LegalizeDecreto-Lei n.º 314/2009 — Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 2021-01-29, Decreto-Lei n.º 9/2021 — Aprova o Regime Jurídico das Contraordenações Económicas
Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho
4 - A DGV, mediante pedido, fornece para efeitos de exportação o RCMV aprovado de acordo com o presente decreto-lei ou, caso não exista, um documento equivalente.
5 - Quando o requerente fabricante não é titular de uma AIM, o pedido previsto no n.º 3 é acompanhado de uma declaração que indique os motivos pelos quais não dispõe da referida AIM.
6 - A pedido do exportador, a DGV emite uma declaração destinada, unicamente, a indicar que os medicamentos veterinários nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em território nacional.
7 - O certificado ou declaração são emitidos pela DGV de acordo com as disposições vigentes na OMS.
8 - É proibida a exportação de medicamentos veterinários que tenham sido retirados do mercado por razões de saúde pública, de saúde animal ou de defesa do ambiente.
Artigo 45.º-A — Intercâmbio de informações entre Estados membros
1 - A DGV toma todas as medidas necessárias para que seja transmitido às autoridades competentes dos outros Estados membros as informações apropriadas, especialmente para garantir o respeito pelos requisitos fixados para a AIM dos medicamentos veterinários bem como para as autorizações previstas nos artigos 36.º e 43.º e no n.º 7 do artigo 41.º-A.
2 - As conclusões das inspecções obtidas ao abrigo do artigo 41.º-A, pela DGV ou pelas autoridades competentes de outros Estados membros, são válidas para a Comunidade, excepto quando as mesmas não puderem ser aceites por razões graves de saúde pública ou animal, facto que é de imediato comunicado à:
Agência, que informa os Estados membros envolvidos;
Comissão, que, após consulta aos Estados membros envolvidos, pode solicitar nova inspecção, ao inspector da autoridade de fiscalização competente, eventualmente acompanhada por dois outros inspectores de Estados membros que não sejam parte do diferendo.
SECÇÃO III — Direcção técnica
Artigo 46.º — Director técnico
1 - O titular da autorização de fabrico, de importação, de exportação e de distribuição por grosso é obrigado a ter ao seu serviço, de forma permanente e contínua, um director técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas.
2 - O director técnico de fabrico é responsável por todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
Garantir que cada lote de medicamentos veterinários tenha sido fabricado e controlado no respeito pela lei e pelas boas práticas de fabrico e obedeça às condições, métodos e técnicas constantes dos respectivos processos de AIM;
Responsabilizar-se pela comprovação da qualidade, incluindo uma análise qualitativa e quantitativa de cada lote de medicamentos veterinários importados, excepto se o lote:
Tiver já sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados por pessoa qualificada daquele Estado membro;
ii) Provier de um país terceiro mas que, de acordo com a União Europeia, garante o fabrico dos medicamentos de acordo com as boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos fixados comunitariamente;
Proceder ao registo de cada operação e lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, colocando-os à disposição da DGV durante, pelo menos, cinco anos;
Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos veterinários e matérias-primas;
Garantir o cumprimento das disposições legais específicas que regulam os estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
Comunicar à DGV a interrupção de funções, no prazo de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da mesma.
3 - O director técnico de um estabelecimento de importação ou exportação deve assegurar a qualidade das actividades desenvolvidas, sendo responsável, com as necessárias adaptações, pelos actos referidos no n.º 2.
4 - A responsabilidade do director técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante, do importador ou do exportador ou de qualquer outro titular de uma autorização prevista no presente decreto-lei.
5 - Em caso de incumprimento das obrigações por parte do director técnico, o director-geral de Veterinária pode determinar que o titular da AIM substitua aquele e notifica a respectiva ordem profissional desse facto.
CAPÍTULO IV — Comercialização
SECÇÃO I — Disposições gerais
Artigo 47.º — Regime de comercialização
1 - Os medicamentos veterinários só podem ser comercializados em território nacional desde que beneficiem de uma autorização ou registo válidos e em vigor, concedida nos termos do presente decreto-lei.
2 - A comercialização de medicamentos deve ainda observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 - As pré-misturas medicamentosas só podem ser vendidas aos fabricantes de alimentos compostos para animais que possuam autorização para fabricar alimentos medicamentosos, nos termos da legislação em vigor.
4 - Quando um medicamento veterinário não for comercializado durante três anos consecutivos, a autorização ou registo caducam, tendo em conta as diferentes apresentações, salvo o disposto no n.º 4 do artigo 15.º
5 - O titular da autorização ou registo deve notificar a DGV da data de início de comercialização do medicamento veterinário ou da data da sua eventual suspensão, aplicando-se para o efeito as condições e prazos previstos nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 17.º
SECÇÃO II — Importação paralela
Artigo 48.º — Regime
1 - A importação paralela rege-se pelas normas do presente decreto-lei com as especificações desta secção.
2 - A importação paralela não prejudica a importação de medicamentos veterinários de países terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.
Artigo 49.º — Autorização e renovação
1 - A importação paralela depende de autorização, a conceder pelo director-geral de Veterinária no prazo de 60 dias contados a partir da apresentação de requerimento válido.
2 - O pedido de autorização é apresentado através de requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, instruído com os seguintes elementos:
Nome, denominação social, número de identificação fiscal, domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante local;
Estado membro de proveniência do medicamento veterinário e identificação da autoridade competente que concedeu a AIM nesse país;
Nome do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência e nome ou denominação social e domicílio ou sede do titular da autorização;
Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica, modo e via de administração do medicamento veterinário objecto de importação paralela;
Espécies animais alvo e intervalos de segurança, se for caso disso;
Nome e número de autorização ou registo do medicamento veterinário considerado, autorizado em Portugal;
Nome ou denominação social e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso se for diferente;
Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância veterinária;
Outros elementos considerados necessários por determinação do director-geral de Veterinária.
