14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée au paragraphe 7, alinéa 1er.

Si, dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence, tels que visés à l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, la Commission visée à l'article 31ter n'adopte aucune décision pour l'octroi à un patient d'une intervention dans le coût des médicaments dans le cadre d'un accès précoce, conformément aux dispositions de l'article 31ter, § 1er, alinéa 2, 4°, la Commission ne peut pas accorder d'intervention à l'entreprise.

§ 9. Les données visées dans le paragraphe 8 sont conservées pendant trois ans, à partir de la fin des interventions dans le cadre du Programme d'accès précoce couvrant le traitement.

L'Institut est le responsable du traitement de ces données.

Ont seuls accès aux données à caractère personnel médicales:

1° le prescripteur;

2° les membres de la Commission visée à l'article 31ter, sauf le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique et le représentant des associations de patients, et le personnel de l'Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;

3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;

4° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant légal pour l'exercice des droits relatifs à ses données.

§ 10. Si, à l'issue de la procédure de demande d'admission au remboursement, le Ministre prend une décision négative pour une spécialité pharmaceutique utilisée dans le cadre d'un accès précoce, l'entreprise s'engage à garantir l'accès et la disponibilité de ce médicament gratuitement pour les bénéficiaires qui ont déjà commencé le traitement dans les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire. Jusqu'à une durée maximale de trois ans à compter d'une décision négative du Ministre d'admission au remboursement suite à la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, 4°, l'assurance soins de santé peut intervenir vis-à-vis de l'entreprise responsable dans les mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès précoce. Le Roi peut fixer à cet effet des modalités et des conditions supplémentaires.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 20, 335; En vigueur : 01-01-2026>

B. DROIT FUTUR. [¹ Accès rapide]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 21, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31septies_DROIT_FUTUR. 31septies DROIT FUTUR. [¹ § 1er. Le Roi établit la liste des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide.

Cette liste peut être modifiée par le Ministre sur la proposition de la Commission visée à l'article 31ter. Les entreprises qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le Ministre peuvent demander à cette Commission de formuler une proposition ou cette Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative.

Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription ou en la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en la modification des modalités des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste.

Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des médicaments visée à l'alinéa 1er, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.

§ 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne les conditions d'intervention et est prise après une évaluation de l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux.

Une entreprise peut introduire une demande de décision dans le cadre d'un accès rapide pour un médicament ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments, à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis du Comité des médicaments à usage humain jusqu'à 1 mois à partir de la date à laquelle il a reçu une autorisation de mise sur le marché. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande:

1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;

2° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

3° garantit la disponibilité de la spécialité pharmaceutique;

4° s'engage à mettre la spécialité pharmaceutique gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que la spécialité pharmaceutique procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;

5° s'engage à collecter les données suivant le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique;

6° s'engage à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique.

Une spécialité pharmaceutique est inscrite de plein droit sur la liste visée au § 1er, dans les indications enregistrées, si elle a fait l'objet d'une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, pour ces indications de la part de la Commission visée à l'article 31ter, et ce dans un délai fixé par le Roi.

Une spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er lors de l'entrée en vigueur de la décision visée à l'article 35bis, § 2, concernant la demande d'inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les patients et indications concernés.

Une spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er si l'entreprise qui a introduit la demande de décision dans le cadre d'un accès rapide n'a pas introduit une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans le délai prévu au paragraphe 2, alinéa 3, 2°.

La modification de la liste entre en vigueur le premier jour du mois suivant le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par la plateforme eHealth.

Si la modification de la liste visée au paragraphe 1er diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste visée au paragraphe 1er, la Commission visée à l'article 31ter formule une proposition motivée quant à la demande après évaluation du dossier par des experts indépendants dans un délai de 60 jours.

A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 9, le Ministre prend une décision motivée concernant la demande dans un délai de 30 jours suivant l'expiration de ce délai.

Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le Ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission visée à l'article 31ter, dans un délai de 30 jours à dater de la réception de la proposition.

A défaut d'une décision dans un délai de 90 jours à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission visée à l'article 31ter à laquelle le dossier a été réceptionné, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension de procédure fixées par le Roi, la décision est considérée comme positive quant aux conditions d'intervention proposées par le demandeur.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa 12 est communiquée au demandeur.

§ 3. Le Roi précise la procédure décrite au paragraphe 2 et détermine les modalités d'introduction d'une demande ainsi que les circonstances selon lesquelles et la façon dont le délai peut être suspendu.

Il détermine les modalités de la rémunération des experts externes qui participent le cas échéant à la rédaction de rapports ou de propositions.

§ 4. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui figurent sur la liste visée au § 1er et qui ont été prescrites par un médecin prescripteur.

L'intervention consiste en une intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions déterminées dans une décision prise par la Commission visée à l'article 31ter dans le cadre de l'accès rapide. Cette intervention est fonction de la nature du principe actif et de la taille du groupe cible.

Le Roi détermine les montants des interventions forfaitaires par bénéficiaire visées à l'alinéa 2.

