LegalizeDecreto-Lei n.º 314/2009 — Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 2021-01-29, Decreto-Lei n.º 9/2021 — Aprova o Regime Jurídico das Contraordenações Económicas
Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho
Cópia das AIM do medicamento veterinário, com o mesmo ou outro nome, noutros Estados membros e em países terceiros;
Lista dos Estados membros em que foi apresentado o pedido de AIM para o medicamento veterinário em questão, com o mesmo ou outro nome, acompanhado dos RCMV e dos folhetos informativos propostos pelo requerente;
Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer decisão de recusa de autorização num Estado membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a análise do processo;
Indicação dos elementos em relação aos quais deve ser garantida a confidencialidade, após a eventual concessão da autorização, acompanhada da respectiva fundamentação em cada caso;
Versão não confidencial dos documentos abrangidos pelo disposto na alínea anterior.
4 - Os pedidos de AIM respeitantes às pré-misturas medicamentosas, para além das informações referidas no n.º 2 do artigo 91.º, devem incluir também as informações seguintes:
O método de controlo no alimento medicamentoso da(s) substância(s) activa(s) contida(s) nas pré-misturas medicamentosas, indicando o tamanho da amostra, a frequência e o método de colheita;
As propriedades físico-químicas do medicamento veterinário relacionadas com a sua homogeneidade, estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis interacções com outros seus componentes durante o fabrico do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as categorias de animais para os quais se pode destinar o alimento medicamentoso bem como a indicação das condições a que a pré-mistura medicamentosa deve ser sujeita (designadamente temperatura, pressão, luminosidade, humidade), sob pena de comprometer a sua qualidade, eficácia ou segurança;
A indicação dos níveis, máximo e mínimo, de inclusão da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, para as indicações de tratamento, em conformidade com os ensaios apresentados.
5 - Sem prejuízo do referido nos números anteriores, a DGV pode solicitar ao requerente a tradução para a língua portuguesa ou a autenticação de um ou mais dos documentos referidos nos n.os 3 e 4.
6 - Os pedidos de AIM de um medicamento veterinário, em dois ou mais Estados membros, devem ser apresentados em conformidade com o previsto nos artigos 28.º a 30.º do presente decreto-lei.
7 - A DGV pode solicitar ao requerente que submeta o projecto de artes finais e ou amostras do medicamento veterinário sob a forma de apresentação final, em quantidades suficientes para permitir verificar a legibilidade dos textos e a eventual realização de ensaios e a verificação dos métodos de controlo descritos no processo, ou exigir que os mesmos sejam realizados nos termos do artigo 19.º
8 - Sem prejuízo das restantes disposições do presente decreto-lei, as normas técnicas a que obedecem os ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medicamentos veterinários encontram-se estabelecida no anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
9 - As instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações, são definidas por despacho do director-geral de Veterinária.
Artigo 6.º — Resumo das características do medicamento veterinário (RCMV)
1 - O resumo das características do medicamento veterinário deve ser apresentado em língua portuguesa, contendo as informações que constam do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições do presente decreto-lei.
2 - Nos casos abrangidos pelo artigo 8.º, é permitida a aprovação de um RCMV idêntico ao do medicamento veterinário de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do RCMV do medicamento veterinário que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontram protegidas por direito das patentes ou de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento veterinário genérico.
3 - O RCMV é aprovado pelo director-geral de Veterinária.
4 - O requerente deve actualizar, regularmente, o RCMV, por sua iniciativa ou por solicitação da DGV, através de um pedido de alterações aos termos da AIM de forma a acompanhar o progresso técnico-científico.
Artigo 7.º — Rotulagem e folheto informativo
1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo devem ser redigidas em língua portuguesa, em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis, apresentando-se em termos correctos, claros e precisos, de forma a garantir uma utilização segura e eficaz do medicamento veterinário pela pessoa que o administra aos animais.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e o folheto informativo podem apresentar-se, simultaneamente, em várias línguas.
3 - A rotulagem e o folheto informativo podem, complementarmente, incluir sinais ou imagens destinados a explicitar as informações obrigatórias, outras informações compatíveis com o RCMV ou outras consideradas relevantes para a protecção da saúde pública e animal e que sejam úteis para a pessoa que administra o medicamento veterinário.
4 - O director-geral de Veterinária, em casos excepcionais devidamente justificados, ouvido o Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV), pode autorizar que a rotulagem de determinados medicamentos veterinários, classificados de uso exclusivo por médicos veterinários, não mencione certas indicações específicas e ou que seja redigida numa língua estrangeira, fixando para isso as condições a que deve obedecer a rotulagem, o folheto informativo ou outra informação que acompanhe o medicamento.
5 - A rotulagem e o folheto informativo de um medicamento veterinário não podem fazer referência a outros medicamentos veterinários, excepto quando tal esteja devidamente justificado ou diga respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um medicamento veterinário, para garantir a segurança da sua utilização, e seja autorizado ou determinado pelo director-geral de Veterinária.
6 - Salvo disposição em contrário, a rotulagem e o folheto informativo devem incluir as informações previstas no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições do presente decreto-lei.
7 - É proibido fornecer ao público medicamentos veterinários em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não incluam folhetos informativos de acordo com as disposições do presente decreto-lei.
8 - É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento veterinário, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário, excepto nos casos previstos, designadamente, nos artigos 55.º, 92.º e 128.º
9 - A rotulagem do acondicionamento primário ou secundário só pode ser incluída em autocolantes desde que devidamente justificada e previamente autorizada pelo director-geral de Veterinária.
10 - Por despacho do director-geral de Veterinária, podem ser determinadas normas complementares respeitantes à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários.
Artigo 8.º — Dispensa de ensaios e medicamentos veterinários genéricos
1 - Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, não é exigido ao requerente que forneça os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos nem dos ensaios pré-clínicos ou clínicos caso possa comprovar que:
O medicamento veterinário é um genérico de um medicamento veterinário de referência autorizado em Portugal há, pelo menos, oito anos;
O medicamento veterinário é um genérico de um medicamento veterinário de referência autorizado noutro Estado membro há pelo menos oito anos, de acordo com as disposições comunitárias, indicando o país em que o mesmo está ou foi autorizado;
As substâncias activas do medicamento veterinário genérico têm tido uma utilização em medicina veterinária bem estabelecida, na Comunidade Europeia, há pelo menos 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, desde que o requerente forneça a bibliografia científica adequada.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que:
Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança e ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares de forma a demonstrar as propriedades de segurança e ou de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa já autorizada;
As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica;
O requerente pode ser dispensado de apresentar estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento veterinário genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos em normas adoptadas ao nível nacional ou comunitário.
