2</sup> Das Erneuerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden: oder Z ; a. 4 Monate vor Ablauf der Zulassung Z L nL
- b.[^2] Monate vor Ablauf der Registrierung;
- c.[^2] Monate vor Ablauf der Anerkennung; . d. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung Z A
<sup>3</sup> Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.
<sup>4</sup> Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Erneuerung die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung verlängern.
<sup>5</sup> Für Erneuerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1. 5bis Die Anmeldestelle kann eine Zulassung Z oder Z verlängern, wenn sich die N B Beurteilung eines Gesuchs um Zulassung Z wegen ergänzend einzureichender L
<sup>53</sup> Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 verzögert.
<sup>6</sup> Zulassungen Z auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EUoder nL
<sup>54</sup> EFTA-Mitgliedstaates können nicht erneuert werden. 5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten
##### **Art. 27** Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen
<sup>1</sup> Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zu Grunde, wenn:
- a. die neue Gesuchstellerin einer Zugangsbescheinigung der früheren Gesuchstellerin beibringt; oder
- b. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist.
<sup>2</sup> Weist die Gesuchstellerin nach, dass ihr Biozidprodukt einem bereits zugelassenen oder registrierten ähnlich ist und dass die Wirkstoffe der beiden Produkte identisch sind, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen, so kann sie verlangen, dass die Anmeldestelle die Unterlagen der früheren Gesuchstellerin unter Vorbehalt von Absatz 1 und Artikel 28 verwendet.
<sup>3</sup> Die Regelungen des Wettbewerbsund Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.
##### **Art. 28** Schutzdauer für Daten
Für Daten gelten folgende Schutzdauern:
- a. nicht notifizierter Wirkstoff: 15 Jahre ab Aufnahme in die Liste I oder IA;
<sup>55</sup> b. notifizierter Wirkstoff: bis zum 14. Mai 2014 für die erstmals eingereichten Daten; wird der Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen oder wird der Wirkstoff dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von zehn Jahren ab Aufnahme des Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab Erweiterung um eine neue Produktart;
- c. neue Informationen über einen Wirkstoff, die einen Wechsel des Wirkstoffs in eine andere Liste oder seinen Verbleib in der Liste bewirken: Fortbestand der Schutzdauer nach Buchstaben a oder b, mindestens jedoch 5 Jahre;
- d. Biozidprodukt, das einen nicht notifizierten Wirkstoff enthält und das über eine Zulassung Z oder Z verfügt oder das registriert worden oder dessen L nL Zulassung oder Registrierung anerkannt worden ist: 10 Jahre für die erstmals eingereichten Daten des neuen Biozidprodukts ab seiner Zulassung oder Registrierung in einem EUoder EFTA-Mitgliedstaat;
<sup>56</sup> e. Biozidprodukt mit notifizierten Wirkstoffen: bis zum 14. Mai 2014 für die eingereichten Daten (Zulassung Z ); werden die Wirkstoffe in die Liste I N oder IA aufgenommen oder dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von zehn Jahren ab Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab dessen Erweiterung um eine neue Produktart (Zulassung Z oder Regist- L rierung oder Anerkennung);
- f. neue Informationen über ein Biozidprodukt: Fortbestand der Schutzdauer nach Buchstabe d oder e, mindestens jedoch 5 Jahre.
##### **Art. 29** Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren,
Verwendung von Daten und Entschädigung
<sup>1</sup> Für die Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren, für die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen und für die Entschädigung gelten die
<sup>57</sup> Artikel 22 Absatz 1, 23 und 24 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten zu verstehen.
<sup>2</sup> Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung oder Registrierung zu beantragen. 6. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Z ) A
##### **Art. 30**
<sup>1</sup> Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen (Zulas-
<sup>58</sup> sung Z ). A
<sup>2</sup> Die Biozidprodukte müssen die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 erfüllen.