Le Roi détermine les modalités selon lesquelles la fixation et le versement de ces montants se font. Le règlement comprend un acompte et un solde. Le calcul du solde est fait sur base de la décision visée à l'article 35bis, § 2, concernant la demande d'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les patients et indications concernés, selon des modalités établies par le Roi.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée à l'alinéa 2, ainsi que les modalités d'exécution de ladite décision.

§ 5. Pour établir le montant de l'intervention pour l'entreprise, le médecin prescripteur introduit une demande d'inclusion du patient dans le Programme d'accès rapide auprès de la Commission visée à l'article 31ter de manière sécurisée selon les modalités établies par le Roi.

La demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants:

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend cette décision.

§ 6. Les données visées dans le paragraphe 5 sont conservées pendant trois ans, à partir de la fin des interventions dans le cadre du Programme d'accès rapide couvrant le traitement.

L'Institut est le responsable du traitement de ces données.

Ont seuls accès aux données à caractère personnel médicales:

1° le prescripteur;

2° les membres de la Commission visée à l'article 31ter, sauf le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique et le représentant des associations de patients, et le personnel de l'Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;

3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;

4° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant légal pour l'exercice des droits relatifs à ses données.

§ 7. Si à l'issue de la procédure de demande d'admission au remboursement, le Ministre prend une décision négative pour un médicament utilisé dans le cadre d'un accès rapide ou si un médicament a été supprimé de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er parce que l'entreprise responsable n'a pas introduit de demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans le délai prévu au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, l'entreprise s'engage à garantir gratuitement l'accès et la disponibilité de ce médicament pour les bénéficiaires qui ont déjà commencé le traitement dans les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire. Jusqu'à une durée maximale de trois ans à compter d'une décision négative du Ministre d'admission au remboursement suite à une demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, l'assurance soins de santé peut intervenir vis-à-vis de l'entreprise responsable dans les mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès rapide. Le Roi peut fixer à cet effet des modalités et des conditions supplémentaires.

§ 8. Lorsque la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au paragraphe 1er est adaptée de plein droit en vertu de la présente loi, il peut être dérogé aux compétences d'avis et d'accord légalement et réglementairement requises, moyennant information des instances concernées, sauf en ce qui concerne les compétences prévues par les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.

Quand l'adaptation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au paragraphe 1er doit être soumise pour accord au ministre qui a le budget dans ses attributions, ce ministre doit communiquer sa décision au plus tard le dixième jour qui suit l'envoi pour accord de la proposition d'adaptation de la liste. A défaut, il est présumé marquer son accord sur le projet qui lui a été soumis.

En cas de demande d'avis à l'Autorité de protection des données, le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité peut être suspendu.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 22, 335; En vigueur : 01-01-2026>

C. DROIT FUTUR. [¹ Enregistrement, collecte et analyse des données]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 23, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31octies_DROIT_FUTUR. 31octies DROIT FUTUR. [¹ § 1er. L'enregistrement et la collecte des données requis en vertu de l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 7°, et en vertu de l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 5°, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes:

1° l'information, au moyen de données pseudonymisées, des organes de l'Institut chargés d'émettre un avis, une proposition ou une décision en vue de l'octroi d'une intervention, prévue par ou en vertu de la loi;

2° le contrôle, au moyen de données pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour l'intervention dans les coûts du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;

3° l'évaluation comparative, au moyen des données pseudonymisées, du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, du point de vue de l'efficacité des soins et de leur efficience;

4° l'évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l'opportunité de l'intervention en cas de renouvellement de l'accès précoce, de l'accès rapide ou du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance soins de santé d'actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer l'assurance soins de santé.

Les données visées dans l'alinéa 1er sont pseudonymisées par la plate-forme eHealth conformément à l'article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

La décision-cadre visée à l'article 31quinquies mentionne la ou les finalités poursuivies conformément à l'alinéa 1er.

§ 2. Les données enregistrées et collectées conformément à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 7°, ou conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 5°, sont celles qui sont exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie.

Moyennant le respect de la condition visée à l'alinéa 1er, peuvent être visées les données suivantes:

1° les données relatives à la prescription, à savoir sa description, la date et le lieu de la prescription;

2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers concernant la prescription conformément aux conditions définies dans la décision-cadre adoptée;

3° les données à caractère personnel relatives au médecin prescripteur et au pharmacien hospitalier concerné, à savoir leurs noms, prénoms, numéro INAMI, qualifications, le centre hospitalier auquel ils sont attachés et leurs données de contact;

4° les données à caractère personnel relatives au bénéficiaire, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses noms, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact et, le cas échéant, date de décès;

5° les données cliniques du bénéficiaire:

6° les données relatives à la prescription du médicament ou de la spécialité pharmaceutique.

Les traitements de données requis en vertu de l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, et article 31septies, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués:

1° par les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations de tiers ainsi que les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;

2° par les entreprises responsables du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;

3° par les organismes assureurs ou par l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision;

4° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal.

