LegalizeDecreto-Lei n.º 314/2009 — Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 2021-01-29, Decreto-Lei n.º 9/2021 — Aprova o Regime Jurídico das Contraordenações Económicas
Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho
Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e experiência de longa data.
2 - A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior desde que a acção das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificamente invocadas.
3 - O pedido de registo simplificado é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento, em língua portuguesa, do qual constem:
Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
Nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da autorização de fabrico do(s) fabricante(s), caso seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior;
Número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
Nome proposto para o MVBP, forma farmacêutica, dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo;
Número de exemplares que constituem o processo;
Cópia do comprovativo do pagamento da taxa.
4 - O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa, de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte informação:
Forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do MVBP, designadamente substâncias activas e excipientes, incluindo, no caso de existir, a sua denominação comum ou, na sua falta, da sua denominação química;
Espécies animais alvo, posologia para as diferentes espécies animais, modo e via de administração;
Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-indicações e reacções adversas;
Apresentação e prazo de validade;
Indicação e justificação, se for caso disso, de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar respeitantes ao armazenamento do MVBP, à sua administração aos animais ou à eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam, bem como a indicação dos riscos potenciais que o MVBP pode apresentar para a saúde humana e animal e para o meio ambiente;
Intervalo de segurança, se for caso disso;
Descrição do método de fabrico e outros dados relacionados com o mesmo;
Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
Resultado dos ensaios farmacológicos;
Dados bibliográficos e ou relatórios de perito sobre a segurança do MVBP e que prove que este MVBP ou um medicamento veterinário equivalente teve uma utilização terapêutica durante os 20 anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, 10 anos num Estado membro;
Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância acompanhada da indicação do director técnico e dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
Projecto de RCMV, conforme previsto no presente decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
Projectos de rotulagem, dos acondicionamentos primário e secundário com as menções previstas no presente decreto-lei;
Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o MVBP não seja de fabrico nacional, certidão comprovativa de que o fabricante está autorizado a produzir o MVBP no respectivo país;
Cópia das autorizações ou registos eventualmente obtidos para os mesmos MVBP noutros Estados membros;
Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer decisão de recusa de autorização ou registo num Estado membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a análise do processo.
5 - Qualquer alteração à autorização do MVBP é requerida ao director-geral de Veterinária, aplicando-se o disposto no presente decreto-lei, com as necessárias adaptações.
6 - À rotulagem e ao folheto informativo aplica-se o disposto no artigo 7.º, com as necessárias adaptações, e contém, ainda, o seguinte:
A menção «Medicamento veterinário à base de plantas» para utilização na(s) indicação(ões) nele(s) especificada(s) e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração;
A indicação de que o utilizador deve consultar um médico veterinário se os sintomas persistirem durante o período de utilização do MVBP ou se surgirem reacções adversas não mencionadas no folheto informativo;
Número de registo de AIM.
SECÇÃO III — Medicamentos veterinários com estupefacientes e substâncias psicotrópicas
Artigo 89.º — Regime
Os medicamentos veterinários que incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei e dos diplomas especificamente aplicáveis, cabendo à DGV, em articulação com as entidades competentes no âmbito dos referidos diplomas, a definição da quota respectiva.
SECÇÃO IV — Medicamentos veterinários experimentais
Artigo 90.º — Regime
1 - O fabrico e a importação de medicamentos veterinários experimentais regem-se pelas disposições do presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto na presente secção.
2 - O pedido de autorização para efeitos do número anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento acompanhado dos elementos ou informações considerados necessários pelo requerente e da documentação comprovativa dos dados fornecidos, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 99.º
3 - O fabricante de medicamentos veterinários experimentais deve:
Assegurar que todas as operações são efectuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio;
Implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento medicamentos veterinários experimentais colocados na rede de distribuição.
4 - O promotor assegura que o controlo laboratorial é realizado por laboratório contratado que preencha as condições resultantes do pedido de autorização do ensaio, tal como aceite pela DGV.
5 - Em caso de importação, o controlo analítico pode ser dispensado ou a DGV autorizar que seja realizado fora de território nacional.
6 - A rotulagem dos medicamentos veterinários experimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento veterinário experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses medicamentos, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
SECÇÃO V — Pré-misturas medicamentosas
Artigo 91.º — Regime
1 - As pré-misturas medicamentosas estão sujeitas às disposições do presente decreto-lei, com as especificações da presente secção.
2 - No pedido de AIM, o requerente deve incluir as informações seguintes:
O método de controlo no alimento da(s) substância(s) activa(s) incluída(s) nas pré-misturas medicamentosas, precisando o tamanho da amostra, a frequência e o método de colheita;
As propriedades físico-químicas da pré-mistura medicamentosa relacionadas com a sua homogeneidade, estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis interacções com outros seus componentes durante o fabrico do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as categorias de animais a que se destina o alimento medicamentoso;
As condições a que a pré-mistura medicamentosa não pode ser sujeita, designadamente temperatura, pressão, luminosidade e humidade, sob pena de comprometer a sua qualidade, eficácia ou segurança;
A indicação do nível máximo e mínimo de incorporação da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, em conformidade com os ensaios apresentados.
3 - A incorporação nos alimentos medicamentosos de aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas em condições distintas das fixadas na legislação em vigor no âmbito da alimentação animal só pode efectuar-se sob a forma de pré-mistura medicamentosa autorizada nos termos do presente decreto-lei.
4 - Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, a rotulagem das pré-misturas medicamentosas deve incluir as seguintes indicações:
A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas de alimento;
As instruções para a adequada incorporação da pré-mistura medicamentosa e fabrico do alimento medicamentoso e ainda o prazo de validade do mesmo;
As precauções específicas a tomar pelo pessoal envolvido no fabrico de alimentos medicamentosos relativamente à manipulação da pré-mistura medicamentosa;
A expressão «Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais».
SECÇÃO VI — Autovacinas e vacinas de rebanho
Artigo 92.º — Regime
1 - (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
2 - As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem ser produzidas em laboratórios previamente autorizados nos termos do n.º 12 pelo director-geral de Veterinária e desde que:
Não existam medicamentos veterinários imunológicos autorizados que confiram protecção adequada contra uma doença ou fim específico;
Seja apresentada uma requisição médico-veterinária acompanhada do material para isolamento do agente;
Não sejam preparados a partir de vírus;
As matérias-primas estejam em conformidade com a regulamentação nacional ou comunitária em vigor;
Não sejam preparadas a partir de agentes causadores de doenças objecto de planos de erradicação e controlo.
