Legalize / Belgique / Loi

14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)

Type Loi

Publication 1994-08-27

Dernière mise à jour 2026-03-01

État Abrogée

Département Prévoyance Sociale

Source Justel

articles 1140

Historique des réformes JSON API

Le dispensateur de soins est tenu de remettre [⁶ ou transmettre]⁶ ces documents [⁶ ou données]⁶ dès que possible et au plus tard dans un délai fixé par le Roi. Une amende administrative de 1.000 à 10.000 francs est infligée pour chaque infraction commise par le dispensateur de soins.

Lorsque, dans le délai de trois ans à compter de la date à laquelle une amende administrative lui a été infligée, le contrevenant commet une infraction de même nature que celle qui a donné lieu à l'application d'une amende administrative, le montant de l'amende infligée précédemment est chaque fois doublé.

Le Roi fixe le montant de l'amende administrative ainsi que la procédure relative à la constatation des infractions et au prononcé des amendes administratives.

Le produit de ces amendes est verse à l'Institut, secteur des soins de santé

(Le Roi peut fixer les conditions et les modalités de paiement de l'intervention de l'assurance au bénéficiaire ou à ses représentants. Il peut également préciser quelles sont les personnes qui ne peuvent agir en qualité de représentant.)

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis du Comité de l'assurance, les conditions et règles conformément auxquelles, pour les prestations de santé qu'Il détermine, le régime du tiers payant est autorisé [¹⁴ ...]¹⁴ ou obligatoire. Est nulle, toute convention qui déroge à la réglementation édictée par le Roi en exécution de la présente disposition. [⁶ Dans le cadre du régime du tiers payant, le Comité de l'assurance fixe les modalités administratives relatives à la transmission des documents prévus à l'alinéa 1er aux organismes assureurs.]⁶ [¹⁰ ...]¹⁰ [³ Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis du Comité de l'assurance, subordonner, pour les prestations de soins qu'Il détermine, le régime du tiers payant [¹¹ et la transmission de données au moyen d'un réseau électronique sans application du régime du tiers payant]¹¹ à la vérification de l'identité du bénéficiaire. Le Roi [⁶ ...]⁶ peut prévoir des exceptions à celle-ci.]³

[¹ [⁶ A partir du 1er juillet 2015, l'obligation d'application du régime du tiers payant est introduite vis-à-vis des bénéficiaires de l'intervention majorée de l'assurance visée à l'article 37, § 19, pour les prestations de santé délivrées par le médecin généraliste, telles que déterminées par le Roi, soit :

1° sur la base d'une proposition de la Commission nationale médico-mutualiste qui décide de sa transmission au Comité de l'assurance;

2° sur la base de la proposition formulée par la Commission nationale médico-mutualiste à la demande du ministre; ces propositions sont communiquées au Comité de l'assurance;

3° sur la base de la proposition du ministre.]⁶

La procédure visée à l'alinéa [⁶ 14]⁶, 3°, peut être suivie lorsque les propositions de la commission de conventions ou d'accords compétente ne répondent pas aux objectifs contenus dans la demande visée à l'alinéa [⁶ 14]⁶, 2°. Dans ce cas, le refus de la proposition de la commission de conventions ou d'accords compétente doit être motivé.]¹

(Alinéa 9 abrogé)

[⁶ Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l'obligation visée à l'alinéa 14 à d'autres catégories de bénéficiaires.

Le Service des soins de santé de l'Institut analyse les éléments qui sont communiqués par les organismes assureurs concernant l'application obligatoire du régime du tiers payant visée à l'alinéa 14 après un an de cette application. Le Service précise les données à communiquer ainsi que les modalités de leur communication.]⁶

Il est interdit aux mutualités, unions nationales et organismes assureurs de faire fonctionner dans des établissements de soins de santé des guichets els le pauxquaiement de l'intervention de l'assurance soins de santé peut être obtenu, de quelque manière que ce soit.

(Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer les conditions et les cas dans lesquels une obligation de paiement de l'intervention de l'assurance par l'organisme assureur s'applique vis-à-vis de certaines catégories de dispensateurs de soins, qui apportent la preuve [³ ...]³ qu'ils ont consulté les données d'identité et d'assurabilité des assurés sociaux, précisées par Lui, et qui ont appliqué le régime du tiers payant [³ ...]³ conformément aux données d'identité et d'assurabilité précitées.). Cette obligation de paiement ne vaut que vis-à-vis des dispensateurs de soins qui ont observé les dispositions légales ou réglementaires; l'obligation de paiement susmentionnée vis-à-vis des dispensateurs de soins n'enlève en outre rien à la possibilité de réclamer à l'assuré les interventions qui auraient été octroyées indûment, conformément aux dispositions de l'article 164.)

[⁴ [⁹ Le Roi précise les modalités d'application de l'obligation de paiement visée à l'alinéa 19, par l'Office national de sécurité sociale et la Caisse Auxiliaire d'Assurance Maladie-Invalidité, en ce qui concerne le régime spécifique de la sécurité sociale d'outre-mer et le régime spécifique de sécurité sociale des marins]⁹.]⁴

[⁵ § 1er /1. Des acomptes peuvent être perçus pour les prestations de santé à effectuer ou à fournir dans les limites fixées par les conventions et accords [⁷ ou par décision séparée adoptée par les commissions de conventions et d'accords]⁷.

[⁷ La date d'entrée en vigueur des décisions visées à l'alinéa 1er est déterminée par la commission concernée. Ces décisions sont publiées sous forme d'avis au Moniteur belge et restent d'application jusqu'à ce qu'une décision modificative ait été adoptée.]⁷

Les dispensateurs de soins sont tenus de remettre au bénéficiaire un reçu en cas de perception d'acompte.]⁵

[¹⁴ Le Roi peut rendre obligatoire pour les dispensateurs de soins la remise au bénéficiaire d'une estimation écrite de prix selon les modalités qu'Il détermine, soit:

1° sur base d'une proposition formulée d'initiative par la commission de conventions ou d'accords compétente;

2° sur base de la proposition formulée par la commission de conventions ou d'accords compétente à la demande du ministre;

3° sur base de la proposition élaborée par le ministre, maintenue dans son texte original ou amendée après avoir été soumise à l'avis de la commission de conventions ou d'accords compétente; cet avis est censé être donné s'il n'est pas formulé dans le délai d'un mois à dater de la demande.

A défaut de commission de conventions ou d'accords pour la profession concernée, les compétences prévues ci-dessus sont exercées par le Comité de l'assurance.]¹⁴

[⁷ § 1er/2. Les dispensateurs de soins sont tenus de remettre au bénéficiaire un document justificatif des prestations effectuées donnant lieu à intervention de l'assurance obligatoire ainsi que des prestations n'y donnant pas lieu [¹⁴ ...]¹⁴ :

1° dans le cas où le dispensateur de soins porte en compte au bénéficiaire outre des montants pour des prestations donnant lieu à intervention de l'assurance obligatoire des montants pour des prestations qui ne donnent pas lieu à une intervention de l'assurance obligatoire [¹⁴ ou dans le cas où le dispensateur de soins ne porte en compte au bénéficiaire que des prestations ne donnant lieu à aucune intervention de l'assurance obligatoire]¹⁴;

2° dans le cas où l'attestation de soins donnés ou de fournitures ou le document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er, est remplacé par une transmission électronique de données par le dispensateur de soins à l'organisme assureur du bénéficiaire.

Le montant total à payer par le bénéficiaire pour les prestations visées à l'alinéa 1er, en ce compris les acomptes payés, figurent sur le document justificatif.

