14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)

L'application de la présente disposition ne peut avoir pour effet d'augmenter l'intervention personnelle des bénéficiaires.

Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de la présente disposition; (Le Roi fixe la partie de ces ressources destinée au financement d'autres régimes d'assurance soins de santé;)

20°. le produit du prélèvement opéré (entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 1997) sur le bénéfice brut réalisé par les grossistes répartiteurs en médicaments agréés, lors de la vente de spécialités pharmaceutiques inscrites sur les listes des fournitures pharmaceutiques remboursables.

Le Roi fixe le taux de ce prélèvement sans que celui-ci puisse toutefois être supérieur à 3 p.c. Il en fixe les conditions d'application, ainsi que les modalités de versement des sommes prélevées à l'Institut.

Le débiteur qui ne verse pas dans le délai fixé par le Roi la redevance due, est redevable à l'Institut d'une majoration et d'un intérêt de retard dont le montant et les conditions d'application sont fixés par le Roi.

La majoration ne peut toutefois être supérieure à 10 p.c. de la redevance due et l'intérêt de retard calculé sur lesdites redevances ne peut excéder le taux d'intérêt légal.

Le Roi détermine également les conditions dans lesquelles l'Institut peut accorder au débiteur l'exonération ou la réduction de la majoration de redevance ou de l'intérêt de retard.

L'application de la présente disposition ne peut avoir pour effet d'augmenter l'intervention personnelle des bénéficiaires.

Le Roi détermine la date d'entrée en vigueur de la présente disposition; (Le Roi fixe la partie de ces ressources destinée au financement d'autres régimes d'assurance soins de santé;)

21°. (le produit des intérêts judiciaires des organismes assureurs;)

22°. [³⁶ ...]³⁶

23°. (...).

24°. [³⁴ ...]³⁴.

25°. [³⁴ ...]³⁴.

(26°. Les sommes qui ont fait l'objet d'un recouvrement par l'administration de la T.V.A., de l'Enregistrement et des Domaines en vertu de l'article 164.)

(27° le produit d'une cotisation sur les primes versées dans le cadre de contrats d'assurance ou dans le cadre d'un système organisé par des fédérations sportives, visant à couvrir la responsabilité civile, les dommages corporels et/ou matériels consécutifs à un accident sportif.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, le montant de la cotisation, sans que celle-ci puisse dépasser 10 %, ainsi que les modalités d'application de cette disposition.

Le Roi fixe, en outre, les modalités de calcul, de perception et de transfert de cette cotisation, sa répartition ainsi que la partie destinée au financement de l'assurance (...) indemnités du régime des travailleurs indépendants.) 2007-03-26/37, art. 29, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

28° [⁹ le produit des règlements transactionnels, astreintes et amendes administratives prononcés par le Conseil de l'Office de contrôle des mutualités et des unions nationales de mutualités en application de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances et de la loi du 27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances, que l'Institut reçoit de cet Office de contrôle.]⁹

(29° les montants qui sont payés en exécution de l'article 56ter.) 2008-12-19/51, art. 51, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

[² 30° les montants versés en application de l'article 35bis, § 7.]²

[²¹ 31° Pour l'année 2013, il est instauré une contribution compensatoire à charge des firmes réalisant sur le marché belge un chiffre d'affaires avec des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. [³² Pour 2014, la contribution compensatoire est maintenue.]³² [⁴² Pour 2015, la contribution compensatoire est maintenue.]⁴² [⁴⁶ Pour 2016, la contribution compensatoire est maintenue.]⁴⁶ [⁵⁶ Pour 2017, la contribution compensatoire est maintenue.]⁵⁶ [⁶² Pour 2018, la contribution compensatoire est maintenue.]⁶² [⁶⁹ Pour 2019, la contribution compensatoire est maintenue.]⁶⁹ [⁷⁵ Pour 2020, la contribution compensatoire est maintenue.]⁷⁵ [⁸² Pour 2021, la contribution compensatoire est maintenue.]⁸² [⁸⁸ Pour 2022, la contribution compensatoire est maintenue.]⁸⁸ [⁹³ Pour 2023, la contribution compensatoire est maintenue.]⁹³ [⁹⁹ Pour 2024, la contribution compensatoire est maintenue.]⁹⁹ [¹⁰⁴ Pour 2025, la contribution compensatoire est maintenue.]¹⁰⁴

Le montant de cette contribution s'élève à 0,13 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013 [³² , pour l'année 2013, [⁴² ...]⁴² réalisé en 2014, pour l'année 2014]³² [⁴⁶ réalisé en 2015, pour l'année 2015, et ]⁴⁶[⁶² réalisé en 2016, pour l'année 2016, réalisé en 2017, pour l'année 2017, [⁶⁹ réalisé en 2018, pour l'année 2018, [⁷⁵ réalisé en 2019, pour l'année 2019, [⁸² réalisé en 2020, pour l'année 2020, [⁸⁸ réalisé en 2021, pour l'année 2021, [⁹³ réalisé en 2022, pour l'année 2022, [⁹⁹ réalisé en 2023, pour l'année 2023, [¹⁰⁴ réalisé en 2024, pour l'année 2024, et réalisé en 2025, pour l'année 2025]¹⁰⁴]⁹⁹]⁹³]⁸⁸]⁸²]⁷⁵]⁶⁹]⁶² est versé par le biais d'un acompte et d'un solde. Ce dernier étant la différence entre la contribution même et l'acompte payé.