3 - O director-geral de Veterinária pode, por motivos excepcionais, autorizar:
A produção e utilização de autovacinas e vacinas de rebanho diferentes das previstas na presente secção, mediante justificação médico-veterinária;
A utilização de autovacinas e vacinas de rebanho produzidas num laboratório de outro Estado membro, mediante justificação médico-veterinária devidamente fundamentada.
4 - O pedido de autorização de produção ou de utilização previstos no número anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento acompanhado dos elementos e informações considerados necessários pelo requerente e da documentação comprovativa dos dados fornecidos, sem prejuízo do disposto no n.º 14.
5 - O titular da autorização de um laboratório produtor de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR) deve conservar a amostra do(s) agente(s) isolado(s) e cópia da requisição, bem como manter um registo, por um período mínimo de três anos, de todas as autovacinas e vacinas de rebanho produzidas com as seguintes informações:
Identificação do médico veterinário que solicitou a vacina;
Boletim de análise com os resultados do(s) agente(s) patogénico(s) isolado(s);
Número de doses ou quantidade fornecida;
Composição qualitativa e quantitativa da autovacina ou vacina de rebanho;
Posologia e via de administração;
Nome e endereço do detentor do(s) animal(ais) e da exploração ou estabelecimento onde foi feita a colheita do material para isolamento do(s) agente(s);
Data de entrega da autovacina ou vacina de rebanho ao médico veterinário requisitante.
6 - O titular da autorização de um LPVR deve notificar a DGV, semestralmente e até 30 de Junho e 31 de Dezembro de cada ano, da informação constante no número anterior.
7 - As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem ser fornecidas directamente ao médico veterinário requisitante ou à pessoa indicada pelo médico veterinário na requisição ou em declaração anexa àquela e ser administradas no animal ou animais da mesma exploração.
8 - As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem ser administradas pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade directa.
9 - O médico veterinário responsável pela administração da autovacina ou vacina de rebanho deve notificar o LPVR e a DGV, no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, de qualquer suspeita de reacção adversa ou qualquer outra informação decorrente da utilização da mesma.
10 - A rotulagem das autovacinas e vacinas de rebanho deve, pelo menos, incluir:
A menção «Autovacina ou vacina de rebanho», consoante o caso;
Número(s) da(s) análise(s);
Espécie(s) alvo e via(s) de administração;
Nome do detentor do(s) animal(ais) e da exploração de destino, se for caso disso;
Precauções especiais de conservação e eliminação;
Conteúdo em volume;
Prazo de validade;
A menção «Uso veterinário», de forma destacada;
Nome do titular e número da autorização do LPVR.
11 - Os pedidos de autorização referidos no n.º 4 consideram-se tacitamente deferidos se, no prazo de 14 dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos adicionais ou for expresso o indeferimento do pedido, que deve ser fundamentado.
12 - Aos pedidos de autorização de laboratórios produtores previstos no n.º 2 aplicam-se as disposições pertinentes dos artigos 36.º a 39.º
13 - As autorizações previstas na presente secção podem ser concedidas sob condição de cumprimento de certas obrigações específicas.
14 - As condições e requisitos específicos a que devem obedecer os LPVR bem como a produção e a utilização de autovacinas e vacinas de rebanho, incluindo as provenientes de um laboratório de outro Estado membro, bem como a instrução dos respectivos pedidos, são definidas por despacho do director-geral de Veterinária.
SECÇÃO VII — Medicamentos veterinários contendo substâncias de efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas
Artigo 93.º — Regime
Os medicamentos em cuja composição se incluam substâncias com efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei e à demais legislação aplicável.
SECÇÃO VIII — Medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia
Artigo 94.º — Regime
1 - Aos medicamentos veterinários que se destinem a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais, pombos, pombos-correio, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia aplicam-se, com as devidas adaptações, as normas do presente decreto-lei.
2 - O director-geral de Veterinária pode determinar, casuisticamente, a aplicação dos artigos 4.º a 27.º a alguns dos medicamentos veterinários referidos no número anterior.
3 - Por portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura, são aprovadas as normas relativas ao procedimento de registo simplificado, de autorização, suas alterações e renovações, à comercialização, publicidade, dispensa e utilização.
SECÇÃO IX — Medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal
Artigo 95.º — Regime
1 - Os medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O nome do medicamento veterinário é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.
3 - A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, o fabricante é obrigado a comunicar à DGV o(s) método(s) utilizado(s) para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos susceptíveis de serem transmitidos pelos medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal.
4 - Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais actual, a ausência de contaminação viral específica.
5 - A DGV pode determinar a realização de um controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento veterinário durante a instrução do pedido de AIM ou após a emissão desta autorização, e para efeitos da certificação prevista no n.º 6, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.
6 - Os importadores de sangue ou de plasma animal, e seus derivados, de países terceiros devem certificar o cumprimento de medidas de segurança aceites num Estado membro, sem prejuízo do disposto no n.º 9 do artigo 128.º
SECÇÃO X — Gases medicinais
Artigo 96.º — Regime
1 - Os gases medicinais que preencham a noção de medicamento veterinário e que sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 2 do artigo 2.º estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da Farmacopeia Europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
3 - Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades segundo várias farmacopeias são considerados produtos diferentes para efeitos da respectiva AIM.
4 - O director-geral de Veterinária pode adoptar normas designadamente respeitantes ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega de gases medicinais.
CAPÍTULO VIII — Ensaios clínicos
Artigo 97.º — Definição de ensaio
O ensaio clínico é o estudo sistemático de uma substância ou medicamento veterinário experimental a realizar em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com o objectivo seguinte:
Confirmar, em momento julgado oportuno, os efeitos farmacodinâmicos ou recolher informação referente à absorção, distribuição, metabolismo e excreção no organismo do animal;
Estabelecer a sua eficácia para uma indicação terapêutica, profiláctica ou curativa determinada;
Conhecer o perfil das suas reacções adversas para estabelecer a segurança e tolerância, em condições normais de utilização, ou outros estudos que tenham por objectivo obter informações relativas às situações descritas no n.º 2 do artigo 108.º
Artigo 98.º — Princípios gerais
1 - A realização dos ensaios clínicos com medicamentos veterinários experimentais deve observar as boas práticas clínicas e o respeito pela integridade física dos animais envolvidos, bem como do pessoal ou agentes manipuladores e do ambiente.