Lorsqu'une attestation de soins donnés ou de fournitures ou un document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er détaillant l'ensemble des prestations remboursables est remis au bénéficiaire, le document justificatif comprend :

pour l'ensemble des prestations remboursables, le total à payer en ce compris les suppléments éventuels;

en regard de chaque prestation non remboursable, reprise sous la forme d'un libellé, son montant.

Lorsqu'une attestation de soins donnés ou de fournitures ou un document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er détaillant l'ensemble des prestations remboursables n'est pas remis au bénéficiaire, le document justificatif comprend :

de manière distincte, en regard de chaque prestation remboursable reprise sous la forme visée au § 1er, alinéa 1er, sauf si les prestations sont regroupées conformément aux décisions prises en vertu de l'alinéa 6, 4°, le montant payé par le bénéficiaire en vertu des tarifs, le montant payé par le bénéficiaire à titre de supplément et, le cas échéant, l'intervention facturée directement à l'organisme assureur;

en regard de chaque prestation non remboursable, reprise sous la forme d'un libellé, son montant.

A la demande du bénéficiaire, le document justificatif contient, pour les prestations de santé et les dispositifs visés à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 11°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux déterminés par la commission de conventions ou d'accords compétente, le montant d'achat des dispositifs fournis par le dispensateur lorsque ceux-ci font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire ou font partie d'une prestation de santé donnant lieu à une pareille intervention.

Le Comité de l'assurance, sur proposition de la commission de conventions ou d'accords compétente ou [¹¹ ...]¹¹ après avis de cette commission, réputé favorable s'il n'a pas été émis dans le mois, peut fixer, par voie de règlement visé à l'article 22, 11°, pour chaque catégorie de dispensateurs de soins :

1° les autres mentions qui figurent sur le document justificatif;

2° les modalités suivant lesquelles le document justificatif est remis au bénéficiaire;

3° le moment où le document justificatif est remis au bénéficiaire s'il ne s'agit pas du moment où la prestation est effectuée;

4° des modalités de regroupement de prestations similaires sur le document justificatif;

5° un modèle de document justificatif ainsi que les cas dans lesquels ce modèle doit être utilisé.

L'obligation de délivrer un document justificatif est levée lorsqu'une facture est délivrée conformément aux alinéas 2 à 6, 1° à 4°.]⁷

[¹⁴ Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les prestations qu'Il détermine, prévoir que, lors de la mention des suppléments sur le document justificatif ou toute facture équivalente, la répartition, la façon de répartir et la destination de ces suppléments est mentionnée.]¹⁴

[⁵ [⁷ § 1er/3.]⁷ (anc. § 1er/4.) Pour les personnes qui, sans être dispensateurs de soins, effectuent des prestations donnant lieu à intervention de l'assurance obligatoire, ou effectuent des prestations ne donnant pas lieu à intervention de l'assurance obligatoire lorsque ces dernières sont effectuées avec des prestations qui y donnent lieu, ainsi que pour les dispensateurs de soins qui effectuent des prestations précitées et pour lesquels il n'existe pas de commission visée à l'article 26, le Roi peut prendre les mesures visant à la transparence du coût des soins de santé vis-à-vis du bénéficiaire.]⁵

(§ 2. L'Institut a la responsabilité exclusive de l'impression et de la distribution des attestations de soins visées au § 1er et des vignettes de concordance, établies en vertu des articles 320 et 321 du Code des impôts sur les revenus 1992. Les attestations et vignettes sont fournies sur commande des dispensateurs de soins et contre paiement préalable.) [¹² A partir du 1er janvier 2019, la commande visée à la deuxième phrase est obligatoirement effectuée en ligne via connexion par lecture de l'eID.]¹²

(§ 3. L'Institut peut octroyer une concession pour la gestion des commandes, l'impression et la distribution des attestations de soins et des vignettes de concordance, ainsi que pour la réception du paiement.