L'acompte [³² 2013]³² , fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2012, est versé avant le 1er juin 2013 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, la mention " Acompte contribution compensatoire 2013 " et le solde est versé avant le 1er juin 2014 sur ce même compte avec la mention " Solde contribution compensatoire 2013 ". [³² L'acompte 2014, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2013, est versé avant le 1er juin 2014 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2014", et le solde est versé avant le 1er juin 2015 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2014".]³² [⁴² L'acompte 2015, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2014, est versé avant le 1er juin 2015 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2015" et le solde est versé avant le 1er juin 2016 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2015".]⁴² [⁴⁶ L'avance 2016, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2015, est versé avant le 1er juin 2016 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2016" et le solde est versé avant le 1er juin 2017 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2016".]⁴⁶ [⁵⁶ L'acompte 2017, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2016, est versé avant le 1er juin 2017 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2017" et le solde est versé avant le 1er juin 2018 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2017" .]⁵⁶ [⁶² L'acompte 2018, fixé à 0,13 p. c. du chiffre d'affaires réalisé en 2017, est versé avant le 1er juin 2018 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2018" et le solde est versé avant le 1er juin 2019 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2018".]⁶² [⁶⁹ L'acompte 2019, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2018, est versé avant le 1er juin 2019 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2019" et le solde est versé avant le 1er juin 2020 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2019".]⁶⁹ [⁷⁵ L'acompte 2020, fixé à 0,13% du chiffre d'affaires réalisé en 2019, est versé avant le 1er juin 2020 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " Acompte contribution compensatoire 2020 " et le solde est versé avant le 1er juin 2021 sur ce même compte avec la mention " Solde contribution compensatoire 2020 ".]⁷⁵ [⁸² L'acompte 2021, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2020, est versé avant le 1er juin 2021 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2021" et le solde est versé avant le 1er juin 2022 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2021".]⁸² [⁸⁸ L'acompte 2022, fixé à 0,13 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2021, est versé avant le 1er juin 2022 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2022" et le solde est versé avant le 1er juin 2023 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2022".]⁸⁸ [⁹³ L'acompte 2023, fixé à 0,13 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2022, est versé avant le 1er juin 2023 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2023" et le solde est versé avant le 1er juin 2024 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2023".]⁹³ [⁹⁹ Acompte contribution compensatoire 2024" et le solde est versé avant le 1er juin 2025 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2024".]⁹⁹ [¹⁰⁴ L'acompte 2025, fixé à 0,13 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2024, est versé avant le 1er juin 2025 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2025" et le solde est versé avant le 1er juin 2026 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2025".]¹⁰⁴

Les modalités concernant la déclaration des chiffres d'affaire et le recouvrement par le service sont identiques à celles reprises au 15°.

Les recettes qui résultent de cette contribution compensatoire sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2013 [³² pour ce qui concerne la contribution 2013 [⁴² ...]⁴², pour l'année comptable 2014, pour ce qui concerne la contribution 2014]³² [⁴² , [⁴⁶ ...]⁴⁶ pour l'année comptable 2015, pour ce qui concerne la contribution 2015]⁴² [⁴⁶ , [⁵⁶ ...]⁵⁶ pour l'année comptable 2016, pour ce qui concerne la contribution 2016]⁴⁶ [⁵⁶ ]⁵⁶, [⁶² ...]⁶² pour l'année comptable 2017, pour ce qui concerne la contribution 2017 [⁶² , [⁶⁹ ...]⁶⁹ pour l'année comptable 2018, pour ce qui concerne la contribution 2018]⁶² [⁶⁹ , pour l'année comptable 2019, pour ce qui concerne la contribution 2019]⁶⁹ [⁷⁵ , [⁸² ...]⁸² pour l'année comptable 2020, pour ce qui concerne la contribution 2020]⁷⁵ [⁸⁸ , pour l'année comptable 2021, pour ce qui concerne la contribution 2021, [⁹³ pour l'année comptable 2022, pour ce qui concerne la contribution 2022, [⁹⁹ pour l'année comptable 2023, pour ce qui concerne la contribution 2023, [¹⁰⁴ pour l'année comptable 2024, pour ce qui concerne la contribution 2024, et pour l'année comptable 2025, pour ce qui concerne la contribution 2025]¹⁰⁴]⁹⁹]⁹³]⁸⁸.

32° les contributions qui sont payées en exécution de l'article 224, § 1er/1, de la loi du 12 aout 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses [³³ ainsi que les contributions visées à l'article 46 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux]³³.]²¹

[³⁷ 33° le produit de la cotisation visée à l'article 20/1, alinéa 9, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;]³⁷

[¹⁰⁵ 34° les montants versés en application de l'article 31septies, § 4, alinéa 3.]¹⁰⁵

(Lorsque les suppléments de cotisations ou de primes, les recettes et retenues mentionnes à l'alinéa 1er, 8°, 9° et 13°, découlent d'assurances souscrites auprès d'un assureur étranger, le Roi fixe les modalités de perception de ces ressources et définit, dans ce cadre, la mission des représentants visés aux articles 178 du [³⁵ Code des droits et taxes divers]³⁵ (...).) [³⁵ Afin de disposer des informations nécessaires à la perception de ces suppléments de cotisations ou de primes, de ces recettes et retenues, l'Institut peut faire appel à la coopération administrative instaurée dans le domaine fiscal, entre la Belgique et les autres Etats membres de l'Union européenne, telle que visée à l'article 211bis du Code des droits et taxes divers.]³⁵ 2006-12-27/32, art. 252, 126; **En vigueur :** 01-01-2006>

(Par dérogation à l'article 21bis de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances, l'Institut a le droit, dans le cadre de sa mission de contrôle sur la perception des suppléments de cotisations ou de primes, des recettes et retenues mentionnés à l'alinéa 1er 8°, 9° et 13°, d'obtenir des informations de l'Office de contrôle des assurances.)