2 - Para além de outros métodos alternativos à experimentação animal, os ensaios clínicos podem ser realizados em animais sãos quando não existam riscos previsíveis para a sua integridade física.
3 - Os ensaios clínicos em que se presume existir risco para o pessoal envolvido devem ser acompanhados por um médico.
4 - O bem-estar individual do animal deve ser assegurado em qualquer ensaio clínico e compatibilizado com os interesses da ciência e da comunidade científica.
5 - Só devem ser realizados ensaios com animais selvagens quando os objectivos da experiência em causa não possam ser satisfeitos com outros animais.
6 - Após a realização do ensaio, os animais devem ser abatidos por métodos humanitários ou, no caso de ser necessário conservá-los vivos, devem receber os cuidados adequados ao seu estado de saúde e ser mantidos em ambiente adequado, sob vigilância de um médico veterinário.
7 - Os ensaios clínicos só podem ser efectuados por técnicos com qualificação científica adequada, com experiência em investigação, em especial na área de ensaio clínico proposto, com acompanhamento de um médico veterinário.
8 - Os ensaios clínicos apenas podem ser realizados em instalações que reúnam condições materiais e humanas susceptíveis de garantir o bem-estar animal, o rigor e a qualidade científica exigidos.
9 - Os ensaios em cuja realização sejam utilizados medicamentos veterinários experimentais que, pela sua natureza ou pelas características da doença, possam originar risco grave para a vida ou saúde animal devem ser realizados em instalações que disponham de condições técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente do ensaio e à realização das intervenções que vierem a revelar-se necessárias.
10 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, a realização de ensaios clínicos é regulada, com as necessárias adaptações, pelo disposto na legislação em vigor respeitante aos ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medicamentos veterinários, bem como nas normas relativas aos animais utilizados para fins experimentais ou outros fins científicos.
Artigo 99.º — Autorização
1 - A realização de ensaios clínicos em animais depende da autorização do director-geral de Veterinária.
2 - O pedido de autorização referido no número anterior é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem:
Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente, acompanhado dos elementos e informações considerados necessários e da documentação comprovativa dos dados fornecidos;
Justificação científica para a metodologia do ensaio proposto, contemplando, sempre que necessário, informação sobre a ausência de método científico satisfatório alternativo ao ensaio em causa;
Objectivos do ensaio clínico;
Identificação do promotor, monitor e investigador envolvidos no ensaio;
Identificação do médico veterinário que assegure as condições de saúde e bem-estar animal e bem assim a salvaguarda da saúde pública veterinária;
Informação sobre as condições a adoptar no domínio da protecção dos animais utilizados no ensaio, nos termos do artigo anterior;
Informação relativa ao(s) local(ais) para realização do ensaio e bem assim ao pessoal, instalações, equipamento e animais envolvidos bem como a calendarização e métodos estatísticos a serem aplicados;
Informação detalhada sobre o medicamento veterinário experimental ou substância a ensaiar, bem como referências bibliográficas relacionadas.
3 - O requerimento deve ser acompanhado pelos seguintes documentos:
Protocolo do ensaio elaborado de acordo com o formulário disponível na página electrónica da DGV;
Termo de responsabilidade das entidades mencionadas nas alíneas d) e e) do número anterior.
4 - Após recepção e verificação do pedido, pode ser solicitado ao requerente que, num prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou informações adicionais.
5 - A decisão do pedido é notificada ao requerente no prazo de 30 dias, devendo, no caso de deferimento, constar da mesma as condições e prazos relativos à realização do ensaio.
6 - A DGV procede à avaliação e controlo da execução do ensaio, designadamente no que respeita:
Aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos sujeitos objecto de ensaio clínico;
Às qualificações e experiência do investigador e seus colaboradores;
Às condições técnicas e assistenciais em que decorre o ensaio;
À adequação do protocolo aos objectivos do ensaio.
7 - A DGV suspende ou revoga a autorização quando ocorram situações que colidam com as condições da autorização ou outras cuja gravidade assim o determinem.
8 - O requerente deve conservar todos os registos relativos aos ensaios e aos animais utilizados, incluindo a espécie, identificação, proveniência e data de chegada, durante um período mínimo de três anos.
Artigo 100.º — Géneros alimentícios provenientes de animais utilizados nos ensaios
1 - É proibida a venda e ou consumo de géneros alimentícios provenientes de animais utilizados em ensaios.
2 - Em derrogação ao disposto no número anterior, o director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, pode autorizar que os géneros alimentícios sejam destinados ao consumo humano desde que estabeleça um intervalo de segurança adequado, que deve ser:
Pelo menos o mencionado no n.º 5 do artigo 78.º, eventualmente acompanhado de um factor de segurança que tenha em conta a natureza do medicamento e ou da(s) substância(s) sujeita(s) a ensaio, ou conforme o disposto na alínea seguinte;
O necessário para assegurar que o limite máximo não seja excedido nos géneros alimentícios, caso tenham sido estabelecidos limites máximos de resíduos nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho.
CAPÍTULO IX — Publicidade
Artigo 101.º — Regime
1 - As disposições do presente capítulo aplicam-se à publicidade dos medicamentos veterinários previstos no presente decreto-lei.
2 - Salvo disposição em contrário, o presente capítulo não se aplica:
À rotulagem e folheto informativo que acompanha os medicamentos veterinários aprovados nos termos do presente decreto-lei;
Às informações respeitantes à saúde animal ou à saúde pública desde que não façam referência a um medicamento veterinário;
Às informações ou documentos que façam referência a alterações da embalagem exterior ou às advertências no âmbito da farmacovigilância veterinária, bem como catálogos de venda e listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o medicamento veterinário;
A informação do RCMV aprovado e constante da página electrónica do respectivo titular.
3 - O director-geral de Veterinária pode determinar requisitos complementares específicos, nomeadamente, respeitantes à dispensa ou inclusão de informações ou documentação publicitária ou à adaptação ao tipo de suporte publicitário utilizado ou sobre os destinatários da publicidade.