3 - Na situação referida na alínea b) do n.º 1, a autorização bem como a composição completa do medicamento veterinário de referência são confirmados pela DGV junto do Estado membro que a concedeu e, se necessário, solicita outra documentação relevante.
4 - O titular de uma AIM pode consentir que a sua documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos que consta do processo do medicamento veterinário seja utilizada na avaliação de um pedido subsequente, respeitante a um medicamento veterinário que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.
5 - O relatório de avaliação elaborado pela Agência, em resposta a um pedido de avaliação de limites máximos de resíduos, nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90, pode ser incluído na bibliografia científica, nomeadamente para os ensaios de segurança.
6 - Sempre que um medicamento veterinário contenha substâncias activas presentes na composição de outros medicamentos veterinários já autorizados, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, o requerente deve fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos bem como dos novos ensaios pré-clínicos e clínicos relativos à associação, encontrando-se apenas dispensado de fornecer as referências científicas de cada uma das substâncias activas.
7 - Quando um medicamento veterinário não estiver abrangido pela definição de medicamento veterinário genérico, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou ainda no caso de o medicamento apresentar em relação ao medicamento veterinário de referência alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração, devem ser apresentados os resultados dos ensaios de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados.
8 - No caso de um requerente recorrer à bibliografia científica com o objectivo de obter uma autorização para uma espécie animal destinada à produção de alimentos para consumo humano e apresentar para o mesmo medicamento veterinário, com o objectivo de obter uma autorização para outra espécie destinada à produção de géneros alimentícios, novos estudos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, bem como novos ensaios clínicos, não é permitido a terceiros a utilização, para efeitos do n.º 1, desses estudos e ensaios durante um período de três anos após a concessão da autorização para o qual os mesmos foram efectuados.
9 - Caso um medicamento veterinário biológico que seja similar a um medicamento veterinário biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento veterinário genérico devido, em especial, a diferenças relacionadas com as matérias-primas utilizadas ou com os processos de fabrico, devem ser apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados e relacionados com essas condições e ter em conta o disposto no número seguinte.
10 - A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer nos termos do número anterior devem basear-se em critérios pertinentes constantes das normas legais aplicáveis e das orientações adoptadas em conexão com os mesmos, não podendo ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento veterinário de referência.
11 - Os medicamentos veterinários genéricos autorizados nos termos do n.º 1 só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento veterinário de referência, concedida a nível nacional ou comunitário.
12 - No caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou outras espécies designadas pela Comissão nos termos da legislação comunitária vigente, o período referido no número anterior é de 13 anos.
13 - No caso dos medicamentos veterinários destinados a administrar a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimentos para consumo humano que contenham uma substância activa nova ainda não autorizada na Comunidade Europeia, o período de 10 anos fixado no n.º 11 é prorrogado por 1 ano, por cada extensão da autorização a outra espécie animal produtora de géneros alimentícios, se esta ocorrer nos 5 anos que se seguem à obtenção da autorização inicial de introdução no mercado do medicamento veterinário e desde que:
O referido período, no total, não ultrapasse 13 anos, no que diz respeito a uma AIM relativa a quatro ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentícios;
O titular da AIM tiver sido simultaneamente o requerente do estabelecimento de limites máximos de resíduos para as espécies animais visadas na autorização.
14 - Em derrogação à alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º e em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente que forneça os resultados de certos ensaios de campo relativos à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem realizar por motivos justificados, nomeadamente por força de disposições comunitárias.
15 - Sem prejuízo do disposto no Código da Propriedade Industrial, a realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação do disposto no presente artigo e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados complementares de protecção de medicamentos veterinários.
Artigo 9.º — Relatórios de perito
1 - Os relatórios de perito devem ser elaborados, assinados e datados por quem possua as necessárias qualificações técnicas e profissionais.
2 - Os peritos devem elaborar análises críticas detalhadas dos seguintes resultados:
Ensaios físico-químicos, biológicos e microbiológicos (qualidade) bem como sobre os métodos de controlo dos ensaios;
Ensaios de segurança e de resíduos (segurança);
Ensaios pré-clínicos e clínicos (eficácia);
Ensaios relativos à avaliação do potencial risco da utilização do medicamento veterinário para o ambiente.
3 - Os peritos, para efeitos do disposto no artigo anterior, devem justificar o recurso eventual à bibliografia científica através de relatórios elaborados nos termos dos números anteriores.
4 - Os peritos devem anexar ao relatório uma síntese do respectivo currículo profissional e indicar a eventual relação profissional com o requerente.
Artigo 10.º — Validação e avaliação
1 - A DGV, após a recepção do pedido de autorização, procede à sua verificação no prazo de 10 dias e, sempre que entenda necessário, solicita ao interessado que, em prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou esclarecimentos adicionais.
2 - O pedido de autorização é considerado inválido quando não cumpra os requisitos exigidos ou não apresente os elementos necessários para a instrução do processo, incluindo as informações e ou elementos solicitados nos termos do número anterior.
3 - Decorrido o prazo referido no n.º 1 sem que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais, o pedido é considerado válido.
4 - A DGV, após validação do pedido, submete o processo ao GAMV, para avaliação técnico-científica e elaboração do relatório de avaliação e consequente parecer final.
5 - No decurso da avaliação, a DGV, a pedido do GAMV, pode solicitar ao requerente que forneça, por escrito ou oralmente, os elementos ou esclarecimentos considerados necessários, nos termos do artigo seguinte.
Artigo 11.º — Decisão e prazos
1 - A DGV decide sobre um pedido de AIM de um medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar da data da recepção de um pedido considerado válido nos termos do artigo anterior.
2 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que a DGV solicite ao requerente que apresente elementos adicionais, nomeadamente relativos ao RCMV, rotulagem ou artes finais e folheto informativo, ou preste esclarecimentos, por escrito ou oralmente, mantendo-se a suspensão até que aqueles sejam fornecidos, dentro de um prazo fixado para o efeito ou até ao limite máximo de 120 dias.
3 - Na ausência de qualquer resposta ao solicitado nos termos do número anterior, o pedido de AIM é indeferido.
4 - A DGV cria e mantém um registo de prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.
Artigo 12.º — Notificação da decisão
1 - A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente na página electrónica da DGV.
2 - No caso de deferimento do pedido referido no número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão, com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem, do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se for caso disso, da qual fazem parte integrante.
3 - Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas condições ou obrigações especiais, o requerente é notificado dos fundamentos da decisão.
4 - A DGV remete à Agência uma cópia da autorização juntamente com o RCMV aprovado.