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
Certificado de AIM do medicamento veterinário objecto de importação paralela, oficialmente traduzido;
Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento veterinário objecto de importação paralela não será, em qualquer momento, alterado;
Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento veterinário face àquela existente no Estado membro de proveniência;
Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela se for diferente do fabricante do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência;
Rotulagem e folheto informativo do medicamento veterinário autorizado em Portugal;
Comprovativo das notificações referidas na alínea b) do n.º 1 do artigo 50.º;
Documento contendo os elementos relativos ao director técnico veterinário responsável pela farmacovigilância veterinária em Portugal, nos termos do presente decreto-lei;
Quaisquer outros elementos que devam acompanhar os requerimentos para a concessão de uma AIM, sempre que tal seja considerado conveniente nas instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações;
Comprovativo do pagamento da taxa.
4 - O certificado referido na alínea d) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre que o requerente seja notificado para suprir as deficiências do requerimento ou demais documentação que o acompanha, reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta.
6 - A decisão de autorização é notificada ao requerente.
7 - O pedido de autorização é indeferido sempre que:
Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas no presente artigo e no seguinte;
A protecção da saúde animal ou da saúde pública assim o exijam.
8 - A decisão, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente.
9 - A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento veterinário considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
10 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
11 - O pedido de renovação da autorização de importação paralela é feito mediante requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária com a antecedência mínima de 180 dias sobre o termo da vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade.
12 - Ao pedido de renovação aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 16.º
13 - Considera-se renovada a autorização se a mesma for requerida validamente e o director-geral de Veterinária não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 11.
Artigo 50.º — Condições e requisitos
1 - A importação paralela de medicamentos veterinários está sujeita às seguintes condições e requisitos:
O medicamento veterinário tem de ser objecto, no Estado membro de origem, de uma AIM válida;
A importação paralela deve ser notificada previamente por carta registada com aviso de recepção, com a antecedência de 15 e 5 dias úteis, sobre a data da apresentação do requerimento previsto no artigo anterior, respectivamente, aos titulares da AIM no Estado membro de origem e em Portugal;
O medicamento veterinário é comercializado nos termos previstos no presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 - As notificações referidas na alínea b) do número anterior contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados pelo director-geral de Veterinária, o seguinte:
Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e g) do n.º 2 do artigo anterior;
Uma amostra do medicamento veterinário, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente pretenda que venha a ser comercializado.
3 - As pessoas referidas na alínea b) do n.º 1 podem, no prazo de 15 dias, requerer ao director-geral de Veterinária o indeferimento da autorização de importação paralela, designadamente com um dos seguintes fundamentos:
Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento veterinário considerado;
Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento veterinário considerado ou com nome diferente;
Ser apresentado com alterações ao seu estado original;
Não ter sido introduzido no mercado do Estado membro de proveniência pelo titular da autorização ou com o seu consentimento;
Serem invocados motivos relacionados com a protecção da patente ou da propriedade industrial, devidamente justificados;
Outros fundamentos devidamente identificados e comprovados.
4 - Só podem ser objecto de importação paralela os medicamentos veterinários que:
Em relação ao medicamento veterinário considerado, tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica, as mesmas indicações terapêuticas, a(s) mesma(s) espécie(s) alvo e o(s) mesmo(s) intervalo(s) de segurança;
Tenham uma origem comum nos termos do número seguinte;
Na falta de origem comum, quando a autorização não represente um risco para a saúde animal ou para a saúde pública;
Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica.
5 - Consideram-se como tendo origem comum os medicamentos veterinários fabricados noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da AIM em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades.
6 - O disposto na alínea b) do n.º 4 aplica-se igualmente no caso de a empresa titular da AIM fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento veterinário, em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da AIM no Estado membro de proveniência.
7 - Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, demonstrar que a autorização de importação paralela do medicamento veterinário que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes não representa um risco para a saúde pública ou animal e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência terapêutica.
Artigo 51.º — Rotulagem e folheto informativo
1 - O medicamento veterinário objecto de importação paralela cumpre o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo com as especificações previstas nos números seguintes.
2 - A rotulagem inclui ainda:
O nome do medicamento veterinário que é igual ao do medicamento veterinário considerado, com a indicação «IP» na cor azul sobre fundo amarelo;
O nome ou denominação social e domicílio ou sede do importador paralelo;
O número de autorização ou registo do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência;
O número de autorização de importação paralela atribuído pela DGV.
3 - O folheto informativo contém, ainda, as seguintes informações:
As precauções particulares de conservação do medicamento veterinário objecto da autorização de importação paralela se forem diferentes das do medicamento veterinário considerado;
A data da última revisão do folheto informativo do medicamento veterinário objecto da importação paralela.
Artigo 52.º — Obrigações do importador paralelo
1 - O importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam do presente decreto-lei para o titular de uma AIM, nomeadamente no domínio da comercialização, da farmacovigilância veterinária, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha.
2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos veterinários, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos veterinários objecto de importação paralela.
3 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos veterinários.
4 - O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com a DGV.
5 - O importador paralelo deve conservar todos os dados e informações referentes aos lotes de medicamentos veterinários importados até ao final do 2.º ano após a cessação da autorização de importação paralela ou, pelo menos, durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote dos medicamentos veterinários objecto de importação paralela, colocando-os à disposição da DGV e de outras autoridades competentes, sempre que solicitado.
6 - O importador paralelo é solidariamente responsável pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta.
Artigo 53.º — Exportação de medicamentos veterinários com autorização de importação paralela
1 - A exportação de medicamentos veterinários objecto de importação paralela, quando permitida, ao abrigo do presente decreto-lei, só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional se mantiver em vigor.
2 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela, emitida pela DGV, com a indicação do seu prazo de validade e do respectivo número de autorização.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os agentes alfandegários verificam se o número de registo da autorização de importação paralela consta do acondicionamento primário e ou secundário.
Artigo 54.º — Suspensão e revogação
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo director-geral de Veterinária quando:
Ocorrer qualquer das razões previstas no n.º 7 do artigo 49.º;
Estiver preenchida qualquer das circunstâncias previstas no n.º 3 do artigo 50.º;
O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontra sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada quando a autorização do medicamento veterinário considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde animal ou de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela.