§ 4. L'Institut communique au service comptent du SPF Finances les éléments que le concessionnaire est tenu de lui transmettre, relatifs aux commandes et fournitures des attestations de soins et vignettes de concordance visées au § 2. [⁸ En cas de transmission des données de facturation au moyen d'un réseau électronique, l'Institut communique au service compétent du SPF Finances, conformément aux modalités d'exécution fixées par ou en vertu du Code des impôts sur les revenus 1992, les données relatives aux montants communiqués aux organismes assureurs par les dispensateurs de soins ainsi que les données relatives aux montants que les organismes assureurs ont, le cas échéant, payés à ces derniers.]⁸

Tant l'Institut que le concessionnaire sont tenus au respect de [¹³ la réglementation en matière de traitement des données à caractère personnel]¹³ dont ils ont connaissance en raison de l'exercice des missions décrites au présent article.)

[¹⁵ § 5. Les dispensateurs de soins ne peuvent en aucun cas facturer aux bénéficiaires de l'intervention majorée de l'assurance visée à l'article 37, § 19, pour les soins ambulatoires qu'ils délivrent, des honoraires ou des prix supérieurs aux tarifs qui servent de base au calcul de l'intervention de l'assurance obligatoire.]¹⁵

(NOTE : les modifications apportées par l'art. 137 de L 2014-12-19/07 et les modifications (partielles) apportées par l'art. 96 de L 2014-04-10/23 sont implicitement retirées au 30-06-2015 par L 2015-07-17/38, art. 2 et 4

{/fut}----------

(1)2012-12-27/01, art. 18, 197; En vigueur : 10-01-2013>

(2)2013-03-19/03, art. 23, 203; En vigueur : 08-04-2013>

(3)2014-01-29/11, art. 7, 215; En vigueur : 01-01-2014>

(4)2014-04-10/23, art. 10, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(5)2014-04-10/23, art. 96, 218; En vigueur : 01-07-2015. Voir art. 97> >

(6)2015-07-17/38, art. 20, 229; En vigueur : 01-07-2015>

(7)2015-07-17/38, art. 22, 229; En vigueur : 01-07-2015>

(8)2016-12-25/01, art. 20, 244; En vigueur : 01-07-2015>

(9)2017-12-17/17, art. 21, 254; En vigueur : 01-01-2018>

(10)2018-10-30/06, art. 3, 258; En vigueur : 26-11-2018>

(11)2018-10-30/06, art. 25, 258; En vigueur : 26-11-2018>

(12)2018-10-30/06, art. 26, 258; En vigueur : 26-11-2018>

(13)2018-12-21/49, art. 56, 262; En vigueur : 01-10-2018>

(14)2022-05-18/08, art. 64, 302; En vigueur : 09-06-2022>

(15)2022-11-29/01, art. 22, 306; En vigueur : indéterminée >

Article 196_DROIT_FUTUR. 196 DROIT FUTUR. {fut}

2008-07-24/35, art. 117, 147; **En vigueur :** 31-12-2006> § 1er. Lors de la clôture des comptes, l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé visé à l'article 40, § 1er, après neutralisation des dépenses citées à l'article 197, § 3bis [⁴ et, en ce qui concerne la fixation de la responsabilité financière des organismes assureurs à partir de l'année comptable 2016, après application de l'article 197, § 3ter]⁴, est réparti entre le régime général et le régime des travailleurs indépendants proportionnellement aux dépenses pour prestations retenues, dans chacun des deux régimes de l'assurance soins de santé, dans ladite clôture des comptes.

A partir de 2008, vu l'établissement d'un régime soins de santé unique, cette répartition entre le régime général et le régime des indépendants n'existe plus.

L'objectif bdgétauire par régime ainsi obtenu est ventilé entre les organismes assureurs sur base de la quotité budgétaire.

La quotité de chaque organisme assureur ci-après dénommée quotité budgétaire, résulte de la pondération de deux clefs de répartition :

une première clef de répartition, sous la forme d'un pourcentage, constituée de la part des dépenses réelles de chaque organisme assureur dans les dépenses annuelles totales de l'exercice concerné pour l'ensemble des organismes assureurs, dont le poids est de 70 p.c. à partir de 2001.

une deuxième clef de répartition, de nature normative constituée, sous la forme d'un pourcentage, de la part des dépenses normatives de chaque organisme assureur dans l'objectif budgétaire du régime, dont le poids est de 30 p.c. à partir de 2001.