5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos, adiante abreviado por LOCMVI.
6 - Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, o relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário.
7 - A decisão de concessão de AIM é publicitada na página electrónica da DGV.
Artigo 13.º — Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido
1 - O pedido de AIM, de renovação ou reavaliação, é recusado ou indeferido sempre que se verifique o seguinte:
O pedido não foi validado ou o processo não foi instruído ou apresentado de acordo com as disposições previstas no presente decreto-lei;
A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário é desfavorável nas condições de utilização propostas, a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentos veterinários para animais de exploração, deve considerar ainda os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança para o consumidor ou para o ambiente;
O medicamento veterinário não induz o grau de protecção ou o efeito terapêutico preconizados ou este está insuficientemente comprovado pelo requerente para a espécie alvo;
O pedido não inclui a documentação necessária e suficiente para garantir a qualidade exigível;
O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo para a saúde do consumidor, está insuficientemente justificado ou não está conforme com a legislação comunitária aplicável;
O medicamento veterinário destina-se a uma indicação interdita de acordo com outras disposições legais em vigor;
O medicamento veterinário imunológico interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente em território nacional;
O medicamento veterinário objecto de um pedido de AIM foi autorizado noutro Estado membro, mas não foi apresentado em conformidade com o presente decreto-lei ou a legislação comunitária aplicável.
2 - O disposto nas alíneas g) e h) do número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
3 - A recusa ou indeferimento do pedido implica sempre a notificação do interessado nos termos do presente decreto-lei.
4 - A avaliação do pedido de AIM é suspensa sempre que a DGV tome conhecimento que um pedido de AIM, relativo ao mesmo medicamento veterinário, foi apresentado e está a ser objecto de avaliação noutro Estado membro, sendo do facto notificado o requerente com indicação do procedimento comunitário aplicável e bem assim a autoridade competente do Estado membro em causa.
Artigo 14.º — Autorização com restrições
1 - A AIM de um medicamento veterinário pode, por razões de saúde pública e animal, ficar condicionada ao seguinte:
Obrigação de mencionar no acondicionamento primário e ou secundário e no folheto informativo menções essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde pública e animal, incluindo precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem da avaliação dos estudos ou ensaios apresentados ou que, após a comercialização, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário;
Sujeição da comercialização, detenção ou posse e utilização do medicamento veterinário, ao controlo oficial ou ao cumprimento de requisitos específicos fixados;
Exigência da inclusão de um marcador no medicamento veterinário;
Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, sujeição a um prazo determinado e a certas condições, designadamente à realização de estudos complementares de segurança do medicamento veterinário e apresentação de relatórios periódicos de segurança.
2 - A manutenção da autorização concedida com restrições depende da reavaliação anual efectuada mediante requerimento do titular, devidamente instruído, até 90 dias antes do prazo fixado na decisão de autorização.
3 - As condições a que fica sujeita a autorização a que se refere o n.º 1 são notificadas ao requerente.
Artigo 15.º — Duração e caducidade da autorização
1 - A AIM tem a validade de cinco anos e pode ser renovada nos termos do artigo seguinte.
2 - Quando os medicamentos veterinários contenham substâncias activas constantes do anexo iii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, apenas podem ser autorizados para o período para o qual foi fixado o LMR provisório, podendo esta autorização ser alargada em caso de renovação deste limite provisório.
3 - Salvo o disposto nos números seguintes, a autorização caduca sempre que:
O medicamento veterinário não seja comercializado nos três anos após a concessão da autorização;
O medicamento veterinário autorizado e comercializado deixe de se encontrar no mercado durante três anos consecutivos.
4 - A contagem do período a que se refere o número anterior inicia-se sempre que se verifique uma transferência do titular da AIM.
5 - Em circunstâncias excepcionais, designadamente por razões de saúde humana, animal ou outras, desde que devidamente fundamentadas, a autorização pode ser prorrogada pelo director-geral de Veterinária.
Artigo 16.º — Renovação da autorização
1 - Compete ao director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação benefício-risco.
2 - O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da validade da autorização.
3 - O titular da AIM, para efeitos da renovação, deve apresentar:
Uma lista consolidada de todos os documentos apresentados respeitantes à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização inicial;
Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo actualizados;
Relatório periódico de segurança;
Quando for caso disso, documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento veterinário autorizado;
Comprovativo do pagamento da taxa devida.
4 - O pedido de renovação não pode incluir quaisquer alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário, devem ser solicitadas separadamente.
5 - A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente que apresente os documentos indicados na lista referida no n.º 3.
6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade e consequente revogação da autorização no termo dos prazos referidos no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 8 ou no prazo fixado na decisão.
7 - A decisão de renovação é notificada ao requerente, no prazo máximo de 120 dias, acompanhada do RCMV, da rotulagem e do folheto informativo aprovados.
8 - Uma vez renovada, a AIM é válida por um período ilimitado, salvo se o director-geral de Veterinária, por motivos relacionados com a farmacovigilância veterinária ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º, determinar uma renovação adicional de cinco anos.
9 - A decisão de concessão de autorização de renovação é publicitada na página electrónica da DGV.
Artigo 17.º — Obrigações do titular da AIM
1 - Tendo em conta o progresso técnico e científico, o titular da AIM deve:
Solicitar autorização para proceder a quaisquer alterações consideradas necessárias de modo a garantir que os processos e métodos de fabrico e de controlo do medicamento veterinário são efectuados de acordo com os métodos científicos validados ou geralmente aceites;
Fornecer imediatamente quaisquer novas informações ou propostas que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos nos artigos 5.º a 8.º;
Solicitar, sempre que tal se justifique, a alteração dos termos da AIM, designadamente, no prazo de 60 dias, após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia de uma modificação dos anexos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal;
Comunicar imediatamente à DGV quaisquer proibições ou restrições, e os respectivos motivos, impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer novas informações que possam influenciar a avaliação do benefício-risco dos medicamentos veterinários em questão;
Cumprir as obrigações previstas no presente decreto-lei, designadamente respeitantes à farmacovigilância veterinária;
Após obtenção de uma AIM, notificar a DGV da data de início da comercialização efectiva do medicamento veterinário no mercado nacional, discriminando as diferentes apresentações autorizadas;
Notificar a DGV da decisão de suspender a comercialização efectiva do medicamento veterinário, tanto temporária como definitivamente, com a antecedência mínima de 60 dias, salvo em circunstâncias excepcionais, que devem ser fundamentadas.
