LegalizeÄnderungshistorie
Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)
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2014-12-23
2014-12-01
2014-07-15
Änderungen vom 2014-07-15
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### 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
##### **Art. 1** Gegenstand und Geltungsbereich
<sup>5</sup> Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt:
<sup>1</sup> Diese Verordnung regelt:
- a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich: 1. die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten, 2. die Zulassungsverfahren, 3. den Schutz und die Verwendung von Daten von Eigentümerinnen aus früheren Gesuchen zugunsten von späteren Gesuchstellerinnen, 4. die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;
- a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und ihren Wirkstoffen, namentlich die Zulassungsarten und -verfahren, die Verwendung von Daten früherer Gesuche zu Gunsten von späteren Gesuchstellerinnen sowie die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;
- b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren.
- b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten.
<sup>6</sup> Art. 1 a Geltungsbereich
<sup>2</sup> Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht-beruflichen oder nicht-gewerblichen Zwecken anwendbar.
<sup>1</sup> Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und für behandelte Waren. Biozidproduktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Regelung besteht.
<sup>3</sup> Sie gilt nicht für:
<sup>2</sup> Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar.
- a. biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermitteloder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen;
<sup>3</sup> Diese Verordnung gilt nicht für:
<sup>5</sup> die Durchfuhr von Biozidprodukten unter Zollüberwachung, sofern keine b. Beoder Verarbeitung erfolgt;
- a. Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermitteloder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu den dafür vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden;
- c. den Transport von Biozidprodukten auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen.
- b. die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter Zollüberwachung, sofern keine Beoder Verarbeitung erfolgt;
<sup>4</sup> Für Biozidprodukte, die eingeführt, umettikettiert und wieder ausgeführt werden,
- c. den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen;
<sup>6</sup> gilt ausschliesslich Artikel 49 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005
- d. Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;
<sup>7</sup> (ChemV).
- e. Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Ab-
##### **Art. 2** Begriffe
<sup>7</sup> satz 2 Buchstabe i der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011 (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe n der Lebensmittelund
<sup>8</sup> Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 (LGV) verwendet werden;
- f. Biozidprodukte und behandelte Waren, die eingeführt, umetikettiert und wieder ausgeführt werden; für sie gelten ausschliesslich die Artikel 34 d und
<sup>9</sup> 34 e Absatz 1 Buchstabe a der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005 (ChemV).
<sup>10</sup> Art. 1 b Anpassung dieser Verordnung und Vorrang völkerrechtlicher Verträge
<sup>1</sup> Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) passt, wo es dazu in dieser Verordnung ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten an den Stand von Wissenschaft und Technik an.
<sup>2</sup> Wo in dieser Verordnung Verfahrensaspekte für die Zulassung oder das Inverkehrbringen von Biozidprodukten nicht festgelegt sind, regelt das EDI, wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF die Einzelheiten.
<sup>3</sup> Für Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 berücksichtigt das EDI die von der
<sup>11</sup> Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.
<sup>4</sup> Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung in dieser Verordnung nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) vor.
<sup>5</sup> Soweit diese Verordnung Sachverhalte regelt, die Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags sind, richten sich die Zuständigkeiten nicht nach dieser Verordnung, sondern nach dem Vertrag, soweit dieser die Zuständigkeiten regelt.
<sup>6</sup> Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag erge-
<sup>12</sup> benden Zuständigkeiten auf ihrer Website .
<sup>13</sup> Art. 2 Begriffe
<sup>1</sup> Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
- a. Biozidprodukte: Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen – in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen –, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern; Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, gelten als Biozidprodukte;
- a. Biozidprodukte: 1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, 2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
- b. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.
<sup>2</sup> Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
- a. Zulassungsarten : die verschiedenen Arten der Zulassung (Art. 7 Bst. a) sowie die Registrierung (Art. 7 Bst. b) und die Anerkennung (Art. 7 Bst. c);
<sup>8</sup> <sup>9</sup> b. bedenklicher Stoff: ein nach Artikel 3 Buchstabe a ChemV gefährlicher Stoff, der kein Wirkstoff ist und der im Biozidprodukt in einer solchen Konzentration vorhanden ist, dass das Biozidprodukt sinngemäss nach den Artikeln 3 Buchstabe b Ziffer 1 oder 2 und 4–6 ChemV als gefährlich einzustufen ist;
- c. Rahmenformulierung: Spezifikationen für eine Gruppe von Biozidprodukten: 1. die für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie vorgesehen sind, 2. die dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten, und 3. deren Zusammensetzungen nur solche Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozidprodukt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen;
- d. Schadorganismen: Organismen, die unerwünscht oder schädlich sind für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt;
- e. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
- f. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle zum Zweck der Gewährung einer Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen.
<sup>3</sup> Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.
### 2. Kapitel: Zulassung, Registrierung und Anerkennung
#### 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
##### **Art. 3** Pflicht zur Zulassung, Registrierung oder Anerkennung
<sup>1</sup> Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind. 1bis Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Pflicht nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten
<sup>10</sup> Verwendung zu erfüllen.
<sup>2</sup> Biozidprodukte, die zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungs-
<sup>11</sup> verordnung vom 9. Mai 2012 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom
<sup>12</sup> <sup>13</sup> 10. September 2008 (FrSV) vorbehalten.
##### **Art. 4** Von der Zulassung, Registrierung und Anerkennung ausgenommene
Biozidprodukte
<sup>1</sup> Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen, registriert oder anerkannt:
- a. Produktart 15 (Avizide);
- b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel);
- c. Produktart 23 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).
<sup>2</sup> Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungsund Entwicklungszwecken nach den Artikeln 31 und 32 in Verkehr gebracht werden.
<sup>3</sup> Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.
<sup>4</sup> Für das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung nach den Absätzen zwei und drei bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Ver-
<sup>14</sup> ordnung vom 18. Mai 2005 (ChemRRV) vorbehalten.
##### **Art. 5** Umfang der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung und
gesuchstellende Person
<sup>1</sup> Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt für ein Biozidprodukt:
- a. in einer bestimmten Zusammensetzung;
- b. mit einem bestimmten Handelsnamen;
- c. für bestimmte Verwendungszwecke;
- d. einer bestimmten Herstellerin.
<sup>2</sup> Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung wird einer bestimmten Person gewährt; sie ist persönlich und nicht übertragbar.
<sup>3</sup> Eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohnoder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat.
##### **Art. 6** Grundstoffe zur Verwendung als Biozide
Grundstoffe, die in der Liste IB nach Anhang 3 aufgeführt sind, dürfen ohne Zulassung, Registrierung oder Anerkennung als biozid wirkende Stoffe in Verkehr gebracht, aber nicht als Biozidprodukte angepriesen werden.
##### **Art. 7** Zulassungsarten
Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:
- a. Zulassungen : 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe auf enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung Z L Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe auf Grund einer umfassenden Beuraufgeführt ist: eine Zulassung Z nL teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren ande- , re Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung Z N 4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zu- (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, lassung Z B 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine Zulassung Z ; A
- b. Registrierung als eine vereinfachte Zulassung für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial der Liste IA enthalten;
- c. Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind.
##### **Art. 8** Geltungsdauer
<sup>1</sup> Zulassungen, Registrierungen und Anerkennungen sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:
- a. für die Zulassung Z , die Registrierung L und die Anerkennung: 10 Jahre;
<sup>15</sup> b. für die Zulassung Z : 1. 4 Jahre, oder nL 2. bis zu folgenden Zeitpunkten, wenn diese früher sind: – bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist, oder
- b. Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
###### Fussnoten
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[^4]: SR 946.51
[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
[^6]: SR 813.11
[^6]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
[^7]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^7]: SR 916.307
[^8]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).
[^8]: SR 817.02
[^9]: SR 813.11
[^10]: Eingefügt gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).
[^10]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
[^11]: SR 814.912
[^11]: Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.
[^12]: SR 814.911
[^12]: www.bag.admin.ch > Chemikalien > Organisation der Chemikaliensicherheit > Anmelde- stelle
[^13]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 5 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2777).
[^14]: SR 814.81
[^15]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).
[^13]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
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