A partir de l'exercice 2006 pour la clôture des comptes, la clef de répartition de nature normative, sous la forme d'un pourcentage, est celle utilisée pour le calcul d'une responsabilité financière définitive prévue à l'article 196bis, la plus immédiatement antérieure ou à défaut celle utilisée dans la dernière clôture des comptes. [² Pour la clôture des comptes à partir de l'année comptable 2012, cette clé de répartition sera adaptée à l'évolution du nombre de membres par organisme assureur entre l'année de calcul de la clé de répartition et l'année de la clôture des comptes. La clé de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir :

1) le quotient du nombre de membres de l'année de clôture et le nombre de membres de l'année de calcul;

2) le quotient de la somme des dépenses normatives de l'année de calcul et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l'année de calcul par le nombre de membres de l'année de clôture.]²

A partir de l'exercice 2008, pour les clôtures des comptes effectuées avant le calcul de la responsabilité financière définitive de l'exercice 2008, lors de la clôture des comptes du régime unique, la clé de répartition de nature normative sous la forme d'un pourcentage est calculée en utilisant les clés de répartition de nature normative du régime général et du régime des travailleurs indépendants établie lors du calcul d'une responsabilité financière définitive, prévue à l'article 196bis, la plus immédiatement antérieure à 2008 ou à défaut les clés de répartition de nature normative utilisées dans la dernière clôture des comptes immédiatement antérieure à 2008.

Ce calcul est effectué en additionnant les clés de répartition de nature normative au prorata des objectifs budgétaires des deux régimes de l'année 2007.

§ 2. La méthode utilisée pour le calcul, de la clef de répartition normative, ainsi que les caractéristiques des paramètres à élaborer avec l'aide d'experts désignés par le Conseil, sont fixées par le Roi sur proposition du Conseil général, après avis du Comité de l'assurance. Le Conseil général dépose cette proposition auprès du ministre, dans le courant de l'exercice considéré [³ dans le courant de l'exercice considéré]³. A défaut de proposition la méthode et les caractéristiques des paramètres utilisées restent d'application; pour la responsabilité financière définitive de 2006 et de 2007, celles utilisées pour 2005 restent d'application, nonobstant le fait que les dépenses annuelles par régime sont remplacées par les dépenses prestées par régime définies à l'article 196bis, que la base des dépenses normatives du régime est remplacée par l'objectif budgétaire presté défini a l'article 196bis et que la clé de répartition normative est remplacée par la clé de répartition normative prestée.

A partir de l'année 2004, seul le Conseil général, peut, pour le calcul de la responsabilité financière définitive, adapter les valeurs attribuées aux paramètres visés au premier alinéa, ainsi qu'adapter les années de référence relatives à ces paramètres.

Si le Conseil général ne formule pas de proposition dans le délai prévu à l'article 196bis, alinéa 2, les valeurs attribuées aux paramètres visés au 1er alinéa après éventuelle utilisation antérieure du 2ème alinéa restent d'application.

[¹ Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déléguer au Conseil général, pour les sous-ensembles des paramètres qu'Il définit, visés à l'alinéa 1er :

la modification de caractéristiques de ces paramètres;

l'ajout de paramètres complémentaires.]¹

§ 3. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et sur avis du Conseil général, faire accroître le poids de la clef de répartition normative jusqu'à concurrence de 40 p.c. maximum.

Au cours de l'année précédant l'augmentation du poids de la clef de répartition normative, le Conseil général, après avis du Comité de l'assurance, doit procéder à l'évaluation de l'importance et de l'incidence des paramètres utilisés ainsi que de l'incidence de la clef de répartition normative dans l'ensemble de la répartition de l'objectif budgétaire annuel global entre les organismes assureurs.