2 - O requerente ou titular de uma AIM deve, ainda, mediante pedido da DGV, fornecer:
As matérias-primas, nas quantidades necessárias, para realizar ensaios e controlos destinados a detectar a presença de resíduos do medicamento veterinário em questão nos animais vivos e nos produtos de origem animal;
A documentação científica ou conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método analítico de detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório nacional de referência designado nos termos da legislação comunitária em vigor, relativo às medidas de controlo a aplicar a certas matérias-primas e aos seus resíduos nos animais vivos e nos produtos deles provenientes;
Os dados relativos ao volume de vendas dos medicamentos veterinários e quaisquer dados que possua relacionados com o volume das prescrições, no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária;
Os dados que demonstrem que a avaliação benefício-risco do medicamento veterinário se mantém favorável.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º, o titular da AIM ou o seu representante local, em relação aos medicamentos veterinários imunológicos (MVI), deve:
Solicitar à DGV para todos os lotes, antes da comercialização, a emissão do certificado de avaliação oficial do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) ou apresentar àquela o certificado OBPR ou o certificado oficial de libertação dos lotes (OCABR), já emitido por outro Estado membro;
Comprovar que foram efectuados os controlos sobre o produto acabado e ou sobre os componentes e sobre o produto intermédio do fabrico, de acordo com os métodos aprovados na AIM, pela apresentação de documentação inerente ao pedido de certificado OBPR, bem como as cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo director técnico;
Assegurar a conservação de amostras representativas de cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente, pelo menos até ao termo do prazo de validade, e fornecê-las à DGV ou a quem esta designar, quando tal lhes for solicitado e no prazo fixado para o efeito.
4 - O director-geral de Veterinária pode fixar procedimentos específicos a adoptar para o cumprimento das obrigações do titular da AIM, designadamente para os efeitos previstos no número anterior.
Artigo 18.º — Direcção técnica veterinária
1 - As entidades que solicitem ou sejam titulares de uma AIM de medicamentos veterinários devem ter ao seu serviço, com carácter permanente e contínuo, um médico veterinário como director técnico veterinário.
2 - O titular da AIM deve comunicar à DGV a identificação completa do médico veterinário, acompanhada de fotocópias do bilhete de identidade e da cédula profissional.
3 - Ao director técnico veterinário compete:
Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse terapêutico dos medicamentos veterinários a introduzir no mercado;
Participar na elaboração de programas de lançamento de novos medicamentos veterinários;
Colaborar na elaboração da publicidade a dirigir aos profissionais de saúde animal e aos detentores de animais e ao público, em geral, nos termos do presente decreto-lei;
Elaborar e coordenar a informação técnico-científica a dirigir aos médicos veterinários ou para divulgação aos detentores de animais e ao público em geral, designadamente sobre a utilização racional dos medicamentos veterinários;
Assegurar as obrigações previstas no capítulo xi sobre farmacovigilância veterinária, designadamente a recolha, a avaliação e a coordenação da informação com vista à sua comunicação à DGV.
4 - A interrupção de funções ou a alteração do director técnico veterinário deve ser comunicada por este bem como pelo titular da AIM à DGV, no prazo de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da mesma.
Artigo 19.º — Controlo laboratorial
1 - A DGV pode submeter ou exigir que o requerente, o titular da AIM ou o fabricante submetam a um laboratório oficial de controlo de qualidade de medicamentos veterinários ou a um laboratório acreditado ou oficialmente reconhecido, público ou privado, amostras dos medicamentos veterinários, das matérias-primas ou dos seus produtos intermédios ou outros componentes, em diferentes fases, designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, a adequação dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante ou de controlo de qualidade.
2 - Por forma a garantir que o(s) método(s) analítico(s) de detecção de resíduos do medicamento veterinário em questão, nos animais vivos e nos géneros alimentícios deles provenientes, e descritos no processo, é(são) adequado(s), a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM que mande verificar aquele(s) método(s) analítico(s) junto do laboratório nacional ou comunitário de referência.
3 - A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVI deve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostras referidas no n.º 1, acompanhadas das cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo director técnico ou dos certificados OBPR.
4 - O laboratório oficial de controlo de medicamentos veterinários imunológicos (LOCMVI), após a avaliação da documentação referida no número anterior, sujeita as amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados pelo fabricante do produto acabado, em conformidade com as disposições que figuram para o efeito no processo de AIM.
5 - A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizar pode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde que isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados membros envolvidos e, se for caso disso, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
6 - A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respeitantes aos MVI autorizados ao abrigo do procedimento centralizado só pode ser reduzida após a obtenção de um parecer favorável da Agência.
7 - O LOCMVI assegura a conclusão das análises referidas nos números anteriores, no prazo máximo de 60 dias após a recepção das amostras, e comunica de imediato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir essas análises.
8 - A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI aos restantes Estados membros envolvidos, à EDQM e ao titular da AIM ou seu representante local e, caso aplicável, ao fabricante.
9 - Caso a DGV constate que um lote de um MVI não está em conformidade com os relatórios de controlo do fabricante ou com as especificações previstas na AIM, deve adoptar todas as medidas necessárias, designadamente as previstas nos artigos 20.º e 42.º, e, se for caso disso, informar os restantes Estados membros onde o medicamento veterinário esteja autorizado.
10 - Sem prejuízo do disposto no n.º 7, os resultados dos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado para o efeito pela DGV.
Artigo 20.º — Suspensão, revogação ou alteração da autorização
1 - Por razões de interesse público, de defesa ou segurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o director-geral de Veterinária, por sua iniciativa ou mediante proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou alterar os termos de uma autorização ou registo quando se constate que:
O medicamento veterinário apresenta risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o meio ambiente;
A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário nas condições de utilização aprovadas aquando do pedido de autorização não é favorável, considerando, em particular, os benefícios em termos de saúde e bem-estar dos animais e de segurança do consumidor, quando a utilização disser respeito a medicamentos veterinários para utilização zootécnica;
O medicamento veterinário não induz o grau de protecção preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie alvo;
O medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada;
Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo de fabrico do medicamento veterinário;
Não são cumpridas as boas práticas de fabrico;
O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar risco para a saúde do consumidor;
O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida ou não contemplada no RCMV;
As informações que figuram no processo estão incorrectas ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao progresso técnico-científico;
A rotulagem e o folheto informativo não respeitam as normas previstas no presente decreto-lei e se, após notificação ao interessado para proceder às alterações devidas, em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver inalterada;
A administração de um medicamento veterinário imunológico aos animais interfere na execução de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados defeitos de qualidade do medicamento veterinário;
A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território nacional;
As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do artigo 17.º não foram requeridas;
Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sistema nacional da farmacovigilância veterinária.
2 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para suprir as deficiências que lhe deram origem.