Artigo 102.º — Definição e princípios gerais
1 - Considera-se publicidade de medicamentos veterinários, para efeito do presente decreto-lei, qualquer forma de comunicação, de informação de prospecção ou de incentivo que, directa ou indirectamente, promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou utilização.
2 - A publicidade dos medicamentos veterinários deve:
Ser verdadeira, correcta, actual e verificável;
Promover a sua utilização racional, de forma objectiva e sem exagerar nas suas propriedades;
Conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes do RCMV, aprovado pela DGV.
3 - A publicidade comparativa só é autorizada para os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária desde que seja fundamentada em trabalhos de índole científica de reconhecida idoneidade, devendo mencionar as respectivas referências bibliográficas.
4 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, a publicidade aos medicamentos veterinários pode ser efectuada pelo titular de uma autorização ou registo ou por terceiro em nome deste, junto das pessoas seguintes:
Médicos veterinários e outros profissionais de saúde animal;
Distribuidores por grosso e outras entidades legalmente autorizadas a ceder medicamentos veterinários;
Detentores de animais e público em geral.
5 - Sem prejuízo do disposto no presente capítulo, a publicidade dos medicamentos veterinários pode ser realizada através de:
Visita de delegados de informação médico-veterinária às pessoas referidas nas alíneas a) e b) do número anterior;
Fornecimento de amostras;
Patrocínio de congressos ou reuniões com carácter técnico-científico em que participem as pessoas referidas nas alíneas a) e b) do número anterior;
Referência ao nome comercial do medicamento veterinário.
Artigo 103.º — Proibição de determinada publicidade
1 - É proibida a publicidade de medicamentos veterinários que não disponham de uma autorização ou registo previstos no presente decreto-lei.
2 - É igualmente proibida a publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral:
Quando os mesmos estão sujeitos a receita médico-veterinária;
Sob a forma de publicidade comparativa;
Através da sua distribuição directa para fins promocionais;
Através da menção ao nome do medicamento veterinário, no patrocínio de qualquer iniciativa, salvo se a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei.
3 - A cedência de amostras de medicamentos veterinários contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
4 - O disposto nos números anteriores não prejudica a realização de campanhas de vacinação, ou outras, desde que aprovadas pelo director-geral de Veterinária.
Artigo 104.º — Publicidade junto dos profissionais de saúde animal
1 - Os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária ou de uso exclusivo por médicos veterinários só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnico-científicas ou através de suportes de informação áudio-visual destinados exclusivamente a médicos veterinários e outros profissionais de saúde animal.
2 - As citações e o material ilustrativo retirado de publicações médico-veterinárias ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação prevista nos números anteriores devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
3 - A informação incluída na documentação deve ser verdadeira, exacta e suficientemente completa para permitir aos profissionais de saúde animal fazerem uma ideia correcta do valor terapêutico do medicamento veterinário.
4 - Os medicamentos veterinários podem ser objecto de publicidade junto dos profissionais de saúde animal desde que incluam:
O nome do medicamento veterinário;
O nome ou a denominação social e o domicílio ou sede social do titular de autorização ou registo ou do fabricante, se for caso disso;
A composição qualitativa e quantitativa do medicamento veterinário em substâncias activas;
As espécies alvo, principais indicações, posologia, modo e via de administração, contra-indicações, reacções adversas, advertências e intervalo de segurança;
O número e a data da autorização ou registo;
A classificação do medicamento veterinário quanto à dispensa;
Outras informações compatíveis com o RCMV.
5 - Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento veterinário, são dispensadas as indicações ou informações previstas nos números anteriores.
6 - As amostras gratuitas só podem ser cedidas, a título excepcional, a médicos veterinários nas seguintes condições:
Não excedam um número limitado de amostras de cada medicamento veterinário;
Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida» ou outras semelhantes;
Serem acompanhadas de uma cópia do RCMV.
Artigo 105.º — Publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral
1 - Os medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária podem ser objecto de publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral desde que a mesma inclua, no mínimo, o seguinte:
Indicação do nome do medicamento veterinário bem comum caso o medicamento veterinário contenha apenas uma substância activa ou a marca;
Indicação do número e data da autorização ou registo;
Indicação das espécies animais alvo;
Informação indispensável sobre o uso racional do medicamento veterinário, incluindo indicações terapêuticas e precauções especiais;
Aconselhe o detentor do animal a ler cuidadosamente as informações constantes do acondicionamento secundário e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou persistência dos sintomas, a consultar o médico veterinário.
2 - A publicidade dos medicamentos veterinários junto dos detentores de animais e do público em geral deve ser efectuada de modo que a mensagem publicitária indique claramente que se trata de um medicamento veterinário, devendo incluir as informações previstas no número anterior.
3 - A publicidade aos medicamentos veterinários não pode conter qualquer elemento que:
Sugira que o efeito do medicamento veterinário é garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento veterinário;
Sugira que o estado normal de saúde do animal possa ser melhorado através da utilização do medicamento veterinário;
Sugira que o estado normal de saúde do animal possa ser prejudicado caso o medicamento veterinário não seja utilizado, excepto no caso de vacinações;
Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde animal ou outras pessoas que, pelo seu prestígio, possam incitar ao consumo de medicamentos veterinários;
Trate o medicamento veterinário como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo;
Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento veterinário é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
Refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de curas;
Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso diagnóstico pelo detentor do animal;
Leve a concluir que a consulta médico-veterinária ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando um tratamento por correspondência;
Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações dos animais causadas por doenças ou lesões ou da acção do medicamento veterinário nos animais.
Artigo 106.º — Obrigações das empresas
O titular de uma autorização ou registo é obrigado a:
Manter registos de toda a publicidade realizada que mencionem os destinatários, o modo e a data da sua difusão;
Criar um sistema adequado de controlo e responsabilização sobre as amostras fornecidas;
Assegurar que os delegados de informação médico-veterinária que promovem medicamentos veterinários por sua conta ou em seu nome dispõem de habilitações, conhecimentos técnicos e formação deontológica adequada e necessária ao cabal desempenho das suas funções e no respeito pleno das respectivas obrigações;
Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei.
CAPÍTULO X — Custos dos actos e procedimentos
Artigo 107.º — Taxas
1 - Os actos relativos aos procedimentos previstos no presente decreto-lei e aos exames laboratoriais realizados são sujeitos ao pagamento de taxas pelos requerentes.
