LegalizeÄnderungshistorie
Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)
41 Versionen
· 2005-05-18
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2008-11-01
2008-10-01
2008-07-01
Änderungen vom 2008-07-01
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<sup>3</sup> Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.
<sup>4</sup> Für das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung nach den Absätzen 2 und
<sup>3</sup> bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom
<sup>11</sup> (ChemRRV) vorbehalten. 18. Mai 2005
<sup>4</sup> Für das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung nach den Absätzen zwei und drei bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verord-
<sup>11</sup> nung vom 18. Mai 2005 (ChemRRV) vorbehalten.
##### **Art. 5** Umfang der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung und
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Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:
- a. Zulassungen : 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung Z auf L Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist: eine Zulassung Z auf Grund einer umfassenden BeurnL teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung Z , N 4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zu- (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, lassung Z B 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine Zulassung Z ; A
- a. Zulassungen : 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung Z auf L Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist: eine Zulassung Z auf Grund einer umfassenden BeurnL teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung Z , N 4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zulassung Z (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, B 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine Zulassung Z ; A
- b. Registrierung als eine vereinfachte Zulassung für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial der Liste IA enthalten;
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<sup>1</sup> Zulassungen, Registrierungen und Anerkennungen sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern: , die Registrierung a. für die Zulassung Z L und die Anerkennung: 10 Jahre; : 4 Jahre oder, sofern dies früher der Fall b. für die Zulassung Z nL ist, bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;
- c. für die Zulassungen Z und Z : so lange, bis entweder jeder Wirkstoff des N B Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;
- c. für die Zulassungen Z und Z : so lange, bis entweder jederWirkstoff des N B Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;
- d. für die Zulassung Z und Z sowie L nL für die Registrierung einer Rahmenformulierung: so lange, wie die Zulassung bzw. Registrierung des Biozidprodukts dauert, auf dem die Rahmenformulierung beruht (Mutterprodukt);
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<sup>1</sup> Im Hinblick auf die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gelten entsprechend der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
<sup>12</sup> 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Richtlinie 98/8/EG) folgende Wirkstofflisten:
<sup>12</sup> 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (Richtlinie 98/8/EG) folgende Wirkstofflisten:
- a. Liste I der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang 1, entsprechend Anhang I der Richtlinie 98/8/EG;
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<sup>13</sup> d. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November
<sup>14</sup> 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.
<sup>14</sup> 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.
<sup>2</sup> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) passt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) an:
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<sup>15</sup> Buchstabe d.
<sup>3</sup> Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis entsprechende Liste nach Ab-
<sup>16</sup> <sup>17</sup> satz 1 Buchstabe d in geeigneter Weise .
<sup>3</sup> Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis entsprechende Liste nach
<sup>16</sup> <sup>17</sup> Absatz 1 Buchstabe d in geeigneter Weise .
<sup>18</sup> Art. 10 Inverkehrbringen von Wirkstoffen
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<sup>2</sup> Wer andere Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten erstmals in Verkehr bringen will, muss der Anmeldestelle Angaben über den Wirkstoff und über mindestens ein Biozidprodukt machen, für das er bestimmt ist; dies gilt nicht, wenn der Wirkstoff eingeführt und das damit hergestellte Biozidprodukt ausgeführt wird. Die Angaben müssen den Anforderungen nach Anhang 5 genügen. Die Anmeldestelle muss bestätigt haben, dass die Unterlagen vollständig sind. Ist ein solcher Wirkstoff einmal rechtmässig in Verkehr gebracht worden, so kann er wie ein Wirkstoff nach Absatz 1 weiter in Verkehr gebracht werden.
<sup>3</sup> Wirkstoffe dürfen zur Verwendung in Biozidprodukten nur abgegeben werden, wenn sie nach Artikel 35 Absatz 2 eingestuft, nach Artikel 36 verpackt und nach Artikel 38 Absatz 6 gekennzeichnet sind. Überdies muss für sie nach den Artikeln
<sup>19</sup> 51–56 ChemV ein Sicherheitsdatenblatt erstellt und abgegeben werden.
<sup>3</sup> Wirkstoffe dürfen zur Verwendung in Biozidprodukten nur abgegeben werden, wenn sie nach Artikel 35 Absatz 2 eingestuft, nach Artikel 36 verpackt und nach Artikel 38 Absatz 6 gekennzeichnet sind. Überdies muss für sie nach den Arti-
<sup>19</sup> keln 51–56 ChemV ein Sicherheitsdatenblatt erstellt und abgegeben werden.
<sup>4</sup> Wirkstoffe, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind
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<sup>2</sup> Die Verfügung enthält folgende Angaben:
<sup>29</sup> den Namen und den Wohnbzw. Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung a. der Gesuchstellerin;
<sup>29</sup> a. den Namen und den Wohnbzw. Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuchstellerin;
- b. den Handelsnamen, unter welchem das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden darf;
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##### **Art. 22** Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA
<sup>1</sup> Wird ein notifizierter Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung Z oder Z eines Biozidprodukts N B mit diesem Wirkstoff mit.
<sup>1</sup> Wird ein notifizierter Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen, so teilt die oder Z eines Biozidprodukts Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung Z N B mit diesem Wirkstoff mit.
<sup>2</sup> Die Inhaberin hat der Anmeldestelle einzureichen:
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<sup>1</sup> Die Inhaberin kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nach Ablauf der Geltungsdauer erneuern lassen.
<sup>2</sup> Das Erneuerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden: oder Z ; a. 4 Monate vor Ablauf der Zulassung Z L nL
<sup>2</sup> Das Erneuerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:
- a.[^4] Monate vor Ablauf der Zulassung Z oder Z ; L nL
- b.[^2] Monate vor Ablauf der Registrierung;
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<sup>5</sup> Für Erneuerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.
<sup>6</sup> Es können nicht erneuert werden:
- a. Zulassungen Z auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EUnL oder EFTA-Mitgliedsstaates;
- b. Zulassungen Z und Z . N B 5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten
<sup>6</sup> Es können nicht erneuert werden: auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EUa. Zulassungen Z nL oder EFTA-Mitgliedsstaates; und Z . b. Zulassungen Z N B 5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten
##### **Art. 27** Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen
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<sup>30</sup> Artikel 22 Absatz 1, 23 und 24 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten zu verstehen.
<sup>2</sup> Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung oder Registrierung zu beantragen. 6. Abschnitt: ) Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Z A
<sup>2</sup> Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung oder Registrierung zu beantragen. 6. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Z ) A
##### **Art. 30**
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<sup>2</sup> Die Biozidprodukte müssen die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 erfüllen.
<sup>3</sup> Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder ausgeschlossen. enthalten, ist eine Zulassung Z A
<sup>3</sup> Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, ist eine Zulassung Z ausgeschlossen. A
### 3. Kapitel: Forschung und Entwicklung
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- e. Anteil der Wirkstoffe am Biozidprodukt;
<sup>34</sup> als gefährf. Bezeichnung anderer Stoffe, die nach den Artikeln 3–6 ChemV lich einzustufen sind und zur Einstufung des Biozidprodukts beitragen;
<sup>34</sup> f. Bezeichnung anderer Stoffe, die nach den Artikeln 3–6 ChemV als gefährlich einzustufen sind und zur Einstufung des Biozidprodukts beitragen;
- g. Handelsname des Biozidprodukts;
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<sup>1</sup> Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen sinn-
<sup>36</sup> gemäss nach den Artikeln 35–37 ChemV verpackt sein; wo in der ChemV von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen die Rede ist, sind darunter für diese Verordnung sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidpro-
<sup>36</sup> verpackt sein; wo in der ChemV von gemäss nach den Artikeln 35–37 ChemV gefährlichen Stoffen und Zubereitungen die Rede ist, sind darunter für diese Verordnung sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidpro-
<sup>37</sup> dukten zu verstehen.
<sup>2</sup> Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom
<sup>38</sup> 9. Oktober 1992 oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Fut-
<sup>38</sup> oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Fut- 9. Oktober 1992
<sup>39</sup> termittel-Verordnung vom 26. Mai 1999 verwechselt werden können, müssen so verpackt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass beschränkt ist.
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<sup>1</sup> Über ein Biozidprodukt dürfen keine falschen, irreführenden oder unvollständigen Angaben gemacht oder Tatsachen verschwiegen werden, so dass die Käuferin oder der Käufer über die Natur, die Art der Zusammensetzung oder die Verwendbarkeit des Biozidprodukts getäuscht werden kann.
<sup>2</sup> <sup>40</sup> Für die Kennzeichnung von Biozidprodukten gelten die Artikel 39–49 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Inhaberin zu verstehen.
<sup>3</sup> Zusätzlich zu den Angaben nach den Artikeln 39 und 40 ChemV müssen angegeben werden:
- a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
- b. die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;
###### Fussnoten
[^1]: SR 813.1
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[^13]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
[^14]: ABl. 307 vom 24.11.2003, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) NR. 1849/2006 der Kommission vom 14. Dez. 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 355 vom 15.12.2006, S. 63).
[^14]: ABl. L 307 vom 24.11.2003, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) NR. 1849/2006 der Kommission vom 14. Dez. 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 355 vom 15.12.2006, S. 63).
[^15]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).
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[^38]: SR 817.0
[^39]: SR 916.307
[^40]: SR 813.11
2007-05-01
2007-04-01
2005-08-01
2005-05-18
VBP
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