SECÇÃO III — Autorizações especiais
Artigo 55.º — Autorização de utilização especial
1 - O director-geral de Veterinária pode autorizar a utilização de medicamentos veterinários não possuidores de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei desde que:
Mediante justificação médico-veterinária, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia num animal ou num pequeno grupo de animais;
Se destinem exclusivamente a fins de investigação, análise ou ensaios clínicos, não podendo ser objecto de venda ou cedência.
2 - O disposto na alínea b) do número anterior não prejudica a legislação existente sobre protecção de animais usados para fins experimentais ou outros fins científicos.
3 - A autorização prevista na alínea a) do n.º 1 apenas pode ser concedida desde que:
Não existam em Portugal medicamentos veterinários essencialmente similares autorizados com idêntica composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;
O medicamento veterinário se destine a resolver problemas clínicos sem alternativa terapêutica.
4 - O pedido de autorização é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento do qual constem, designadamente:
Justificação clínica ou do ensaio;
Indicação da espécie e identificação dos animais em que o medicamento veterinário vai ser utilizado;
Período de duração previsto para a utilização do medicamento veterinário;
Apresentação e quantidade ou número de embalagens necessárias;
Nome e número da cédula profissional do médico veterinário;
Identificação do proprietário ou detentor do(s) animal(is).
5 - Por despacho do director-geral de Veterinária, são fixadas as normas complementares sobre requisitos, condições, prazos e instruções a que deve obedecer a autorização prevista no n.º 1.
Artigo 56.º — Autorização excepcional de comercialização
1 - O director-geral de Veterinária pode, por razões de saúde animal ou de saúde pública, autorizar a comercialização e ou a administração de medicamentos veterinários a animais que não beneficiem de autorização ou registos válidos em Portugal.
2 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à rotulagem e ao folheto informativo, à publicidade e à farmacovigilância veterinária, sem prejuízo de normas complementares a adoptar pelo director-geral de Veterinária nos termos do n.º 4.
3 - O director-geral de Veterinária pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento veterinário, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.
4 - Os requisitos, condições e prazos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 1, bem como os elementos, documentos e os registos, que devem ser conservados pelas entidades envolvidas e pelos requerentes, são estabelecidos em despacho do director-geral de Veterinária.
SECÇÃO IV — Distribuição por grosso
Artigo 57.º — Autorização
1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários prévistos no presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária.
2 - Em derrogação ao disposto no número anterior, a autorização é dispensada nos seguintes casos:
Aos titulares de uma autorização de fabrico, desde que apenas comercializem os medicamentos veterinários por si fabricados;
Aos titulares de uma autorização que permita o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários noutro Estado membro e que não disponham em Portugal de instalações especialmente destinadas a esse fim.
3 - O número anterior não dispensa os titulares da autorização do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
4 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado para o efeito.
5 - Aos operadores logísticos aplicam-se as regras respeitantes à actividade de distribuição por grosso, previstas no presente decreto-lei.
Artigo 58.º — Pedidos de autorização e alteração
1 - A autorização a que se refere o artigo anterior é solicitada através de requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem:
A denominação social ou nome do requerente;
A indicação da sede ou domicílio;
O número de identificação fiscal;
A identificação da pessoa qualificada que assegura a direcção técnica;
A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade.
2 - O requerimento é acompanhado pelos seguintes documentos:
Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a actividade;
A identificação do director técnico que assegure a direcção técnica e documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais;
Termo de responsabilidade e aceitação do director técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
Cópia do alvará ou da licença de utilização do estabelecimento;
Documento comprovativo do pagamento da taxa.
3 - O pedido de alteração da autorização prevista no artigo anterior, designadamente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 61.º
Artigo 59.º — Requisitos
1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários apenas é autorizado no caso de o requerente dispor de:
Um médico veterinário ou de um farmacêutico como director técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas, sem prejuízo do cumprimento de disposições específicas a determinar pelo director-geral de Veterinária, se for caso disso;
Instalações devidamente licenciadas;
Instalações e equipamentos adequados e suficientes com capacidade para assegurar uma boa conservação, manuseamento e distribuição dos medicamentos veterinários, de acordo com as boas práticas de distribuição.
2 - Os requisitos previstos no número anterior devem ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.
3 - No caso de as instalações não preencherem as condições previstas no n.º 1, a DGV pode conceder ao requerente um prazo fixado nos termos do artigo 61.º para fornecer elementos adicionais ou corrigir deficiências verificadas.
4 - As normas das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura.
Artigo 60.º — Obrigações do titular da autorização
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o titular de uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos veterinários fica obrigado a:
Adquirir medicamentos apenas às entidades que possuam autorização de distribuição por grosso, de importação ou que dela estejam dispensadas;
Dispor de medicamentos veterinários em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades do mercado;
Distribuir exclusivamente os medicamentos que possuam uma autorização, ou que dela estejam isentos, ou um registo, nos termos do presente decreto-lei;
Ceder medicamentos veterinários em embalagens intactas e não violadas;
Não distribuir os medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou decidida pelos titulares da autorização ou registo;
Distribuir medicamentos veterinários exclusivamente a outras entidades legalmente autorizadas a adquirir ou a distribuir medicamentos veterinários;
Distribuir pré-misturas medicamentosas exclusivamente a outros distribuidores por grosso ou aos fabricantes de alimentos medicamentosos legalmente autorizados;
Possuir registos sob a forma de facturas ou guias de remessa, preferencialmente informatizadas, de todas as transacções de medicamentos veterinários efectuadas, durante um período mínimo de cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, que contenham, pelo menos, as seguintes informações:
Data da transacção;
ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação, prazo de validade e número de lote de fabrico;
iii) Quantidade recebida ou fornecida;
iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;
Número das requisições ou receitas ou, na sua falta, o próprio documento, se for caso disso;
Cumprir com as boas práticas de distribuição;
Informar previamente ou de forma imediata a DGV de qualquer alteração que deseje efectuar ou tenha sido imprevista no que se refere às informações prestadas ou aos requisitos previstos nos artigos 57.º a 59.º
2 - Para os efeitos previstos na alínea e) do número anterior, os estabelecimentos de distribuição por grosso autorizados devem dispor de um plano de emergência que garanta a execução efectiva de todas as acções de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM do medicamento veterinário em questão.