3 - O incumprimento do disposto no número anterior determina a revogação da respectiva autorização ou registo.
4 - As autorizações ou registos podem ser revogadas pela DGV a pedido dos respectivos titulares.
5 - A suspensão ou a revogação de uma autorização implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar pelo director-geral de Veterinária.
6 - A retirada do mercado a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da autorização, podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos veterinário que, entre outros, tenham sido objecto de contestação.
7 - A revogação ou alteração da autorização são notificadas aos interessados.
8 - Sempre que a decisão de suspender ou revogar a autorização de medicamento veterinário ponha em causa o interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter o assunto à apreciação da Agência.
9 - A DGV deve informar a OMS e a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.
10 - A decisão de suspensão, revogação ou alteração da AIM é publicada na página electrónica da DGV.
Artigo 21.º — Responsabilidade
A concessão de uma autorização não isenta de responsabilidade civil e criminal o titular da AIM ou o fabricante.
SECÇÃO II — Alterações dos termos da AIM
Artigo 22.º — Regime
1 - A alteração de uma AIM, concedida ao abrigo do presente decreto-lei, depende de autorização do director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV.
2 - Às alterações requeridas ao abrigo do procedimento nacional aplicam-se as normas constantes do Regulamento (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de 24 de Novembro, com as necessárias adaptações, excepto no que se aplica às transferências de uma autorização de introdução no mercado de um titular de uma autorização de introdução no mercado para outro.
3 - As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos comunitários regem-se pela legislação comunitária aplicável.
4 - A alteração de elementos da rotulagem ou do folheto informativo não relacionados com o RCMV, instruído com os respectivos projectos, incluindo os projectos das artes finais, se for caso disso, são submetidos a autorização, a qual se considera tacitamente deferida se, no prazo de 30 dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos adicionais em prazo fixado para o efeito ou for expresso o indeferimento do pedido, que deve ser fundamentado.
5 - Ficam dispensadas de parecer do GAMV as alterações referidas no número anterior e as alterações menores do tipo ia, excepto quando tal for solicitado pelo director-geral de Veterinária.
Artigo 23.º — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
Artigo 24.º — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
Artigo 25.º — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
Artigo 26.º — Transferências
1 - Os pedidos de transferência de titular de uma AIM são dirigidos ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo de 60 dias contados da data da apresentação de requerimento válido.
2 - O requerimento é apresentado pelo titular da AIM, instruído com os seguintes elementos:
Nome do medicamento veterinário a que a transferência se refere, número de AIM e data da respectiva concessão;
Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da AIM e da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada;
Documento a propor a data prevista para a transferência e a partir da qual, sem prejuízo da decisão final, o titular a favor de quem a transferência é efectuada pode assumir materialmente todas as responsabilidades do titular da AIM em questão em substituição do titular precedente;
Documento comprovativo em como o processo relativo ao medicamento veterinário em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada;
Projectos de RCMV, de rotulagem do acondicionamento primário e secundário, do folheto informativo e das artes finais, se for caso disso, com os elementos referentes à pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada;
Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
Certidão, certificado ou outros documentos que comprovem que a pessoa singular ou colectiva a favor de quem a transferência deve ser efectuada possui as condições exigidas por lei ao titular de uma AIM;
Documento que identifique o director técnico, conforme o disposto no n.º 2 do artigo 18.º;
Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento veterinário, acompanhado do respectivo currículo profissional, endereço e contactos telefónico e electrónico do seu responsável.
3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) e i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa ou representante legal a favor de quem a transferência se vai efectuar.
4 - Em cada requerimento só pode ser pedida autorização para uma transferência, a qual é indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;
A pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada não está estabelecida no EEE.
5 - Os actos praticados pela DGV ao abrigo do presente artigo são notificados às partes interessadas na transferência.
Artigo 27.º — Medidas urgentes de segurança
1 - Em caso de risco para a saúde pública ou animal, o titular de uma AIM adopta medidas urgentes de segurança e comunica as mesmas de imediato à DGV, para os efeitos previstos no número seguinte.
2 - No prazo de vinte e quatro horas após a comunicação e antes da implementação das medidas pelo titular da autorização, a DGV pode:
Decidir impedir a adopção das medidas urgentes de segurança;
Determinar as formas de implementação das medidas urgentes de segurança, em articulação com o titular da autorização.
3 - A DGV pode ainda adoptar, nos termos da lei, as medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde pública ou animal.
4 - O disposto nos números anteriores não prejudica a obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo de 15 dias após o início da implementação das medidas urgentes de segurança, do requerimento previsto nos artigos 24.º ou 25.º, consoante os casos, devidamente instruído.
5 - As comunicações previstas nos n.os 1 e 2 são efectuadas por via electrónica ou por telecópia.
SECÇÃO III — Procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado
Artigo 28.º — Procedimento de reconhecimento mútuo
1 - O procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) aplica-se aos pedidos apresentados perante a DGV com vista ao:
Reconhecimento noutro Estado membro de uma AIM de um medicamento veterinário concedida em Portugal;
Reconhecimento em Portugal de uma AIM de um medicamento veterinário concedida noutro Estado membro.
2 - Os pedidos referidos no número anterior são dirigidos ao director-geral de Veterinária mediante requerimento instruído com os seguintes elementos:
A indicação de que a DGV assume a qualidade de Estado membro de referência no caso previsto na alínea a) do número anterior ou a indicação do Estado membro de referência responsável pela elaboração do relatório de avaliação no caso previsto na alínea b) do número anterior;
Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas em termos definidos pelo director-geral de Veterinária;
Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo 30.º, sempre que aplicável.
3 - Ao disposto no número anterior são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do artigo 10.º
Artigo 29.º — Procedimento descentralizado
1 - O procedimento descentralizado (PD) aplica-se aos pedidos de AIM de um medicamento veterinário, apresentado perante a DGV, com a indicação da apresentação, em simultâneo, de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.
2 - Os pedidos referidos no número anterior são dirigidos ao director-geral de Veterinária mediante requerimento instruído com os seguintes elementos:
Lista dos Estados membros envolvidos;
A indicação do Estado membro de referência responsável pela elaboração do relatório de avaliação;
Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas em termos definidos pelo director-geral de Veterinária;
Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previstos no artigo seguinte e dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou lhe sejam solicitados.
3 - Ao disposto no número anterior são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do artigo 10.º
Artigo 30.º — Estado membro de referência e Estado membro envolvido
1 - A DGV actua, em representação de Portugal, na qualidade de Estado membro de referência sempre que:
A primeira AIM de um medicamento veterinário, objecto do PRM, tiver sido concedida pela DGV e o requerente formalizar essa indicação;
O requerente o solicitar no âmbito da aplicação do PD.
