14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)

§ 9. Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions de l'alinéa 1er, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis. [² S'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur-général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès le 1er janvier 2024, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients, le demandeur peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après le 1er janvier 2024. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.]²

Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires, ainsi que les dispositions de l'article 35ter/2.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.]¹

[² Les réductions visées à l'alinéa 1er ne s'appliquent pas aux médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour lesquels aucune spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, n'est remboursable au 1er janvier 2024.]²

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(1)2023-12-22/06, art. 105, 317; En vigueur : 01-01-2024>

(2)2024-05-18/13, art. 14, 324; En vigueur : 01-01-2024>

(3)2024-05-18/13, art. 18, 324; En vigueur : 01-08-2024>

Article 35ter/2. [¹ § 1er. Au 1er jour de chaque mois allant du 1er janvier au 30 juin de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 20 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 3 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 25 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 3 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 30 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 35 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er jour de chaque mois allant du 1er juillet au 31 décembre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 20 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 3 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 25 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 3 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 30 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 35 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel mentionné aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies.

Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

• aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9;

• aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, a déjà été appliqué avant 1er janvier 2024.

§ 2. Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter, 35ter/1 ou 35quater, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, alinéas 1er et 4 ou l'article 35ter/1, § 2 ou § 3, alinéas 1er et 4, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

§ 3. Le Roi peut exclure du champ d'application du présent article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2).

Si les dispositions de l'alinéa 1er sont applicables à une spécialité, les conditionnements importés ou distribués de façon parallèle de cette spécialité sont également exclus du champ d'application du présent article.

§ 4. Le Roi peut exonérer complètement ou partiellement les spécialités de la diminution prévue au paragraphe 1er sur la base du prix de la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs sur la base des prix communiqués selon les dispositions de l'article 72bis, § 1er, 8°.

Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter, 35ter/1 ou 35quater, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2 alinéas 1 et 4, et pour lesquelles les dispositions du précédent alinéa ont précédemment été appliquées, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er par rapport au prix et à la base de remboursement en vigueur avant l'application des dispositions de l'alinéa 1er.

§ 5. Une exception à l'application des paragraphes 1er et 2 est accordée aux spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005, relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024.

§ 6. Une exception à l'application du § 1er est accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e).

§ 7. Au 1er janvier 2024, les prix et les bases de remboursement des spécialités, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, et visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, avant le 1er janvier 2024, sont diminués de:

• 0,31 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1,5 millions d'euros en 2022,

• 2,41 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2022,

• 0,44 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2022,

• 3,65 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2022,

• 1,56 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 70 millions d'euros en 2022.

Le chiffre d'affaires annuel dont mention à l'alinéa 1er, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies.

Les dispositions du 1er alinéa sont également appliquées aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

• aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement I.10.1, I.10.2, VII.9, VII.10 et XXII;

• aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, a déjà été appliqué avant 1er janvier 2024.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions du présent paragraphe, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

§ 8. Les réductions visées au § 7, ne s'appliquent pas aux spécialités pour lesquelles le demandeur a démontré par communication selon les dispositions de l'article 72bis, § 1er, 8°, que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs qui sont d'application au 1er décembre 2023, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er juillet 2023, dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°.

Si suite à une diminution en exécution du § 7, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa 1er, la diminution est limitée à ce prix plancher.]¹

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(1)2023-12-22/06, art. 106, 317; En vigueur : 01-01-2024>

A. Généralités.

C. Des conventions avec les établissements hospitaliers.

D. Des conventions avec les services et institutions visés à l'article 34, 11° et 12°.

E. De la convention avec les pharmaciens.

A. Généralités.

Article 110/2. [¹ § 1er. Il est créé un "Fonds Retour Au Travail" au sein du Service des indemnités, qui est géré par le Comité de gestion visé à l'article 79.

Ce fonds est constitué par les contributions que les employeurs sont tenus de verser suite à la résiliation du contrat de travail pour cause de force majeure, visée à l'article 34, § 1er, de la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail conformément à l'article 10, § 1er, alinéa 1er, 2°, de la loi du 5 septembre 2001 visant à améliorer le taux d'emploi des travailleurs.

§ 2. Le "Fonds Retour Au Travail", visé au paragraphe 1er, est destiné à l'achat de services spécialisés adaptés auprès de prestataires de services agréés en vue de la réinsertion socioprofessionnelle des titulaires reconnus en incapacité de travail conformément à l'article 100. Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, les services spécialisés adaptés, ainsi que les critères [² auxquels ces prestataires de services doivent répondre afin qu'ils puissent être agréés par le fonctionnaire dirigeant du Service des indemnités]².

Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités d'octroi que les titulaires, visés à l'alinéa 1er, doivent remplir afin de pouvoir prétendre à une intervention du "Fonds Retour Au Travail", ainsi que les modalités de demande à respecter par ces titulaires et [² les modalités à respecter par les prestataires de services agréés visés à l'alinéa 1er afin de pouvoir recevoir le paiement]² de cette intervention octroyée par le fonctionnaire dirigeant du Service des indemnités dans la limite des ressources financières de ce fonds.

[² La demande du prestataire de services afin de pouvoir être reconnu par le fonctionnaire dirigeant du Service des indemnités en vertu de l'alinéa 1er, contient les catégories de données suivantes:

1° les données d'identification du prestataire de services, plus précisément la dénomination exacte, le numéro d'identification à la Banque carrefour des entreprises, visé à l'article III.17 du Code de droit économique, et l'adresse précise du siège social ou du siège d'exploitation;

2° les coordonnées de contact du prestataire de services;

3° les données d'identité de toutes les personnes qui peuvent fournir le service spécialisé adapté pour le compte du prestataire de services aux titulaires concernés qui sont reconnus en incapacité de travail conformément à l'article 100, plus précisément le nom, le prénom et le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale ainsi que leurs coordonnées de contact, les données pertinentes sur leur carrière et les formations pertinentes qu'ils ont suivies;

4° les données spécifiant le service spécialisé adapté à fournir par le prestataire de services avec, le cas échéant, l'indication d'un ou de plusieurs groupes cibles spécifiques auxquels ce service spécialisé adapté est destiné;

5° les données concernant le label de qualité, à déterminer par le Roi conformément à l'alinéa 1er, que le prestataire de services doit posséder.

La demande d'octroi d'une intervention du "Fonds Retour Au Travail" introduite par le titulaire en vertu de l'alinéa 2, comprend, selon le cas, les catégories de données suivantes:

1° les données d'identité du titulaire, plus précisément le nom, le prénom et le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale et l'adresse de sa résidence;

2° les coordonnées de contact du titulaire;

3° le cas échéant, l'indication que le contrat de travail du titulaire a été résilié pour cause de force majeure, telle que visée à l'article 34, § 1er, de la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail;

4° la dénomination précise du prestataire de services agréé auprès duquel le titulaire souhaite acheter le service spécialisé adapté et la date de début et de fin attendue de ce service spécialisé adapté;

5° l'avis positif sur la compatibilité du service spécialisé adapté envisagé avec l'état de santé général du titulaire, fourni par un praticien d'une profession des soins de santé déterminé par le Roi, si ce service spécialisé adapté ne fait pas partie d'un "Trajet Retour Au Travail" visé à l'article 100, § 1er/1;

6° le cas échéant, les données d'autres services spécialisés adaptés auquel le titulaire fait appel dans le cadre de sa carrière professionnelle;

7° le consentement du titulaire sur le canal via lequel l'Institut communique avec lui dans le cadre du traitement de sa demande et, le cas échéant, pendant et après l'exécution du service spécialisé adapté par le prestataire de service agréé.

La demande du prestataire de services agréé de recevoir, en vertu de l'alinéa 2, le paiement pour le service spécialisé adapté fourni contient les catégories de données suivantes:

1° les données d'identification du prestataire de services, plus précisément la dénomination exacte, le numéro d'identification à la Banque carrefour des entreprises, visé à l'article III.17 du Code de droit économique et l'adresse précise du siège social ou du siège d'exploitation;

2° les données d'identité du titulaire qui a bénéficié du service spécialisé adapté, plus précisément le nom, le prénom et le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale;

3° un aperçu du service spécialisé adapté fourni.

L'Institut est responsable du traitement des données à caractère personnel qu'il effectue dans le cadre et aux fins de la mission qui est confiée conformément au présent paragraphe.

Les membres du personnel de l'Institut chargés de l'exécution des missions liées au fonctionnement du "Fonds Retour Au Travail" en vertu de la présente disposition ont accès aux données traitées dans ce cadre.