(Le recouvrement des suppléments de cotisations ou de primes, des recettes et retenues dus en vertu de l'alinéa 1er, 8°, 9° et 13°, peut s'effectuer a l'intervention de l'administration de la Taxe sur la valeur ajoutée, de l'Enregistrement et des Domaines, conformément aux dispositions de l'article 94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées le 17 juillet 1991.)

[²³ Alinéa 5 abrogé.]²³

[²³ Alinéa 6 abrogé.]²³

Les créances de l'Institut sur les suppléments de cotisations ou de primes, les recettes et retenues, dus en vertu de l'alinéa 1er, 8°, 9° et 13°, se prescrivent par cinq ans à compter de la date à laquelle ces suppléments, recettes et retenues ont été versés à l'Institut ou remboursés par lui.

[²³ Les actions intentées par les organismes débiteurs, contre l'Institut, en répétition des suppléments et recettes indus, visés à l'alinéa 1er, 8° et 13°, se prescrivent par cinq ans à partir de la date à laquelle le supplément ou la recette ont été versés à l'Institut.]²³

La prescription des actions visées [²³ aux alinéas 5 et 6]²³ est interrompue :

1° de la manière prévue par les articles 2244 et suivants du Code civil;

2° par une lettre recommandée adressée par l'Institut à l'organisme payeur ou par une lettre recommandée adressée par l'organisme payeur à l'Institut.] 2004-07-09/30, art. 178, 097; **En vigueur :** 01-01-2005>

{/fut}----------

(1)2009-06-17/01, art. 13, 162; En vigueur : 06-07-2009>

(2)2009-06-17/01, art. 15, 162; En vigueur : 06-07-2009>

(3)2009-12-23/04, art. 46, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(4)2009-12-23/04, art. 47, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(5)2009-12-23/04, art. 48, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(6)2009-12-23/04, art. 49, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(7)2009-12-10/35, art. 51, 170; En vigueur : 10-01-2010>

(8)2010-04-28/01, art. 103, 173; En vigueur : 01-01-2010>

(9)2010-04-26/07, art. 55, 175; En vigueur : 01-03-2010>

(10)2010-12-29/01, art. 108, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(11)2010-12-29/01, art. 109, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(12)2011-12-28/01, art. 12, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(13)2011-12-28/01, art. 13, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(14)2011-12-28/01, art. 14, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(15)2012-02-17/01, art. 7, 190; En vigueur : 27-02-2012>

(16)2012-06-22/02, art. 127, 195; En vigueur : 08-07-2012>

(17)2012-12-27/06, art. 2, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(18)2012-12-27/06, art. 3, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(19)2012-12-27/06, art. 4, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(20)2012-12-27/06, art. 6, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(21)2012-12-27/06, art. 9, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(22)2013-03-13/01, art. 3,1°, 201; En vigueur : 01-01-2013>

(23)2013-03-13/01, art. 3,2°-3,7°, 201; En vigueur : 01-01-2014>

(24)2013-06-28/04, art. 26, 204; En vigueur : 11-07-2013>

(25)2013-06-28/04, art. 27, 204; En vigueur : 11-07-2013>

(26)2013-06-28/04, art. 31, 204; En vigueur : 11-07-2013>

(27)2013-12-26/09, art. 27, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(28)2013-12-26/09, art. 28, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(29)2013-12-26/09, art. 29, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(30)2013-12-26/09, art. 30, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(31)2013-12-26/09, art. 31, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(32)2013-12-26/09, art. 32, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(33)2013-12-15/18, art. 48, 212; En vigueur : 01-01-2014>

(34)2014-01-29/11, art. 9, 215; En vigueur : 01-01-2014>

(35)2014-04-10/23, art. 2, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(36)2014-04-10/23, art. 65, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(37)2014-04-10/23, art. 69, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(38)2014-05-05/01, art. 17, 219; En vigueur : 01-01-2015>

(39)2014-12-19/07, art. 148, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(40)2014-12-19/07, art. 149, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(41)2014-12-19/07, art. 150, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(42)2014-12-19/07, art. 151, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(43)2015-12-26/03, art. 84, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(44)2015-12-26/03, art. 85, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(45)2015-12-26/03, art. 86, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(46)2015-12-26/03, art. 87, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(47)2016-03-18/03, art. 124, 236; En vigueur : 01-04-2016>