§ 3. Ont seuls accès aux données à caractère personnel pseudonymisées visées à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, et à l'article 31septies, § 2, alinéa 3:

1° les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations de tiers ainsi que les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;

2° les entreprises responsables du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;

3° les organismes assureurs ou l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision;

4° le bénéficiaire ou le patient lui-même ou son représentant légal, tel que visé dans le chapitre IV de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Le Roi détermine les règles selon lesquelles les différents acteurs visés dans le présent paragraphe ont accès aux données collectées et la nature des données auxquelles chaque acteur a accès.

§ 4. Le délai de conservation des données est fixé par le Roi compte tenu de la nature des données sans pouvoir excéder dix ans, à compter de la fin du programme d'accès précoce ou rapide.

Pour les finalités visées dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 3° et 4°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est assurée, sauf obligation découlant d'une autre disposition légale ou réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement du médicament est lié à l'enregistrement et à la collecte des données, majorée de cinq années supplémentaires.

Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les données sont conservées sous une forme anonyme.

§ 5. L'Institut est le responsable du traitement des données visé au présent article.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 24, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 36novies. 2003-12-22/42, art. 124; **En vigueur :** 10-01-2004> Le Roi fixe, sur proposition de la Commission nationale médico-mutualiste, les conditions et les modalités selon lesquelles l'Institut octroie une intervention financière pour le fonctionnement des organisations professionnelles représentatives des médecins visées par l'article 211 de la loi coordonnée susvisée. Les montants de cette intervention financière sont également fixés par le Roi et sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut - secteur des soins de santé. Le Roi peut, sur proposition de la commission de convention ou d'accord concernée, prévoir une intervention financière pour le fonctionnement des organisations professionnelles représentatives d'autres dispensateurs de soins visés à l'article 211 de la loi coordonnée.

Article 40_DROIT_FUTUR. 40 DROIT FUTUR. {fut}

§ 1er. [⁹ Compte tenu de la proposition globale du Comité de l'assurance visée à l'article 39, [¹⁹ tant du rapport annuel que de l'avis de la Commission pour les objectifs en matière de soins de santé visés à l'article 18/2, § 1er, respectivement à l'alinéa 2 et 3,]¹⁹ des propositions de mesures d'économie de la Commission de contrôle budgétaire visées à l'article 18 et de l'avis de la Commission de contrôle budgétaire sur la proposition globale du Comité de l'assurance visé à l'article 18, le Conseil général approuve le budget de l'assurance soins de santé, l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé et les objectifs budgétaires annuels partiels des Commissions de conventions ou d'accords au plus tard le troisième lundi d'octobre de l'année précédant l'exercice budgétaire.]⁹ Le Conseil général approuve également les économies structurelles [contenu, montant annuel et date d'entrée en vigueur] nécessaires au respect de la norme de croissance et de l'augmentation de l'indice santé visées à l'alinéa 3 et propose les budgets globaux des moyens financiers pour les prestations ou groupes de prestations auxquels ce système est applicable.] 2005-09-17/34, art. 5, 110; **En vigueur :** indéterminée , est d'application pour la première fois à la procédure de fixation de l'objectif budgétaire global 2006>

Lorsqu'il approuve l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé, [le Conseil général doit tenir compte de la norme de croissance réelle des dépenses en soins de santé fixée par la loi et [il peut tenir compte] [¹ ...]¹ de la part de l'assurance soins de santé dans l'imputation de la différence visée à [⁴ l'article 117, § 1er, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008]⁴.] [Pour chacune des années 1995 [à 1999] cette norme est fixée à 1,5 % maximum sur la base d'un montant de 395 milliards de francs pour l'année budgétaire 1994.] 1996-12-10/38, art. 1, 013; **En vigueur :** 31-12-1996> 1999-12-24/36, art. 4, 1°, 045; **En vigueur :** 10-01-2000> 2002-01-14/39, art. 6, 064; **En vigueur :** 22-02-2002> 2003-12-22/42, art. 113, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>

[Pour l'année 2000, l'objectif budgétaire annuel global est fixé à [12.412.731.000 EUR]. A partir de l'année 2001, ce montant sera augmente annuellement d'une norme de croissance réelle maximale de 2,5 % par rapport à l'objectif budgétaire annuel de l'année précédente.] [Pour l'année 2004, l'objectif budgétaire annuel global est fixé à 16 257 831 milliers EUR. A partir de l'année 2005, ce montant est majoré chaque année d'une norme de croissance réelle de 4,5 % par rapport a l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, ainsi que de l'augmentation prévue de l'indice santé au cours de l'exercice concerné.] [A partir de l'année 2008 le montant de l'objectif budgétaire annuel global précité est majoré. Cette majoration est calculée au départ d'un montant de base de 439 900 milliers EUR, en prix 2005, adapté à l'évolution de l'indice santé et multiplié par le coefficient d'adaptation pour l'année 2008 fixé en exécution de l'article 6, § 1erbis, de l'arrêté royal du 18 novembre 1996 visant l'introduction d'une gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, en application du chapitre Ier du titre VI de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux de pensions.] [⁶ Pour l'année 2012, l'objectif budgétaire annuel global est fixé à 25.627.379 milliers EUR.]⁶ [⁷ Pour l'année 2013, ce montant est majoré d'une norme de croissance réelle de 2 %, ainsi que de l'augmentation prévue de l'indice santé au cours de l'exercice concerné et de 40 millions d'euros. A partir de l'année 2014, le montant de l'objectif budgétaire annuel global correspond au montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, majoré d'une norme de croissance réelle de 3 %, ainsi que de l'augmentation prévue de l'indice santé au cours de l'exercice concerné.]⁷ 1999-12-24/36, art. 4, 2°, 045; **En vigueur :** 10-01-2000> 2001-12-11/43, art. 1, 063; **En vigueur :** 01-01-2002> 2003-12-22/42, art. 113, 089; **En vigueur :** 10-01-2004> 2007-03-26/37, art. 2, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