3 - Qualquer distribuidor que não seja titular de AIM e que importe um medicamento veterinário de outro Estado membro deve notificar o titular da AIM e a autoridade nacional competente do Estado membro para o qual o medicamento veterinário será importado da sua intenção de o importar, o que no caso de medicamentos veterinários sem uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 é feito sem prejuízo dos procedimentos adicionais legalmente previstos nesse Estado membro.
Artigo 61.º — Decisão e prazos
1 - O director-geral de Veterinária decide no prazo máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido válido.
2 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao interessado seja solicitado que forneça elementos ou esclarecimentos adicionais ou corrija deficiências verificadas, num prazo fixado para o efeito e que não pode ser superior a 60 dias, mantendo-se a suspensão durante aquele período.
3 - A autorização especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida.
4 - Caso a DGV não comunique a sua decisão no prazo referido no n.º 1, o requerente pode, com a antecedência mínima de 20 dias e através de notificação à DGV, declarar que cumpre os requisitos previstos na presente secção e que vai iniciar a actividade.
5 - O pedido de autorização é indeferido quando se verifique:
Ausência de resposta ao solicitado nos termos do n.º 2;
Incumprimento dos requisitos previstos no artigo 59.º
6 - A decisão sobre um pedido de alteração da autorização anteriormente concedida é tomada no prazo de 30 dias, podendo, em casos excepcionais, ser prorrogada até 60 dias, findos os quais se considera autorizado se nada tiver sido comunicado em contrário.
Artigo 62.º — Notificação
1 - A DGV notifica o requerente da decisão que recair sobre o pedido da autorização ou de alteração do exercício da actividade de distribuição por grosso, indicando no caso de indeferimento os respectivos fundamentos.
2 - A DGV informa o titular da autorização, a Comissão e os restantes Estados membros da decisão de autorizar, de suspender ou de revogar a autorização de exercício da actividade de distribuidor por grosso de medicamentos veterinários.
Artigo 63.º — Suspensão, revogação e caducidade
1 - A autorização de distribuição por grosso de medicamentos veterinários pode ser suspensa ou revogada sempre que se verifique que a mesma não está em conformidade com as normas em vigor ou com as condições da respectiva autorização, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 42.º
2 - A autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários caduca sempre que o interessado:
Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar da data da notificação da autorização;
Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses.
3 - Em casos excepcionais, devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao director-geral de Veterinária a prorrogação do prazo previsto na alínea a) do número anterior por igual período.
4 - As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo são notificadas nos termos do artigo anterior.
SECÇÃO V — Venda a retalho
Artigo 64.º — Regime
1 - A venda a retalho de medicamentos veterinários é efectuada pelas farmácias e outras entidades legalmente autorizadas.
2 - As fórmulas magistrais e os preparados oficinais são efectuados e dispensados pelas farmácias.
Artigo 65.º — Autorização
1 - O exercício da actividade de venda a retalho de medicamentos veterinários depende de autorização do director-geral de Veterinária.
2 - A autorização especifica o local e o estabelecimento de venda a retalho de medicamentos veterinários para a qual é válida.
3 - Exceptuam-se do disposto no n.º 1 as farmácias, que são reguladas por legislação própria, sem prejuízo do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
4 - À autorização prevista no n.º 1 aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 57.º a 59.º, 61.º e 62.º, sem prejuízo de cumprimento de normas complementares, a determinar pelo director-geral de Veterinária.
Artigo 66.º — Obrigações do titular da autorização
1 - O titular de uma autorização de venda a retalho fica obrigado a:
Adquirir medicamentos veterinários apenas às entidades legalmente autorizadas nos termos do presente decreto-lei;
Dispensar medicamentos veterinários apenas em embalagens intactas e não violadas que beneficiem de uma autorização ou registo, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 64.º;
Dispensar medicamentos veterinários exclusivamente nos termos do presente decreto-lei e da demais legislação aplicável;
Não dispensar medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo;
Se for caso disso, e a título excepcional, ceder apenas pequenas quantidades de medicamentos veterinários a outro titular de uma autorização para venda a retalho;
Manter registos, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transacções de medicamentos veterinários fornecidos mediante receita médico-veterinária que inclua, para cada transacção de entrada ou saída, as seguintes informações:
Data da transacção;
ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação e número de lote de fabrico;
iii) Quantidade recebida ou fornecida;
iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;
Cópia da receita médico-veterinária ou da receita médico-veterinária normalizada nos termos do presente decreto-lei;
Manter ao seu serviço um médico veterinário ou um farmacêutico como director técnico, bem como pessoal com conhecimentos técnicos que assegure, nos termos da legislação em vigor, a qualidade das actividades desenvolvidas;
Manter registos actualizados das existências e efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respectivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspecção, durante o período mínimo de cinco anos;
Informar previamente ou de forma imediata a DGV de qualquer alteração que pretenda efectuar ou tenha sido imprevista no que se refere às informações prestadas ou aos requisitos constantes do processo de autorização.
2 - Para os efeitos previstos na alínea d) do número anterior, os EVMV devem dispor de um plano de emergência que garanta a execução efectiva de todas as acções de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM do medicamento veterinário em questão.
Artigo 67.º — Suspensão e revogação
O director-geral de Veterinária pode suspender ou revogar a autorização para a venda a retalho de medicamentos veterinários, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 42.º
SECÇÃO VI — Aquisição directa e transporte
Artigo 68.º — Aquisição directa
A aquisição directa de medicamentos veterinários aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso pode ser efectuada pelas seguintes entidades:
Médicos veterinários e centros de atendimento médico-veterinários, quando não sejam titulares de uma autorização de venda a retalho, desde que os medicamentos veterinários se destinem a ser administrados aos animais aos quais prestam assistência ou cedidos aos respectivos detentores;
Explorações pecuárias, bem como entidades oficiais ou estabelecimentos de ensino, investigação ou experimentação do sector da produção ou saúde animal que possuam um médico veterinário como responsável clínico ou sanitário e organizações de produtores pecuários (OPP), desde que, mediante requisição, os medicamentos veterinários se destinem a ser administrados exclusivamente aos seus animais.