2 - O produto das taxas cobradas pelos serviços prestados pela DGV constitui receita da DGV.
3 - As taxas a que se refere o número anterior constituem condição do prosseguimento dos pedidos a que respeitam e são devidas:
Pelos destinatários de quaisquer actos ou factos praticados pela DGV, previstos na lei, incluindo, nomeadamente, os actos de avaliação, autorização ou registo, alteração, renovação ou reavaliação, aprovação, reconhecimento, declaração, recepção de comunicações, emissão de cópia ou de certidão;
Pelas entidades cuja actividade esteja sujeita a autorização perante a DGV, em contrapartida dos serviços de manutenção dos registos e seus averbamentos;
Pelas entidades sujeitas a controlo da DGV, em contrapartida dos serviços de controlo, incluindo, nomeadamente, as que incidem sobre os titulares de AIM ou de importação paralela, fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores e retalhistas de medicamentos veterinários;
Por quaisquer pessoas ou entidades, em contrapartida de quaisquer outros actos praticados ou serviços prestados, previstos no presente decreto-lei, pela DGV e de que aquelas sejam destinatárias.
4 - As taxas a que se refere o número anterior são fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da agricultura, sob proposta do director-geral de Veterinária, a qual define a incidência objectiva, o montante, a periodicidade e, quando for caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa, bem como os respectivos modos e prazos de liquidação e cobrança.
5 - A cobrança coerciva das dívidas provenientes da falta de pagamento das taxas far-se-á através de processo de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão passada para o efeito pela DGV.
CAPÍTULO XI — Farmacovigilância veterinária
Artigo 108.º — Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária
1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, adiante denominado Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:
À recolha sistemática de toda a informação, nomeadamente, relativa a suspeitas de reacções adversas nos animais ou, eventualmente, no homem associados à utilização de medicamentos veterinários no domínio da produção, saúde e bem-estar animal;
À avaliação científica dessa informação;
Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e normas nacionais e comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência;
À implementação das medidas de segurança adequadas para minimizar os riscos associados à utilização de um medicamento veterinário;
À comunicação e divulgação de outra informação pertinente junto dos profissionais de saúde animal, dos proprietários ou detentores dos animais e do público em geral.
2 - O Sistema deve atender igualmente a informações sobre:
Insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários em relação à eficácia prevista;
Utilização não contemplada no RCMV;
Validade do intervalo de segurança;
Suspeita de transmissão de um microrganismo infeccioso;
Potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização dos medicamentos veterinários e susceptíveis de influenciar a avaliação benefício-risco dos mesmos.
3 - A DGV é a entidade responsável pela coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei.
4 - A gestão dos fundos destinados às actividades de farmacovigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado está sujeita ao controlo permanente da DGV a fim de garantir a sua independência.
Artigo 109.º — Actividades do Sistema
1 - As actividades do Sistema consistem, designadamente, em:
Proceder à recolha sistemática de informação e análise das notificações recebidas;
Examinar e analisar, mediante o processamento da informação e dos dados recolhidos, a possível existência de uma relação de causalidade entre a utilização de medicamentos veterinários e a ocorrência de reacções adversas;
Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à investigação, ao ensino e à indústria com vista à emissão de pareceres especializados;
Comunicar, no prazo máximo de 15 dias a contar da recepção de uma notificação, à Agência, aos restantes Estados membros e ao titular da AIM todas as notificações de suspeitas de reacções adversas graves ou reacções adversas em seres humanos a medicamentos veterinários ocorridas em território nacional;
Facultar, se for caso disso, a participação do titular da AIM representado pela pessoa referida no artigo 18.º na discussão e análise referente à informação do medicamento veterinário em questão;
Propor as acções de natureza preventiva ou outras, incluindo a suspensão, alteração ou revogação da AIM, com vista, designadamente, a restringir as indicações, aditar uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução e bem assim alterar a posologia ou a classificação do medicamento veterinário;
Assegurar os compromissos decorrentes da cooperação internacional sobre a matéria, designadamente os inerentes:
Ao Sistema Comunitário de Alerta Rápido e ao Sistema Comunitário de Informação Não Urgente, como ponto de contacto nacional;
ii) Ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Veterinária, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários, da Agência;
Promover a divulgação e ou a publicação periódica de informação útil sobre a matéria;
Colaborar com a Agência, em colaboração com os outros Estados membros e a Comissão, na criação de uma rede informática europeia destinada a facilitar o intercâmbio de informações de farmacovigilância relativas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário, com o objectivo de partilhar, simultaneamente, a informação obtida pelas autoridades competentes;
Implementar medidas de segurança adequadas destinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados à utilização de medicamentos veterinários;
Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção, em especial de informações sobre as reacções adversas;
Propor que seja determinado ao titular da AIM a prestação de informações consideradas necessárias para a avaliação do benefício-risco de um medicamento veterinário.
2 - A informação recolhida nos termos do número anterior deve ser confrontada com os dados disponíveis respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários.
Artigo 110.º — Obrigações do titular da AIM
1 - O titular da AIM ou registo é obrigado a:
Manter registos pormenorizados da informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em países terceiros;
Registar e notificar imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções adversas graves ou de reacções adversas em seres humanos associadas à utilização de medicamentos veterinários ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por médicos veterinários ou outros profissionais de saúde animal ou de que tenha tido conhecimento por qualquer outra via;
Assegurar a notificação à Agência e à DGV, imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, de todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de reacções adversas em seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento veterinário autorizado no território nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam transmitidas por um médico veterinário ou outro profissional de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;
Fornecer à DGV toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança, os quais devem mencionar quaisquer reacções adversas ocorridas no território de um Estado membro, ou em países terceiros, e, ainda, uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento veterinário;
Manter permanentemente e continuamente à disposição um médico veterinário responsável pela farmacovigilância, residente na Comunidade.