[⁸ Pour l'année 2015, l'objectif budgétaire annuel global est fixé à 23.851.797 milliers d'euros. A partir de 2016, le montant de l'objectif budgétaire annuel global correspond au montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, majoré d'une norme de croissance réelle de 1,5 p.c., ainsi que du montant qui correspond au surcoût dans l'année budgétaire de l'indexation des salaires, des interventions de l'assurance, des tarifs et des prix tels que prévus par ou en vertu de la présente loi coordonnée. Pour l'année 2016, le montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente est en outre d'abord diminué de l'impact du financement des investissements dans l'infrastructure et les services médico-techniques des hôpitaux tels que définis dans l'article 5, § 1er, I, alinéa 1er, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles. Pour l'année 2016, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de 14.456 milliers d'euros supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2016.]⁸ [¹¹ Pour l'année 2017, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de 47.539 milliers d'euros supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2017. Pour l'année 2018, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de [¹² [¹³ 117 413 milliers d'euros]¹³]¹² supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2018. Pour l'année 2019, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de [¹³ 114 921 milliers d'euros]¹³ supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2019.]¹¹ [¹³ Pour l'année 2020, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de 25 000 milliers d'euros supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2020.]¹³

[¹⁴ Pour l'année 2021, l'objectif budgétaire annuel global est fixé à [¹⁵ 30 072 305 milliers euros]¹⁵. A partir de 2022, le montant de l'objectif budgétaire annuel global correspond au montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, majoré d'une norme de croissance réelle de 2,5 p.c., ainsi que du montant qui correspond au surcoût dans l'année budgétaire de l'indexation des salaires, des interventions de l'assurance, des tarifs et des prix tels que prévus par ou en vertu de la présente loi coordonnée. Pour l'année 2022, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de 250 000 milliers euros supplémentaire. Cette augmentation complémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2022.]¹⁴ [¹⁶ Pour l'année 2022, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est encore augmenté de 207 000 milliers d'euros supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2022.]¹⁶ [¹⁷ Pour l'année 2023, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est augmenté de 19.453 milliers d'euros supplémentaires. Cette augmentation supplémentaire fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global pour l'année 2023. En 2024, le montant de l'objectif budgétaire annuel global correspond au montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, majoré d'une norme de croissance réelle de 2 p.c., ainsi que du montant qui correspond au surcoût dans l'année budgétaire de l'indexation des salaires, des interventions de l'assurance, des tarifs et des prix tels que prévus par ou en vertu de la présente loi coordonnée. A partir de 2025, le montant de l'objectif budgétaire annuel global correspond au montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, majoré d'une norme de croissance réelle de 2,5 p.c., ainsi que du montant qui correspond au surcoût dans l'année budgétaire de l'indexation des salaires, des interventions de l'assurance, des tarifs et des prix tels que prévus par ou en vertu de la présente loi coordonnée.]¹⁷

[¹² A partir de 2018 [¹⁴ et jusqu'à et y compris 2021]¹⁴, le montant de l'objectif budgétaire annuel global est adapté de la différence entre le montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel global de l'année à laquelle se rapporte l'objectif budgétaire annuel global et le montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente. Si le montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel global de l'année à laquelle se rapporte l'objectif budgétaire annuel global, est supérieur au montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, la valeur absolue de la différence est ajoutée à l'objectif budgétaire annuel global. Cette augmentation fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global. Si le montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel global de l'année à laquelle se rapporte l'objectif budgétaire annuel global, est inférieur au montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente, l'objectif budgétaire annuel global sera diminué de la valeur absolue de la différence. Cette diminution fait partie intégrante de l'objectif budgétaire annuel global.]¹²

[¹⁴ A partir de l'année 2022, lors de la fixation de l'objectif budgétaire global pour cette année, le montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'année précédente est d'abord réduit du montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7, tel que repris dans cet objectif budgétaire annuel global de l'année précédente et, après application de la norme de croissance réelle et addition du montant correspondant aux coûts supplémentaires de l'indexation de l'année budgétaire, une augmentation est appliquée correspondant au montant des recettes estimées en application des règles de compensation visées [²⁰ à l'article 35bis, § 7, à l'article 35septies/2, § 7, et à l'article 31septies, § 4, alinéa 3]²⁰, tel que repris dans l'objectif budgétaire annuel de l'année sur laquelle porte l'objectif budgétaire annuel.]¹⁴