[⁵ § 4. A partir de l'exercice budgétaire 2015, la clé de répartition visée au paragraphe 1er, alinéa 4, 1°, est appliquée selon le système de responsabilité financière visé à l'article 196ter.]⁵

{/fut}----------

(1)2013-03-19/03, art. 19, 203; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2016-06-22/03, art. 28, 238; En vigueur : 11-07-2016>

(3)2016-06-22/03, art. 29, 238; En vigueur : 11-07-2016>

(4)2016-12-25/01, art. 12, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(5)2022-05-18/08, art. 93, 302; En vigueur : indéterminée >

Article 196ter_DROIT_FUTUR. 196ter DROIT FUTUR. {fut}

[¹ Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le système de responsabilité financière globale des organismes assureurs applicable à partir de l'exercice budgétaire 2015. Il détermine notamment les critères de calcul et la procédure.]¹

{/fut}----------

(1)2022-05-18/08, art. 94, 302; En vigueur : indéterminée >

Article 35ter/1.. 35ter/1. [¹ § 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois pour les médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au premier jour du mois qui précède, une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée sur la base d'une base de remboursement théorique ex-usine réduite de 26,60 p.c. et majorée ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A.

Lors de l'application des dispositions des alinéas 1er et 2, pour les spécialités pharmaceutiques biologiques pour lesquelles les dispositions de l'article 30 § 1er de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, la réduction est ramenée à 8,25 p.c.

§ 2. Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er sont ou ont été appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 2. Le Roi peut fixer des règles supplémentaires.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 1er et 2 ont été appliquées, peuvent être fixées par le Roi.

Les dispositions du § 1er et du § 2 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

§ 3. La réduction visée au § 1er alinéas 1er et 2, est ramenée à 13,30 p.c. pour les spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités pharmaceutiques, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, permettant l'application des dispositions du § 1er.

Le Roi fixe les différentes formes d'administrations possibles visées à l'alinéa 1er.

Si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

Les dispositions de l'alinéa 1er s'appliquent également aux spécialités pharmaceutiques destinées spécifiquement à un usage pédiatrique sauf si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et également destinée spécifiquement à un usage pédiatrique est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

Si une spécialité autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, destinée spécifiquement à un usage pédiatrique, contenant le même principe actif qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 13,30 p.c. peuvent être fixées par le Roi.

Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.

§ 4. Pour les spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du § 1er, § 2 ou § 3, les demandeurs doivent opter entre les deux options suivantes:

1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale;

2° soit la spécialité pharmaceutique est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Le Roi peut définir les règles et conditions supplémentaires.

Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

Si le demandeur choisit l'option sous 2° de l'alinéa 1er, il peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après la date d'application des dispositions des paragraphes § 1er, § 2 ou § 3. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées que s'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, § 2 ou § 3, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions visées à l'alinéa 1er, 2°.

§ 5. Sur initiative du demandeur, les dispositions du § 1er peuvent être appliquées avant que les conditions requises aux paragraphes précités ne soient remplies. Dans ce cas l'option sous 1° du § 4 alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques concernées avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs.

La demande visée à l'alinéa précédent n'est recevable que si l'ensemble des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, sont sous la responsabilité d'un demandeur unique.

Si les dispositions du § 2 sont appliquées suite à la demande visée à l'alinéa 1er, l'option sous 1° du § 4, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées.

§ 6. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er bénéficient de la mesure suivante:

1° lorsque le § 4, 1°, a été appliqué, soit la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction;

2° soit, dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article actuel. Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation susmentionnée qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

§ 7. Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 4 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 4 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application du paragraphe 1er. Le Roi peut fixer les règles spécifiques.

§ 8. Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, les dispositions du paragraphe 6 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si le droit de commercialisation de la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur la base d'une allégation de violation du brevet ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les règles spécifiques.