2 - Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios periódicos de segurança, devidamente actualizados, devem ser apresentados:
Imediatamente, após solicitação;
Semestralmente, desde a concessão da AIM até ao início da comercialização ou até ao termo do período de dois anos após o início da comercialização;
Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
Aquando da renovação da AIM;
Trienalmente, a partir da data da renovação.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV de todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos ocorridas no território de um Estado membro quando a DGV actue na qualidade de Estado membro de referência no que concerne aos medicamentos veterinários:
De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de biotecnologia;
Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado;
Que sejam remetidos à apreciação da Agência por a concessão da AIM ou a sua manutenção, nos precisos termos em que foi concedida, poder constituir um risco em particular para a saúde animal ou para a saúde pública.
4 - Nos casos previstos no número anterior, a DGV é responsável pela análise e acompanhamento das referidas suspeitas de reacções adversas.
5 - O calendário de submissão de relatórios periódicos de segurança de medicamentos aprovados por procedimento de reconhecimento mútuo segue as normas previstas no n.º 1 do artigo 112.º
6 - O titular de uma autorização ou de um registo notifica previamente a DGV de toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral sobre assuntos de farmacovigilância veterinária.
7 - As informações transmitidas ao abrigo do número anterior são apresentadas de forma objectiva e não enganosa.
8 - Após a concessão da AIM, o respectivo titular pode requerer a modificação dos prazos referidos no n.º 2, nos termos da regulamentação comunitária relativa às modificações das condições de autorização de um medicamento.
Artigo 111.º — Obrigações do responsável pela farmacovigilância
1 - O director técnico veterinário responsável pela farmacovigilância referido no artigo 18.º é obrigado a:
Criar e gerir um sistema de farmacovigilância veterinária que garanta a recolha de toda a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa, incluindo os delegados de informação médico-veterinária, e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Comunidade Europeia;
Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, às demais autoridades competentes os relatórios das suspeitas de reacções adversas ou de reacções adversas em seres humanos previstas no artigo 110.º, na forma determinada neste capítulo, em conformidade com as normas previstas no artigo 112.º;
Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, feito pela DGV ou outra autoridade competente, relativo a informações adicionais que estas considerem necessárias para a avaliação do benefício-risco de um medicamento veterinário;
Implementar ou acompanhar a adopção de medidas urgentes de segurança previstas no presente decreto-lei;
Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde animal ou a qualquer outra pessoa não contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer forma, estranho à farmacovigilância veterinária.
2 - Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento veterinário em questão;
Os dados relativos aos estudos complementares de segurança pós-comercialização;
As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
Artigo 112.º — Normas, orientações técnicas e notificações
1 - As normas para a recolha, verificação e apresentação de notificações ou relatórios sobre reacções adversas, nomeadamente os requisitos técnicos aplicáveis ao intercâmbio electrónico de dados de farmacovigilância veterinária, aprovados a nível comunitário, em conformidade com a terminologia internacionalmente aprovada, devem ser observadas pelos vários intervenientes nas actividades no âmbito do presente capítulo.
2 - O titular da AIM deve utilizar a terminologia médica veterinária internacionalmente aceite para o envio dos relatórios sobre reacções adversas.
3 - É ainda aplicável o disposto na alínea i) do artigo 109.º
4 - Exceptuam-se ao disposto nos números anteriores os médicos veterinários e outros profissionais de saúde animal que devem notificar a DGV ou o titular da autorização ou registo, imediatamente ou no prazo máximo de 15 dias a contar do conhecimento das suspeitas de reacção adversa, reacção adversa grave ou inesperada, ou reacção adversa nos seres humanos através de suporte de papel ou electronicamente e de acordo com o formulário a divulgar na página electrónica da DGV.
CAPÍTULO XII — Regime sancionatório
Artigo 113.º — Controlo e fiscalização
1 - Compete à DGV a execução do controlo oficial na matéria a que se refere o presente decreto-lei, cabendo certificar-se de que são respeitadas as obrigações legais relativas aos medicamentos veterinários, através de inspecções repetidas e, se necessário, não anunciadas, e, quando adequado, através da realização de ensaios com amostras por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou um laboratório designado para o efeito.
2 - Compete à DGV e à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), no âmbito das respectivas competências, assegurar a fiscalização do cumprimento das normas do presente decreto-lei, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.
Artigo 114.º — Contra-ordenações
1 - Constituem contra-ordenações puníveis com coima cujo montante mínimo é de (euro) 100 a (euro) 250 e o máximo de (euro) 3740 ou (euro) 44 890, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva, o incumprimento ou violação das seguintes normas:
A comercialização de medicamentos veterinários em território nacional com desrespeito pelas normas relativas à autorização de introdução no mercado a que se referem os artigos 4.º a 32.º;
O incumprimento das normas relativas ao fabrico, importação e exportação de medicamentos veterinários, constantes dos artigos 36.º a 46.º;
A comercialização de medicamentos veterinários com desrespeito pelo disposto nos artigos 47.º a 71.º;
O incumprimento das normas respeitantes à dispensa ao público de medicamentos veterinários, constantes dos artigos 72.º a 75.º;
O não cumprimento das normas relativas às condições de utilização de medicamentos e medicamentos veterinários, constantes dos artigos 76.º a 79.º;
O incumprimento das normas relativas à receita médico-veterinária normalizada que constam no artigo 81.º;
O incumprimento das normas relativas ao registo e à detenção ou posse dos medicamentos e medicamentos veterinários que constam no artigo 82.º;
A deslocação, alteração de detentor ou abate de animais em violação do disposto no artigo 83.º;
O não cumprimento das normas respeitantes a certas categorias de medicamentos veterinários a que se referem os artigos 84.º a 96.º;
A realização de ensaios clínicos que não cumpram o disposto nos artigos 97.º a 100.º;
O incumprimento das normas respeitantes à publicidade dos medicamentos veterinários a que se referem os artigos 101.º a 106.º;
O não cumprimento das regras relativas à farmacovigilância veterinária que constam dos artigos 108.º a 112.º;
O incumprimento do disposto sobre recolha de medicamentos veterinários constante do artigo 123.º;
O não cumprimento das normas sobre arquivo constantes do artigo 124.º;
O incumprimento das normas relativas à aquisição, ao fornecimento e à utilização de medicamentos de uso humano que constam nos n.os 1 e 3 do artigo 78.º e no artigo 125.º;
O incumprimento das normas respeitantes à reclassificação constantes no artigo 127.º
2 - A tentativa e a negligência são punidas, sendo os limites máximos e mínimos das coimas reduzidos a metade.