(48)2016-12-18/02, art. 16, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(49)2016-12-18/02, art. 17, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(50)2016-12-18/02, art. 18, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(51)2016-12-18/02, art. 19, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(52)2016-12-18/02, art. 20, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(53)2016-12-25/01, art. 7, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(54)2016-12-25/01, art. 8, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(55)2016-12-25/01, art. 9, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(56)2016-12-25/01, art. 10, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(57)2017-04-18/07, art. 42, 247; En vigueur : 01-01-2017>

(58)2014-12-19/07, art. 167, 227; En vigueur : 01-05-2017>

(59)2017-12-25/01, art. 20, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(60)2017-12-25/01, art. 21, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(61)2017-12-25/01, art. 22, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(62)2017-12-25/01, art. 23, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(63)2017-12-17/17, art. 21, 254; En vigueur : 01-01-2018>

(64)2018-02-18/07, art. 24, 255; En vigueur : 30-06-2018>

(65)2018-12-21/49, art. 72, 262; En vigueur : 01-01-2019>

(66)2018-12-21/49, art. 78, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(67)2018-12-21/49, art. 79, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(68)2018-12-21/49, art. 80, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(69)2018-12-21/49, art. 81, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(70)2018-12-06/23, art. 26, 265; En vigueur : 27-03-2019>

(71)2019-04-07/29, art. 5, 269; En vigueur : 07-06-2019>

(72)2019-12-20/17, art. 3, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(73)2019-12-20/17, art. 3, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(74)2019-12-20/17, art. 4, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(75)2019-12-20/17, art. 5, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(76)2020-05-04/19, art. 12, 282; En vigueur : 01-07-2020>

(77)2020-06-23/02, art. 1, 283; En vigueur : 26-06-2020>

(78)2020-12-20/09, art. 27, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(79)2020-12-20/09, art. 28, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(80)2020-12-20/09, art. 29, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(81)2020-12-20/09, art. 30, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(82)2020-12-20/09, art. 31, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(83)2021-06-21/02, art. 10, 288; En vigueur : 01-01-2021>

(84)2021-12-27/01, art. 67, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(85)2021-12-27/01, art. 68, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(86)2021-12-27/01, art. 69, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(87)2021-12-27/01, art. 70, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(88)2021-12-27/01, art. 71, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(89)2022-12-26/01, art. 63, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(90)2022-12-26/01, art. 64, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(91)2022-12-26/01, art. 65, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(92)2022-12-26/01, art. 66, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(93)2022-12-26/01, art. 67, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(94)2023-05-04/04, art. 2, 311; En vigueur : 01-01-2023>

(95)2023-12-22/06, art. 114, 317; En vigueur : 01-01-2024>

(96)2023-12-22/06, art. 119, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(97)2023-12-22/06, art. 120, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(98)2023-12-22/06, art. 121, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(99)2023-12-22/06, art. 122, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(100)2024-05-18/13, art. 22, 324; En vigueur : 01-01-2025>

(101)2024-12-20/03, art. 2, 331; En vigueur : 01-01-2025>

(102)2024-12-20/03, art. 3, 331; En vigueur : 01-01-2025>

(103)2024-12-20/03, art. 4, 331; En vigueur : 01-01-2025>

(104)2024-12-20/03, art. 5, 331; En vigueur : 01-01-2025>

(105)2024-05-12/03, art. 29, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 192_DROIT_FUTUR. 192 DROIT FUTUR. {fut}

[³ L'Institut dispose des ressources visées aux articles 137sexies et 191.]³

(Il prélève sur ces ressources le montant de ses frais d'administration prévu au document budgétaire visé à l'article 12, 4°, (...).)

(Il répartit entre le secteur des soins de santé et le secteur des indemnités, et, dans ce dernier secteur, entre les régimes des travailleurs salariés et des travailleurs indépendants, les diverses ressources visées à l'article 191 qui leur sont respectivement destinées et il prélève sur le montant total des ressources, prises en compte dans le présent article, de chaque secteur et de chaque régime, le montant de ses frais d'administration figurant dans le document budgétaire visé à l'article 12, 4°, au prorata des ressources visées à l'article 191, attribuées l'année antérieure à chaque secteur et régime. [³ Il attribue de même au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux les ressources visées à l'article 137sexies et il prélève sur le montant total de ces ressources le montant de ses frais d'administration figurant dans le document budgétaire visé à l'article 12, 4°, pour la part relative à ce secteur.]³) 2007-03-26/37, art. 30, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

Il affecte dans ces conditions :

1° au secteur des soins de santé :

• 60 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/1, § 1er, 2°, 116/2, 2°, 121, § 2,128, § 1, 2°, et 129, 2°]⁵;

• 60 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/3, alinéa 2, 123, alinéa 1er, premier tiret, et 130, alinéa 2]⁵;

• 100 % des cotisations dues en application de l'article 125;

• 100 % des cotisations dues en application de l'article 135;

• 100 % lorsqu'ils sont expressément destinés à l'assurance soins de santé;

• 60 % lorsqu'ils sont destinés à l'ensemble du régime d'assurance soins de santé et indemnités;

Les ressources visées à l'article 191, alinéa 1er, 14°, perçues à partir de l'année 1990 sont, à concurrence d'un montant fixé annuellement par le Roi, destinées à financer les mesures à prendre par le Comité de l'assurance en vue de maîtriser les dépenses de l'assurance soins de santé dans le secteur des produits pharmaceutiques.