§ 9. Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions de l'alinéa 1er, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires, ainsi que les dispositions de l'article 35ter/2.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.]¹

(1)2023-12-22/06, art. 105, 317; En vigueur : 01-01-2024>

Article 35ter/2.. 35ter/2. [¹ § 1er. Au 1er jour de chaque mois allant du 1er janvier au 30 juin de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

20 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 3 millions d'euros pendant l'année "t-2",

25 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 3 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-2",

30 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

35 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er jour de chaque mois allant du 1er juillet au 31 décembre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

20 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 3 millions d'euros pendant l'année "t-1",

25 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 3 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-1",

30 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

35 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel mentionné aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies.

Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9;

aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, a déjà été appliqué avant 1er janvier 2024.

§ 2. Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter, 35ter/1 ou 35quater, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, alinéas 1er et 4 ou l'article 35ter/1, § 2 ou § 3, alinéas 1er et 4, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

§ 3. Le Roi peut exclure du champ d'application du présent article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2).

Si les dispositions de l'alinéa 1er sont applicables à une spécialité, les conditionnements importés ou distribués de façon parallèle de cette spécialité sont également exclus du champ d'application du présent article.

§ 4. Le Roi peut exonérer complètement ou partiellement les spécialités de la diminution prévue au paragraphe 1er sur la base du prix de la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs sur la base des prix communiqués selon les dispositions de l'article 72bis, § 1er, 8°.

Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter, 35ter/1 ou 35quater, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2 alinéas 1 et 4, et pour lesquelles les dispositions du précédent alinéa ont précédemment été appliquées, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er par rapport au prix et à la base de remboursement en vigueur avant l'application des dispositions de l'alinéa 1er.

§ 5. Une exception à l'application des paragraphes 1er et 2 est accordée aux spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005, relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024.

§ 6. Une exception à l'application du § 1er est accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e).

§ 7. Au 1er janvier 2024, les prix et les bases de remboursement des spécialités, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, et visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, avant le 1er janvier 2024, sont diminués de:

0,31 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1,5 millions d'euros en 2022,

2,41 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2022,

0,44 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2022,

3,65 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2022,

1,56 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 70 millions d'euros en 2022.

Le chiffre d'affaires annuel dont mention à l'alinéa 1er, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies.

Les dispositions du 1er alinéa sont également appliquées aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement I.10.1, I.10.2, VII.9, VII.10 et XXII;

aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, a déjà été appliqué avant 1er janvier 2024.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions du présent paragraphe, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

§ 8. Les réductions visées au § 7, ne s'appliquent pas aux spécialités pour lesquelles le demandeur a démontré par communication selon les dispositions de l'article 72bis, § 1er, 8°, que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs qui sont d'application au 1er décembre 2023, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er juillet 2023, dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°.

Si suite à une diminution en exécution du § 7, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa 1er, la diminution est limitée à ce prix plancher.]¹

(1)2023-12-22/06, art. 106, 317; En vigueur : 01-01-2024>

A. Généralités.

D. Des conventions avec les services et institutions visés à l'article 34, 11° et 12°.

Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :

1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;

2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;

4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.

§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹

(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>

CHAPITRE I. - Des ressources de l'assurance et de leur répartition.

TITRE X. - Dispositions finales.

TITRE XI. - Dispositions transitoires.

ANNEXES.

Article 18/1. [¹ Il est institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut une Commission pour les objectifs en matière de soins de santé.