Les données sont conservées pendant la durée nécessaire à la réalisation de la finalité de leur traitement, avec une durée de conservation maximale de trois années à compter du 1er janvier de l'année suivant la clôture du dossier d'incapacité de travail.]²

§ 3. Aucune intervention du "Fonds Retour Au Travail" n'est possible au cours de la période durant laquelle une prise en charge par l'assurance indemnités est déjà intervenue en faveur d'un même titulaire dans le cadre d'un programme de réadaptation professionnelle, visé à l'article 109bis.]¹

[² § 4. Si le fonctionnaire dirigeant du Service des indemnités accorde, en vertu du paragraphe 2, une intervention du "Fonds Retour Au Travail" au titulaire, l'Institut en informe l'organisme assureur auquel ce titulaire est affilié ou inscrit.]²

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(1)2022-12-26/01, art. 163, 309; En vigueur : 01-04-2024>

(2)2023-10-16/03, art. 4, 314; En vigueur : 01-04-2024>

Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :

1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;

2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;

4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.

§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹

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(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>

Section V. - Dispositions particulières.

TITRE XI. - Dispositions transitoires.

ANNEXES.

Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :

1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;

2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;

4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.

§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹

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(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>

Section II. - De la répartition des ressources de l'assurance indemnités et des autres dispositions financières propres à cette assurance.

Section IVbis. - Des dispositions diverses relatives à l'assurance soins de santé et à l'assurance indemnités et, notamment, aux avances.

TITRE X. - Dispositions finales.

CHAPITRE III. - Récupération de sommes dues.

ANNEXES.

Article 35ter_DROIT_FUTUR.. 35ter DROIT FUTUR. {fut}

2005-12-27/31, art. 89, 116; **En vigueur :** 01-01-2006> § 1er. [¹⁶ [¹⁹ Une nouvelle base de remboursement est fixée au 1er jour de chaque mois de plein droit pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au premier jour du mois qui précède, une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.]¹⁹

Une nouvelle base de remboursement est fixée[¹⁹ au 1er jour de chaque mois de plein droit]¹⁹ pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2).

[¹⁸ ...]¹⁸

[¹⁸ Les dispositions des alinéas 1er, 2, paragraphe 1erbis, alinéa 1er et paragraphe 2bis ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.]¹⁸

La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2 est calculée [²² sur la base d'une base de remboursement théorique ex-usine, calculée comme suit: la base de remboursement ex-usine actuelle est réduite]²² de 51,52 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de [²² 44,75 p.c. pour les autres spécialités et majorée]²² ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A.

[¹⁸ ...]¹⁸]¹⁶

[²² Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.]²²

§ 1erbis. [²² Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er, alinéas 1er ou 2, sont ou ont été appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 2bis, et selon les règles fixées par le Roi.

Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.]²²

§ 2. [²² Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement, et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, concernant les spécialités contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) permettant l'application des dispositions du § 1er.]²²

[¹⁸ ...]¹⁸

[²² Le Roi peut fixer les différentes formes d'administrations possibles visées à l'alinéa 1er.

Si une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 32,83 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 27,90 p.c. pour les autres spécialités.

Les dispositions de l'alinéa 1er s'appliquent également aux spécialités destinées spécifiquement à un usage pédiatrique sauf si une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, et également destiné spécifiquement à un usage pédiatrique est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

Si une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), destinée spécifiquement à un usage pédiatrique, contenant le même principe actif qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 32,83 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 27,90 p.c. pour les autres spécialités.]²²

La liste peut être adaptée [¹³ ...]¹³ de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues (ou retirées). 2008-12-22/33, art. 100, 6°, 153; **En vigueur :** 08-01-2009>

[¹² Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.

[²² Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.]²²]¹²

[¹ § 2bis. [¹⁸ Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, [¹⁹ ...]¹⁹ pour les spécialités dont le ou les principes actifs sont considérés comme complexes.

[¹⁹ ...]¹⁹]¹⁸

[¹⁸ Un principe actif est considéré comme complexe s'il s'agit [²² d'un principe actif, ni biologique, ni complexe de coordination,]²² ayant une structure chimique qui peut varier, que ce soit au sein d'un même lot ou entre des lots différents d'une spécialité contenant ce principe actif.]¹⁸

La liste peut être adaptée [¹³ ...]¹³ de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.]¹

[¹² Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions visées sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.

Le Roi fixe les modalités suivant [²² lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées]²².]¹²

§ 3. [¹⁵ Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite [¹⁶ sur la base [²² des paragraphes 1er, 1erbis, 2 ou 2bis]²²]¹⁶, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les deux options suivantes:

1° [²³ soit le prix public, ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale, ou, pour les spécialités dont la base de remboursement est indépendante du prix public, ou, à défaut, du prix de vente ex-usine, le prix public ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit, en application de l'article 37, § 3/2, à hauteur du pourcentage applicable à la base de remboursement ;]²³

2° soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

[²² Si le demandeur choisit l'option sous 2° de l'alinéa 1er, il peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, 1erbis ou 2bis. Le prix et la base de remboursement des spécialités concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.