[L'adaptation à l'indice santé se fait en multipliant par le rapport de l'indice santé moyen de l'année 2007 à celui de l'année 2004.] 2007-03-26/37, art. 2, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

[A partir de 2002, le Conseil général de l'Institut peut déterminer chaque année, après avis du Comité de l'assurance et de la Commission de contrôle budgétaire, quelles dépenses exceptionnelles ou particulières ne sont pas prises en considération dans la base de calcul pour l'application de cette norme de croissance maximale. Les propositions du Conseil général ne sont approuvées que lorsqu'elles obtiennent la majorité des voix des membres ayant droit de vote, y compris les voix de tous les membres du groupe visé à l'article 15, alinéa premier, a).] 2002-08-22/39, art. 15, 071; **En vigueur :** 10-09-2002>

[³ Pour les années 2010 et 2011, des montants de l'objectif budgétaire global, respectivement de 350 millions d'euros et de [⁵ 1.093 millions d'euros]⁵, sont mis à disposition de l'ONSS-gestion globale, visé à l'article 5, alinéa 1er, 2°, de la loi du 27 juin 1969 révisant l'arrêté-loi du 28 décembre 1944 concernant la sécurité sociale des travailleurs, et de la gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, visée à l'article 2 de l'arrêté royal du 18 novembre 1996 visant l'introduction d'une gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, en application du chapitre Ier du titre VI de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions.

Ces moyens sont répartis selon une clé de répartition de 90 p.c. pour la gestion globale précitée des travailleurs salariés et de 10 p.c. pour la gestion financière globale précitée des travailleurs indépendants.]³

§ 2. [¹⁰ En cas de non-approbation du budget et de l'objectif budgétaire, le Conseil général en avise le ministre. Dans ce cas, sur proposition du ministre, le Conseil des ministres fixe le budget et le montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé, et les objectifs partiels et les budgets globaux des moyens financiers pour les prestations ou groupes de prestations auxquels ce système est applicable.]¹⁰

§ 3. Le Conseil général ou le Ministre, selon le cas, communique les décisions relatives à l'objectif budgétaire annuel global et aux budgets globaux des moyens financiers au Comité de l'assurance. Ce dernier [communique sur base de ces décisions, les objectifs budgétaires annuels partiels aux commissions de conventions ou d'accords]. 2008-12-19/51, art. 8, 1°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

[Lors de cette fixation et à partir de la fixation des objectifs budgétaires annuels partiels pour 2004, le Comité de l'assurance peut [, dans la proposition de l'objectif budgétaire global telle que prévue à l'article 39,] également à la demande du ministre, du Conseil général ou à son initiative, subordonner l'octroi de montants budgétaires prévus dans un objectif budgétaire annuel partiel à la réalisation d'objectifs déterminés. Ces objectifs peuvent consister notamment en la conclusion d'un accord ou d'une convention portant sur au moins deux ans, la prise de mesures concernant la maîtrise des dépenses ou la maîtrise des volumes de prestations de santé ou de médicaments prescrits. [Le Comité de l'assurance propose) d'octroi de ces montants de même que la date à laquelle les objectifs doivent être réalisés. Ces dates doivent se situer dans l'année budgétaire concernée.] 2003-12-22/42, art. 127, 089; **En vigueur :** 10-01-2004> 2008-12-19/51, art. 8, 2°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

[§ 3bis. Sans préjudice des compétences du Comité de l'assurance et du Conseil général, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, adapter l'objectif budgétaire annuel global et les objectifs budgétaires annuels partiels lorsque certaines prestations ou missions spécifiques sont prises en charges par le budget des moyens financiers fixé en application de [⁴ l'article 95 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008]⁴.] 2002-08-22/39, art. 15, 071; **En vigueur :** 10-09-2002>

[§ 4. L'objectif budgétaire global annuel peut être adapté, notamment pour tenir compte de la différence entre les prix réels et les prix estimés, pour les secteurs dont les prix ne sont pas liés à la valeur de la moyenne arithmétique de l'indice-santé du mois [¹⁸ d'août]¹⁸ et des trois mois précédents.] 1997-04-25/33, art. 8, 026; **En vigueur :** 30-04-1997>

[L'objectif budgétaire global peut être adapté par le Conseil général, sans préjudice de l'application de l'article 16, § 3, sur la proposition du ministre, afin de tenir compte [² ...]² des modifications dans l'intervention de l'assurance en application de l'article 64bis. [² ...]²] 2001-12-30/30, art. 38, 062; **En vigueur :** indéterminée > 2004-12-27/30, art. 64, 101; **En vigueur :** 10-01-2005>

§ 5. [...] 2008-07-24/35, art. 116, 147; **En vigueur :** 31-12-2006>

{/fut}----------

(1)2009-12-23/03, art. 10, 167; En vigueur : 08-01-2011>

(2)2009-12-23/03, art. 11, 167; En vigueur : 01-09-2011; voir également l'art. 17>