Cette Commission est composée:

1° d'un membre effectif et d'un membre suppléant représentant l'Institut;

2° d'un membre effectif et d'un membre suppléant représentant le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;

3° d'un membre effectif et d'un membre suppléant représentant l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

4° d'un membre effectif et d'un membre suppléant représentant le Centre fédéral d'expertise des soins de santé;

5° d'un membre effectif et d'un membre suppléant représentant Sciensano;

6° d'un membre effectif et d'un membre suppléant représentant le Conseil supérieur de la Santé, tel que visé dans l'arrêté royal du 5 mars 2007 portant création du Conseil supérieur de la Santé;

7° de six membres représentant le secteur académique et scientifique;

8° de trois membres effectifs et de trois membres suppléants représentant les organismes assureurs, proposés par le Comité de l'assurance;

9° de trois membres effectifs et de trois membres suppléants représentant les dispensateurs de soins, proposés par le Comité de l'assurance.

Chacune des autorités visées aux articles 128, 130, 135 et 138 de la Constitution a la faculté d'y envoyer un représentant avec voix consultative.

La présidence de la Commission est assurée par le président visé à l'article 190bis.

Les membres visés à l'alinéa 2, 4° à 7° ainsi que le président visé à l'alinéa 4 ont le droit de vote. Les membres visés à l'alinéa 2, 1°, 2°, 3°, 8° et 9°, ont voix consultative. Un membre suppléant ne siège qu'en cas d'absence d'un membre effectif de son groupe.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les règles de fonctionnement de la Commission, en nomme les membres et détermine la durée de leur mandat ainsi que les modalités de leur nomination.

La Commission peut faire appel à des experts ayant une compétence particulière dans le domaine concerné.]¹

(1)2023-11-06/06, art. 6, 319; En vigueur : 01-01-2024>

Article 18/2. [¹ § 1er. La Commission pour les objectifs en matière de soins de santé établit dans les quarante jours suivant chaque dissolution de la Chambre des représentants, sur la base d'une part, d'une enquête structurée auprès du large champ professionnel des soins de santé et d'autre part, sur la base de l'évidence scientifique et de toutes les données et rapports nationaux et internationaux disponibles quant à la performance et à la pertinence des systèmes de santé, de soins de santé et de sécurité sociale en matière de santé, en tenant compte à la fois des objectifs de santé et des objectifs en matière de soins de santé qui s'appliquaient à la législature précédente, un rapport sur les objectifs en matière de soins de santé qui devraient être prioritaires pendant la législature suivante. La Commission procède à une évaluation de la réalisation des objectifs en matière de soins de santé au cours de la législature précédente.

Au plus tard le 30 juin, la Commission publie un rapport annuel sur l'état d'avancement de la réalisation des objectifs en matière de soins de santé fixés pour cette législature par le Conseil général. Ce rapport annuel peut également contenir des propositions en vue d'actualiser les objectifs en matière de soins de santé fixés par le Conseil général ainsi que leur traduction concrète visés à l'article 16, § 1er, 18° et 19°.

La Commission rend, au plus tard le deuxième lundi d'octobre, un avis au Conseil général sur la conformité avec les objectifs en matière de soins de santé de la proposition globale du Comité de l'assurance visée à l'article 39. Cet avis est transmis en même temps au Comité de l'assurance qui peut se réunir avant le troisième lundi d'octobre pour éventuellement adapter sa proposition.

§ 2. Les documents fournis par la Commission visés au § 1er, alinéas 1er et 2, sont transmis aux ministres chargés des affaires sociales et de la santé publique, aux ministres des autorités visées aux articles 128, 130, 135 et 138 de la Constitution qui ont la Santé dans leurs attributions, à la Chambre des représentants, au Comité de l'assurance et au Conseil général.

§ 3. Les documents visés au § 1er, alinéas 1er et 2, sont également disponibles en ligne sur le site de l'Institut.

§ 4. La Commission établit un règlement d'ordre intérieur, qui est soumis à l'approbation du Roi et qui est publié au Moniteur belge.]¹

(1)2023-11-06/06, art. 7, 319; En vigueur : 01-01-2024>

Section XI. - La Commission des médicaments.

Sous-section 1re . [¹ - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament]¹

(1)2024-05-12/03, art. 14, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 35ter/1. [¹ § 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois pour les médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au premier jour du mois qui précède, une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.