Les dispositions de l'alinéa 3 ne peuvent être appliquées que s'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, que la suppression des spécialités concernées dès la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, 1erbis, 2 ou 2bis, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients.]²²

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions de plein droit visées à l'alinéa 1er, 2°.]¹⁵

[²² § 3bis. Sur initiative du demandeur, les pourcentages de baisse mentionnés aux § 1er et 2bis peuvent être appliquées avant que les conditions requises aux paragraphes précités ne soient remplies. Dans ce cas l'option sous 1° du § 3, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs.

La demande visée à l'alinéa 1er n'est recevable que si l'ensemble des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, sont sous la responsabilité d'un demandeur unique.

Si les dispositions du § 1erbis sont appliquées suite à la demande visée à l'alinéa 1er, l'option sous 1° du § 3, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées.

Les dispositions du présent paragraphe et des § 1er, § 1erbis et § 2bis ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.]²²

§ 4. [²⁰ Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du paragraphe 1er ou 2bis, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou 2bis, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du paragraphe 1er ou 2bis, après application du § 3, 1°, bénéficient de la mesure suivante:

1° dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er ou 2bis, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article 35ter. Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er ou 2bis, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application des paragraphes 1er ou 2bis.

2° ou la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou 2bis, ces spécialités sont exemptées de la réduction.]²⁰.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'une spécialité pharmaceutique est exemptée de l'application [¹⁸ paragraphe 1erbis ou 2bis]¹⁸, sont fixées par le Roi.]¹⁵

[¹ § 4bis. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit [¹² selon les dispositions de [¹⁵ l'article 35ter, § 3, alinéa 1er, 2°]¹⁵]¹², est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.]¹

[²⁰ Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base des paragraphes 1er ou 2bis, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application des paragraphes 1er ou 2bis, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle des paragraphes 1er ou 2bis, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 3 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 3 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application des paragraphes 1er ou 2bis. Le Roi peut préciser les règles applicables.]²⁰

(§ 5. Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸.

Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, les dispositions du paragraphe 4 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸.

Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet [²¹ ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain]²¹, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸.) 2008-12-22/33, art. 100, 7°, 153; **En vigueur :** 08-01-2009>

[²⁰ Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée. Le Roi précise par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les règles applicables.]²⁰

§ 6. [²² ...]²²

{/fut}----------

(1)2009-12-23/04, art. 35, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(2)2007-04-25/38, art. 227, 133; En vigueur : 01-04-2010>

(3)2009-12-10/35, art. 27, 170; En vigueur : 01-04-2010>

(4)2010-12-29/01, art. 115, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(5)2010-12-29/01, art. 116, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(6)2012-02-17/01, art. 3, 190; En vigueur : 27-02-2012>

(7)2013-07-30/01, art. 31, 205; En vigueur : 11-08-2013>

(8)2013-07-30/01, art. 32, 205; En vigueur : 11-08-2013>

(10)2014-12-19/07, art. 143, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(11)2014-12-19/07, art. 144, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(12)2015-12-26/03, art. 88, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(13)2016-06-22/03, art. 13, 238; En vigueur : 01-09-2016 (voir également l'art. 15)>

(14)2016-12-18/02, art. 7, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(15)2020-05-04/19, art. 5, 282; En vigueur : 01-07-2020>

(16)2020-12-20/09, art. 25, 285; En vigueur : 01-04-2021>

(17)2021-06-13/01, art. 61, 287; En vigueur : 01-04-2021>

(18)2021-06-21/02, art. 2, 288; En vigueur : 09-07-2021>

(19)2022-12-26/01, art. 59, 309; En vigueur : 01-01-2023>

(20)2023-11-06/03, art. 11, 315; En vigueur : 03-12-2023>

(21)2023-11-06/03, art. 11, 315; En vigueur : 03-12-2023>

(22)2023-12-22/06, art. 104, 317; En vigueur : 01-01-2024>

(23)2024-05-18/13, art. 17, 324; En vigueur : 01-08-2024>

Article 35ter/1_DROIT_FUTUR.. 35ter/1 DROIT FUTUR. {fut}

[¹ § 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois pour les médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au premier jour du mois qui précède, une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée sur la base d'une base de remboursement théorique ex-usine réduite de 26,60 p.c. et majorée ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A.