(3)2009-12-23/04, art. 42, 168; En vigueur : 01-01-2010>

(4)2009-12-10/35, art. 42, 170; En vigueur : 10-01-2010>

(5)2010-12-29/01, art. 106, 180; En vigueur : 01-01-2011>

(6)2011-12-28/01, art. 11, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(7)2012-06-22/02, art. 122, 195; En vigueur : 08-07-2012>

(8)2015-08-10/03, art. 2, 230; En vigueur : 28-08-2015>

(9)2016-12-18/02, art. 34, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(10)2016-12-18/02, art. 35, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(11)2017-09-30/01, art. 37, 251; En vigueur : 01-07-2018>

(12)2017-12-25/01, art. 17, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(13)2018-12-21/49, art. 82, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(14)2020-12-20/09, art. 24, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(15)2021-06-21/02, art. 4, 288; En vigueur : 09-07-2021>

(16)2022-06-23/04, art. 3, 303; En vigueur : 05-07-2022>

(17)2022-12-26/01, art. 62, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(18)2023-12-22/06, art. 127, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(19)2023-11-06/06, art. 8, 319; En vigueur : 01-01-2024>

(20)2024-05-12/03, art. 27, 335; En vigueur : 01-01-2026>

C. Des conventions avec les établissements hospitaliers.

D. Des conventions avec les services et institutions visés à l'article 34, 11° et 12°.

F. Dispositions communes.

D. Des conventions avec les services et institutions visés à l'article 34, 11° et 12°.

E. De la convention avec les pharmaciens.

F. Dispositions communes.

Article 69_DROIT_FUTUR. 69 DROIT FUTUR. {fut}

§ 1er. L'application des dispositions des articles 57, 58, 59 et 60, §§ 1er et 6, peut être élargie par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, aux autres prestations visées à l'article 34, à l'exclusion des prestations visées aux 1°, 2° et 3°, de cet article, dans la mesure où il ne s'agit pas de prestations de biologique clinique et d'imagerie médicale. [¹ ...]¹.

[¹ Alinéa 2 abrogé.]¹

§ 2. L'application de la disposition de l'article 60, § 2, peut être élargie par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, à toutes les prestations visées à l'article 34.

§ 3. Selon les prestations visées aux §§ 1er et 2, la Commission nationale médico-mutualiste est remplacée par la commission compétente chargée de conclure les accords et conventions et le Conseil technique médical est remplacé par le conseil technique compétent visé à l'article 27 et à défaut d'un tel conseil technique, par le Comité de l'assurance.

§ 4. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis du Conseil général et du Comité de l'assurance, fixer le budget global annuel des moyens financiers pour les prestations visées à (l'article 34, premier alinéa, 11°, en ce qui concerne les maisons de repos et de soins et/ou les centres de soins de jour, et/ou 12°).

(Le Roi peut, sur la proposition ou après avis de la commission de convention compétente, formulé dans les trente jours suivants la demande du ministre, fixer les modalités et les critères du calcul d'un budget des moyens financiers et d'une intervention par journée pour une institution visée à l'article 34, alinéa premier, 11°, en ce qui concerne les maisons de repos et de soins et/ou les centres de soins de jour, et/ou pour une institution visée à l'article 34, alinéa premier, 12°. Si une institution est agréée à la fois comme maison de repos et de soins et/ou comme centre de soins de jour et/ou en tant qu'institution visée à l'article 34, alinéa premier, 12°, le Roi peut fixer les modalités et les critères du calcul d'un budget des moyens financiers et d'une intervention par journée pour l'ensemble de l'institution. Afin d'éviter que ce budget des moyens financiers ne soit dépassé, le Roi peut fixer des modalités et des critères supplémentaires qui peuvent tenir compte du nombre de lits pour lequel l'institution est agréée, de son taux d'occupation, d'un quota de journées et/ou du budget global visé à l'alinéa précédent.)

(Alinéa 3 abrogé)

(Alinéa 4 abrogé)

§ 5. Le Roi peut fixer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis du Conseil général et du Comité de l'assurance, le budget global annuel des moyens financiers pour les prestations visées à l'article 34, [² alinéa 1er, 5°, b), c) et e)]² , ainsi que la répartition de ce budget en fonction des prestations délivrées aux bénéficiaires hospitalisés ou non hospitalises. (Le budget global des prestations précitées est fixé après concertation avec les représentants [² ...]² de l'industrie du médicament dont il est question à l'article 191, 15°quater.) [³ Lors de la fixation de ce budget, à partir de l'année 2017, les montants estimés dus à l'Institut en exécution des modalités de compensation visées à l'article 35bis, § 7, [⁴ ainsi que les montants estimés dus à l'Institut en exécution de l'article 31septies, § 4, alinéa 3,]⁴ sont déduits.]³

(Le Roi peut, dans les limites du budget global des moyens financiers pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, [² 5°, b), c) et e)]² , prévu à l'alinéa [² 1er]² , fixer une subdivision de celui-ci en des budgets partiels pour les classes pharmacothérapeutiques qu'il indique. (Il peut scinder ces budgets partiels en fonction des modalités de remboursement en vigueur dans les classes pharmacothérapeutiques concernées.) (Alinéa 3, 4 et 5 abrogés)

{/fut}----------

(1)2009-12-23/03, art. 17, 167; En vigueur : 01-09-2011; voir également l'art. 17>

(2)2014-02-07/13, art. 11, 216; En vigueur : 01-12-2014>

(3)2016-12-25/01, art. 11, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(4)2024-05-12/03, art. 28, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :

1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;

2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;

4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.