Artigo 115.º — Sanções acessórias
1 - Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
Apreensão de objectos, produtos, matérias-primas e medicamentos ou medicamentos veterinários;
Interdição do exercício de uma profissão ou actividade cujo exercício dependa de título público ou de autorização ou homologação de autoridade pública;
Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado por entidades ou serviços públicos;
Privação do direito de participar em exposições, feiras ou mercados;
Encerramento do estabelecimento cujo funcionamento esteja sujeito a autorização ou licença da autoridade administrativa;
Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
2 - As sanções referidas nas alíneas b) e seguintes do número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir do trânsito em julgado da decisão condenatória.
Artigo 116.º — Instrução e decisão
1 - A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao director-geral de Veterinária.
2 - A entidade que levantar o auto de notícia remete o mesmo, para instrução do competente processo, às unidades orgânicas desconcentradas da DGV da área da prática da infracção.
Artigo 117.º — Afectação do produto das coimas
O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:
10 % para a entidade que levantou o auto;
10 % para a entidade que procedeu à instrução do processo;
20 % para a entidade que aplicou a coima;
60 % para os cofres do Estado.
CAPÍTULO XIII — Disposições finais e transitórias
Artigo 118.º — Autoridade competente
A DGV, como autoridade competente nos termos do presente decreto-lei, designa os seus representantes para colaborar, no âmbito das suas atribuições, designadamente com a Comissão e com a Agência, incluindo o conselho de gestão, os comités e o grupo de coordenação, e com as autoridades competentes dos outros Estados membros, no domínio dos medicamentos veterinários e dos seus resíduos nos alimentos de origem animal.
Artigo 119.º — Edição e distribuição da receita e vinheta
1 - Os modelos de receita médico-veterinária normalizada (RMVN) e vinheta são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura, cabendo à Ordem dos Médicos Veterinários propor o modelo de vinheta.
2 - A vinheta e a RMVN, com numeração identificativa, são editadas e distribuídas, em livro, pela DGV.
3 - A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser autorizada a editar e distribuir a vinheta e os livros de RMVN, mediante a celebração de protocolo com a DGV.
4 - O preço de venda dos documentos referidos no n.º 1 é fixado por despacho do director-geral de Veterinária, constituindo receita da entidade que proceder à sua edição e distribuição.
5 - Em caso de extravio, inutilização ou destruição, total ou parcial, das vinhetas, o médico veterinário deve comunicar tal facto à DGV, no prazo máximo de cinco dias, indicando as circunstâncias em que o mesmo ocorreu.
Artigo 120.º — Plano Nacional de Controlo de Utilização de Medicamentos Veterinários
1 - A DGV deve elaborar, anualmente, um plano nacional de controlo de utilização de medicamentos veterinários destinados a animais de exploração, no sentido de serem verificadas, designadamente, as condições de utilização e registo, bem como a cedência dos medicamentos veterinários e das respectivas matérias-primas, para efeitos da aplicação do presente decreto-lei.
2 - O plano de controlo a que se refere o número anterior deve ser articulado com o Plano Nacional de Controlo de Resíduos e com o Plano Nacional de Controlo de Alimentos Compostos para Animais elaborados pela DGV.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a DGV pode solicitar anualmente aos fabricantes, aos RIM e distribuidores grossistas de medicamentos veterinários informação sobre as quantidades de antimicrobianos fabricadas e comercializadas respectivamente, para efeitos de monitorização dos seus consumos.
Artigo 121.º — Regiões Autónomas
1 - O disposto no presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo de as competências cometidas a serviços ou organismos da Administração do Estado serem exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas atribuições e competências.
2 - O disposto no número anterior não prejudica as competências atribuídas à DGV na qualidade de autoridade sanitária veterinária nacional.
Artigo 122.º — Notificações, publicitação e prazos
1 - Salvo disposição em contrário, as notificações aos requerentes, previstas no presente decreto-lei, são feitas através de carta registada com aviso de recepção, podendo também ser realizadas electronicamente ou por outras vias sempre que essas formas sejam adequadas à situação em causa.
2 - Os despachos do director-geral de Veterinária previstos no presente decreto-lei são publicitados na 2.ª série do Diário da República.
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei no que respeita à matéria considerada confidencial, designadamente os elementos apresentados à DGV ou a esta transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro e bem assim quaisquer documentos ou informações classificadas ou susceptíveis de pôr em causa o direito de propriedade, a DGV publica regularmente na sua página electrónica e mantém actualizadas as listas, nomeadamente, de:
Pessoas singulares ou colectivas que beneficiem de uma autorização ou de um registo;
Entidades que possuam autorização de fabrico, importação, distribuição por grosso, venda a retalho e importação paralela;
Medicamentos veterinários autorizados e respectivos RCMV.
4 - Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos e contados nos termos do disposto no artigo 279.º do Código Civil.
Artigo 123.º — Recolha de medicamentos veterinários
1 - Os titulares de uma autorização ou registo são os responsáveis pela retirada, recolha ou eliminação de medicamentos veterinários e acondicionamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, sem prejuízo da possibilidade de a retirada ser desencadeada, no caso dos medicamentos veterinários cujo prazo de validade haja expirado, pelos distribuidores por grosso, pelos retalhistas e outras entidades legalmente autorizadas a deter medicamentos veterinários para fornecimento, a qualquer título, aos detentores dos animais e ao público em geral.
2 - Por despacho do director-geral de Veterinária, são fixados os princípios gerais a que devem obedecer os sistemas de retirada, recolha ou de eliminação de medicamentos veterinários, acondicionamentos e ou os meios de utilização, ou desperdícios de medicamentos veterinários que, por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado.
3 - (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
Artigo 124.º — Arquivo
1 - O titular de uma autorização ou registo concedidos ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à autorização ou registo, suas alterações e renovações ou reavaliações, devendo, sob sua responsabilidade, mantê-lo selado, em bom estado de conservação e disponibilizar permanentemente o seu acesso à DGV.
2 - Após análise da documentação relativa à autorização ou registo, suas alterações e renovações ou reavaliações, aquela é devolvida aos respectivos representantes legais ou destruída pela DGV quando aqueles não manifestem intenção em contrário num prazo fixado para o efeito.