Lors de l'application des dispositions des alinéas 1er et 2, pour les spécialités pharmaceutiques biologiques pour lesquelles les dispositions de l'article 30 § 1er de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, la réduction est ramenée à 8,25 p.c.

§ 2. Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er sont ou ont été appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 2. Le Roi peut fixer des règles supplémentaires.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 1er et 2 ont été appliquées, peuvent être fixées par le Roi.

Les dispositions du § 1er et du § 2 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

§ 3. La réduction visée au § 1er alinéas 1er et 2, est ramenée à 13,30 p.c. pour les spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités pharmaceutiques, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, permettant l'application des dispositions du § 1er.

Le Roi fixe les différentes formes d'administrations possibles visées à l'alinéa 1er.

Si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

Les dispositions de l'alinéa 1er s'appliquent également aux spécialités pharmaceutiques destinées spécifiquement à un usage pédiatrique sauf si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et également destinée spécifiquement à un usage pédiatrique est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

Si une spécialité autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, destinée spécifiquement à un usage pédiatrique, contenant le même principe actif qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 13,30 p.c. peuvent être fixées par le Roi.

Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.

§ 4. Pour les spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du § 1er, § 2 ou § 3, les demandeurs doivent opter entre les deux options suivantes:

1° [³ soit le prix public, ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale, ou, pour les spécialités dont la base de remboursement est indépendante du prix public, ou, à défaut, du prix de vente ex-usine, le prix public ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit, en application de l'article 37, § 3/2, à hauteur du pourcentage applicable à la base de remboursement ;]³

2° soit la spécialité pharmaceutique est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Le Roi peut définir les règles et conditions supplémentaires.

Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

Si le demandeur choisit l'option sous 2° de l'alinéa 1er, il peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après la date d'application des dispositions des paragraphes § 1er, § 2 ou § 3. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées que s'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, § 2 ou § 3, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions visées à l'alinéa 1er, 2°.

§ 5. Sur initiative du demandeur, les dispositions du § 1er peuvent être appliquées avant que les conditions requises aux paragraphes précités ne soient remplies. Dans ce cas l'option sous 1° du § 4 alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques concernées avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs.

La demande visée à l'alinéa précédent n'est recevable que si l'ensemble des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, sont sous la responsabilité d'un demandeur unique.

Si les dispositions du § 2 sont appliquées suite à la demande visée à l'alinéa 1er, l'option sous 1° du § 4, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées.

§ 6. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er bénéficient de la mesure suivante:

1° lorsque le § 4, 1°, a été appliqué, soit la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction;

2° soit, dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article actuel. Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation susmentionnée qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

§ 7. Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 4 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 4 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application du paragraphe 1er. Le Roi peut fixer les règles spécifiques.

§ 8. Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, les dispositions du paragraphe 6 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si le droit de commercialisation de la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur la base d'une allégation de violation du brevet ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les règles spécifiques.

§ 9. Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions de l'alinéa 1er, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis. [² S'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur-général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès le 1er janvier 2024, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients, le demandeur peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après le 1er janvier 2024. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.]²

Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires, ainsi que les dispositions de l'article 35ter/2.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.]¹

[² Les réductions visées à l'alinéa 1er ne s'appliquent pas aux médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour lesquels aucune spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, n'est remboursable au 1er janvier 2024.]²

{/fut}----------

(1)2023-12-22/06, art. 105, 317; En vigueur : 01-01-2024>

(2)2024-05-18/13, art. 14, 324; En vigueur : 01-01-2024>

(3)2024-05-18/13, art. 18, 324; En vigueur : 01-08-2024>

Article 36septiesdecies.. 36septiesdecies. [¹ § 1er. Le Roi fixe, sur proposition de la Commission de conventions praticiens de l'art infirmier - organismes assureurs, les conditions, les modalités et les montants pour lesquels l'Institut octroie une intervention financière pour la mise en place et le fonctionnement d'un système de continuité dans les soins infirmiers à domicile.