2 - Quando a DGV actua, em representação de Portugal, como Estado membro de referência, compete-lhe:
No caso de procedimento de reconhecimento mútuo:
Preparar e apresentar o relatório de avaliação ou, caso já exista e se mostre necessário, uma versão actualizada, no prazo de 90 dias contados da data de recepção de um pedido válido;
ii) Remeter o relatório referido na alínea anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto informativo;
No caso do procedimento descentralizado:
Preparar e apresentar o relatório de avaliação no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo;
ii) Remeter os elementos referidos no número anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos;
Encerrar o procedimento e notificar a decisão ao requerente se os Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados das notificações previstas nas subalíneas ii) das alíneas anteriores, aprovarem os documentos aí referidos e notificarem a aprovação à DGV.
3 - A DGV, quando não actue como Estado membro de referência, deve:
Aprovar, no prazo de 90 dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos previstos nos números anteriores, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência e comunicar o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no n.º 5;
A DGV, caso o Estado membro de referência constate e comunique a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, deve:
Adoptar, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos referidos na alínea a) do n.º 2, a decisão de autorização;
ii) Decidir, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2.
4 - Quando não se verifique o acordo referido na alínea b) do n.º 3 e após 60 dias a contar da comunicação da divergência ao Grupo de Coordenação, a DGV pode, a pedido do requerente, conceder a AIM desde que tenha aprovado os respectivos documentos.
5 - A DGV, sempre que considere existir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode emitir um parecer desfavorável à aprovação dos documentos nos prazos referidos, consoante os casos, na subalínea i) da alínea a) do n.º 2 ou na alínea a) do n.º 3.
6 - O parecer referido no número anterior é remetido ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando a DGV actue como Estado membro de referência, ao Grupo de Coordenação acompanhado de uma exposição pormenorizada com os fundamentos da sua posição e indicando as medidas que entender necessárias para suprir as deficiências do pedido.
7 - A DGV pode recusar a concessão de uma AIM de um medicamento veterinário imunológico com base nos fundamentos referidos nas alíneas g) e h) do artigo 13.º e da decisão notifica a Comissão.
8 - O disposto no número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
9 - Os procedimentos previstos nas disposições comunitárias aplicam-se sempre que não houver unanimidade relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades competentes dos Estados membros.
Artigo 31.º — Alteração, suspensão e revogação da autorização
1 - O pedido de alteração de uma AIM concedida pelo director-geral de Veterinária ao abrigo da presente secção deve ser requerida à DGV e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento veterinário esteja autorizado.
2 - Sempre que, por motivos de saúde pública ou saúde animal, a DGV considere necessário introduzir alterações aos termos de uma AIM, suspender ou revogar a mesma, pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
Submeter, imediatamente, a questão à Agência para aplicação dos procedimentos previstos na legislação comunitária aplicável;
Suspender cautelarmente a AIM e a utilização do medicamento veterinário no território nacional nos casos em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública ou animal.
3 - A decisão prevista na alínea b) do número anterior deve ser notificada o mais tardar até ao fim do 1.º dia útil seguinte, à Comissão, à Agência, aos restantes Estados membros envolvidos e ao titular da AIM, acompanhada da respectiva fundamentação.
Artigo 32.º — Procedimento centralizado
1 - Os medicamentos veterinários autorizados por órgãos próprios da Comunidade Europeia, ao abrigo da legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei em tudo o que não contrariar a referida legislação.
2 - Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior, requerem à DGV a atribuição de um número de código nacional, sem prejuízo de instruções que podem ser definidas pelo director-geral de Veterinária.
SECÇÃO IV — Grupo de avaliação de medicamentos veterinários
Artigo 33.º — GRUPO de Avaliação dos Medicamentos Veterinários
1 - O Grupo de Avaliação de Medicamentos Veterinários (GAMV) é um órgão consultivo da DGV, a quem compete emitir parecer sobre questões relacionadas com medicamentos veterinários, designadamente sobre avaliação de medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre farmacovigilância, sempre que solicitada pelo director-geral de Veterinária.
2 - As disposições relativas à composição, ao estatuto, à organização e ao funcionamento do GAMV são fixadas por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da agricultura.
Artigo 34.º — Secretariado executivo
1 - Compete ao secretariado executivo, entre outros, distribuir os processos pelos membros do GAMV e proceder à gestão da documentação objecto de análise daquele.
2 - O secretariado executivo é constituído por técnicos da DGV que desempenhem funções na unidade orgânica à qual estejam atribuídas as competências respeitantes aos medicamentos veterinários.
3 - Os membros do secretariado executivo são nomeados por despacho do director-geral de Veterinária, mediante proposta do responsável da unidade orgânica na qual aqueles estão integrados.
Artigo 35.º — Regime de confidencialidade e declaração de interesses
Os membros do GAMV e os peritos consultados estão sujeitos ao regime de confidencialidade em relação aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções e não podem ter quaisquer interesses no âmbito do fabrico, importação, exportação, distribuição e comercialização de medicamentos veterinários nem na indústria farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade no exercício das funções, devendo quaisquer interesses indirectos relacionados com aquela indústria ser declarados e registados na DGV.
CAPÍTULO III — Fabrico, importação e exportação
SECÇÃO I — Fabrico
Artigo 36.º — Autorização
1 - O fabrico dos medicamentos veterinários a que se refere o presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
2 - A autorização referida no número anterior não é exigida para as operações de preparação, divisão, alteração do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de preparações medicamentosas.
3 - O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem, para além da especificação dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade de controlo de qualidade, os elementos seguintes:
A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;
A indicação da sede ou domicílio;
O número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
A identificação do director técnico e o documento comprovativo das respectivas habilitações académicas e profissionais em análise qualitativa dos medicamentos, em análise quantitativa das substâncias activas, bem como em ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos;
Termo de responsabilidade e aceitação do director técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade;
Planta e memória descritiva das instalações onde será exercida a actividade;
Cópia da licença industrial e ou de utilização do estabelecimento;
Documento comprovativo do pagamento da taxa.
4 - A autorização só se aplica aos locais e ou estabelecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto no número anterior.
5 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado para o efeito.
6 - A DGV deve notificar o requerente da autorização de fabrico, através de um documento, cuja cópia é enviada à Agência, o qual deve conter as seguintes informações:
Nome e sede social do titular da autorização de fabrico;
Tipos de medicamentos veterinários e formas farmacêuticas que podem ser fabricados nas instalações;
Local de fabrico e respectivo controlo;
Endereço das instalações de fabrico autorizadas.