Artigo 69.º — Requisição
1 - A requisição prevista no artigo anterior deve obedecer aos seguintes requisitos:
Identificar a entidade adquirente;
Indicar o(s) nome(s) do(s) medicamento(s), forma farmacêutica, dosagem, apresentação e quantidade;
Estar datada, assinada e validada por vinheta pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário da entidade adquirente.
2 - As requisições devem ser emitidas em duplicado e numeradas de forma sequencial pela entidade responsável pela sua emissão que conserva o duplicado durante cinco anos, à disposição das autoridades oficiais para efeitos de controlo e fiscalização.
3 - O fornecedor dos medicamentos ou medicamentos veterinários deve apor a data, a assinatura e o respectivo carimbo do estabelecimento no original da requisição que conserva, durante cinco anos, à disposição das autoridades oficiais para efeitos de controlo e fiscalização.
4 - A requisição prevista no número anterior tem a validade máxima de 30 dias a contar da data da sua emissão.
5 - (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
6 - A validação da requisição pelo médico veterinário não isenta de responsabilidade civil e criminal a entidade adquirente, se for caso disso.
Artigo 69.º-A — Transporte
Aos médicos veterinários que transportam consigo, nas viaturas em que se deslocam, as quantidades de medicamentos e medicamentos veterinários necessárias à sua prática clínica diária, é dispensada a guia de transporte, prevista na legislação nacional aplicável.
Artigo 70.º — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
Artigo 71.º — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro.)
CAPÍTULO V — Dispensa de medicamentos veterinários
Artigo 72.º — Classificação
1 - Os medicamentos veterinários são classificados quanto à dispensa em:
Medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária;
Medicamentos sujeitos a receita médico-veterinária;
Medicamentos de uso exclusivo por médicos veterinários.
2 - A classificação do medicamento veterinário consta da decisão de AIM.
3 - A classificação quanto à dispensa ao público pode ser revista durante o procedimento de renovação ou reavaliação da autorização ou registo.
4 - A alteração da classificação pode ser requerida pelo interessado ou determinada pelo director-geral de Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informações relacionadas, designadamente, com a saúde humana ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância veterinária.
5 - As normas respeitantes à definição de condições de classificação e ou de situações que possam determinar a sua alteração são fixadas em despacho do director-geral de Veterinária.
Artigo 73.º — Medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária
1 - Os medicamentos veterinários podem ser classificados como não sujeitos a receita médico-veterinária desde que se encontrem preenchidos todos os seguintes requisitos:
A administração de medicamentos veterinários envolve apenas formulações que não carecem de conhecimentos ou técnicas específicas para o seu manuseamento;
O medicamento veterinário não constitui um risco directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrectamente, para o(s) animal(ais) tratado(s), para a pessoa que o administra e para o ambiente;
O RCMV não inclui qualquer advertência em relação a eventuais efeitos laterais graves decorrentes da sua correcta utilização;
O medicamento veterinário ou qualquer outro produto que contenha a mesma substância activa não foi objecto de notificações frequentes respeitantes a reacções adversas graves;
O RCMV não menciona contra-indicações associadas a outros medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária;
O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação;
Não é conhecida a existência de um risco para a segurança do consumidor no que respeita a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que os medicamentos veterinários sejam utilizados incorrectamente;
Não há conhecimento de riscos para a saúde humana ou animal no que respeita ao desenvolvimento de resistências a agentes antimicrobianos ou anti-helmínticos mesmo que os medicamentos veterinários que os contenham sejam incorrectamente utilizados.
2 - Os medicamentos veterinários homeopáticos e à base de plantas sujeitos a procedimento de registo simplificado são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária, excepto se forem observadas quaisquer das condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo seguinte.
Artigo 74.º — Medicamentos veterinários sujeitos a receita médica veterinária
Sem prejuízo de regulamentação comunitária ou nacional mais específica para protecção da saúde humana ou animal, estão sujeitos a receita médico-veterinária os medicamentos veterinários que preencham uma das seguintes condições:
Não cumpram o previsto no artigo anterior;
Justifiquem a adopção pelo médico veterinário de precauções particulares de utilização, nomeadamente para evitar eventuais riscos desnecessários para:
A espécie alvo, designadamente reacções adversas, contra-indicações, interacções, efeito de doping e promoção de crescimento;
ii) A pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais, nomeadamente aquando da sua manipulação ou utilização;
iii) O consumidor, nomeadamente relacionados com reacções adversas e intervalos de segurança;
iv) O meio ambiente, tais como persistência, toxicidade para as abelhas, peixes e outros, destruição de microrganismos persistentes no solo ou na água e resíduos nos excrementos;
Possam constituir risco, directo ou indirecto, para a saúde animal, quando sejam utilizados com frequência, em quantidades consideráveis ou para fins diferentes daquele a que se destinem;
Destinem-se a ser administrados por via parentérica;
Contenham substâncias que, em função do seu carácter inovador, características, actividade ou reacções adversas, impliquem um aprofundamento do seu conhecimento, sob vigilância médico-veterinária;
Contenham uma substância activa cuja utilização é autorizada há menos de cinco anos;
Contenham substâncias que possam induzir ao aparecimento de resistências rápidas ou irreversíveis;
Consistam em preparações medicamentosas magistrais ou oficinais;
Sejam objecto de restrições respeitantes aos alimentos ou outros medicamentos veterinários;
Sejam medicamentos veterinários imunológicos;
Sejam medicamentos veterinários destinados a espécies animais produtoras de géneros alimentícios.