3 - A documentação respeitante aos processos de autorização ou registo, suas alterações, renovações ou reavaliações, apresentados ao abrigo da legislação anterior, que já se encontrem concluídos e arquivados na DGV, após serem retirados os elementos que esta considere necessários para o seu arquivo, é devolvida aos respectivos representantes legais ou destruída pela DGV, nos termos previstos nos números anteriores, caso estes não manifestem interesse em contrário no prazo de 30 dias a contar da data de entrada em vigor do presente decreto-lei.
4 - Os pedidos de alteração e renovação ou reavaliação que digam respeito aos processos a que se refere o número anterior devem ser apresentados com uma cópia completa do processo em suporte informático.
Artigo 125.º — Aquisição e utilização de medicamentos de uso humano
1 - Os medicamentos de uso humano só podem ser adquiridos para utilização em animais produtores de géneros alimentícios, nos termos do presente decreto-lei.
2 - Em animais de companhia ou qualquer espécie não produtora de alimentos para consumo humano, para tratamento ou diagnóstico de determinadas patologias ou para evitar um sofrimento inaceitável, o médico veterinário pode adquirir medicamentos de uso exclusivo hospitalar aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso, mediante requisição médico-veterinária que cumpra as disposições pertinentes do artigo 69.º, e desde que:
Não existam medicamentos veterinários ou de uso humano, que não de uso exclusivo hospitalar, nomeadamente com indicação terapêutica, forma farmacêutica, dosagem ou de diagnóstico similar;
Se destinem a ser administrados exclusivamente pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade directa.
Artigo 126.º — Reconhecimento de autorizações
1 - O director-geral de Veterinária pode reconhecer uma autorização equivalente e já concedida por outra autoridade competente, designadamente de fabrico, importação, distribuição por grosso ou venda a retalho, desde que o respectivo titular faça prova da mesma, cumpra as obrigações e fique sujeito a todas as disposições constantes do presente decreto-lei.
2 - O disposto no número anterior não se aplica às farmácias.
Artigo 127.º — Reclassificação
1 - Os titulares de uma AIM de produtos de uso veterinário (PUV) concedida nos termos do Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, que sejam abrangidos pelas disposições do presente decreto-lei devem solicitar, até 31 de Dezembro de 2011, a sua reclassificação e a respectiva AIM nos termos do n.º 3, sob pena de caducidade e consequente revogação da autorização de que disponham no final do prazo fixado para a mesma.
2 - Sempre que estiverem em causa razões de saúde animal, de saúde pública, de ambiente ou decorrentes de legislação em vigor, o director-geral de Veterinária pode determinar a reclassificação dos PUV antes do termo da data prevista no número anterior.
3 - As normas e procedimentos para a reclassificação de PUV, apresentação de pedidos e constituição de processos para efeitos de AIM, bem como as condições e prazos do período transitório de comercialização, são fixadas por despacho do director-geral de Veterinária.
Artigo 128.º — Bancos de sangue veterinário
1 - Os bancos de sangue veterinário (BSV) estão dependentes da autorização do director-geral de Veterinária, sem prejuízo do disposto no artigo 3.º
2 - O pedido de autorização a que se refere o número anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária mediante requerimento acompanhado dos elementos ou informações considerados necessários pelo requerente e da documentação comprovativa dos dados fornecidos e deve incluir o seguinte:
A denominação social ou nome e demais elementos do requerente;
A indicação da sede ou domicílio, telefones e e-mails;
O número de identificação fiscal;
A identificação do médico veterinário que, como director técnico, assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade;
Indicação e descrição dos equipamentos adequados e suficientes com capacidade para assegurar uma boa colheita, controlo de qualidade, armazenamento, conservação, manuseamento e distribuição;
A indicação das medidas a tomar destinadas a garantir o bem-estar dos animais dadores;
Descrição detalhada do(s) processo(s) de produção com vista à obtenção de produtos com qualidade e segurança comprovadas, nomeadamente no que respeita aos agentes infecciosos responsáveis por doenças transmitidas por via sanguínea;
Procedimentos a adoptar sobre a eliminação de sangue, plasma e produtos intermédios rejeitados;
Planta e memória descritiva das instalações onde será exercida a actividade;
Cópia da licença de utilização;
Documento comprovativo do pagamento da taxa.
3 - A autorização pode ser concedida, após vistoria às instalações, sob condição do cumprimento de certas obrigações específicas.
4 - À decisão e prazos, notificação e suspensão, revogação ou caducidade aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 61.º, 62.º e 63.º
5 - A rotulagem dos recipientes deve, pelo menos, incluir o seguinte:
Nome ou natureza do conteúdo, incluindo o anticoagulante;
Identificação do animal dador;
Grupo sanguíneo;
Data de colheita;
Precauções de utilização, se for caso disso;
Precauções especiais de conservação e eliminação;
Conteúdo em volume;
A menção «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
Prazo de validade;
A menção «Uso veterinário», de forma destacada;
Nome do titular e número da autorização do BSV.
6 - O folheto informativo pode ser incluído a pedido do requerente ou determinado pelo director-geral de Veterinária.
7 - O sangue, o concentrado de eritrócitos e o plasma apenas podem ser fornecidos ao médico veterinário mediante requisição ou à pessoa indicada pelo médico veterinário na requisição ou em declaração anexa àquela e administrados por si ou sob a sua responsabilidade directa a animais de companhia ou qualquer espécie animal não produtor de alimentos para consumo humano.
8 - O titular da autorização de um BSV deve manter um registo, durante cinco anos, com os elementos referidos nas alíneas a), b), c) e d) do n.º 4 e com o nome do médico veterinário responsável pelo BSV e requisitante, incluindo a data de fornecimento.
9 - O director-geral de Veterinária pode determinar normas complementares respeitantes à colheita, importação, controlo de qualidade, armazenamento, conservação, transporte, publicidade, rotulagem e utilização de sangue ou plasma animal e de componentes sanguíneos.
Artigo 129.º — Disposições transitórias
1 - Os BSV e os LPVR que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei dispõem do prazo de 90 dias a partir da mesma para requerer a respectiva autorização.
2 - Os pedidos de AIM que se encontrem em tramitação à data de entrada em vigor do presente decreto-lei seguem as normas da legislação vigente à data do requerimento.
Artigo 130.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto
Os artigos 11.º, 17.º, 26.º e 27.º do Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 11.º
[...]
1 - A receita deve obedecer às seguintes condições:
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DRE
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