7 - O pedido de alteração da autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º
8 - A pessoa qualificada nos termos da alínea d) do n.º 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado, de outro título de formação universitária ou reconhecidamente equivalente, com a duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático em Farmácia, Medicina, Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia Farmacêuticas ou Biologia, sendo aceitável a formação equivalente com a duração de três anos desde que sejam igualmente equivalentes os respectivos diplomas, certificados ou outros títulos, podendo, no entanto, em caso de aqueles não respeitarem os critérios estabelecidos no presente diploma, ser requerida pela DGV prova dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo de medicamentos veterinários.
9 - A formação mencionada no número anterior inclui um ensino teórico e prático, no que respeita pelo menos a Física Experimental, Química Geral e Inorgânica, Química Orgânica, Química Analítica, Química Farmacêutica, incluindo a Análise dos Medicamentos, Bioquímica Geral e Aplicada (Médica), Fisiologia, Microbiologia, Farmacologia, Tecnologia Farmacêutica, Toxicologia e Farmacognosia.
10 - Para efeitos do n.º 8, entende-se por formação equivalente a experiência profissional de dois anos em fábrica devidamente autorizada ou, alternativamente, de pelo menos:
Um ano, em caso de ter formação universitária de cinco anos;
Seis meses, em caso de ter formação universitária de seis anos.
11 - Fica isenta dos requisitos respeitantes à experiência profissional mencionada na alínea d) do n.º 3 e no n.º 10 e à formação de acordo com o disposto nos n.os 8 e 9 a pessoa que exerça essa actividade à data do início de aplicação da Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro.
Artigo 37.º — Requisitos
1 - Para o fabrico, o requerente deve dispor de:
Director técnico, nos termos do artigo 46.º;
Instalações devidamente licenciadas;
Instalações e equipamentos adequados e suficientes que correspondam às exigências legais em vigor, tanto do ponto de vista do fabrico e de controlo como de conservação, armazenamento e manuseamento dos medicamentos veterinários, permitindo o cumprimento das boas práticas de fabrico.
2 - Os requisitos previstos no número anterior devem ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.
3 - No caso de as instalações não preencherem as condições exigidas nos termos do n.º 1, a DGV pode conceder ao interessado um prazo fixado nos termos do artigo 39.º para fornecer elementos adicionais e ou corrigir as deficiências verificadas.
4 - As normas de boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura.
Artigo 38.º — Obrigações do titular da autorização de fabrico
1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade, de modo a garantir a qualidade dos produtos fabricados;
Assegurar que as instalações e equipamentos respeitem as exigências do presente decreto-lei;
Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas para as quais tenha autorização, apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente decreto-lei;
Assegurar que todas as operações integradas de fabrico são efectuadas de acordo com os procedimentos previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento se destine a exportação;
Dispor de director técnico e facultar-lhe todos os meios necessários à prossecução das suas obrigações;
Utilizar apenas como matérias-primas substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico sem prejuízo do disposto no artigo 41.º;
Conservar amostras de todos os lotes de medicamentos veterinários fabricados até ao final do 1.º ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote;
Conservar amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto se outras condições forem definidas ou autorizadas nos termos do n.º 2;
Instituir um sistema eficaz de recolha de medicamentos introduzidos no mercado que sejam objecto de reclamações;
Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene e segurança no trabalho;
Informar imediatamente a DGV de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos veterinários, bem como, na medida do possível, o destino dos mesmos;
Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico;
Manter registos para fins de inspecção, por um período de cinco anos, de todos os medicamentos veterinários transaccionados com as seguintes informações:
Data;
ii) Nome do medicamento veterinário;
iii) Quantidade fornecida;
iv) Nome e endereço do destinatário;
Número de lote e validade;
vi) Número de AIM.
2 - O director-geral de Veterinária pode definir ou autorizar condições específicas de amostragem e conservação de matérias-primas e medicamentos veterinários, designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa e quantitativa.
Artigo 39.º — Decisão e prazos
1 - A DGV decide sobre a autorização no prazo máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido válido mediante emissão ao requerente de um documento cuja cópia é enviada à Agência.
2 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja solicitado que forneça elementos ou informações complementares ou corrija deficiências verificadas, num prazo fixado para o efeito e que não pode ultrapassar os 90 dias, mantendo-se a suspensão durante aquele período.
3 - Na ausência de resposta dentro do prazo previsto no número anterior, ou em caso de incumprimento dos requisitos exigíveis nos termos do artigo 37.º, o pedido de autorização é considerado indeferido e o interessado é notificado, com indicação dos respectivos fundamentos.
4 - O prazo para decidir sobre um pedido de alteração de uma autorização de fabrico é de 30 dias, podendo, em casos excepcionais, ser prorrogado até 90 dias, findos os quais se presume autorizado se nada tiver sido comunicado em contrário.
Artigo 40.º — Fabrico por terceiros
1 - A DGV pode autorizar o fabricante de medicamentos veterinários a contratar com terceiros a realização de certas fases do fabrico ou de actos de controlo previstos no presente decreto-lei e nos termos dos números seguintes.
2 - Qualquer operação relacionada com o fabrico ou controlo executada por terceiros deve ser efectuada segundo os métodos descritos no processo de fabrico e ser objecto de contrato escrito entre as partes envolvidas.
3 - O contrato deve precisar as responsabilidades de cada parte e, em particular, o respeito pelas boas práticas de fabrico por parte do executante e o modo como o director técnico responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
4 - O executante só pode recorrer à subcontratação para a realização de trabalhos que lhe tenham sido confiados em virtude de contrato, desde que para tal tenha a autorização prévia do fabricante, o qual notifica do facto a DGV, indicando todas as informações necessárias para a identificação do subcontratante.
5 - O prestador de serviços está sujeito a fiscalização por parte da DGV ou outras entidades oficiais nos termos do presente decreto-lei.
Artigo 41.º — Matérias-primas
1 - O fabrico, importação, exportação e distribuição ou posse de matérias-primas destinadas ao fabrico de medicamentos veterinários dependem de autorização do director-geral de Veterinária, aplicando-se aos mesmos, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 36.º a 40.º, 42.º a 46.º e 57.º a 63.º
2 - Para efeitos do presente decreto-lei, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o seu fabrico total ou parcial, a importação de uma substância activa utilizada enquanto matéria-prima, bem como as diferentes operações de divisão, acondicionamento ou embalagem anteriores à sua incorporação num medicamento veterinário, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, nomeadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
3 - As matérias-primas destinadas ao fabrico de medicamentos veterinários apenas podem ser cedidas a entidades devidamente autorizadas para o seu fabrico ou preparação daqueles.
4 - A detenção ou posse de matérias-primas que possuam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas, com fins industriais ou comerciais, e susceptíveis de serem utilizadas como medicamentos veterinários depende de autorização do director-geral de Veterinária.
5 - Os fabricantes, importadores e distribuidores por grosso autorizados a possuir as substâncias referidas no número anterior devem manter registos detalhados por ordem cronológica das matérias-primas produzidas ou adquiridas e das cedidas ou utilizadas para a produção em causa, bem como de todas as transacções, durante um período mínimo de cinco anos, e colocá-los à disposição das entidades oficiais para efeitos de controlo e inspecção sempre que solicitados.
6 - A lista dos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso autorizados a deter matérias-primas com as propriedades referidas no n.º 4 e susceptíveis de serem utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários é divulgada na página electrónica da DGV.
Artigo 41.º-A — Inspecções
1 - A DGV procede a inspecções, não anunciadas, junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários por sua iniciativa ou a pedido do próprio fabricante e junto das instalações do titular da AIM sempre que considere existirem motivos para supor que não são respeitados os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.
2 - As inspecções previstas no número anterior podem ser igualmente efectuadas a pedido de um outro Estado membro, da Comissão ou da Agência.
3 - A fim de verificar a conformidade dos dados apresentados com vista à obtenção de um certificado de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia (Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma inspecção quando a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
4 - As inspecções são realizadas por técnicos da DGV, a quem compete:
Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico ou de comércio, bem como dos laboratórios encarregados de efectuar os controlos, pelo titular da autorização de fabrico;
Colher amostras com vista, designadamente, a uma análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado membro;
Examinar todos os documentos que se reportem ao objecto de inspecção, sob reserva das disposições em vigor nos Estados membros em 9 de Outubro de 1981, que limitam essa faculdade no que respeita à descrição do método de fabrico;
Inspeccionar as instalações, os registos e a documentação dos titulares de AIM ou de qualquer empresa encarregada por este para realizar actividades de farmacovigilância, nomeadamente as constantes dos artigos 108.º a 112.º
5 - Após a realização das inspecções previstas no presente artigo e nos termos do número anterior, a DGV elabora um relatório sobre o cumprimento dos princípios e das normas relativos às boas práticas de fabrico ou, quando é caso disso, das obrigações respeitantes à farmacovigilância, cuja cópia é facultada ao fabricante ou ao titular de AIM inspeccionados, ou ainda mediante pedido fundamentado às autoridades competentes de outro Estado membro.
6 - Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e um país terceiro, um Estado membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante estabelecido num país terceiro que se submeta a uma inspecção nos termos do presente artigo.
7 - Após inspecção, na qual se verifique o respeito pelos princípios e pelas normas de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, a DGV emite, no prazo de 90 dias, um certificado de:
Boas práticas de fabrico; ou
Conformidade com a monografia, quando a inspecção é efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia.
8 - Os certificados emitidos em conformidade com o número anterior são comunicados à Agência, bem como o desrespeito pelos princípios e normas de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, quando é caso disso.
Artigo 42.º — Suspensão e revogação
1 - O director-geral de Veterinária pode suspender ou revogar a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos veterinários ou de matérias-primas sempre que verifique que aqueles não estão em conformidade com as normas legais aplicáveis ou com as condições da autorização.
2 - Em caso de suspensão, deve ser concedido ao interessado um prazo para suprir as deficiências verificadas, o qual não deve exceder os 90 dias, findo o qual, se o interessado não cumprir o determinado pelo director-geral de Veterinária, a autorização pode ser revogada.
3 - A decisão de suspensão e de revogação pode incluir também a proibição de distribuição e ou a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar para o efeito.
4 - A proibição de distribuição e a retirada do mercado referidas no número anterior são da responsabilidade do titular da autorização e podem incidir apenas sobre os lotes de um medicamento veterinário ou de uma forma farmacêutica.
5 - A suspensão e a revogação são notificadas ao interessado com indicação dos seus fundamentos e da possibilidade de recurso, bem como do prazo em que o mesmo pode ser apresentado.
6 - Sempre que seja determinada a revogação da autorização referida no n.º 1, esta é comunicada à Comissão e aos restantes Estados membros.
SECÇÃO II — Importação e exportação
Artigo 43.º — Autorização de importação
1 - A importação dos medicamentos veterinários a que se refere o presente decreto-lei depende da autorização do director-geral de Veterinária.
2 - Só podem ser importados os medicamentos veterinários que sejam fabricados por titulares de autorização de fabrico ou equivalente e que cumpram, no mínimo, as normas de boas práticas de fabrico fixadas comunitariamente.
3 - Exceptuam-se do disposto no n.º 2 os medicamentos veterinários importados de países terceiros com os quais a União Europeia estabeleceu acordos nos termos dos quais a autorização de fabrico se encontra dispensada.
Artigo 44.º — Regime de importação
1 - À importação de medicamentos veterinários aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 36.º a 39.º, 41.º e 42.º
2 - Os medicamentos veterinários importados, ainda que tenham sido fabricados mas não controlados ou colocados em livre prática num Estado membro, devem, por cada lote, ser submetidos a análise qualitativa total e quantitativa no que se refere, pelo menos, às substâncias activas e a quaisquer outros ensaios necessários à comprovação da qualidade, de acordo com as condições previstas na respectiva AIM.
3 - O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos medicamentos veterinários importados com os quais a UE tenha estabelecido acordos que garantam que o fabricante do medicamento veterinário aplica as normas de boas práticas de fabrico no mínimo equivalentes às fixadas pela UE e que os controlos referidos no número anterior foram efectuados no país exportador.
4 - Aos medicamentos veterinários mencionados no número anterior é exigido que os lotes sejam acompanhados de relatórios de controlo de qualidade.
5 - Os lotes de medicamentos veterinários já controlados num Estado membro ficam dispensados dos controlos referidos no n.º 2 desde que sejam acompanhados de relatórios de controlo de qualidade assinados por pessoa qualificada, nos termos do presente capítulo da regulamentação comunitária sobre a matéria.
Artigo 45.º — Regime da exportação
1 - O fabrico de medicamentos veterinários destinados à exportação depende de autorização de fabrico, nos termos do presente decreto-lei.
2 - Os medicamentos veterinários destinados exclusivamente à exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.
3 - A pedido do fabricante, do exportador de medicamentos veterinários ou das autoridades de um país terceiro importador, a DGV emite, no prazo de 10 dias, um certificado que comprove a autorização de fabrico para aquele tipo de medicamentos veterinários em território nacional.
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