Artigo 75.º — Medicamentos veterinários de uso exclusivo por médicos veterinários
1 - Os medicamentos veterinários são classificados de uso exclusivo por médicos veterinários quando se verifiquem as seguintes condições:
Estejam sujeitos a restrições oficiais resultantes das convenções pertinentes das Nações Unidas no que se refere à sua utilização, nomeadamente os que contenham substâncias classificadas como estupefacientes ou psicotrópicas nos termos da legislação aplicável;
Estejam sujeitos a restrições decorrentes da aplicação da legislação comunitária relativas à sua utilização, nomeadamente os que contenham certas substâncias de efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas e se destinem a tratamentos específicos em conformidade com a respectiva autorização;
Sejam destinados ao tratamento de processos patológicos que requerem um diagnóstico prévio, preciso e com recurso a meios de diagnóstico adequados, ou cuja utilização possa dificultar ou interferir no diagnóstico ou terapêuticas posteriores;
Possam, em caso de utilização indevida, originar riscos importantes de utilização abusiva ou ser utilizados para fins ilegais;
Sejam medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal;
Devam ser administrados exclusivamente por médicos veterinários, conforme decorre da regulamentação comunitária ou nacional aplicável, ou devido às suas características farmacológicas, por razões de saúde pública ou de saúde e bem-estar animal.
2 - Os medicamentos veterinários previstos no número anterior só podem ser cedidos pessoalmente ao médico veterinário mediante receita médico-veterinária, nos termos da lei, ou por motivos excepcionais à pessoa indicada pelo médico veterinário na receita ou em declaração anexa àquelas.
3 - Os medicamentos veterinários referidos no n.º 1 só podem ser administrados aos animais pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade directa.
CAPÍTULO VI — Condições de utilização de medicamentos e medicamentos veterinários
SECÇÃO I — Condições gerais
Artigo 76.º — Utilização racional de medicamentos
1 - A administração de medicamentos e medicamentos veterinários aos animais deve ser efectuada no respeito pelos princípios da sua utilização racional, visando a defesa da saúde e bem-estar dos animais, da saúde pública e do ambiente.
2 - Os médicos veterinários e outros profissionais de saúde animal têm em conta as informações constantes da rotulagem e do folheto informativo e assumem, no âmbito das respectivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização dos medicamentos e dos medicamentos veterinários e na informação aos detentores de animais e ao público em geral quanto ao seu uso correcto e adequado.
Artigo 77.º — Utilização de medicamentos veterinários imunológicos
1 - Os medicamentos veterinários imunológicos apenas podem ser administrados pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade directa aos animais aos quais presta assistência.
2 - A DGV pode proibir a utilização de medicamentos veterinários imunológicos, na totalidade ou em parte do território nacional, caso se verifique que:
A administração de um medicamento veterinário imunológico interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente em território nacional.
3 - O disposto no número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
SECÇÃO II — Condições especiais
Artigo 78.º — Condições de utilização especial
1 - A título excepcional, caso não exista nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença ou fim específico que afecte animais de companhia ou qualquer espécie animal não produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário pode, directamente ou sob a sua responsabilidade, nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tratar o(s) animal(ais) em causa com:
Um medicamento veterinário autorizado nos termos do presente decreto-lei, para utilização noutras espécies animais ou para outras doenças da mesma espécie;
Se não existir o medicamento referido na alínea anterior, é admitida a utilização de:
Um medicamento autorizado para uso humano;
ii) Um medicamento veterinário autorizado noutro Estado membro para a mesma ou outra espécie para a doença em questão ou para uma doença diferente;
Caso não exista nenhum dos medicamentos referidos na alínea b), pode ser utilizado, mediante receita médico-veterinária, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, ou seja, uma preparação medicamentosa, magistral ou oficinal.
2 - O disposto no número anterior aplica-se igualmente ao tratamento de equídeos, desde que o referido animal tenha sido declarado como não destinado à produção de géneros alimentícios, nos termos da legislação vigente relativa à identificação, registo e circulação animal.
3 - Sempre que não existam medicamentos veterinários autorizados para uma doença que afecte uma espécie animal produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário pode directamente ou sob a sua responsabilidade, nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tratar os animais em causa de uma determinada exploração pecuária com:
Um medicamento veterinário autorizado nos termos do presente decreto-lei ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma agência europeia de medicamentos para utilização noutras espécies animais ou para outras doenças na mesma espécie;
Se não existir o medicamento veterinário referido na alínea anterior, utilizar:
Um medicamento autorizado para uso humano; ou
ii) Um medicamento veterinário autorizado noutro Estado membro, para utilização na mesma espécie ou noutra espécie animal produtora de géneros alimentícios, para a mesma doença ou para doenças diferentes;
Se não existirem os medicamentos referidos nas alíneas anteriores, é admitida a utilização, mediante receita médico-veterinária normalizada, de uma preparação medicamentosa, magistral ou oficinal.
4 - O disposto no número anterior aplica-se desde que as substâncias farmacologicamente activas dos medicamentos ou medicamentos veterinários estejam incluídas nos anexos i, ii ou iii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, na sua redacção actual, e o médico veterinário estabeleça um intervalo de segurança adequado, nos termos do número seguinte.
5 - Caso o medicamento veterinário utilizado não indique um intervalo de segurança para as espécies animais em causa, o intervalo de segurança a aplicar não pode ser inferior a:
7 dias para os ovos;
7 dias para o leite;
28 dias para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e vísceras;
500 graus-dia para o peixe.
6 - O intervalo de segurança é nulo para os medicamentos veterinários homeopáticos cujas substâncias activas constem do anexo ii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho.
7 - Os medicamentos veterinários homeopáticos podem ser administrados aos animais produtores de géneros alimentícios, sob a responsabilidade de um médico veterinário, desde que as substâncias activas constem do anexo ii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho.