Le solde éventuel de ces ressources est réparti entre les organismes assureurs au prorata du nombre de bénéficiaires.

[⁶ Les ressources visées dans l'article 14/9, paragraphe 1/2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, sont destinées au financement de l'intervention visée à l'article 72ter.

Les recettes visées à 14/9, paragraphe 1/2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé sont mises à la disposition de l'INAMI après analyse des besoins sur la base de l'article 72ter. L'INAMI cède à cet effet une créance à l'AFMPS au 16 janvier de l'année N+1 au plus tard;]⁶

2° (c) au secteur des indemnités:

• 40 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/1, § 1er, 2°, 116/2, 2°, 121, § 2, 128, § 1, 2° et 129, 2°]⁵;

• 40 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/3, alinéa 2, 123, alinéa 1er, premier tiret et 130, alinéa 2]⁵;

• 100 % lorsqu'ils sont destinés expressément à l'assurance-indemnités;

• 40 % lorsqu'ils sont destinés à l'ensemble du régime d'assurance soins de santé et indemnités;

[³ 3° au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux : les ressources visées à l'article 137sexies après prélèvement des frais d'administration pour la part relative à ce secteur.]³

{/fut}----------

(1)2009-06-17/01, art. 16, 162; En vigueur : 06-07-2009>

(2)2012-12-27/06, art. 10, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(3)2013-03-19/03, art. 37, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(4)2014-04-10/23, art. 70, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(5)2014-12-19/07, art. 168, 227; En vigueur : 01-05-2017>

(6)2024-05-18/13, art. 23, 324; En vigueur : 01-01-2025>

Section V. - Dispositions particulières.

TITRE XII. - De la publicité.

ANNEXES.

A. Généralités.

Article 25_DROIT_FUTUR. 25 DROIT FUTUR. {fut}

2005-04-27/34, art. 2, 103; **En vigueur :** 01-04-2005> II est créé au sein du Service des soins de santé, un Fonds spécial de solidarité financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant [² [⁴ ...]⁴ [⁴ est fixé]⁴, pour chaque année civile, par le Conseil général]².

Le Collège des médecins-directeurs décide d'accorder des interventions aux bénéficiaires visés [à l'article 32] dans les limites des moyens financiers de ce Fonds [² et en respectant l'allocation opérée par le Conseil général]² . 2007-03-26/37, art. 15, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

Le Fonds spécial de solidarité accorde uniquement une intervention lorsque les conditions fixées dans la présente section sont remplies et lorsque les bénéficiaires ont fait valoir leurs droits en vertu de la législation belge, étrangère, supranationale ou d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif [³ , et pour autant qu'ils soient effectivement redevables des montants demandés]³ . Le Fonds accorde uniquement des interventions dans les coûts de prestations de santé pour lesquelles, dans le cas concret, aucune intervention n'est prévue en vertu des dispositions réglementaires de l'assurance soins de santé belge ou en vertu des dispositions légales d'un régime d'assurance obligatoire étranger.

Ne sont pas pris en charge par le Fonds spécial de Solidarité :

1° Les quotes-parts personnelles visées aux articles 37 et 37bis et les suppléments sur les prix et honoraires fixés en application de la réglementation de l'assurance obligatoire soins de santé;

2° Les suppléments visés à [¹ l'article 97 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008]¹, et les frais de confort.

[³ Si la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent a déjà formulé une proposition sur le remboursement qui pourrait être accordé ou si le ministre a rendu une décision négative, le Collège des médecins-directeurs ne peut pas accorder une intervention supérieure au remboursement proposé par la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent.

[⁴ ...]⁴.]³

{/fut}----------

(1)2009-12-10/35, art. 38, 170; En vigueur : 10-01-2010>

(2)2014-02-07/13, art. 3,1°,2°, 216; En vigueur : 26-02-2014>

(3)2014-02-07/13, art. 3,3°,4°, 216; En vigueur : 01-12-2014>

(4)2024-05-12/03, art. 5, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 25quater/1_DROIT_FUTUR. 25quater/1 DROIT FUTUR.

2024-05-12/03, art. 6, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 25septies_DROIT_FUTUR. 25septies DROIT FUTUR. {fut}

2005-04-27/34, art. 2; **En vigueur :** 01-04-2005> § 1er. Le Roi peut, après avis du Comité de l'assurance, déterminer les procédures de demande et d'octroi de l'intervention.

La demande d'intervention de l'assurance dans le coût des prestations visées dans les sous-sections II et III, est introduite par le bénéficiaire de l'assurance soins de santé auprès du médecin de son organisme assureur, par lettre recommandée à la poste, ou par tout autre moyen permettant de déterminer avec certitude la date d'introduction de la demande.