§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹

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(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>

CHAPITRE III. - Récupération de sommes dues.

Section V. - Dispositions particulières.

TITRE XI. - Dispositions transitoires.

TITRE XII. - De la publicité.

ANNEXES.

Article 31ter. [¹ § 1er. Il est institué auprès de l'Institut une Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, ci-après dénommée la Commission.

La Commission:

1° émet des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 31quater, § 3;

2° adopte des décisions d'accès précoce visées à l'article 31quinquies;

3° formule des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide;

4° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des médicaments dans le cadre d'un accès précoce visé dans l'article 31quinquies;

5° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des spécialités dans le cadre d'un accès rapide visé dans l'article 31quinquies;

6° prend une décision de paiement dans le cadre de l'exécution des décisions visées aux points 4° et 5°;

[² 7° dresse la liste des centres qui peuvent administrer le médicament dans le cadre de l'exécution des décisions visées à l'article 31quinquies.]²

§ 2. La Commission est composée:

1° de deux représentants de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

2° du président de la Commission pour les médicaments à usage humain;

3° du président des Collèges de médecins pour des médicaments orphelins;

4° de deux membres désignés sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein, l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;

5° de deux membres du personnel de l'Institut;

6° d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique;

7° de deux membres représentant les organismes assureurs;

8° d'un membre du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

9° d'un représentant des associations de patients.

Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, 6°, 8° et 9° ont voix consultative.

Le Roi fixe les règles relatives à la désignation des membres de la Commission et à son fonctionnement.

§ 3. Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain participe de manière facultative à la Commission, sauf pour l'élaboration des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés pour lequel sa participation est obligatoire.

Lors de la prise de décisions visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 4° et 5°, la Commission siège sans le représentant des associations de patients et sans le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique.

§ 4. Pour prendre des décisions d'accès précoce ou pour formuler des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide, la Commission s'adjoint des experts indépendants ad hoc en fonction de la demande introduite.

La Commission peut s'adjoindre des experts ad hoc en fonction de la demande introduite pour élaborer les avis pour l'établissement de la liste visée à l'article 31quater, § 3.

Ces experts ad hoc ont voix consultative et ne sont pas membres de la Commission.

§ 5. Les décisions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, sont prises d'initiative ou à la demande du Ministre, du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou d'une entreprise.

Les propositions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, sont formulées d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou d'une entreprise.

§ 6. La Commission peut interroger toutes personnes intéressées avant de prendre une décision ou de formuler une proposition.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 15, 335; En vigueur : 01-01-2026>

(2)2025-12-19/19, art. 3, 338; En vigueur : 31-12-2025>

Article 31quater. [¹ § 1er. L'accès précoce aux médicaments se fait dans le cadre d'un des programmes suivants mis en place par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué:

Le programme d'accès rapide est limité aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une décision d'accès précoce, aux médicaments ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou aux médicaments faisant l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires.

§ 2. Il est créé au sein du Service des soins de santé, un Programme d'accès précoce financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé, pour chaque année civile, par le Conseil général.

Ce Programme est créé en vue de contribuer aux interventions liées à un accès précoce aux médicaments répondant à un besoin figurant dans la liste visée au paragraphe 3.

[² Il est créé au sein du Service des soins de santé, un Programme d'accès rapide financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé conjointement avec le montant visé à l'alinéa 1er, pour chaque année civile, par le Conseil général.]²

§ 3. Pour déterminer l'allocation réservée aux paiements résultant des décisions d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, visées à l'article 31quinquies, § 1er, le Conseil général dresse, sur avis de la Commission visée à l'article 31ter, pour le 31 octobre de l'année T-1, une liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T après examen de l'impact budgétaire et médical.

Les demandes d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites pour le 15 mai de l'année T-1 par:

• le Ministre, ou

• le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, ou

• le Collège des médecins-directeurs, ou

• une entreprise, ou

• le Collège Intermutaliste National, ou

• une organisation scientifique médicale, ou

• une association représentant des patients.

La Commission visée à l'article 31ter, § 1er, peut dans son avis proposer l'inscription sur la liste d'autres besoins médicaux non rencontrés.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 17, 335; En vigueur : 01-01-2026>

(2)2025-12-19/21, art. 3, 340; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31quinquies. [¹ § 1er. La décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la décision d'accès rapide sont des décisions-cadres limitées dans le temps qui se fondent sur les données médicales disponibles. La durée de validité de la décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la durée de validité de la décision d'accès rapide sont établies dans les limites fixées par le Roi. La description du groupe cible ainsi que les critères d'inclusion et/ou d'exclusion sont publiés sur le site internet de l'Institut.

§ 2. Les demandes individuelles faites dans le cadre de l'article 25 et suivants qui ne répondent ni aux critères d'inclusion, ni aux critères d'exclusion prévus par une décision d'accès précoce ou d'accès rapide sont examinées individuellement en vertu des critères repris aux articles 25bis à 25sexies. Dans ces circonstances, le montant de l'intervention ne peut excéder le montant fixé par le Roi en vertu de l'article 31sexies, § 7, alinéa 3, ou en vertu de l'article 31septies, § 4, alinéa 3.]¹

[² § 3. Par dérogation à l'article 167, les contestations relatives aux décisions d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et aux décisions d'accès rapide relèvent de la compétence du Conseil d'Etat conformément à l'article 14 des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.]²

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(1)2024-05-12/03, art. 18, 335; En vigueur : 01-01-2026>

(2)2024-05-29/12, art. 3, 341; En vigueur : 01-03-2026>

A. [¹ Accès précoce]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 19, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31sexies. [¹ § 1er. Les médicaments visés par une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes:

§ 2. Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision d'accès précoce a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision d'accès précoce pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets jusqu'au jour de l'inscription du médicament sur la liste visée à l'article 31septies, § 1er.

§ 3. Par dérogation au § 1er, b), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision d'accès précoce si le Conseil général décide d'ajouter le besoin médical non rencontré auquel répond le médicament sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T, et ce sur avis de la Commission visée à l'article 31ter.

Dans ce cas, la demande de décision dans le cadre d'un accès précoce est suspendue à compter du jour de son introduction jusqu'au jour de la décision du Conseil général concernant l'ajout du besoin médical non rencontré sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T.

§ 4. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter n'a pas adopté de décision d'accès précoce à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité de la demande, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension qui découlent des demandes d'informations complémentaires et demandes d'adaptation de la liste des besoins médicaux non rencontrés, le silence est réputé constituer une décision positive.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur.

§ 5. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande de décision d'accès précoce peut être introduite ainsi que les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter peut adopter une décision d'accès précoce.

§ 6. Une entreprise peut introduire une demande de décision d'accès précoce uniquement s'il ne lui est pas encore possible d'introduire une demande de décision d'accès rapide ou une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, pour le médicament concerné dans l'indication concernée.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande:

1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;

2° s'engage, si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

3° s'engage, le cas échéant, à communiquer à la Commission visée à l'article 31ter l'avis du Comité des médicaments à usage humain dans un délai de 10 jours après son obtention;

4° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

5° garantit la disponibilité du médicament;

6° s'engage à mettre le médicament gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'une décision d'accès rapide ait été prise pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;

7° [² s'engage à financer l'enregistrement et la collecte des données reprises dans le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique par les établissements hospitaliers;]²

8° s'engage à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique.

§ 7. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter a adopté une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, conformément à l'article 31quinquies, elle accorde, selon les conditions prévues dans cette décision et conformément aux alinéas 2 à 4, l'intervention du Programme visé à l'article 31quater, § 2, dans les frais de mise à disposition des médicaments qui font l'objet d'une demande d'accès précoce en vertu du paragraphe 6, alinéa 1er.

L'intervention du Programme dans les frais de mise à disposition des médicaments est divisée en 2 parties:

• une intervention forfaitaire par décision d'accès précoce adoptée par la Commission visée à l'article 31ter;

• une intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions établies dans une décision d'accès précoce prise par la Commission visée à l'article 31ter.

Le montant de l'intervention forfaitaire par décision d'accès précoce et le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce sont établis par le Roi. Le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce est fonction de la nature du principe actif et de la taille du groupe cible.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'exécution de ladite décision.

§ 8. Pour établir le montant de l'intervention pour l'entreprise, le médecin prescripteur introduit une demande d'inclusion du patient dans le Programme d'accès précoce auprès de la Commission visée à l'article 31ter de manière sécurisée selon les modalités établies par le Roi.

La demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants:

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée au paragraphe 7, alinéa 1er.

Si, dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence, tels que visés à l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, la Commission visée à l'article 31ter n'adopte aucune décision pour l'octroi à un patient d'une intervention dans le coût des médicaments dans le cadre d'un accès précoce, conformément aux dispositions de l'article 31ter, § 1er, alinéa 2, 4°, la Commission ne peut pas accorder d'intervention à l'entreprise.

§ 9. [² Dans le cas d'une demande concernant un médicament d'une grande nécessité, la Commission peut, si elle constate que les moyens financiers ne permettent pas l'intervention du Programme d'accès précoce dans les frais de mise à disposition du médicament concerné, plutôt que de prendre une décision négative, formuler une proposition motivée et mettre l'adoption de sa décision en suspens, par dérogation au délai fixé au paragraphe 4. Elle peut lever cette suspension dès qu'elle constate que les moyens financiers du Programme d'accès précoce sont suffisants.

Le demandeur et le Ministre sont informés de la suspension de l'adoption de la décision. Lorsque l'adoption de la décision fait l'objet d'une suspension, le délai visé au paragraphe 4 est réputé être respecté.]²