8 - Quando se verifique a utilização especial de medicamentos e medicamentos veterinários, o médico veterinário deve assegurar o registo nos termos do artigo 82.º
Artigo 79.º — Medicamentos utilizados por médicos veterinários de outro Estado membro
1 - Os médicos veterinários provenientes de outro Estado membro podem transportar consigo pequenas quantidades de medicamentos veterinários, exceptuando medicamentos veterinários imunológicos cuja utilização não seja autorizada em Portugal, desde que não ultrapassem as necessidades quotidianas e satisfaçam as seguintes condições:
Os medicamentos veterinários transportados possuam AIM concedida pelas autoridades competentes do Estado membro em que o médico veterinário está estabelecido;
Os medicamentos veterinários sejam transportados pelo médico veterinário na embalagem de origem do fabricante;
Os medicamentos veterinários destinados a administrar a animais de exploração tenham a mesma composição qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias activas, que os medicamentos veterinários autorizados em Portugal, nos termos do presente decreto-lei;
O médico veterinário esteja familiarizado com as boas práticas veterinárias aplicadas em Portugal e se certifique que é respeitado o intervalo de segurança referido na rotulagem ou no folheto informativo do medicamento veterinário;
O médico veterinário não dispense ou ceda qualquer medicamento veterinário aos proprietários ou detentores dos animais tratados;
O médico veterinário proceda ao registo dos medicamentos veterinários utilizados, sem prejuízo do registo no documento de identificação de equídeos, se for caso disso, nos termos do presente decreto-lei;
A variedade e a quantidade global dos medicamentos veterinários transportados pelo médico veterinário não excedam as normalmente exigidas pelas necessidades quotidianas de uma boa prática veterinária.
2 - Ao transporte previsto no número anterior aplicam-se as disposições do artigo 69.º-A do presente diploma.
Artigo 80.º — Medidas especiais de protecção da saúde animal e da saúde pública
1 - Por razões de defesa da saúde animal e ou protecção da saúde pública, o director-geral de Veterinária pode decidir pela aquisição e utilização de medicamentos e ou medicamentos veterinários, com carácter preventivo ou curativo, designadamente para campanhas de sanidade animal.
2 - O director-geral de Veterinária pode, em casos excepcionais devidamente justificados, autorizar que a rotulagem dos medicamentos veterinários não mencione certas indicações específicas e que seja redigida numa língua estrangeira, fixando para isso as condições a que deve obedecer a rotulagem ou folheto informativo ou outra informação relevante que acompanha o medicamento.
SECÇÃO III — Condições particulares
Artigo 81.º — Receita médico-veterinária normalizada
1 - Os medicamentos e os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária e destinados a animais de exploração apenas podem ser dispensados ao público mediante receita médica veterinária normalizada, editada nos termos do artigo 119.º
2 - A receita médico-veterinária normalizada obedece aos seguintes requisitos:
É emitida em triplicado, destinando-se o original ao fornecedor, o duplicado ao adquirente e o triplicado ao médico veterinário prescritor;
Não é renovável;
Tem a validade máxima de 10 dias a contar da data da sua emissão;
Deve ter todos os seus campos integralmente preenchidos;
Deve ter aposta, no original e no duplicado, a vinheta médico-veterinária.
3 - Uma receita médico-veterinária normalizada só pode originar um tratamento individual ou de grupo ou a medicação necessária para um mês de tratamento.
4 - O fornecedor do medicamento ou medicamento veterinário apõe a data, assinatura e carimbo do estabelecimento, no original e no duplicado da receita, e, se for caso disso, regista nestes documentos os motivos de eventual não fornecimento dos mesmos, não podendo em caso algum proceder à sua substituição.
5 - Quando o medicamento veterinário estiver indicado, simultaneamente, para animais de exploração e animais de companhia, a sua dispensa só é possível mediante receita médico-veterinária normalizada.
6 - O original, o duplicado e o triplicado da receita são arquivados durante o período de cinco anos e mantidos, em bom estado de conservação, à disposição das autoridades oficiais para efeitos de controlo e fiscalização.
7 - Em caso de extravio, inutilização ou destruição, total ou parcial, de quaisquer receitas, o médico veterinário deve, no prazo máximo de cinco dias, informar de tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o mesmo ocorreu.
Artigo 82.º — Registo e detenção ou posse de medicamentos e medicamentos veterinários
1 - O detentor ou responsável por animais de exploração é obrigado a manter actualizado um registo de medicamentos e medicamentos veterinários utilizados naqueles animais, onde devem ser averbadas, por ordem cronológica, pelo menos, as seguintes informações:
Data do tratamento;
Identificação do animal ou grupo de animais tratados;
Motivo ou natureza do tratamento;
Nome do medicamento ou do medicamento veterinário e a quantidade administrada;
Intervalo de segurança;
Identificação de quem administrou o medicamento ou medicamento veterinário.
2 - O registo de medicamentos deve ser efectuado em livro e ser mantido actualizado, em bom estado de conservação e à disposição das autoridades oficiais para efeitos de controlo e fiscalização, por um período de cinco anos a contar da data do último registo ou após cessação de actividade, incluindo quando os animais forem abatidos durante esse período.
3 - Em derrogação ao disposto no número anterior, o registo de medicamentos pode ser efectuado e mantido em suporte informático, ou outro, inviolável, desde que seja possível a qualquer momento reproduzir a informação expressa no n.º 1.
4 - Quando o registo de medicamentos é mantido em suporte informático, devem ser elaborados relatórios, pelo menos trimestrais, impressos com a informação requerida e serem mantidos na exploração, devidamente assinados pelo detentor dos animais da exploração e, quando exigido, pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário da exploração.
5 - Quando os medicamentos ou medicamentos veterinários tenham sido administrados directamente por médico veterinário, é a este que incumbe o dever de assegurar o registo.
6 - No caso de o detentor dos animais de exploração não apresentar o registo de medicamentos ou no caso de o registo de medicamentos ser mantido em suporte informático, o médico veterinário é obrigado a emitir uma declaração que, para além das informações constantes do n.º 1, deve incluir a identificação do detentor dos animais e da qual conservará um duplicado pelo prazo previsto no n.º 2.
7 - Em caso de extravio, inutilização ou destruição do registo de medicamentos, o detentor dos animais da exploração deve, no prazo máximo de sete dias, informar de tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o mesmo ocorreu.