Toutefois, le bénéficiaire ne doit pas obligatoirement introduire de demande d'intervention dans les coûts supplémentaires visés à l'article 25quinquies. Pour ces coûts supplémentaires, l'organisme assureur auprès duquel est affilié ou inscrit l'intéressé, ainsi que les autres intervenants dans la prise en charge, peuvent introduire eux-mêmes la demande d'intervention sur la base des éléments en leur possession et après accord de l'intéresse. [² ...]²

La demande d'intervention doit comporter au moins :

1° [¹ une feuille de renseignements datée, dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs, et soumise par le médecin-conseil de l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs, dans un délai de trente jours à dater du jour de l'introduction de la demande par le bénéficiaire;]¹

2° une prescription, dont le modèle peut être établi par le Comité de l'assurance sur proposition du Collège des médecins-directeurs, établie par un médecin, accompagnée d'un rapport médical circonstancié qui contient toutes les informations permettant de conclure si la prestation demandée répond aux conditions énoncées dans les sous-sections II et III;

3° une facture détaillée ou un devis circonstancié en cas d'une demande de principe établie par le ou les dispensateurs de soins;

4° [¹ la déclaration sur l'honneur dont le modèle est établi par le Comité de l'assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs dans laquelle le bénéficiaire:

• atteste, en ce qui concerne les prestations pour lesquelles il demande une intervention, avoir épuisé ses droits en vertu de la législation belge ou étrangère et ne pas pouvoir faire valoir de droits en vertu d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif;

• communique le montant à concurrence duquel il peut, le cas échéant, faire valoir ses droits en vertu du contrat précité;

• atteste avoir été informé que la délivrance d'une autorisation de se faire soigner à l'étranger par son organisme assureur n'ouvre pas d'office le droit à une intervention du Fonds spécial de solidarité;

• détermine s'il encaissera lui-même ou non les remboursements accordés par l'assurance soins de santé dans le cadre du Fonds spécial de solidarité;]¹

[¹ 5° une copie signée par le bénéficiaire, son représentant légal ou la personne de confiance visée par la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient de son consentement écrit sur un document qui comporte une information conforme à l'article 8, § 2, de la loi précitée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives aux données collectées par le médecin prescripteur et enregistrées pour évaluer la pertinence des interventions;

6° pour les médicaments importés, le prix ex-usine pratiqué dans le pays dont ils sont importés.]¹

[¹ Toute demande d'information complémentaire adressée directement au bénéficiaire suspend le délai de trente jours. Il en va de même lorsque ce bénéficiaire est informé de ce que des informations complémentaires ont été demandées.]¹

§ 2. Le médecin-conseil visé à l'article 153 n'envoie pas la demande au Collège des médecins-directeurs si elle concerne :

• des frais de logement, de séjour ou de voyage du bénéficiaire ou la personne accompagnant durant l'admission d'un bénéficiaire dans un hôpital belge;

• des suppléments ou interventions personnelles pour des prestations dispensées conformément à toute réglementation comprenant les conditions d'intervention de l'assurance soins de santé dans certaines prestations, y compris pour les soins réalisés à l'étranger. Cependant, si la demande peut être examinée dans le cadre de l'article 25quinquies, elle doit être transmise au Collège des médecins-directeurs;

• des soins de santé et/ou frais de voyage et de séjour pour un bénéficiaire qui reçoit des soins à l'étranger et pour lesquels le médecin-conseil de l'organisme assureur n'a pas donné une autorisation;

• une prestation effectuée plus de trois ans avant la demande;

• [¹ une demande relative à un médicament orphelin remboursable dans l'indication concernée pour le groupe cible auquel le patient appartient et qui n'a pas encore été examinée en vertu de la législation belge.]¹

• [² une demande relative à un médicament faisant l'objet d'une décision d'accès précoce ou d'une décision d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, § 1er, qui fixe des critères d'exclusion pour un bénéficiaire qui répond à ces critères d'exclusion sauf si le bénéficiaire est âgé de moins de 19 ans et si la décision visée à l'article 31quinquies, § 1er, qui fixe des critères d'exclusion n'exclut pas l'application de l'article 25quinquies]².

{/fut}----------

(1)2014-02-07/13, art. 6, 216; En vigueur : 01-12-2014>

(2)2024-05-12/03, art. 7, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 25octies_DROIT_FUTUR. 25octies DROIT FUTUR. {fut}

2005-04-27/34, art. 2; **En vigueur :** 01-04-2005> Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles le pouvoir de décision du Collège des médecins-directeurs peut être exercé par un ou plusieurs médecins, membres dudit Collège. II définit les critères relatifs notamment au montant, à la facturation et au payement de l'intervention que le Collège susvisé prend en considération lorsqu'il accorde ce pouvoir de décision. Ce pouvoir de décision ne peut en aucun cas être exercé exclusivement par des médecins occupés par l'organisme assureur auquel le bénéficiaire intéressé est affilié ou inscrit. Si le Collège décide sur devis pour l'intervention demandée au Fonds spécial de Solidarité, le Collège donne un accord de principe sur la base duquel l'organisme assureur concerné peut intervenir. Dans ce cas, l'organisme assureur transmet un état récapitulatif trimestriel de l'exécution des montants payés à la suite des décisions du Collège.

Lors de la séance au cours de laquelle la demande est traitée, le Collège des médecins-directeurs peut demander l'avis concernant, entre autres l'indication et/ou le prix indicatif, auprès des instances scientifiques autorisées, auprès des organes officiels au sein de l'INAMI [¹ notamment la Commission visée à l'article [² 31ter]²]¹ , auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou auprès du centre fédéral d'expertise des soins de santé. En l'absence d'un ou des avis dans les deux mois de la demande formulée à une instance susvisée par le Collège des médecins-directeurs, celui-ci statue sur la demande d'intervention. Le Collège formule les demandes d'avis relatifs à un même dossier lors de la même séance.