<sup>3</sup> Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, ist eine Zulassung Z ausgeschlossen. A
### 3. Kapitel: Forschung und Entwicklung
##### **Art. 31** Aufzeichnungsund Mitteilungspflicht
<sup>1</sup> Wer Biozidprodukte, die nicht zugelassen, registriert oder anerkannt sind, oder Wirkstoffe zur ausschliesslichen Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr bringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:
- a. Identität und Herkunft der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;
- b. Angaben zur Kennzeichnung;
- c. gelieferte Mengen;
- d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;
- e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.
<sup>2</sup> Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur wissenschaftlichen For-
<sup>59</sup> schung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe h ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
<sup>3</sup> Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe i ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle vor dem Inverkehrbringen mitzuteilen.
##### **Art. 32** Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen für
Freisetzungsversuche
<sup>1</sup> Werden Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Artikel 31 Absatz <sup>1</sup> zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht und können sie dabei in die Umwelt freigesetzt werden, so ist vor dem Inverkehrbringen eine Bewilligung der Anmeldestelle einzuholen.
<sup>2</sup> Das Bewilligungsgesuch muss die Aufzeichnungen nach Artikel 31 Absatz 1 enthalten.
<sup>3</sup> Die Anmeldestelle kann die Bewilligung verweigern, wenn die vorgesehenen Versuche unannehmbare Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben können.
<sup>4</sup> Sie kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich festlegen:
- a. die Dauer von Experimenten oder Tests;
- b. die zu verwendenden Höchstmengen;
- c. die Begrenzung des Einsatzgebietes.
<sup>5</sup> Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das
<sup>60</sup> Bewilligungsverfahren nach der FrSV .
### 4. Kapitel: Fabrikationsund Geschäftsgeheimnis
##### **Art. 33** Grundsatz
<sup>1</sup> Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikationsund Geschäftsgeheimnis fallen und deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.
<sup>2</sup> Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe werden von den Vollzugsbehörden
<sup>61</sup> nach Massgabe von Artikel 85 Absätze 1–4 ChemV vertraulich behandelt.
<sup>3</sup> Daten für die Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung, die ein EUoder EFTA-Mitgliedstaat als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.
<sup>4</sup> Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden, gelten Artikel 18 GTG beziehungsweise Artikel 29 h USG.
##### **Art. 34** Ausschluss der Vertraulichkeit
<sup>1</sup> Nach der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich:
###### Fussnoten
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[^12]: SR 814.911
[^13]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).
[^13]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 5 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2777).
[^14]: SR 814.81
[^15]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^16]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^17]: Fassung gemäss Beilage 5 Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^18]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^19]: Eingefügt gemäss Beilage 5 Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^20]: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Febr. 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zuletzt ge- ändert durch Richtlinie 2010/51/EU, ABl. L 211 vom 12.8.2010, S. 14. Dieser Text kann unter der folgenden Internetadresse abgerufen werden: www.cheminfo.ch
[^21]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^22]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^23]: Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 7. Dez. 2007 über die zweite Pha- se des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid- Produkten, ABl. L 235 vom 11.12.2007, S. 3; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 298/2010, ABl. L 90 vom 10.4.2010, S. 4. Dieser Text kann unter der folgenden In- ternetadresse abgerufen werden: www.cheminfo.ch
[^24]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^25]: Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann bei der Anmeldestelle für Chemi- kalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der In- ternetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.
[^26]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^27]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^28]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^29]: SR 813.11
[^30]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^31]: SR 814.912
[^32]: SR 814.911
[^33]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^34]: Eingefügt gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).
[^35]: SR 814.911
[^36]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^37]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^38]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^39]: SR 814.911
[^40]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).
[^41]: SR 814.911
[^42]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).
[^43]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^44]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^45]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^46]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^47]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^48]: SR 172.010.14
[^49]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^50]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^51]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^52]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^53]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^54]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^55]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^56]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^57]: SR 813.11
[^58]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^59]: SR 813.11
[^60]: SR 814.911
[^61]: SR 813.11
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