8 - A detenção ou posse de medicamentos e medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária, pelos detentores de animais numa exploração pecuária, só é permitida desde que justificada por receita médico-veterinária normalizada, requisição assinada e validada pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário da exploração ou pela declaração prevista no n.º 6.
9 - Por despacho do director-geral de Veterinária, podem ser estabelecidos requisitos complementares sobre registo de medicamentos e medicamentos veterinários.
Artigo 83.º — Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento
1 - É interdita a deslocação, a alteração de detentor ou o abate de animais durante o tratamento ou antes do final do intervalo de segurança fixado para o mesmo.
2 - Em derrogação do disposto do número anterior, a deslocação, alteração de detentor ou abate de animais pode verificar-se, unicamente, em situações justificadas por entidade oficial ou por médico veterinário, designadamente por razões de bem-estar animal, de ordem humanitária ou sanitária, e desde que o duplicado ou cópia da receita médico-veterinária ou uma declaração da entidade oficial ou do médico veterinário acompanhe o animal até ao seu destino e seja entregue ao novo detentor ou no local de abate.
3 - O cumprimento das exigências previstas nos números anteriores é da responsabilidade do detentor dos animais.
CAPÍTULO VII — Disposições respeitantes a certas categorias de medicamentos veterinários
SECÇÃO I — Medicamentos veterinários homeopáticos
Artigo 84.º — Regime
1 - Os medicamentos veterinários homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações previstas na presente secção, à excepção dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado, previstos nos artigos 28.º e 29.º
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o facto de o medicamento veterinário homeopático beneficiar noutro Estado membro de uma autorização que permita a sua comercialização é tido em conta pela DGV, mediante aprovação do respectivo relatório de avaliação, do seu RCMV, da sua rotulagem e do seu folheto informativo, excepto quando o medicamento represente um grave risco potencial para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, disso informando, mediante fundamentação pormenorizada, os Estados membros envolvidos e o requerente.
3 - O director-geral de Veterinária fixa normas especiais, por despacho, designadamente, respeitantes aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos veterinários homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina veterinária homeopática bem como à prescrição, à dispensa e sistema de vigilância aplicável à mesma.
Artigo 85.º — Procedimento de registo simplificado
1 - Sem prejuízo das disposições do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabelecimentos do limite máximo de resíduos das substâncias farmacologicamente activas para animais produtores de géneros alimentícios, só podem ser submetidos ao procedimento de registo nacional simplificado os medicamentos veterinários homeopáticos que, cumulativamente, preencham as seguintes condições:
Sejam administrados por uma via descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actual e oficialmente utilizadas nos Estados membros;
Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento veterinário, não devendo este conter mais de uma parte por 10 000 de tintura mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para substâncias activas, cuja presença num medicamento veterinário alopático obrigue a receita médico-veterinária;
Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa ao medicamento veterinário.
2 - O pedido de registo simplificado é feito mediante requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária e instruído com documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos veterinários da qual conste, designadamente, o seguinte:
Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que pretendem registar;
Descrição do modo de obtenção e do controlo de stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada, incluindo, no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos;
Descrição do processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
Autorização de fabrico dos medicamentos veterinários em questão;
Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidas para os mesmos medicamentos veterinários noutros Estados membros;
Uma ou mais reproduções dos acondicionamentos primário e secundário dos medicamentos veterinários a registar;
Dados relativos à estabilidade do medicamento veterinário;
Intervalo de segurança proposto, acompanhado de todas as justificações necessárias, quando for caso disso.
3 - O pedido de registo simplificado pode abranger todos os medicamentos veterinários obtidos a partir do mesmo ou dos mesmos stocks homeopáticos.
Artigo 86.º — Rotulagem e folheto informativo
1 - O acondicionamento primário e secundário bem como o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simplificado contêm ainda a menção «medicamento veterinário homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e de forma destacada, bem como as seguintes informações:
Denominação científica do(s) stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adoptada de acordo com o disposto no presente decreto-lei e, se forem vários os stocks, a respectiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
Modo de administração e, se necessário, via de administração;
Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
Forma farmacêutica;
Apresentação;
Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
Espécie(s) alvo;
Advertências especiais, quando o medicamento veterinário assim o exigir;
Classificação do medicamento veterinário homeopático quanto à dispensa ao público;
Número de lote de fabrico;
Número de registo da AIM;
Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico veterinário se persistirem os sintomas.
2 - Na publicidade dos medicamentos veterinários homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1.
SECÇÃO II — Medicamentos veterinários à base de plantas
Artigo 87.º — Regime
1 - Os medicamentos veterinários à base de plantas (MVBP) estão sujeitos ao procedimento de registo simplificado previsto na presente secção.
2 - Ao procedimento de registo simplificado é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea a) do n.º 4 do artigo 2.º, nos artigos 10.º a 16.º, nas alíneas a), b), d) e e) do n.º 1 do artigo 17.º, nos artigos 19.º a 27.º e 36.º a 46.º, no n.º 1 do artigo 47.º e nos artigos 57.º a 63.º, 72.º a 75.º, 78.º, 79.º, 82.º, 83.º, 107.º a 117.º e 122.º a 124.º
3 - O director-geral de Veterinária pode, em situações devidamente fundamentadas, determinar a sujeição de um MVBP ao disposto nos artigos 4.º a 27.º
4 - O facto de o MVBP beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização é tido em conta pela DGV.
5 - As medidas específicas, designadamente, respeitantes à instrução dos pedidos, à prescrição, à dispensa, à comercialização e à publicidade constam de despacho do director-geral de Veterinária.
Artigo 88.º — Procedimento de registo simplificado
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os MVBP que cumulativamente preencham as seguintes condições:
Tenham indicações exclusivamente adequadas a MVBP dadas as suas composição e finalidade e se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico veterinário para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
Destinem-se a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
Sejam administrados por via oral, tópica ou inalatória;
Sejam objecto de longa utilização terapêutica e as indicações sejam referenciadas em bibliografia da especialidade, de acordo com os relatórios e dados referidos na alínea j) do n.º 4;
Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
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