{/fut}----------

(1)2014-02-07/13, art. 7, 216; En vigueur : 01-12-2014>

(2)2024-05-12/03, art. 8, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 25octies/1_DROIT_FUTUR. 25octies/1 DROIT FUTUR.

2024-05-12/03, art. 9, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 25octies/2_DROIT_FUTUR. 25octies/2 DROIT FUTUR. {fut}

§ 1. [³ ...]³

§ 2. [³ ...]³

§ 3. [³ ...]³

§ 4. [³ ...]³

[² § 5. Par dérogation à l'article 167, les contestations relatives aux décisions de cohorte relèvent de la compétence du Conseil d'Etat conformément à l'article 14 des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.]²

{/fut}----------

(1)2014-02-07/13, art. 9, 216; En vigueur : 01-12-2014>

(2)2014-03-09/09, art. 2, 217; En vigueur : 01-12-2014>

(3)2024-05-12/03, art. 10, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 25nonies_DROIT_FUTUR. 25nonies DROIT FUTUR. {fut}

2005-04-27/34, art. 2; **En vigueur :** 01-04-2005> Si le Collège des médecins-directeurs décide immédiatement de l'intervention sur la base d'une facture, l'organisme assureur paie le montant accordé au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 15 jours ouvrables à dater de la réception de la notification de la décision du Collège des médecins-directeurs.

Si le Collège émet un accord de principe et que le médecin-conseil de l'organisme assureur détermine le montant alloué selon les modalités prévues par le Collège des médecins-directeurs après vérification de la facture, l'organisme assureur paie ce montant au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 20 jours ouvrables à dater de la réception de la facture.

[¹ [³ ...]³.

[² La décision du Collège des médecins-directeurs est notifiée par l'Institut en même temps au bénéficiaire et à l'organisme assureur dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de l'approbation par le Collège des médecins-directeurs du procès verbal de la réunion où la décision a été adoptée.]²

[² ...]².]¹

{/fut}----------

(1)2014-02-07/13, art. 10, 216; En vigueur : 26-02-2014>

(2)2016-06-22/03, art. 2, 238; En vigueur : 11-07-2016>

(3)2024-05-12/03, art. 11, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Sous-section 1re . [¹ - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament]¹

---

(1)2024-05-12/03, art. 14, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Sous-section 2 . [¹ - Accès précoce et accès rapide aux médicaments]¹

---

(1)2024-05-12/03, art. 16, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Section XIII DROIT FUTUR. [¹ - Accès précoce et accès rapide aux médicaments]¹

---

(1)2024-05-12/03, art. 13, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Sous-section 1re DROIT FUTUR. [¹ - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament]¹

---

(1)2024-05-12/03, art. 14, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31ter_DROIT_FUTUR. 31ter DROIT FUTUR. [¹ § 1er. Il est institué auprès de l'Institut une Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, ci-après dénommée la Commission.

La Commission:

1° émet des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 31quater, § 3;

2° adopte des décisions d'accès précoce visées à l'article 31quinquies;

3° formule des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide;

4° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des médicaments dans le cadre d'un accès précoce visé dans l'article 31quinquies;

5° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des spécialités dans le cadre d'un accès rapide visé dans l'article 31quinquies;

6° prend une décision de paiement dans le cadre de l'exécution des décisions visées aux points 4° et 5°.

§ 2. La Commission est composée:

1° de deux représentants de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

2° du président de la Commission pour les médicaments à usage humain;

3° du président des Collèges de médecins pour des médicaments orphelins;

4° de deux membres désignés sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein, l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;

5° de deux membres du personnel de l'Institut;

6° d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique;

7° de deux membres représentant les organismes assureurs;

8° d'un membre du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

9° d'un représentant des associations de patients.

Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, 6°, 8° et 9° ont voix consultative.

Le Roi fixe les règles relatives à la désignation des membres de la Commission et à son fonctionnement.

§ 3. Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain participe de manière facultative à la Commission, sauf pour l'élaboration des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés pour lequel sa participation est obligatoire.

Lors de la prise de décisions visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 4° et 5°, la Commission siège sans le représentant des associations de patients et sans le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique.

§ 4. Pour prendre des décisions d'accès précoce ou pour formuler des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide, la Commission s'adjoint des experts indépendants ad hoc en fonction de la demande introduite.

La Commission peut s'adjoindre des experts ad hoc en fonction de la demande introduite pour élaborer les avis pour l'établissement de la liste visée à l'article 31quater, § 3.

Ces experts ad hoc ont voix consultative et ne sont pas membres de la Commission.

§ 5. Les décisions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, sont prises d'initiative ou à la demande du Ministre, du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou d'une entreprise.

Les propositions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, sont formulées d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou d'une entreprise.

§ 6. La Commission peut interroger toutes personnes intéressées avant de prendre une décision ou de formuler une proposition.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 15, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Sous-section 2 DROIT FUTUR [¹ - Accès précoce et accès rapide aux médicaments]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 16, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31quater_DROIT_FUTUR. 31quater DROIT FUTUR. [¹ § 1er. L'accès précoce aux médicaments se fait dans le cadre d'un des programmes suivants mis en place par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué:

Le programme d'accès rapide est limité aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une décision d'accès précoce, aux médicaments ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou aux médicaments faisant l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires.