§ 2. Le financement de l'intervention visée au paragraphe 1er provient du Fonds blouses blanches comme prévu à l'article 3 de la loi du 9 décembre 2019 portant création d'un Fonds blouses blanches, et de l'affectation des réserves de ce même fonds.]¹

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(1)2024-05-18/13, art. 20, 324; En vigueur : 14-06-2024>

E. De la convention avec les pharmaciens.

A. Généralités.

B. (B. Des conventions avec les (sages-femmes), les praticiens de l'art infirmier et les services de soins infirmiers à domicile, les kinésithérapeutes, les logopèdes et les fournisseurs de prothèses, d'appareils et d'implants.) 2008-12-19/51 , art. 22, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Article 72ter_DROIT_FUTUR.. 72ter DROIT FUTUR. {fut}[¹ Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les conditions et modalités selon lesquelles une intervention peut être accordée dans les coûts supplémentaires liés à l'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste visée à l'article 35bis.]¹{/fut}

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(1)2024-05-18/13, art. 21, 324; En vigueur : 01-01-2025>

Art. 137sexies. [¹ § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :

1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, [² ...]² sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;

2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;

4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.

§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service.]¹

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(1)2013-03-19/03, art. 33, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(2)2022-11-29/01, art. 17, 306; En vigueur : 19-12-2022>

Article 191_DROIT_FUTUR.. 191 DROIT FUTUR. {fut}

1994-08-12/38, art. 1, 002; **En vigueur :** 10-09-1994> Les ressources de l'assurance sont constituées par :

1° [une quote-part des moyens financiers de la gestion globale déterminée conformément à l'article 24, § 1er, 1erbis, 1erter et 1erquater, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés;] 2007-01-31/45, art. 2, 130; **En vigueur :** 30-04-2007>

1°bis [une quote-part de la répartition annuelle des ressources visées aux articles 6 et 7 de l'arrêté royal du 18 novembre 1996 visant l'introduction d'une gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, en application du chapitre 1er du Titre VI de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions;] 2007-01-31/45, art. 2, 130; **En vigueur :** 30-04-2007>

[⁷⁷ 1°ter une dotation de l'Etat pour l'année 2020, dont les montants sont fixés par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, destinée à couvrir des dépenses spécifiques des établissements de soins, des établissements de rééducation fonctionnelle et de l'assurance soins de santé liées à la pandémie COVID-19. Pour l'année 2021, une dotation de l'Etat peut à nouveau être octroyée à la demande de l'INAMI, dans les mêmes conditions que pour l'année 2020. [⁸⁴ Pour l'année 2022, une dotation de l'Etat peut à nouveau être octroyée à la demande de l'INAMI, dans les mêmes conditions que pour l'année 2021]⁸⁴. [⁸⁹ Pour l'année 2023, une dotation de l'Etat peut à nouveau être octroyée à la demande de l'INAMI, dans les mêmes conditions que pour l'année 2021;]⁸⁹]⁷⁷

[⁸³ 1° quater. A partir de l'année 2021, une dotation de l'Etat visant à renforcer le financement des besoins croissants en soins de santé sera accordée. Le montant de cette dotation est fixé à 398 000 milliers d'euros pour l'année 2021. A partir de 2022, ce montant est adapté à l'évolution de l'indice-santé comme suit: le montant de l'année N est obtenu en multipliant le montant de l'année 2021 par une fraction dont le numérateur est l'indice-santé moyen de l'année N et le dénominateur l'indice-santé moyen de l'année 2021. Indépendamment de l'indexation, le montant de la dotation peut aussi être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres à partir de 2022;]⁸³

2° les cotisations personnelles versées par les titulaires en application, notamment, [⁵⁸ des articles 116/1, § 1er, 2°, 116/2, 2°, 116/3, alinéa 2, 121, § 2, 123, alinéa 1er, 125, 128, § 1er, 2°, 129, 2°, 130, alinéa 2, et 135]⁵⁸;

3° [⁵⁷ ...]⁵⁷

4° [⁵⁷ ...]⁵⁷

5° [⁵⁷ ...]⁵⁷

5°bis [⁵⁷ ...]⁵⁷

[5°ter le montant déterminé en application de l'article 59, alinéa 2, 8°, de la loi du 2 janvier 2001 portant des dispositions sociales et diverses est, dès 2006, destiné au financement des fonds visés à l'article 35, § 5, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés et de l'article 1er, § 6, de la loi du 1er août 1985 portant des dispositions sociales en vue du paiement des indemnités prévues dans les accords sociaux et qui ont trait au secteur des soins de santé et qui ont été conclus par le gouvernement fédéral en 2000 et 2005 avec les organisations concernées représentatives des employeurs et des travailleurs et pour autant qu'ils concernent des travailleurs occupés dans les soins à domicile, les maisons médicales et par la Croix-Rouge.] 2005-12-27/30, art. 69, C, 114; **En vigueur :** 09-01-2006>