Legalize14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)
§ 10. [² Si, avant la fin de la décision-cadre d'accès précoce visée à l'article 31quinquies, § 1er, l'indication n'a pas fait l'objet d'une décision de modification de la liste visée à l'article 35bis ou de la liste visée à l'article 31septies, l'entreprise s'engage à garantir gratuitement l'accès et la disponibilité de ce médicament pour cette indication pour les bénéficiaires qui avaient déjà entamé le traitement pour les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament apporte toujours un bénéfice thérapeutique dans l'indication concernée pour le bénéficiaire. Jusqu'à maximum trois ans à compter d'une décision négative du ministre relative à l'admission de l'indication concernée au remboursement ou en l'absence d'autorisation de mise sur le marché pour l'indication concernée, à compter de la fin de la décision-cadre d'accès précoce visée à l'article 31quinquies, § 1er, l'assurance soins de santé peut intervenir à l'égard de l'entreprise responsable, aux mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès précoce. Le Roi peut fixer des modalités et conditions supplémentaires à cet effet ainsi que déterminer dans quels cas la décision d'accès précoce visée à l'article 31quinquies, § 1er, prend fin de plein droit, sans préjudice des suppressions de plein droit prévues par la loi.]²]¹
(1)2024-05-12/03, art. 20, 335; En vigueur : 01-01-2026>
(2)2025-12-19/19, art. 4, 338; En vigueur : 31-12-2025>
A. [¹ Accès précoce]¹
(1)2024-05-12/03, art. 19, 335; En vigueur : 01-01-2026>
Article 31septies. [¹ § 1er. Le Roi établit la liste des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide.
Cette liste peut être modifiée par le Ministre sur la proposition de la Commission visée à l'article 31ter. Les entreprises qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, [² le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions]² ou le Ministre peuvent demander à cette Commission de formuler une proposition ou cette Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative.
Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription ou en la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en la modification des modalités des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste.
Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des médicaments visée à l'alinéa 1er, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.
§ 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne les conditions d'intervention et est prise après une évaluation de l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux.
Une entreprise peut introduire une demande de décision dans le cadre d'un accès rapide pour un médicament ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments, à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis du Comité des médicaments à usage humain jusqu'à 1 mois à partir de la date à laquelle il a reçu une autorisation de mise sur le marché. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires.
Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande:
1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;
2° s'engage à déposer [² et maintenir jusqu'à une décision du ministre]² une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;
3° garantit la disponibilité de la spécialité pharmaceutique;
4° s'engage à mettre la spécialité pharmaceutique gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que la spécialité pharmaceutique procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;
5° [² s'engage à financer l'enregistrement et la collecte des données reprises dans le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique par les établissements hospitaliers;]²
6° s'engage à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique.
Une spécialité pharmaceutique est inscrite de plein droit sur la liste visée au § 1er, dans les indications enregistrées, si elle a fait l'objet d'une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, pour ces indications de la part de la Commission visée à l'article 31ter, et ce dans un délai fixé par le Roi. [² Une spécialité pharmaceutique est également inscrite de plein droit sur la liste visée au § 1er, pour les indications enregistrées, si elle a fait l'objet de la suspension visée à l'article 31sexies, § 9, et si, sur base de la proposition visée à l'article 31sexies, § 9, le ministre a constaté que les moyens financiers du Programme d'accès rapide sont suffisants. La levée de la suspension de l'adoption de la décision de la Commission et l'inscription sont communiquées à la Commission.]²
Une spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er lors de l'entrée en vigueur de la décision visée à l'article 35bis, § 2, concernant la demande d'inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les patients et indications concernés.
Une spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er si l'entreprise qui a introduit la demande de décision dans le cadre d'un accès rapide n'a pas introduit une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande [² conformément]² au paragraphe 2, alinéa 3, 2°.
La modification de la liste entre en vigueur le premier jour du mois suivant le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par la plateforme eHealth.
Si la modification de la liste visée au paragraphe 1er diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste visée au paragraphe 1er, la Commission visée à l'article 31ter formule une proposition motivée quant à la demande après évaluation du dossier par des experts indépendants dans un délai de 60 jours.
A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 9, le Ministre prend une décision motivée concernant la demande dans un délai de 30 jours suivant l'expiration de ce délai.
Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le Ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission visée à l'article 31ter, dans un délai de 30 jours à dater de la réception de la proposition.
A défaut d'une décision dans un délai de 90 jours à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission visée à l'article 31ter à laquelle le dossier a été réceptionné, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension de procédure fixées par le Roi, la décision est considérée comme positive quant aux conditions d'intervention proposées par le demandeur.
Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa 12 est communiquée au demandeur.
§ 3. Le Roi précise la procédure décrite au paragraphe 2 et détermine les modalités d'introduction d'une demande ainsi que les circonstances selon lesquelles et la façon dont le délai peut être suspendu.
Il détermine les modalités de la rémunération des experts externes qui participent le cas échéant à la rédaction de rapports ou de propositions.
§ 4. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui figurent sur la liste visée au § 1er et qui ont été prescrites par un médecin prescripteur.
L'intervention consiste en une intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions déterminées dans une décision prise par la Commission visée à l'article 31ter dans le cadre de l'accès rapide. Cette intervention est fonction de la nature du principe actif et de la taille du groupe cible.
Le Roi détermine les montants des interventions forfaitaires par bénéficiaire visées à l'alinéa 2.
Le Roi détermine les modalités selon lesquelles la fixation et le versement de ces montants se font. Le règlement comprend un acompte et un solde. Le calcul du solde est fait sur base de la décision visée à l'article 35bis, § 2, concernant la demande d'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les patients et indications concernés, selon des modalités établies par le Roi.
Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée à l'alinéa 2, ainsi que les modalités d'exécution de ladite décision.
§ 5. Pour établir le montant de l'intervention pour l'entreprise, le médecin prescripteur introduit une demande d'inclusion du patient dans le Programme d'accès rapide auprès de la Commission visée à l'article 31ter de manière sécurisée selon les modalités établies par le Roi.
La demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants:
les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, date de naissance, ses données de contact et les données relatives à son organisme assureur;
les données médicales du bénéficiaire nécessaires pour établir si le bénéficiaire appartient au groupe cible, compte tenu des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, comme établi dans la décision-cadre visée à l'article 31quinquies. Il s'agit de données concernant l'affection à traiter, les traitements déjà utilisés pour cette affection, les diagnostics pertinents et les antécédents médicaux pertinents.
Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend cette décision.
§ 6. [² ...]²
§ 7. [² Si, à l'issue de la procédure de demande d'admission au remboursement, l'indication n'a pas fait l'objet d'une décision de modification de la liste visée à l'article 35bis ou si l'indication a été supprimée de plein droit de la liste conformément au paragraphe 2, alinéa 6, l'entreprise s'engage à garantir gratuitement l'accès et la disponibilité de ce médicament pour les bénéficiaires qui ont déjà entamé le traitement dans les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament ou la spécialité pharmaceutique procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire dans l'indication concernée. Jusqu'à maximum trois ans à compter d'une décision négative du ministre relative à l'admission au remboursement suite à une demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, ou à défaut d'une demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, à partir de la fin de la décision-cadre d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, l'assurance soins de santé peut intervenir vis-à-vis de l'entreprise responsable dans les mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès rapide. Le Roi peut fixer à cet effet des modalités et des conditions supplémentaires ainsi que déterminer dans quels cas la décision d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, § 1er, prend fin de plein droit, sans préjudice des suppressions de plein droit prévues par la loi.]²
§ 8. Lorsque la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au paragraphe 1er est adaptée de plein droit en vertu de la présente loi, il peut être dérogé aux compétences d'avis et d'accord légalement et réglementairement requises, moyennant information des instances concernées, sauf en ce qui concerne les compétences prévues par les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.
Quand l'adaptation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au paragraphe 1er doit être soumise pour accord au ministre qui a le budget dans ses attributions, ce ministre doit communiquer sa décision au plus tard le dixième jour qui suit l'envoi pour accord de la proposition d'adaptation de la liste. A défaut, il est présumé marquer son accord sur le projet qui lui a été soumis.
En cas de demande d'avis à l'Autorité de protection des données, le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité peut être suspendu.]¹
(1)2024-05-12/03, art. 22, 335; En vigueur : 01-01-2026>
(2)2025-12-19/19, art. 5, 338; En vigueur : 31-12-2025>
B. [¹ Accès rapide]¹
(1)2024-05-12/03, art. 21, 335; En vigueur : 01-01-2026>
Article 31octies. [¹ § 1er. L'intervention dans le cadre d'un Programme d'accès précoce ou d'un Programme d'accès rapide dans l'indication concernée est subordonnée à la condition d'enregistrement des données établies pour cette spécialité pharmaceutique ou ce médicament.
Les décisions-cadres visées à l'article 31quinquies contiennent un protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique, tel que défini par le Roi, qui permet au médecin prescripteur d'un médicament ou d'une spécialité pharmaceutique dans le cadre d'un accès précoce ou rapide, et au pharmacien hospitalier de l'établissement hospitalier qui délivre ce médicament ou cette spécialité pharmaceutique, de recueillir toutes les informations relatives à l'usage correct du médicament ou de la spécialité pharmaceutique concerné, conformément aux dispositions de la décision-cadre sur l'accès précoce ou rapide.
Le protocole visé à l'alinéa 2 est établi conformément aux dispositions du présent article. Le Roi peut fixer des modalités supplémentaires.
§ 2. Le traitement des données requis en vertu du paragraphe 1er vise exclusivement les données nécessaires aux finalités suivantes:
1° le traitement des demandes individuelles introduites par le médecin prescripteur dans le cadre du Programme d'accès précoce ou du Programme d'accès rapide, afin que la Commission visée à l'article 31ter puisse déterminer si le bénéficiaire est inclus dans la décision-cadre concernée;
2° le traitement des demandes individuelles introduites par le médecin prescripteur dans le cadre du Programme d'accès précoce ou du Programme d'accès rapide, afin que la Commission visée à l'article 31ter puisse vérifier si les bénéficiaires sont suffisamment informés du traitement;
3° le contrôle du respect des conditions imposées pour l'intervention dans les coûts du médicament ou de la spécialité pharmaceutique ou de prestations liées;
4° l'évaluation du médicament ou de la spécialité pharmaceutique sur le plan de l'efficacité et de l'efficience du médicament ou de la spécialité pharmaceutiques ou des prestations liées;
5° l'évaluation, à l'aide de données pertinentes, de la possibilité de l'intervention dans le cadre d'un renouvellement de l'accès précoce ou de suivi de l'accès rapide ou du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance obligatoire soins de santé de dépenses actuelles ou nouvelles en matière de soins de santé, conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer l'assurance soins de santé.
Les décisions-cadres d'accès précoce ou d'accès rapide visées à l'article 31quinquies mentionnent la ou les finalités poursuivies conformément à l'alinéa 1er.
§ 3. Les données sont récoltées et enregistrées par le prescripteur ou le pharmacien hospitalier au sein de l'établissement hospitalier dans lequel le traitement est initié via le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique visé au paragraphe 1er.
L'Institut met à disposition des établissements hospitaliers concernés une plateforme électronique sécurisée pour l'enregistrement des données et les directives relatives à l'utilisation de la plateforme, sur le site Internet de l'Institut.
Pour les finalités visées au paragraphe 2, alinéa 1er, 4° et 5°, l'Institut pseudonymise les données. Pour l'accès visé au paragraphe 6, alinéa 2, 1° et 2°, l'Institut anonymise les données.
§ 4. Compte tenu des finalités visées au paragraphe 2, les données suivantes peuvent être traitées, si celles-ci sont visées dans la décision-cadre conformément à l'alinéa 3:
1° le nom du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation, ainsi que les modalités de surveillance du bénéficiaire traité;
2° les modalités d'information du bénéficiaire, de son représentant ou de la personne de confiance qu'il a désignée concernant l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ou la spécialité pharmaceutique;
3° les données relatives à la prescription du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, notamment sa description et la date de la prescription;
4° les données relatives aux concertations et consultations du prescripteur ou de tiers concernant la prescription conformément aux conditions définies dans la décision-cadre adoptée visée à l'article 31quinquies, y compris les informations relatives au calendrier des visites et de suivi du bénéficiaire ainsi que la description des données qui seront collectées lors de chaque visite;
5° les données à caractère personnel relatives au médecin prescripteur et au pharmacien hospitalier qui prépare et délivre le médicament ou la spécialité pharmaceutique concernée, à savoir leur nom, prénom, numéro INAMI, qualifications, le centre hospitalier auquel ils sont attachés et leurs données de contact, telles qu'un numéro de téléphone ou une adresse e-mail;
6° les données à caractère personnel relatives au bénéficiaire, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, ses noms, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact, le cas échéant le numéro de patient attribué par l'entreprise responsable du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, les données relatives à son organisme assureur et, le cas échéant, la date de décès;
7° les données cliniques du bénéficiaire:
le diagnostic et l'état du bénéficiaire;
les mensurations de base;
les résultats rapportés par le bénéficiaire et les expériences rapportées par le bénéficiaire, y compris les informations liées à l'efficacité du médicament ou de la spécialité pharmaceutique utilisé dans le cadre des décisions-cadres et, le cas échéant, les informations liées à la qualité de vie, ainsi que les informations relatives aux effets indésirables résultant de l'utilisation du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;
les antécédents médicaux et/ou familiaux pertinents;
les éventuelles comorbidités;
le cas échéant, les résultats des analyses biologiques;
tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la ou les finalités établies;
8° les données relatives à l'utilisation effective du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, comme la posologie et la durée du traitement envisagé, les traitements concomitants ou les soins de support;
9° en cas d'arrêt définitif du traitement, les raisons de cet arrêt du traitement.
Le Roi peut élaborer d'autres documents qui doivent être remplis ou fournis par les dispensateurs de soins au bénéficiaire.
Les décisions-cadres d'accès précoce ou rapide visées à l'article 31quinquies, en ce compris le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique, peuvent préciser les données visées à l'alinéa 1er et, le cas échéant, les limiter.
Le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier délivrant sont tenus, pendant la durée du Programme d'accès précoce ou d'accès rapide et en tout cas pendant les cinq années suivant la dernière délivrance au bénéficiaire, de conserver les pièces qui démontrent que le bénéficiaire remplit les conditions de remboursement fixées dans la décision-cadre. La Commission visée à l'article 31ter peut demander des données complémentaires, si la demande ne permet pas de déterminer de manière suffisante si le bénéficiaire remplit ou continue encore de remplir les conditions de remboursement. Les données doivent également être disponibles pour les autres contrôles prévus par la loi.
§ 5. La durée de conservation des données collectées est de cinq ans, à compter de l'échéance de la décision-cadre visée à l'article 31quinquies, dans le cadre du Programme d'accès précoce ou dans le cadre du Programme d'accès rapide, sans préjudice d'une autre disposition légale ou réglementaire fixant une durée de conservation plus longue.
Un délai de conservation de données différent peut être fixé par le Roi, compte tenu de la nature des données et de la finalité du traitement des données, sans pouvoir excéder dix ans à compter de l'échéance de la décision-cadre du Programme d'accès précoce ou d'accès rapide.
Si un médicament fait l'objet de décisions-cadres visées à l'article 31quinquies, dans le cadre d'un Programme d'accès précoce et ensuite d'un Programme d'accès rapide, la conservation des données à caractère personnel est assurée pendant la totalité des deux décisions-cadres. Le délai visé à l'alinéa 1er commence à courir à partir de l'échéance de la décision-cadre du Programme d'accès rapide, lui-même précédé du Programme d'accès précoce.
Au-delà du délai de conservation visé au présent paragraphe, les données sont conservées sous une forme anonyme dans le cadre des finalités reprises dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 4° et 5°.
§ 6. Ont seuls accès aux données à caractère personnel traitées conformément aux finalités visées dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, 2° et 3° :
1° le prescripteur qui introduit la demande individuelle;
2° le cas échéant, les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations ainsi que les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision ou sous la supervision du prescripteur;
3° les membres de la Commission visée à l'article 31ter, sauf le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique et le représentant des associations de patients, pour le traitement de la demande individuelle et le contrôle de l'exécution de la décision-cadre visée à l'article 31quinquies;
4° le personnel de l'Institut qui assiste la Commission dans le contrôle de l'exécution de la décision-cadre visée à l'article 31quinquies ou dans la motivation et la notification de la décision individuelle;
5° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;
6° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant pour l'exercice des droits relatifs à ses données;
7° le cas échéant, l'organisme assureur du bénéficiaire pour l'exécution de ses missions par ou en vertu de la loi, dont le contrôle des conditions de remboursement ou l'octroi d'accords et d'interventions dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé pour des prestations dispensées au bénéficiaire en dehors du Programme d'accès précoce ou du Programme d'accès rapide.
Ont seuls accès aux données à caractère personnel traitées conformément aux finalités visées dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 4° et 5° :
1° les entreprises responsables du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;
2° les organes de l'Institut dans le cadre de ses missions légales;
3° le personnel de l'Institut qui soutient les organes concernés;
4° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données.
Les personnes visées à l'alinéa 2, 1° et 2°, ont uniquement accès aux données anonymisées.
Le Roi peut déterminer les règles complémentaires selon lesquelles les différents acteurs visés dans le présent paragraphe ont accès aux données collectées.
§ 7. L'Institut est le responsable du traitement des données nécessaire à la réalisation des finalités visées dans le paragraphe 2, alinéa 1er.
L'intervention dans le cadre d'un accès précoce ou dans le cadre d'un accès rapide par bénéficiaire est subordonnée au respect de l'obligation du financement de la collecte de données visée dans les articles 31sexies, § 6, alinéa 2, 7°, et 31septies, § 2, alinéa 3, 5°. Les entreprises pharmaceutiques concluent à cet effet une convention avec chacun des établissements hospitaliers concernés.]¹
(1)2025-12-19/19, art. 6, 338; En vigueur : 31-12-2025>
C. Des conventions avec les établissements hospitaliers.
C. Des conventions avec les établissements hospitaliers.
E. De la convention avec les pharmaciens.
Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :
1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;
2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;
3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;
4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.
§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹
(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>
(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>
TITRE XII. - De la publicité.
ANNEXES.
Article 13/4.. 13/4. [¹ Les organes de gestion ou autres organes de l'Institut et de ses services spéciaux prévus par ou en vertu de la présente loi peuvent en tout cas:
1° tenir des réunions à distance;
2° mettre à disposition de manière électronique les documents afférents à toutes leurs réunions;
3° utiliser un système de vote électronique.]¹
(1)2025-12-19/19, art. 8, 338; En vigueur : 01-01-2026>
Section XIII . [¹ - Accès précoce et accès rapide aux médicaments]¹
(1)2024-05-12/03, art. 13, 335; En vigueur : 01-01-2026>
Sous-section 2 . [¹ - Accès précoce et accès rapide aux médicaments]¹
(1)2024-05-12/03, art. 16, 335; En vigueur : 01-01-2026>
A. [¹ Accès précoce]¹
(1)2024-05-12/03, art. 19, 335; En vigueur : 01-01-2026>
B. [¹ Accès rapide]¹
(1)2024-05-12/03, art. 21, 335; En vigueur : 01-01-2026>
C. [¹ Enregistrement, collecte et analyse des données]¹
(1)2024-05-12/03, art. 23, 335; En vigueur : 01-01-2026>
B. (B. Des conventions avec les (sages-femmes), les praticiens de l'art infirmier et les services de soins infirmiers à domicile, les kinésithérapeutes, les logopèdes et les fournisseurs de prothèses, d'appareils et d'implants.) 2008-12-19/51 , art. 22, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
D. Des conventions avec les services et institutions visés à l'article 34, 11° et 12°.
E. De la convention avec les pharmaciens.
F. Dispositions communes.
Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :
1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;
2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;
3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;
4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.
§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹
(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>
(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>
TITRE XI. - Dispositions transitoires.
TITRE XII. - De la publicité.
ANNEXES.
Article 13/3. [¹ . § 1er. Au sein de l'Institut, une base de données GAOCIT est créée, contenant les données décrites au paragraphe 2 des certificats électroniques d'incapacité de travail envoyés à l'organisme assureur et, le cas échéant, à l'employeur par les médecins traitants des bénéficiaires du droit aux indemnités mentionnés à l'article 86, § 1er, et à l'article 3 de l'arrêté royal du 20 juillet 1971 instituant une assurance indemnités et une assurance maternité en faveur des travailleurs indépendants et des conjoints aidants.
§ 2. Pour chaque certificat électronique dans lequel le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, du bénéficiaire du droit aux indemnités est toujours pseudonymisé, les catégories de données suivantes sont enregistrées dans la base de données GAOCIT:
1° les informations d'identification des personnes physiques suivantes:
pour le bénéficiaire du droit aux indemnités, le numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi précitée du 15 janvier 1990;
pour le médecin traitant, le numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi précitée du 15 janvier 1990 ou le numéro INAMI;
2° la date de début et la date de fin de la période d'incapacité de travail;
3° un diagnostic ou une pathologie, tous deux codés de manière uniforme;
4° si disponible, la mention qu'il s'agit de la première déclaration d'incapacité de travail ou de la prolongation de l'incapacité de travail;
5° la date de rédaction du certificat électronique.
§ 3. Le traitement des données visées au paragraphe 2 vise les objectifs suivants:
1° la collecte de connaissances sur le comportement de prescription du médecin traitant en fonction du nombre de certificats rédigés par ce médecin, tenant compte de la taille et de la population de patients de son cabinet médical, ainsi que de la durée de l'incapacité de travail, le cas échéant, en lien avec le diagnostic ou la pathologie du bénéficiaire du droit aux indemnités concerné.
Cette collecte de connaissances doit permettre d'une part, aux médecins traitants:
de pouvoir disposer d'outils d'autogestion et de lignes directrices afin de les soutenir dans leur comportement de prescription dans le cadre de l'incapacité de travail et de leur permettre d'évaluer ou d'adapter, le cas échéant, leur comportement de prescription avec des "normes" scientifiquement fondées et le comportement de prescription de leurs collègues dans une même région;
d'éviter ou de remédier, selon le cas, à un comportement de prescription inapproprié, consistant en la prescription d'incapacité de travail anormalement longue compte tenu du diagnostic ou de la pathologie concernée et des lignes directrices applicables dans la situation concernée.
Cette collecte de connaissances doit permettre d'autre part, à l'Institut, dans l'exercice de ses missions liées à l'évaluation de l'incapacité de travail:
d'envoyer aux médecins traitants concernés un rapport les informant de leur comportement de prescription;
d'optimaliser le processus décisionnel en matière d'évaluation de l'incapacité de travail.
Dans le cadre de cette collecte de connaissances, le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, du bénéficiaire du droit aux indemnités dans les dossiers concernés, peut, le cas échéant, être dépseudonymisé.
2° la collecte de connaissances relative à la relation thérapeutique que le bénéficiaire du droit aux indemnités concerné entretient avec un ou plusieurs médecins traitants en cas de prescription de période d'incapacité de travail, en tenant compte de la fréquence de consultation de ces médecins traitants, afin d'éviter ou de remédier, selon le cas, à un usage inapproprié de cette relation thérapeutique, lequel entraine la prescription répétée d'incapacités de travail successives (ou non) injustifiées. Dans ce cadre, le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, du bénéficiaire du droit aux indemnités dans les dossiers concernés, peut, le cas échéant, être dépseudonymisé.
Le médecin traitant reçoit un rapport rédigé sur la base du traitement des données visé à l'alinéa 1er qui l'informe de son comportement de prescription. Le Roi détermine les modalités applicables à la rédaction et à l'envoi de ce rapport.
§ 4. Les membres du personnel du Service des indemnités, du Service des soins de santé et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut chargés de l'exécution des missions nécessitant les données de la base de données GAOCIT ont accès à toutes les données, telles que visées au paragraphe 2, traitées dans ce cadre.
Les membres du personnel suivants peuvent toutefois, pour l'exercice de leurs missions respectives de contrôle dans le cadre du traitement de dossiers individuels, au cas par cas, demander à la plateforme eHealth d'avoir accès au numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi précitée du 15 janvier 1990, dépseudonymisé des personnes mentionnées dans les dossiers pour lesquels il existe des indices manifestes indiquant un comportement de prescription inapproprié de la part du médecin traitant ou un usage inapproprié de la relation thérapeutique par le bénéficiaire du droit aux indemnités:
1° les médecins du Service des indemnités, membres du Conseil médical de l'invalidité, pour les missions qui leur sont attribuées en vertu de l'article 82, alinéa 2;
2° les inspecteurs sociaux du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, pour les missions qui leur sont attribuées en vertu de l'article 139, alinéa 4.
Le Roi détermine les modalités d'exécution de l'accès au numéro d'identification dépseudonymisé visé à l'alinéa 2.
§ 5. L'Institut est le responsable du traitement des données à caractère personnel au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, visé au paragraphe 2.
§ 6. Les données dans la base de données GAOCIT ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire pour atteindre la finalité poursuivie dans le cadre de leur traitement, avec une durée maximale de conservation de cinq ans à compter du 1er janvier de l'année qui suit l'année au cours de laquelle le certificat électronique concerné a été rédigé. ]¹
(1)2025-12-19/20, art. 13, 339; En vigueur : 01-01-2026>
C. [¹ Enregistrement, collecte et analyse des données]¹
(1)2024-05-12/03, art. 23, 335; En vigueur : 01-01-2026>
A. Généralités.
B. (B. Des conventions avec les (sages-femmes), les praticiens de l'art infirmier et les services de soins infirmiers à domicile, les kinésithérapeutes, les logopèdes et les fournisseurs de prothèses, d'appareils et d'implants.) 2008-12-19/51 , art. 22, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :
1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;
2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;
3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;
4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.
§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹
(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>
(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>
TITRE XI. - Dispositions transitoires.
TITRE XII. - De la publicité.
ANNEXES.
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