§ 2. Il est créé au sein du Service des soins de santé, un Programme d'accès précoce financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé, pour chaque année civile, par le Conseil général.

Ce Programme est créé en vue de contribuer aux interventions liées à un accès précoce aux médicaments répondant à un besoin figurant dans la liste visée au paragraphe 3.

§ 3. Pour déterminer l'allocation réservée aux paiements résultant des décisions d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, visées à l'article 31quinquies, § 1er, le Conseil général dresse, sur avis de la Commission visée à l'article 31ter, pour le 31 octobre de l'année T-1, une liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T après examen de l'impact budgétaire et médical.

Les demandes d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites pour le 15 mai de l'année T-1 par:

• le Ministre, ou

• le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, ou

• le Collège des médecins-directeurs, ou

• une entreprise, ou

• le Collège Intermutaliste National, ou

• une organisation scientifique médicale, ou

• une association représentant des patients.

La Commission visée à l'article 31ter, § 1er, peut dans son avis proposer l'inscription sur la liste d'autres besoins médicaux non rencontrés.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 17, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31quinquies_DROIT_FUTUR. 31quinquies DROIT FUTUR. [¹ § 1er. La décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la décision d'accès rapide sont des décisions-cadres limitées dans le temps qui se fondent sur les données médicales disponibles. La durée de validité de la décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la durée de validité de la décision d'accès rapide sont établies dans les limites fixées par le Roi. La description du groupe cible ainsi que les critères d'inclusion et/ou d'exclusion sont publiés sur le site internet de l'Institut.

§ 2. Les demandes individuelles faites dans le cadre de l'article 25 et suivants qui ne répondent ni aux critères d'inclusion, ni aux critères d'exclusion prévus par une décision d'accès précoce ou d'accès rapide sont examinées individuellement en vertu des critères repris aux articles 25bis à 25sexies. Dans ces circonstances, le montant de l'intervention ne peut excéder le montant fixé par le Roi en vertu de l'article 31sexies, § 7, alinéa 3, ou en vertu de l'article 31septies, § 4, alinéa 3.]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 18, 335; En vigueur : 01-01-2026>

A. DROIT FUTUR. [¹ Accès précoce]¹

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(1)2024-05-12/03, art. 19, 335; En vigueur : 01-01-2026>

Article 31sexies_DROIT_FUTUR. 31sexies DROIT FUTUR. [¹ § 1er. Les médicaments visés par une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes:

§ 2. Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision d'accès précoce a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision d'accès précoce pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets jusqu'au jour de l'inscription du médicament sur la liste visée à l'article 31septies, § 1er.

§ 3. Par dérogation au § 1er, b), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision d'accès précoce si le Conseil général décide d'ajouter le besoin médical non rencontré auquel répond le médicament sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T, et ce sur avis de la Commission visée à l'article 31ter.

Dans ce cas, la demande de décision dans le cadre d'un accès précoce est suspendue à compter du jour de son introduction jusqu'au jour de la décision du Conseil général concernant l'ajout du besoin médical non rencontré sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T.

§ 4. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter n'a pas adopté de décision d'accès précoce à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité de la demande, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension qui découlent des demandes d'informations complémentaires et demandes d'adaptation de la liste des besoins médicaux non rencontrés, le silence est réputé constituer une décision positive.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur.

§ 5. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande de décision d'accès précoce peut être introduite ainsi que les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter peut adopter une décision d'accès précoce.

§ 6. Une entreprise peut introduire une demande de décision d'accès précoce uniquement s'il ne lui est pas encore possible d'introduire une demande de décision d'accès rapide ou une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, pour le médicament concerné dans l'indication concernée.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande:

1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;

2° s'engage, si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

3° s'engage, le cas échéant, à communiquer à la Commission visée à l'article 31ter l'avis du Comité des médicaments à usage humain dans un délai de 10 jours après son obtention;

4° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

5° garantit la disponibilité du médicament;

6° s'engage à mettre le médicament gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'une décision d'accès rapide ait été prise pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;

7° s'engage à collecter les données suivant le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique;

8° s'engage à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique.

§ 7. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter a adopté une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, conformément à l'article 31quinquies, elle accorde, selon les conditions prévues dans cette décision et conformément aux alinéas 2 à 4, l'intervention du Programme visé à l'article 31quater, § 2, dans les frais de mise à disposition des médicaments qui font l'objet d'une demande d'accès précoce en vertu du paragraphe 6, alinéa 1er.

L'intervention du Programme dans les frais de mise à disposition des médicaments est divisée en 2 parties:

• une intervention forfaitaire par décision d'accès précoce adoptée par la Commission visée à l'article 31ter;

• une intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions établies dans une décision d'accès précoce prise par la Commission visée à l'article 31ter.

Le montant de l'intervention forfaitaire par décision d'accès précoce et le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce sont établis par le Roi. Le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce est fonction de la nature du principe actif et de la taille du groupe cible.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'exécution de ladite décision.

§ 8. Pour établir le montant de l'intervention pour l'entreprise, le médecin prescripteur introduit une demande d'inclusion du patient dans le Programme d'accès précoce auprès de la Commission visée à l'article 31ter de manière sécurisée selon les modalités établies par le Roi.

La demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants: