LegalizeResolução da Assembleia da República n.º 23-A/2012 — Aprova o Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados Membros, por um lado, e a República da…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
Aprova o Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados Membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, em 6 de Outubro de 2010
1 - Relação com a Pauta Aduaneira Harmonizada da Coreia (HSK). - As disposições da presente lista são geralmente expressas em termos da HSK e a interpretação dessas disposições, incluindo os produtos abrangidos pelas suas subposições, é regida pelas notas gerais, pelas notas de secção e pelas notas de capítulo da HSK. Na medida em que sejam idênticas às disposições correspondentes da HSK, as disposições da presente lista têm o mesmo significado que as disposições correspondentes da HSK.
2 - Taxas de base dos direitos aduaneiros. As taxas de base dos direitos aduaneiros apresentadas na presente lista reflectem as taxas dos direitos aduaneiros da Coreia aplicáveis à nação mais favorecida em vigor em 6 de Maio de 2007.
Pauta aduaneira da Coreia
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Lista pautal da Parte UE
Notas gerais
1 - Relação com a Nomenclatura Combinada (NC) da União Europeia. As disposições da presente lista são geralmente expressas em termos da NC e a interpretação dessas disposições, incluindo os produtos abrangidos pelas subposições da presente lista, é regida pelas notas gerais, pelas notas de secção e pelas notas de capítulo da NC. Na medida em que sejam idênticas às disposições correspondentes da NC, as disposições da presente lista têm o mesmo significado que as disposições correspondentes da NC.
2 - Taxas de base dos direitos aduaneiros. As taxas de base dos direitos aduaneiros apresentadas na presente lista reflectem as taxas dos direitos da Pauta Aduaneira Comum da Comunidade Europeia em vigor em 6 de Maio de 2007.
Pauta aduaneira da Parte UE
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
APÊNDICE N.º 2-A-1
Coreia
1 - O presente apêndice é aplicável aos contingentes pautais previstos no presente Acordo e enuncia as alterações à Pauta Aduaneira Harmonizada da Coreia (Harmonized Schedule of Korea, a seguir designada «HSK») que reflectem os contingentes pautais que a Coreia aplicará a determinadas mercadorias originárias ao abrigo do presente Acordo. Nomeadamente, aplicam-se às mercadorias originárias da União Europeia incluídas no presente apêndice as taxas dos direitos que o mesmo estabelece em vez das taxas dos direitos previstas nos capítulos 1 a 97 da HSK. Sem prejuízo das outras disposições da HSK, as mercadorias originárias da União Europeia nas quantidades mencionadas no presente apêndice são importadas no território da Coreia nas condições previstas no apêndice. Além disso, quaisquer quantidades de mercadorias originárias importadas da União Europeia ao abrigo de um contingente pautal previsto no presente apêndice não são contabilizadas para o volume dos outros contingentes pautais aplicáveis a essas mercadorias previstos noutras partes da HSK.
Sistema de leilão utilizado para determinados contingentes pautais previstos no presente Acordo
2 - A Coreia pode utilizar um sistema de leilão, cujas condições são estabelecidas por acordo mútuo das Partes mediante decisão do Comité do Comércio de Mercadorias, para gerir e atribuir os contingentes pautais previstos nos n.os 6, 8, 10 e 11, desde que sejam satisfeitas as condições previstas na alínea a) (1):
a):
Se a utilização do volume no âmbito de um contingente pautal leiloado for inferior a 95 % em dois de três anos consecutivos, mediante pedido por escrito da União Europeia, as Partes consultam o Comité do Comércio de Mercadorias no que respeita ao funcionamento do sistema de leilão, a fim de identificarem e abordarem as causas dessa utilização incompleta. Nas consultas, as Partes têm em conta as condições de mercado prevalecentes;
ii) As consultas das Partes devem decorrer no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação do pedido;
iii) A Coreia aplica as decisões tomadas pelas Partes no âmbito do Comité do Comércio de Mercadorias quanto aos meios para facilitar a plena utilização dos contingentes pautais leiloados, no prazo de 60 dias a contar da data da decisão, ou até outra data acordada pelas Partes; e
iv) A Coreia autoriza a entrada das mercadorias originárias da União Europeia no âmbito do contingente pautal aplicável segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» se uma das seguintes situações se verificar:
A) A Coreia não aplica a decisão em conformidade com a subalínea iii) da alínea a); ou
B) As consultas referidas na subalínea i) da alínea a) não dão origem a uma decisão no prazo de 90 dias a contar da data do pedido de realização das consultas ou até outra data acordada pelas Partes;
Mediante um pedido por escrito de qualquer das Partes, estas consultam-se sobre questões relativas à aplicação ou execução do presente número. As consultas iniciam-se no prazo de 15 dias úteis a contar da data em que o pedido de consulta foi recebido pela Parte, ou numa outra data acordada pelas Partes.
Sistema de licenças utilizado para determinados contingentes pautais previstos no presente Acordo
3 - A Coreia pode recorrer a um sistema de licenças para administrar e aplicar os contingentes pautais previstos nos n.os 7, 9, 11, 12, 13, 14 e 15, desde que sejam satisfeitas as condições previstas na alínea a). As Partes acordam, no âmbito do Comité do Comércio de Mercadorias, nas políticas e nos procedimentos relativos ao sistema de licenças, incluindo a elegibilidade para receber volumes de contingentes pautais, bem como quaisquer alterações aos mesmos:
a):
Se a utilização das quantidades no âmbito de um contingente pautal for inferior a 95 % em dois de três anos consecutivos, mediante pedido por escrito da União Europeia, as Partes consultam o Comité do Comércio de Mercadorias no que respeita ao funcionamento do sistema de atribuição, a fim de identificarem e abordarem as causas da utilização incompleta do volume no âmbito do contingente. Nas consultas, as Partes têm em conta as condições de mercado prevalecentes;
ii) As consultas das Partes devem decorrer no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação do pedido;
iii) A Coreia aplica as decisões tomadas pelas Partes nas consultas realizadas no âmbito do Comité do Comércio de Mercadorias quanto aos meios para facilitar a plena utilização dos contingentes pautais, no prazo de 60 dias a contar da data da decisão, ou até outra data acordada pelas Partes; e
iv) A Coreia autoriza a entrada das mercadorias originárias da União Europeia no âmbito do contingente pautal aplicável segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» se uma das seguintes situações se verificar:
A) A Coreia não aplica a decisão em conformidade com a subalínea iii) da alínea a); ou
B) As consultas referidas na subalínea i) da alínea a) não dão origem a uma decisão no prazo de 90 dias a contar da data do pedido de realização das consultas ou até outra data acordada pelas Partes;
Mediante um pedido por escrito de qualquer das Partes, estas consultam-se sobre questões relativas à aplicação ou execução do presente número. As consultas iniciam-se no prazo de 15 dias úteis a contar da data em que o pedido de consulta foi recebido pela Parte, ou numa outra data acordada pelas Partes.
Empresas comerciais do Estado
4 - A Coreia pode exigir que uma mercadoria originária da União Europeia seja importada, adquirida ou distribuída no seu território por uma empresa comercial do Estado apenas se as Partes estiverem de acordo e sob reserva das condições que as mesmas possam acordar.
Peixes-chatos
5 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
As quantidades são geridas segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido».
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 12-A prevista na alínea o) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis à seguinte disposição da HSK: 0303.39.0000.
Leite ou natas em pó, de teor de matérias gordas inferior a 1,5 %, e leitelho, leite e natas em pó, com e sem adição de açúcar ou de outros edulcorantes, de teor de matérias gordas superior a 1,5 % (leite gordo em pó), e leite e nata (evaporados), com e sem adição de açúcar ou de outros edulcorantes e ou não concentrados.
6 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Após o ano 16, as quantidades do contingente pautal continuam a ser as autorizadas para o ano 16. Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Agro-Fisheries Trade Corporation, que atribui as quantidades dos contingentes através de leilões trimestrais (Dezembro, Março, Junho e Setembro).
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são aplicados em conformidade com a categoria de escalonamento E prevista na alínea s) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 0402.10.1010, 0402.10.1090, 0402.10.9000, 0402.21.1000, 0402.21.9000, 0402.29.0000, 0402.91.1000, 0402.91.9000, 0402.99.1000, 0402.99.9000 e 0403.90.1000.
Soro de leite para alimentação
7 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Dairy Industries Association, que atribui as quantidades dos contingentes aos operadores tradicionais e aos novos importadores por meio de um sistema de licenças.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 10-B prevista na alínea n) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 0404.10.1010, 0404.10.1090, 0404.10.2110, 0404.10.2120, 0404.10.2130, 0404.10.2190 e 0404.10.2900.
Manteiga e outras matérias gordas provenientes do leite
8 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Agro-Fisheries Trade Corporation, que atribui as quantidades dos contingentes através de leilões, sendo as quantidades totais das mercadorias originárias disponibilizadas no primeiro leilão do ano, que se realiza no 1.º mês de cada ano. As quantidades que não forem atribuídas no primeiro leilão são disponibilizadas num leilão subsequente, que se realiza até ao 15.º dia do 3.º mês, e em leilões posteriores, efectuados no prazo de 45 dias a contar do leilão anterior.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 10 prevista na alínea g) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 0405.10.0000 e 0405.90.0000.
Queijos frescos, requeijão, queijos ralados ou em pó, queijos fundidos e outros queijos de qualquer tipo
9 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Dairy Industries Association, que atribui as quantidades dos contingentes aos operadores tradicionais e aos novos importadores por meio de um sistema de licenças.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 15 prevista na alínea j) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 0406.10.1000, 0406.20.0000, 0406.30.0000 e 0406.90.0000 (0406.90.0000 inclui queijo cheddar). A partir do ano 11, o queijo cheddar fica isento de direitos aduaneiros e deixa de estar sujeito a contingentes pautais.
Mel, natural
10 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Após o ano 16, as quantidades do contingente pautal continuam a ser as autorizadas para o ano 16. Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Agro-Fisheries Trade Corporation, que atribui as quantidades dos contingentes através de leilões trimestrais (Dezembro, Março, Junho e Setembro).
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são aplicados em conformidade com a categoria de escalonamento E prevista na alínea s) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis à seguinte disposição da HSK: 0409.00.0000.
Laranjas
11 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Após o ano 12, as quantidades do contingente pautal continuam a ser as autorizadas para o ano 12.
Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Agro-Fisheries Trade Corporation, que, nos anos 1 a 11, atribui as quantidades dos contingentes através de um leilão anual e, a partir do ano 12, através de um sistema de licenças com base no historial das expedições dos últimos três anos. A Corporation realiza leilões e atribui licenças de importação em Agosto de cada ano e os importadores estão autorizados a importar as quantidades com isenção de direitos entre 1 de Setembro e o último dia de Fevereiro. As pessoas ou entidades, incluindo agrupamentos de produtores, registadas como importadores ao abrigo da lei relativa ao comércio externo da Coreia podem solicitar as quantidades com isenção de direitos e são tidas em consideração na atribuição das mesmas.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são tratados em conformidade com a categoria de escalonamento S-B prevista na alínea r) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis à seguinte disposição da HSK: 0805.10.0000.
Malte e cevada destinada à indústria da cerveja
12 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
As licenças relativas a estes contingentes são administradas pela Korea Agro-Fisheries Trade Corporation a partir do 1.º dia útil do 1.º mês de cada ano, segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido», em resposta aos pedidos que lhe forem apresentados por escrito. Entre o 1.º dia útil e o último dia do 1.º mês, se, no seu conjunto, as quantidades dos contingentes pautais solicitadas pelos requerentes ultrapassarem as quantidades totais dos contingentes para esse ano, a Corporation distribui as quantidades dos contingentes pautais pelos requerentes numa base proporcional.
Se, no seu conjunto, as quantidades dos contingentes pautais solicitadas durante o 1.º mês forem inferiores às quantidades totais dos contingentes para esse ano, a Corporation continua a atribuir os contingentes segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» até ao final do ano. Cada licença emitida pela Corporation a um requerente é válida por 90 dias a contar da data de emissão e as licenças não utilizadas são devolvidas à Corporation no final do período de 90 dias, após o que a Corporation reatribui as quantidades não utilizadas a requerentes segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» no prazo de 45 dias a contar da data de devolução das licenças.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 15 prevista na alínea j) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 1003.00.1000 e 1107.10.0000.
Leite desidratado preparado e outros
13 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Dairy Industries Association, que atribui as quantidades dos contingentes aos operadores tradicionais e aos novos importadores por meio de um sistema de licenças.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 10 prevista na alínea g) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 1901.10.1010 e 1901.10.1090.
Suplementos alimentares para animais
14 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Estes contingentes pautais são administrados pela Korea Dairy Industries Association e pela Korea Feed Milk Replacer Association, que administram estes contingentes pautais e atribuem as quantidades dos contingentes por meio de um sistema de licenças. Estes contingentes são atribuídos com base no volume das mercadorias originárias a que se refere a alínea c) e importadas pelos requerentes no período de 24 meses imediatamente anterior ao ano para o qual a licença é emitida e na quantidade de mercadorias originárias solicitadas pelos requerentes para esse ano.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 12 prevista na alínea h) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 2309.90.2010, 2309.90.2020, 2309.90.2099 e 2309.90.9000.
Dextrina
15 - a) A quantidade agregada das mercadorias originárias da União Europeia a que se refere a alínea c) autorizadas a entrar com isenção de direitos aduaneiros num determinado ano é especificada a seguir:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
As licenças relativas a estes contingentes são administradas pela Korea Agro-Fisheries Trade Corporation a partir do 1.º dia útil do 1.º mês de cada ano, segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido», em resposta aos pedidos que lhe forem apresentados por escrito. Entre o 1.º dia útil e o último dia do 1.º mês de cada ano, se, no seu conjunto, as quantidades dos contingentes pautais solicitadas pelos requerentes ultrapassarem as quantidades totais dos contingentes para esse ano, a Corporation distribui as quantidades dos contingentes pautais pelos requerentes numa base proporcional.
Se, no seu conjunto, as quantidades dos contingentes pautais solicitadas durante o 1.º mês forem inferiores às quantidades totais dos contingentes para esse ano, a Corporation continua a atribuir os contingentes segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» até ao final do ano. Cada licença emitida pela Corporation a um requerente é válida por 90 dias a contar da data de emissão e as licenças não utilizadas são devolvidas à Corporation no final do período de 90 dias, após o que a Corporation reatribui as quantidades não utilizadas a requerentes segundo o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» no prazo de 45 dias a contar da data de devolução das licenças.
Os direitos aduaneiros sobre as mercadorias introduzidas que excedam as quantidades indicadas na alínea a) são suprimidos em conformidade com a categoria de escalonamento 12 prevista na alínea h) do n.º 1 do anexo n.º 2-A.
As alíneas a) e b) são aplicáveis às seguintes disposições da HSK: 3505.10.4010, 3505.10.4090, 3505.10.5010 e 3505.10.5090.
(1) As condições do sistema de leilão devem incluir disposições relativas à devolução e à reatribuição atempadas de licenças não utilizadas, bem como às sanções aplicáveis à não utilização ou à devolução de licenças não utilizadas, entre as quais a revogação de garantias de boa execução em matéria de importação.
APÊNDICE N.º 2-A-2
A Parte UE
1 - Este apêndice enuncia as alterações que a Parte UE aplica ao regime dos preços de entrada de determinados produtos hortícolas e frutas em conformidade com a pauta aduaneira comum estabelecida no Regulamento (CE) n.º 1031/2008, da Comissão, de 19 de Setembro, (e actos subsequentes) e a lista CXL da OMC relativa à UE. Nomeadamente, aplica-se às mercadorias originárias da Coreia incluídas no presente apêndice o regime de preços de entrada que do mesmo consta em vez do regime de preços de entrada previsto na pauta aduaneira comum estabelecida no Regulamento (CE) n.º 1031/2008, da Comissão, de 19 de Setembro, (e actos subsequentes) e a lista CXL da OMC relativa à UE.
2 - No caso das mercadorias originárias da Coreia às quais a União Europeia aplica o seu regime de preços de entrada em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1031/2008, da Comissão, de 19 de Setembro, e a lista CXL da OMC relativa à UE, os direitos aduaneiros ad valorem são suprimidos em conformidade com as categorias de escalonamento estabelecidas na lista da União Europeia constante do anexo n.º 2-A.
3 - Os direitos aduaneiros específicos aplicáveis por força do Regulamento (CE) n.º 1549/2006, da Comissão, de 17 de Outubro, às mercadorias referidas no n.º 2 não são abrangidos pela eliminação dos direitos aduaneiros em conformidade com as categorias de escalonamento estabelecidas na lista da União Europeia constante do anexo n.º 2-A. Em vez disso, estes direitos:
São inteiramente eliminados aquando da entrada em vigor do presente Acordo relativamente às seguintes mercadorias:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
São eliminados relativamente às mercadorias a seguir especificadas de acordo com o calendário seguinte:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
São mantidos no que respeita às seguintes mercadorias:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
4 - O direito específico referido no n.º 3 não deve exceder o direito específico mais baixo da taxa aplicada nação mais favorecida (NMF) em vigor ou a taxa aplicada do direito NMF que vigorava no dia imediatamente anterior à data de entrada em vigor do presente Acordo.
ANEXO N.º 2-B — Electrónica
Artigo 1.º — Disposições gerais
1 - Recordando as obrigações que lhes incumbem por força do Acordo da OMC e, nomeadamente, o Acordo OTC, e reconhecendo a importância da electrónica para o crescimento, o emprego e o comércio de cada Parte, as Partes confirmam os seus objectivos e princípios comuns:
Eliminar progressiva e simultaneamente os direitos aduaneiros e os obstáculos não pautais ao comércio bilateral;
Estabelecer condições de mercado concorrenciais com base nos princípios de abertura, não discriminação, proporcionalidade e transparência;
Harmonizar gradualmente as respectivas regulamentações internas com as normas internacionais em vigor;
d ) Promover um «ensaio único» e, sempre que tal se revele exequível, uma declaração de conformidade do fornecedor, eliminando procedimentos de avaliação da conformidade duplicados e desnecessariamente complexos;
Aplicar mecanismos adequados de execução da legislação e regulamentação relativas à responsabilidade pelos produtos e à fiscalização do mercado; e
f ) Reforçar a cooperação com vista a incentivar o desenvolvimento contínuo e mutuamente vantajoso do comércio, bem como para melhorar a qualidade dos produtos, a fim de assegurar a protecção da saúde pública e a segurança dos produtos.
2 - O presente anexo é aplicável às normas, regulamentação técnica e procedimentos de avaliação da conformidade que cada Parte pode introduzir ou manter relativamente à segurança e à compatibilidade electromagnética (a seguir designada «CEM») dos equipamentos eléctricos e electrónicos, dos electrodomésticos e do equipamento electrónico de consumo definidos no apêndice n.º 2-B-1 (a seguir designados «produtos abrangidos»).
Artigo 2.º — Normas internacionais e organismos internacionais de normalização
1 - As Partes reconhecem que a Organização Internacional de Normalização (a seguir designada «ISO»), a Comissão Electrotécnica Internacional (a seguir designada «CEI») e a União Internacional das Telecomunicações (a seguir designada «UIT») são os organismos internacionais de normalização pertinentes em matéria de CEM e da segurança dos produtos abrangidos (1).
2 - Quando existirem normas internacionais pertinentes estabelecidas pela ISO, a CEI e a UIT, as Partes usam essas normas internacionais ou as partes aplicáveis dessas normas como base para qualquer norma, regulamentação técnica ou procedimento de avaliação da conformidade (2).
3 - As Partes asseguram que os seus organismos de normalização participam na elaboração de normas internacionais no âmbito da ISO, CEI e UIT e se comprometem a estabelecer consultas com vista a instituir abordagens comuns.
Artigo 3.º — Procedimento de avaliação da conformidade
Caso uma Parte exija uma garantia de conformidade com regulamentação técnica em matéria de CEM ou segurança dos produtos cobertos, aplicam-se as seguintes regras (3):
Os procedimentos de avaliação da conformidade não são elaborados, adoptados ou aplicados com vista a, ou tendo por efeito, criar obstáculos desnecessários ao comércio com a outra Parte;
Salvo disposição em contrário do presente anexo, incluindo as disposições transitórias previstas no artigo 4.º, cada Parte aceita produtos no seu mercado (4) com base num ou mais dos seguintes procedimentos enquanto garantia de conformidade com a sua regulamentação técnica em matéria de CEM ou segurança dos produtos abrangidos:
Uma declaração de conformidade do fornecedor, sem necessidade de intervenção de um organismo de avaliação da conformidade ou de sujeição do produto a ensaio num laboratório de ensaio reconhecido;
ii) Uma declaração de conformidade do fornecedor, com base num relatório de ensaio de um laboratório de ensaio estabelecido no território da outra Parte que tenha sido notificado pela Parte aquando da entrada em vigor do presente Acordo ou numa notificação ulterior. A notificação de qualquer laboratório competente (5) para realizar os ensaios pertinentes no seu território é da exclusiva responsabilidade da Parte notificante, sem necessidade de aprovação ou verificação prévia pela Parte de importação. A Parte de importação pode exigir que o fornecedor apresente a declaração de conformidade antes da colocação do produto no seu mercado e que a declaração contenha a designação do laboratório que elaborou o relatório de ensaio, bem como a data de emissão do mesmo. A Parte de importação pode igualmente exigir uma cópia do relatório de ensaio, incluindo uma lista de componentes essenciais, que faça prova da conformidade com os requisitos aplicáveis ao produto, e uma descrição geral do produto; ou
iii) Uma declaração de conformidade do fornecedor baseada num relatório de ensaio emitido por:
A) Qualquer laboratório de ensaio estabelecido na outra Parte que tenha celebrado acordos voluntários de aceitação mútua de relatórios de ensaio com um ou mais organismos de avaliação da conformidade designados pela Parte de importação; ou
B) Um laboratório de ensaio de um organismo de certificação ao abrigo do sistema de certificação internacional de reconhecimento mútuo (CB Scheme) da IECEE, acompanhado por um certificado de ensaio CB, em conformidade com as regras e procedimentos do referido sistema de certificação e os compromissos assumidos pelas Partes no quadro desse sistema.
A Parte de importação pode exigir, para efeitos de exame antes da colocação do produto no seu mercado, a apresentação de uma declaração de conformidade que contenha uma cópia do relatório de ensaio, incluindo uma lista de componentes essenciais, que faça prova da conformidade com os requisitos aplicáveis ao produto, e uma descrição geral do produto.
A escolha entre os procedimentos previstos na presente alínea é da responsabilidade de cada Parte, sob reserva das limitações estabelecidas no apêndice n.º 2-B-2;
As Partes aceitam que o fornecedor é o único responsável pela emissão, alteração ou retirada da declaração de conformidade. As Partes podem exigir que da declaração de conformidade conste a data bem como a identificação do fornecedor ou do seu representante autorizado nos respectivos territórios, a pessoa habilitada pelo fabricante ou o representante autorizado deste último para efeitos da assinatura da declaração, os produtos abrangidos pela declaração e a regulamentação técnica aplicável com a qual se declara a conformidade. Nos casos em que a declaração de conformidade do fabricante diz respeito a um lote de produtos, cada artigo do lote é abrangido. Quando se realizam ensaios, a escolha do laboratório de ensaio é da responsabilidade do fornecedor; e
d ) Para além das disposições do presente artigo, uma Parte não pode exigir qualquer forma de registo de produtos que possa impedir ou de outro modo atrasar a colocação no mercado de produtos que satisfazem a regulamentação técnica desta Parte. Quando uma Parte examina a declaração do fornecedor em conformidade com a subalínea ii) da alínea b), o exame limita-se apenas a verificar, com base na documentação apresentada, que o ensaio foi realizado de acordo com a regulamentação técnica aplicável da Parte e que a informação constante da documentação está completa. Tal exame não deve provocar atrasos injustificados na colocação dos produtos no mercado da Parte e a declaração deve ser aceite, sem excepção, se os produtos satisfizerem a regulamentação técnica aplicável da Parte e a informação constante da documentação estiver completa. Se a declaração for rejeitada, a Parte comunica de imediato a sua decisão ao fornecedor, juntamente com uma explicação pormenorizada dos motivos subjacentes à rejeição e de como o fornecedor os poderá rectificar, bem como uma explicação das possibilidade de recorrer da decisão.
Artigo 4.º — Disposições transitórias
1 - A União Europeia dá cumprimento à alínea b) do artigo 3.º do presente anexo quando da entrada em vigor do presente Acordo e a Coreia dá cumprimento a essa alínea no prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente Acordo.
2 - Durante o período de transição previsto no n.º 1, na medida em que a Coreia aplique, quando da entrada em vigor do presente Acordo, a certificação obrigatória à sua regulamentação técnica em matéria de CEM ou segurança dos produtos abrangidos, incluindo ensaios realizados por terceiros, a Coreia pode, relativamente a um produto abrangido pelo âmbito de aplicação do presente anexo, exigir para efeitos da aceitação desse produto no seu mercado (6):
Um certificado emitido por um organismo de avaliação da conformidade na União Europeia designado «organismo notificado» em conformidade com a legislação da União Europeia. A União Europeia é a única responsável pela escolha dos organismos de avaliação da conformidade no seu território, sem aprovação ou verificações prévias da Coreia, e notifica a Coreia da sua lista de organismos pertinentes aquando da entrada em vigor do presente Acordo, bem como de quaisquer alterações posteriores; ou
Um certificado de conformidade com a sua regulamentação técnica emitido por um organismo de avaliação da conformidade designado em conformidade com os procedimentos aplicáveis na Coreia. A Coreia aceita os referidos certificados, com base num relatório de ensaio emitido por:
Qualquer laboratório de ensaio estabelecido na União Europeia que tenha celebrado acordos voluntários de aceitação mútua de relatórios de ensaio com um ou mais organismos de avaliação da conformidade designados pela Coreia; ou
ii) Um laboratório de ensaio de um organismo de certificação da UE ao abrigo do sistema de certificação internacional de reconhecimento mútuo (CB Scheme) da IECEE, acompanhado por um certificado de ensaio CB, em conformidade com as regras e procedimentos do referido sistema de certificação e os compromissos assumidos pela União Europeia e a Coreia no quadro desse sistema.
A escolha entre os procedimentos previstos na presente alínea é da responsabilidade da Coreia, sob reserva das limitações estabelecidas no apêndice n.º 2-B-2.
3 - No que diz respeito aos produtos constantes do apêndice n.º 2-B-3, a Coreia pode continuar a exigir uma garantia de conformidade com a sua regulamentação técnica em matéria de segurança dos produtos abrangidos com base num certificado, em conformidade com a alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º do presente anexo após o termo do período transitório estabelecido no n.º 1. Para cada produto constante do apêndice n.º 2-B-3, avalia-se, após o termo do período transitório estabelecido no n.º 1, se a aceitação da garantia de conformidade desses produtos com a regulamentação técnica aplicável em matéria de segurança dos produtos abrangidos em conformidade com a alínea b) do artigo 3.º do presente anexo pode originar riscos para a saúde humana e a segurança. Os produtos que se encontram no mercado devem ser objecto desta avaliação de risco, com base em informações científicas e técnicas disponíveis, por exemplo, relatórios de consumo sobre acidentes de segurança e a taxa de não conformidade verificada aquando das inspecções dos produtos. Deve também determinar-se se os produtos são efectivamente utilizados para os fins a que se destinam e com as precauções razoáveis e habituais. Se os resultados da avaliação de risco mostrarem que a conformidade dos produtos em causa com a alínea b) do artigo 3.º do presente anexo é susceptível de originar riscos para a saúde humana e a segurança, ou se o sistema de fiscalização pós-comercialização instituído não puder responder eficazmente a esses riscos, pode manter-se a garantia de conformidade prevista na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º do presente anexo. De três em três anos após o termo do período transitório, as Partes revêem, no âmbito do Comité do Comércio de Mercadorias, a avaliação de risco no intuito de reduzir ainda mais a lista de produtos do apêndice n.º 2-B-3.
Artigo 5.º — Consolidação e redução progressiva dos requisitos
1 - No que diz respeito aos produtos abrangidos, as Partes não mantêm nem impõem quaisquer requisitos mais restritivos para o comércio, ou que de outro modo atrasem o acesso aos respectivos mercados, do que o previsto no presente anexo para os procedimentos de avaliação da conformidade que cobrem a CEM ou a segurança dos produtos abrangidos ou os procedimentos administrativos de aprovação ou exame dos relatórios de ensaio.
2 - Cinco anos, o mais tardar, após a entrada em vigor do presente Acordo, a Coreia introduz uma declaração de conformidade do fornecedor de acordo com a subalínea i) da alínea b) do artigo 3.º do presente anexo, para efeitos da colocação no mercado de alguns produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação deste anexo. De cinco em cinco anos após a introdução de uma declaração de conformidade do fornecedor, as Partes revêem a possibilidade de eliminar progressivamente os requisitos técnicos e administrativos, entre os quais a realização obrigatória de ensaios por terceiros, alargando para o efeito a introdução de uma declaração de conformidade do fornecedor em conformidade com a subalínea i) da alínea b) do artigo 3.º do presente anexo e desenvolvendo uma fiscalização eficaz do mercado para assegurar o bom funcionamento deste sistema.
Artigo 6.º — Excepções e medidas de emergência
1 - Não obstante os artigos 3.º a 5.º do presente anexo, cada Parte pode introduzir requisitos relativos à realização obrigatória de ensaios por terceiros ou à certificação da CEM ou da segurança dos produtos abrangidos, ou introduzir procedimentos administrativos para efeitos de aprovação ou exame dos relatórios de ensaio relativamente a determinados produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente anexo, desde que:
Existam razões urgentes e imperiosas relacionadas com a protecção da saúde humana e da segurança que justifiquem a introdução de tais requisitos ou procedimentos;
As razões para a introdução de tais requisitos ou procedimentos se fundamentem em informações técnicas ou científicas convincentes relativas ao desempenho dos produtos em causa;
Tais requisitos ou procedimentos não sejam mais restritivos para o comércio do que o necessário para satisfazer os objectivos legítimos da Parte, tendo em conta os riscos que adviriam da não realização dos mesmos; e
d ) A necessidade de introduzir tais requisitos ou procedimentos não pudesse ter sido razoavelmente prevista pela Parte aquando da entrada em vigor do presente Acordo.
Antes de introduzir tais requisitos ou procedimentos, a Parte notifica a outra Parte e, na sequência da realização de consultas, toma tanto quanto possível em consideração as observações da outra Parte para elaborar esses requisitos ou esses procedimentos. Na medida do possível, quaisquer requisitos introduzidos devem ser conformes ao presente anexo. Uma vez adoptados, os requisitos ou os procedimentos introduzidos são reexaminados de três em três anos a contar da data da sua adopção e revogados se as razões para a sua aplicação deixarem de existir.
2 - Se uma Parte tem motivos para crer que um produto abrangido cria riscos para a saúde humana e a segurança, sobretudo por não estar em conformidade com os requisitos que lhe são aplicáveis, a Parte pode exigir que esse produto seja retirado do seu mercado. Qualquer medida de emergência temporária desta natureza deve ser comunicada à outra Parte explicando de forma objectiva e fundamentada os motivos subjacentes à tomada dessas acções e indicando se a necessidade de tomar as medidas se deve:
Ao incumprimento das normas ou regulamentação técnica aplicáveis;
À aplicação incorrecta das normas ou da regulamentação técnica; ou
A lacunas das próprias normas ou da regulamentação técnica.
Artigo 7.º — Aplicação e cooperação
1 - As Partes cooperam estreitamente para promover um entendimento comum dos aspectos regulamentares, incluindo os relativos aos equipamentos de radiofrequência, e consideram os pedidos que a outra Parte possa apresentar no que respeita à aplicação do presente anexo.
2 - As Partes cooperam a fim de manter e alargar os acordos voluntários de aceitação mútua de relatórios de ensaio.
3 - Sempre que a Coreia exigir os procedimentos estabelecidos na subalínea iii) da alínea b) do artigo 3.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º como garantia de conformidade de um produto abrangido pelo âmbito de aplicação do presente anexo, deve garantir que os seus organismos de certificação tenham celebrado memorandos de entendimento com laboratórios de ensaio na União Europeia ou sejam organismos nacionais de certificação ao abrigo do CB Scheme da IECEE para o produto em causa, a não ser que a sua regulamentação técnica aplicável a esse produto seja substancialmente diferente das normas correspondentes da CEI. Este número é aplicável a partir do termo do período transitório estabelecido no n.º 1 do artigo 4.º do presente anexo.
4 - A Parte que altera a regulamentação técnica em vigor ou elabora nova regulamentação técnica no domínio da CEM ou da segurança dos produtos abrangidos notifica previamente a outra Parte e presta, mediante pedido, informações suplementares de que disponha ou responde por escrito às observações formuladas pela outra Parte, e ainda, se for caso disso, toma em consideração os pontos de vista da outra Parte.
5 - As Partes acordam em consultar-se de imediato sobre quaisquer questões decorrentes da aplicação do presente anexo e em cooperar com vista a facilitar ainda mais o comércio dos produtos abrangidos, incluindo, se for caso disso, através da promoção de normas internacionais.
6 - As Partes protegem as informações comerciais confidenciais obtidas no âmbito dos procedimentos referidos no presente anexo.
(1) As Partes podem vir a acordar no futuro, mediante decisão do Comité de Comércio, em quaisquer novas organizações internacionais de normalização que considerem pertinentes para efeitos da aplicação do presente artigo.
(2) Se tais normas internacionais não existirem ou se uma Parte tiver adoptado uma norma, regulamentação técnica ou um procedimento de avaliação da conformidade diferentes dos existentes ao abrigo das normas internacionais, essa Parte limita a sua norma, regulamentação técnica ou o procedimento de avaliação da conformidade ao necessário para concretizar os objectivos legítimos de segurança ou de quaisquer outros requisitos de interesse público e, se for caso disso, baseia-os em requisitos de produtos definidos em termos de desempenho funcional e não em características de concepção ou descritivas, em conformidade com o capítulo 4 («Obstáculos técnicos ao comércio»).
(3) Cada Parte reserva-se o direito de exigir, no futuro, uma garantia de conformidade relativamente a qualquer produto que actualmente não esteja abrangido por garantias de conformidade, em cujo caso essa Parte deve cumprir as obrigações que lhe incumbem ao abrigo do presente anexo.
(4) A autorização de colocação de um produto no mercado em conformidade com a presente alínea abrange a aposição da marcação obrigatória exigida para colocar o referido produto no mercado.
(5) Os laboratórios de ensaio específicos competentes no território da Parte notificante em conformidade com a respectiva legislação, que obtêm a acreditação (por exemplo, ao abrigo da ISSO/CEI 17025) conferida pelo organismo de acreditação ou que são competentes para efeitos da fiscalização pós-comercialização com vista à avaliação da conformidade no território da Parte notificante, consideram-se competentes para efeitos da realização das tarefas previstas no presente anexo.
(6) A autorização de colocação de um produto no mercado em conformidade com o presente artigo abrange a aposição da marcação obrigatória exigida para colocar o referido produto no mercado.
APÊNDICE N.º 2-B-1
1 - O anexo n.º 2-B abrange os produtos enumerados no n.º 2 do artigo 1.º do anexo n.º 2-B que:
No caso das obrigações da União Europeia, são abrangidos, à data da assinatura do presente Acordo, pelo âmbito de aplicação da Directiva n.º 2006/95/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, relativa à harmonização das legislações dos Estados membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (versão codificada), ou da Directiva n.º 2004/108/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva n.º 89/336/CEE, ou das disposições relativas à segurança ou à compatibilidade electromagnética da Directiva n.º 1999/5/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade; e
No caso das obrigações da Coreia, são abrangidos, à data da assinatura do presente Acordo, pelo âmbito de aplicação da Radio Waves Act (lei relativa às ondas radioeléctricas) (Lei n.º 8867, de 29 de Fevereiro de 2008), a Framework Act on Telecommunications (lei quadro relativa às telecomunicações) (Lei n.º 8974, de 21 de Março de 2008) ou a Electrical Appliances Safety Control Act (1) (lei relativa ao controlo de segurança dos aparelhos eléctricos) (Lei n.º 8852, de 29 de Fevereiro de 2008).
2 - As Partes entendem que os produtos abrangidos pelos actos legislativos nacionais enumerados no presente apêndice, que incluem todos os produtos aos quais se aplica o anexo n.º 2-B, se destinam a cobrir o universo dos produtos electrónicos. Entende-se que se um produto não estiver abrangido pelo anexo n.º 2-B para uma Parte, mas o estiver para a outra Parte, ou, aquando da assinatura do presente Acordo ou em data posterior (2), estiver subordinado por uma Parte à certificação obrigatória por terceiros mas não pela outra Parte, a outra Parte pode subordinar esse produto a um tratamento semelhante que se considere necessário para a protecção da saúde e da segurança. Antes da aplicação de tais medidas, a Parte que as pretende introduzir deve notificar a outra Parte das suas intenções e prever um período de três meses para a realização de consultas.
(1) Não obstante o disposto na presente alínea, a Coreia pode, sempre que necessário, submeter o equipamento eléctrico que funciona com corrente contínua a procedimentos de avaliação da conformidade ao abrigo da Electrical Appliances Safety Control Act, em conformidade com o presente artigo.
(2) Por exemplo, nos termos do artigo 6.º do anexo n.º 2-B ou em caso de introdução de instrumentos específicos, em conformidade com o n.º 4 do artigo 1.º de Directiva 2004/108/CE relativa à compatibilidade electromagnética.
APÊNDICE N.º 2-B-2
1 - A União Europeia aceita, para todos os produtos abrangidos, o procedimento previsto na subalínea i) da alínea b) do artigo 3.º do anexo n.º 2-B como garantia de conformidade com a sua própria regulamentação técnica.
2 - A Coreia aceita como garantia de conformidade com a sua própria regulamentação técnica:
No que diz respeito aos produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Radio Waves Act ou da Framework Act on Telecommunications à data da assinatura do presente Acordo:
Durante o período transitório fixado no n.º 1 do artigo 4.º do anexo n.º 2-B, o procedimento previsto na alínea a) do n.º 2 do artigo 4.º do anexo n.º 2-B; e
ii) Após o período transitório, os procedimentos definidos nas subalíneas i) ou ii) da alínea b) do artigo 3.º do anexo n.º 2-B, sendo a escolha entre os dois procedimentos da responsabilidade da Coreia;
No que diz respeito aos produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Electrical Appliances Safety Control Act à data da assinatura do presente Acordo:
Durante o período transitório fixado no n.º 1 do artigo 4.º do anexo n.º 2-B, o procedimento previsto na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º do anexo n.º 2-B; e
ii) Após o período transitório, os procedimentos definidos nas subalíneas i), ii) ou iii) da alínea b) do artigo 3.º do anexo n.º 2-B, sendo a escolha entre os três procedimentos da responsabilidade da Coreia.
3 - No que diz respeito aos produtos que, à data da assinatura do presente Acordo, estiverem abrangidos pelo âmbito de aplicação de mais de uma das leis referidas no n.º 2 do presente apêndice, o fornecedor é livre de fornecer uma garantia de conformidade com a CEM de acordo com qualquer um dos procedimentos seleccionados pela Coreia nos termos das alíneas a) ou b) do n.º 2 do presente apêndice. A mesma regra é aplicável caso, no futuro, um produto estiver abrangido pelo âmbito de aplicação de mais de uma das leis referidas no n.º 2 do presente apêndice, quer se trate de CEM quer de segurança dos produtos abrangidos.
APÊNDICE N.º 2-B-3
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
APÊNDICE N.º 2-B-4
Para efeitos do anexo n.º 2-B, entende-se por (1):
«Segurança do material eléctrico» o material que, tendo sido construído de acordo com as regras da arte em matéria de segurança, não compromete a segurança das pessoas, dos animais domésticos ou bens, quando convenientemente instalado e mantido, e utilizado de acordo com o fim a que se destina;
«Compatibilidade electromagnética» a capacidade que tem um aparelho ou um sistema de funcionar de modo adequado no seu ambiente electromagnético sem introduzir interferências electromagnéticas inaceitáveis nesse ambiente;
«Declaração de conformidade» a emissão de uma declaração, com base numa decisão tomada na sequência de um exame, em como o cumprimento dos requisitos específicos foi demonstrado;
«Norma» um documento aprovado por um organismo reconhecido, que prevê, para uma utilização corrente ou repetida, regras, orientações ou características de produtos ou processos e métodos de produção conexos, cujo cumprimento não é obrigatório. Pode também incluir ou conter exclusivamente terminologia, símbolos, requisitos em matéria de embalagem;
«Regulamentação técnica» um documento que identifica as características de um produto ou de processos e métodos de produção relacionados com essas características, incluindo as disposições administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é obrigatório. Pode também incluir ou conter exclusivamente terminologia, símbolos, requisitos em matéria de embalagem, marcação ou etiquetagem aplicáveis a um produto, a um processo ou a um método de produção;
«Fornecedor» o fabricante ou o seu representante autorizado no território da Parte de importação. Quando nem o fabricante nem o seu representante se encontram no território da Parte de importação, é ao importador que incumbe a responsabilidade de apresentar a declaração do fornecedor;
«Avaliação da conformidade» o processo através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos específicos aplicáveis a um dado produto, processo, sistema, pessoa ou organismo. A avaliação da conformidade é uma actividade que pode ser realizada pela própria Parte, por entidades independentes ou partes terceiras e abrange as actividades de ensaio, inspecção e certificação; e
«Laboratório de ensaio» um organismo de avaliação da conformidade que realiza serviços de ensaio e detém um certificado que estabelece oficialmente a sua competência para realizar estas tarefas específicas.
(1) Com base na norma ISO/IEC 17000:2004 e no Acordo OTC.
ANEXO N.º 2-C — Veículos a motor e suas partes
Artigo 1.º — Disposições gerais
1 - Reconhecendo a importância dos veículos a motor e das suas partes para o crescimento, o emprego e o comércio de cada Parte, as Partes reiteram os seus objectivos e princípios comuns para estes produtos, nomeadamente:
Assegurar um acesso completo aos mercados recíprocos através da eliminação dos direitos aduaneiros e dos obstáculos não pautais ao comércio bilateral nos termos do presente Acordo;
Promover a compatibilidade da regulamentação com base em normas internacionais;
Estabelecer condições de mercado concorrenciais com base nos princípios de abertura, não discriminação e transparência;
d ) Assegurar a protecção da saúde humana, da segurança e do ambiente; e
Reforçar a cooperação com vista a incentivar o desenvolvimento contínuo e mutuamente vantajoso do comércio.
2 - O presente anexo é aplicável a todos os tipos de veículos a motor, sistemas e partes dos mesmos abrangidos pelos capítulos 40, 84, 85, 87 e 94 do SH, com excepção dos produtos constantes do apêndice n.º 2-C-1.
Artigo 2.º — Convergência regulamentar
1 - As Partes reconhecem que o Fórum Mundial para a Harmonização das Regulamentações Aplicáveis a Veículos (a seguir designado «WP.29») da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas (a seguir designada «UNECE») é o organismo internacional de normalização pertinente para os produtos abrangidos pelo presente anexo.
2 - As Partes acordam em participar activamente na elaboração dos regulamentos no âmbito do WP.29 e cooperam com vista à adopção, sem demora injustificada, de novos regulamentos pelo WP.29.
Artigo 3.º — Acesso ao mercado
Cada Parte autoriza no seu mercado os produtos originários da outra Parte, em conformidade com o presente artigo:
a):
As autoridades competentes em matéria de homologação na União Europeia aceitam, para efeitos da homologação UE, qualquer produto que respeite os requisitos constantes do quadro n.º 1 do apêndice n.º 2-C-2 como sendo conforme às disposições correspondentes da regulamentação técnica da UE aplicável (1);
ii) A Coreia aceita qualquer produto que respeite os requisitos constantes do quadro n.º 1 do apêndice n.º 2-C-3 como sendo conforme às disposições correspondentes da regulamentação técnica da Coreia aplicável (1);
iii) As Partes harmonizam a regulamentação constante do quadro n.º 2 do apêndice n.º 2-C-2, no caso da União Europeia, e do quadro n.º 2 do apêndice n.º 2-C-3, no caso da Coreia, com os regulamentos correspondentes da UNECE ou os regulamentos técnicos globais (a seguir designados «RTG») no prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente Acordo, excepto se, a título excepcional, uma Parte fizer prova, com base em informações técnicas ou científicas convincentes, de que um regulamento específico da UNECE ou um RTG constituem um meio ineficaz ou inadequado para a realização dos legítimos objectivos perseguidos (1), (2); e
iv) Caso ocorram questões de carácter comercial relacionadas com a regulamentação técnica que não está abrangida pelas subalíneas i) ou ii) da alínea a), ou com a regulamentação técnica abrangida pela subalínea iii) da alínea a), na ausência de harmonização, as Partes, a pedido de uma delas, encetam consultas a fim de encontrar uma solução mutuamente satisfatória. Aquando das consultas, a Parte que tenciona impor uma medida que afecte de forma significativa as condições de acesso ao mercado comunica à outra Parte os fundamentos da decisão que se propõe tomar, incluindo uma explicação pormenorizada em termos de dados científicos ou técnicos pertinentes (13);
As Partes garantem que os seus procedimentos respectivos são realizados sem demoras injustificadas para efeitos da comercialização dos produtos abrangidos pelo presente anexo;
Cada Parte comunica de imediato aos agentes económicos envolvidos qualquer decisão que tome relativamente a pedidos de avaliação de conformidade, bem como os motivos subjacentes à decisão e informações sobre as vias de recurso judicial disponíveis;
d ) As Partes procedem à revisão dos apêndices n.os 2-C-2 e 2-C-3 do presente anexo pelo menos de três em três anos a contar da data de entrada em vigor deste Acordo, a fim de prosseguir a aceitação dos produtos como referido na alínea a) do presente artigo, tendo em conta a eventual evolução da regulamentação que se tenha verificado a nível internacional ou das Partes. Todas as alterações dos presentes apêndices são objecto de uma decisão do Comité de Comércio.
Artigo 4.º — Consolidação da convergência regulamentar
1 - As Partes:
Abstêm-se em qualquer momento de introduzir nova regulamentação técnica nacional que divirja dos Regulamentos da UNECE ou dos RTG nos domínios abrangidos por esses regulamentos, ou sempre que a concretização de um desses regulamentos estiver iminente, sobretudo nos domínios abrangidos pelo apêndice n.º 2-C-2, no caso da União Europeia, e o apêndice n.º 2-C-3, no caso da Coreia; e
Logo que possível após a adopção de qualquer novo regulamento da UNECE ou de um RTG pela UNECE nos domínios abrangidos pela regulamentação técnica nacional em vigor, tratam os produtos originários da outra Parte que satisfaçam os regulamentos da UNECE ou os RTG em conformidade com o disposto no artigo 3 do presente anexo, mutatis mutandis;
salvo se existirem razões fundamentadas em dados científicos ou técnicos que demonstrem que um determinado regulamento da UNECE ou RTG constitui um meio ineficaz ou inadequado para garantir a segurança rodoviária ou a protecção do ambiente ou da saúde pública. Nesses casos, tais razões são comunicadas à outra Parte e divulgadas publicamente.
2 - Se uma Parte introduzir ou mantiver regulamentação técnica que divirja dos regulamentos da UNECE em vigor nos domínios abrangidos por esses regulamentos da UNECE, essa Parte revê a referida regulamentação técnica pelo menos de três em três anos a contar da data de entrada em vigor do presente Acordo, a fim de determinar se as razões para a imposição da regulamentação técnica em causa continuam válidas. Os resultados dessas revisões, bem como os dados técnicos ou científicos que os sustentam, são divulgados ao público e comunicados à outra Parte mediante pedido.
3 - Nos domínios em que não existam regulamentos da UNECE ou RTG e nos quais pelo menos uma das Partes introduza ou mantenha regulamentação técnica, as Partes devem consultar-se sobre a possibilidade de elaborar normas internacionais que cubram esses domínios. Se a elaboração dessas normas internacionais se revelar impossível ou inadequada, e se as Partes introduzirem ou mantiverem regulamentação técnica nacional nesses domínios, as Partes comprometem-se a consultar-se sobre a possibilidade de aproximarem as respectivas regulamentações.
Artigo 5.º — Tratamento NMF
No que diz respeito aos encargos internos e à regulamentação em matéria de emissões relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte concede aos produtos originários da outra Parte um tratamento não menos favorável que o concedido a produtos similares originários de qualquer país terceiro que não seja parte contratante no presente Acordo, incluindo no âmbito de qualquer acordo de comércio livre com tal país terceiro.
Artigo 6.º — Produtos com novas tecnologias ou novas características
1 - As Partes não evitam nem atrasam indevidamente a colocação de um produto no respectivo mercado por incorporar uma nova tecnologia ou uma nova característica que não foi ainda objecto de regulamentação, salvo se puderem demonstrar, com base em dados científicos ou técnicos, que esta nova tecnologia ou característica representa um risco para a saúde humana, a segurança e o ambiente.
2 - Se uma Parte decide recusar a colocação no mercado ou exige a retirada de um produto do mercado com o fundamento de que incorpora uma nova tecnologia ou nova característica que representa um risco para a saúde humana, a segurança e o ambiente, deve de imediato notificar desta decisão a outra Parte e os agentes económicos envolvidos. Da notificação deve constar toda a informação científica ou técnica pertinente.
Artigo 7.º — Outras medidas susceptíveis de restringir o comércio
Cada Parte abstém-se de anular ou comprometer os benefícios do acesso ao mercado que advêm para a outra Parte nos termos do presente anexo através de outras medidas regulamentares específicas do sector abrangido por este anexo. Esta disposição não prejudica o direito de adoptar medidas necessárias para a segurança rodoviária, a protecção do ambiente ou a saúde pública e a prevenção de práticas enganosas, desde que essas medidas se baseiem em dados científicos ou técnicos convincentes.
Artigo 8.º — Aplicação das regulamentações
1 - Quando uma Parte aceita a conformidade ou a harmonização com os requisitos da UNECE nos termos do artigo 3.º do presente anexo, considera-se que os certificados de homologação UNECE emitidos pelas autoridades competentes conferem a presunção de conformidade. Se uma Parte entende que um determinado produto abrangido pelo certificado de homologação não é conforme ao modelo homologado, informa do facto a outra Parte. Este número não prejudica o direito das Partes de tomarem medidas adequadas, conforme previsto nos n.os 2 e 3.
2 - As autoridades administrativas competentes de cada Parte podem verificar, por amostragem aleatória e em conformidade com a respectiva legislação nacional, se os produtos, incluindo aqueles que são objecto de autocertificação pelos fabricantes, satisfazem:
Toda a regulamentação técnica dessa Parte; ou
A regulamentação técnica nacional e os outros requisitos constantes do artigo 3.º, alínea a), do presente anexo.
Cada Parte pode exigir que o fabricante retire um produto do seu mercado, caso o produto em causa não respeite, consoante o caso, esses regulamentos ou esses requisitos.
3 - A homologação pode ser recusada se a documentação estiver incompleta, se não forem respeitados os procedimentos pertinentes de verificação da conformidade da produção ou se os produtos em causa não respeitarem devidamente:
Toda a regulamentação técnica de uma Parte; ou
A regulamentação técnica de uma Parte e os outros requisitos constantes do artigo 3.º, alínea a), do presente anexo.
4 - Não obstante a conformidade com a regulamentação técnica ou os requisitos previstos na alínea a) do artigo 3.º do presente anexo, uma Parte pode, em circunstâncias excepcionais, recusar a um fornecedor a colocação de um produto no seu mercado, ou exigir a um fornecedor que retire esse produto do seu mercado se existirem riscos urgentes e imperiosos para a segurança rodoviária, a saúde pública ou o ambiente, fundamentados em dados científicos ou técnicos convincentes. Essa recusa não pode constituir uma forma de discriminação arbitrária ou injustificada dos produtos da outra Parte, nem uma restrição dissimulada ao comércio. Antes de ser aplicada qualquer medida de emergência temporária desta natureza deve ser comunicada à outra Parte e ao fornecedor, explicando de forma objectiva, fundamentada e devidamente pormenorizada os motivos subjacentes à sua adopção.
Artigo 9.º — Grupo de trabalho sobre veículos a motor e suas partes
1 - A fim de facilitar o comércio de veículos a motor e das suas partes e antecipar os problemas de acesso ao mercado, as Partes acordam em cooperar e em consultar-se de imediato sobre quaisquer outras questões relativas à aplicação do presente anexo. Acordam em informar-se mutuamente de qualquer medida que possa afectar o comércio dos produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente anexo, em conformidade com o capítulo 4 («Obstáculos técnicos ao comércio»). A pedido, cada Parte responde, em tempo útil e por escrito, a observações e perguntas relativas a quaisquer problemas decorrentes dessas eventuais medidas e manifesta a sua disponibilidade para encetar consultas sobre tais medidas, com vista a encontrar uma solução satisfatória para ambas as partes.
2 - O grupo de trabalho sobre veículos a motor e suas partes estabelecido ao abrigo do n.º 1 do artigo 15.3 («Grupos de trabalho»), é responsável pela aplicação efectiva do presente anexo e pode examinar qualquer assunto relacionado com o mesmo. Ao grupo de trabalho incumbe nomeadamente:
Preparar a cooperação das Partes no âmbito dos trabalhos do WP.29, em conformidade com o artigo 2.º do presente anexo;
Supervisionar a aplicação integral dos compromissos estabelecidos no artigo 3.º do presente anexo, designadamente:
Debater os progressos da aplicação do processo de harmonização previsto na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.º;
ii) Propiciar um fórum para as consultas previstas na subalínea iv) da alínea a) do artigo 3.º; e
iii) Preparar as decisões do Comité de Comércio previstas na alínea d) do artigo 3;
Debater as revisões a que se faz referência no n.º 2 do artigo 4.º do presente anexo e realizar as consultas previstas no n.º 3 do mesmo artigo;
d ) Examinar, se for caso disso, as notificações previstas nos artigos 6.º e 8.º do presente anexo;
Ponderar a aplicação da regulamentação técnica aos veículos a motor importados em diferentes circuitos e formular recomendações se for caso disso; e
f ) Chamar a si, se necessário, quaisquer questões relativas à aplicação prática das disposições transitórias relativas aos sistemas de diagnóstico a bordo (a seguir designados «OBD») e às emissões constantes do quadro n.º 1 do apêndice n.º 2-C-3.
3 - O grupo de trabalho reúne-se pelo menos uma vez por ano, salvo acordo em contrário. As reuniões realizam-se normalmente em conjunto com as reuniões do WP.29 ou qualquer outro fórum sobre questões do sector automóvel. O grupo de trabalho pode também desempenhar as suas tarefas por correio electrónico, tele ou videoconferência ou qualquer outro meio de comunicação adequado.
Artigo 10.º — Cumprimento
1 - O capítulo 14 («Resolução de litígios») é aplicável ao presente anexo, sob reserva das seguintes alterações:
Considera-se que os litígios relativos à interpretação ou aplicação do presente anexo têm carácter de urgência;
O período previsto para a realização de consultas ao abrigo do artigo 14.3 («Consultas») é reduzido de 30 para 15 dias;
O período previsto para a emissão do relatório intercalar do painel de arbitragem ao abrigo do artigo 14.6 («Relatório intercalar do painel de arbitragem») é reduzido de 90 para 60 dias;
d ) O período previsto para a emissão da decisão do painel de arbitragem ao abrigo do artigo 14.7 («Decisão do painel de arbitragem») é reduzido de 120 para 75 dias; e
É aditada a seguinte frase ao artigo 14.9 («Prazo razoável para o cumprimento»):
«A Parte requerida cumpre de imediato a decisão do painel de arbitragem. Se não for possível dar cumprimento de imediato, o prazo razoável para o efeito não deverá normalmente ultrapassar 90 dias e não pode, em caso algum, ultrapassar 150 dias a contar da data da decisão do painel de arbitragem, nos casos em que a adopção de uma medida de aplicação geral que não requer uma acção legislativa seja necessária para que a Parte requerida dê cumprimento à decisão.»
2 - As Partes podem acordar em não aplicar disposições específicas do presente artigo.
(1) Para efeitos da aplicação das subalíneas i) a iii) da alínea a) do artigo 3.º e da determinação da regulamentação aplicável, a classificação dos produtos é a prevista na legislação da Parte de importação.
(2) As Partes entendem que a regulamentação abrangida pelas subalíneas iii) e iv) da alínea a), em vigor aquando da assinatura do presente Acordo, não deu azo a problemas graves de acesso ao mercado e, ao abrigo das disposições destas subalíneas, não implicará a deterioração das condições de acesso ao mercado em relação à situação existente na altura.
APÊNDICE N.º 2-C-1
O anexo n.º 2-C não abrange:
Tractores (SH: 8701.10, 8701.20, 8709.11, 8709.19 e 8709.90);
Motos de neve e carros de golfe (SH: 8703.10); e
Máquinas para construção (SH: 84134000, 84251100, 84251920, 84251980, 84253100, 84253930, 84253990, 84254100, 84254200, 84254900, 84261100, 84261200, 84261900, 84262000, 84263000, 84264100, 84264900, 84269110, 84269190, 84269900, 84272010, 84272090, 84281020, 84281080, 84282030, 84282091, 84282098, 84283100, 84283200, 84283300, 84283920, 84283990, 84284000, 84286000, 84289030, 84289071, 84289079, 84289091, 84289095, 84291100, 84291900, 84292000, 84293000, 84294010, 84294030, 84294090, 84295110, 84295191, 84295199, 84295210, 84295290, 84295900, 84301000, 84302000, 84303100, 84303900, 84304100, 84304900, 84305000, 84306100, 84306900, 84311000, 84313100, 84313910, 84313970, 84314100, 84314200, 84314300, 84314920, 84314980, 84741000, 84742010, 84742090, 84743100, 84743200, 84743910, 84743990, 84748010, 84748090, 84749010, 84749090, 84791000, 87013010, 87013090, 87041010, 87041090, 87051000, 87052000, 87054000 e 87059030).
APÊNDICE N.º 2-C-2
QUADRO N.º 1
Lista referida na subalínea i) da alínea a) do artigo 3.º do anexo n.º 2-C
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
QUADRO N.º 2
Lista referida na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.º do anexo 2-C
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
APÊNDICE N.º 2-C-3
QUADRO N.º 1
Lista referida na subalínea ii) da alínea a) do artigo 3.º do anexo n.º 2-C
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
Sistemas de diagnóstico a bordo para veículos com motor a gasolina
Os veículos com motor a gasolina e sistemas OBD conformes à norma Euro 6 consideram-se conformes às normas LEV (veículos com níveis de emissão reduzidos) e ULEV (veículos com níveis de emissão muito reduzidos) da Coreia aplicáveis aos sistemas OBD.
Disposições transitórias relativas a OBD e a emissões aplicáveis aos veículos com motor a gasolina
1 - OBD. - Até ao final de 2013 ou à introdução da norma Euro 6 para OBD, se esta última ocorrer primeiro:
Cada fabricante de veículos automóveis da UE (1) cujas vendas na Coreia de veículos com sistema OBD Euro no ano de 2008 tenham ultrapassado 800 veículos é autorizado a vender na Coreia, por ano e por marca, o seguinte número de veículos com sistema OBD Euro 5:
No ano de 2010: 1200;
No ano de 2011: 1500;
No ano de 2012: 1800;
No ano de 2013: 1800;
Cada fabricante de veículos automóveis da UE cujas vendas totais na Coreia de veículos com sistema OBD Euro, nos anos de 2005 a 2008, tenham ultrapassado, em média, 750 veículos por ano é autorizado a vender na Coreia, por ano e por marca, 1000 veículos com sistema OBD Euro 5; e
Outros fabricantes de veículos automóveis da UE não abrangidos pelas alíneas a) ou b) do presente número são autorizados a vender na Coreia veículos com sistema OBD Euro 5 até ao limite global de 1500 veículos por ano. Esta quantidade é repartida pelos fabricantes de acordo com princípios que serão estabelecidos pelo grupo de trabalho sobre veículos a motor e suas partes.
2 - Emissões. - Até à aplicação de novas disposições (2) para os fabricantes que, anualmente, não vendem mais de 10 000 veículos com motor a gasolina no território da Coreia, a Coreia estabelece o seguinte:
Um veículo com motor a gasolina produzido por um fabricante que, anualmente, não vende mais de 250 veículos deste tipo no território da Coreia satisfaz os requisitos coreanos em matéria de emissões se o valor médio anual dos gases orgânicos não metânicos (a seguir designados «GONM») do parque automóvel do fabricante vendido no território da Coreia não ultrapassar 0,047 g/km;
Um veículo com motor a gasolina produzido por um fabricante que, anualmente, não vende mais de 4000 veículos deste tipo no território da Coreia satisfaz os requisitos coreanos em matéria de emissões se o valor médio anual dos GONM do parque automóvel do fabricante vendido no território da Coreia não ultrapassar 0,039 g/km; e
Um veículo com motor a gasolina produzido por um fabricante que, anualmente, não vende mais de 10 000 veículos deste tipo no território da Coreia satisfaz os requisitos coreanos em matéria de emissões se o valor médio anual dos GONM do parque automóvel do fabricante vendido no território da Coreia não ultrapassar 0,030 g/km.
3 - Aplicação das disposições transitórias (3). - As Partes aplicam estas disposições transitórias relativas aos OBD e às emissões a partir do ano civil de entrada em vigor do presente Acordo.
(1) As Partes observam que a prática coreana relativamente à noção de fabricante aplicada à data de assinatura do presente Acordo orienta a aplicação do presente número.
(2) As Partes entendem que serão introduzidas novas disposições aquando da entrada em vigor do Tratado de Comércio Livre entre a República da Coreia e os Estados Unidos da América.
(3) Com base no entendimento mútuo de que o presente Acordo entra em vigor em 2010, a Coreia dá efeito às medidas necessárias a partir de 1 de Janeiro de 2010, no que diz respeito à comercialização de veículos a motor com o sistema Euro 5 OBD.
QUADRO N.º 2
Lista referida na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.º do anexo n.º 2-C
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))
ANEXO N.º 2-D — Produtos farmacêuticos e dispositivos médicos
Artigo 1.º — Disposições gerais
As Partes reconhecem que, pese embora as diferenças entre os respectivos sistemas de saúde, estão ambas empenhadas em promover o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de elevada qualidade, patenteados ou genéricos, e em facilitar o seu acesso ao mercado como forma de prosseguir a melhoria da saúde das suas populações. Para concretizar estes objectivos, as Partes confirmam os seus princípios comuns no que diz respeito à importância:
De um acesso adequado aos produtos farmacêuticos e aos dispositivos médicos, prestando, em simultâneo, cuidados de saúde de elevada qualidade;
De incentivos económicos robustos e mercados competitivos para o desenvolvimento eficaz e o acesso aos produtos farmacêuticos e aos dispositivos médicos;
De um apoio adequado por parte do Governo à investigação e ao desenvolvimento académicos e comerciais, bem como da protecção da propriedade intelectual e de outros incentivos à inovação na investigação e no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos;
d ) Da promoção da inovação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos seguros e eficazes, bem como de um acesso aos mesmos em tempo útil e a um custo acessível através de procedimentos transparentes e responsáveis, sem prejudicar a capacidade de uma Parte de aplicar normas elevadas de segurança, eficácia e qualidade;
De práticas éticas por parte dos fabricantes e fornecedores de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e dos prestadores de cuidados de saúde a nível mundial, a fim de estabelecer um processo de tomada de decisão aberto, transparente, responsável e não discriminatório em matéria de cuidados de saúde; e
f ) Da cooperação entre as Partes em questões regulamentares e no desenvolvimento de práticas internacionais no âmbito de organismos internacionais como a Organização Mundial da Saúde (a seguir designada «OMS»), a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económicos (a seguir designada «OCDE») e a Conferência Internacional sobre Harmonização (a seguir designada «ICH») para os produtos farmacêuticos e a Task Force de Harmonização Mundial (a seguir designada «GHTF») para os dispositivos médicos, a fim de melhorar a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos.
Artigo 2.º — Acesso à inovação
Na medida em que as autoridades sanitárias de uma Parte apliquem ou mantenham procedimentos para registar os produtos farmacêuticos ou os dispositivos médicos, no que diz respeito às indicações que dão direito a reembolso, ou para estabelecer o montante do reembolso ou qualquer medida relativa à fixação de preços (1) dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ao abrigo dos seus sistemas de saúde em vigor, essa Parte:
Vela por que os procedimentos, as regras, os critérios e as orientações de execução relativas ao registo dos produtos farmacêuticos ou dos dispositivos médicos, às indicações que dão direito a reembolso, ao estabelecimento do montante do reembolso ou a qualquer medida relativa ao registo, à fixação de preços e ou ao reembolso dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos sejam equitativos, transparentes, razoáveis e não discriminatórios (2); e
Vela por que a determinação, pelas autoridades sanitárias, do preço e do reembolso de um produto farmacêutico ou de um dispositivo médico que tenha sido aprovado pela autoridade reguladora competente como sendo seguro, eficaz e de boa qualidade, nos casos em que implique a intervenção de organismos públicos ou para-estatais:
Reconheça devidamente o valor do produto farmacêutico patenteado ou dispositivo médico no montante do preço ou do reembolso previstos;
ii) Permita que um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico aplique, com base em dados científicos que atestem a segurança, eficácia, qualidade e os benefícios, um preço ou um reembolso mais elevados do que os estabelecidos para os produtos comparáveis, caso existam, utilizados para determinar o montante do reembolso;
iii) Permita que, na sequência de uma decisão de fixação de preço/reembolso, um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico requeira um montante de reembolso mais elevado para o produto em causa, com base nos dados científicos que apresente relativos à segurança, eficácia, qualidade e aos benefícios do produto;
iv) Permita que um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico requeira um montante de preço e de reembolso e um ajustamento do preço para indicações médicas suplementares do produto em causa, com base em dados científicos que apresente relativos à segurança, eficácia, qualidade e aos benefícios do produto; e
Caso uma Parte ajuste automaticamente o montante do preço/reembolso dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos por motivos externos em circunstâncias específicas, incluindo mudanças drásticas nos indicadores económicos, permita que os fabricantes dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos apresentem as suas opiniões relativamente ao ajustamento antes da sua adopção.
Artigo 3.º — Transparência
1 - Cada Parte assegura que as suas leis, regulamentação, procedimentos, decisões administrativas e orientações de execução de aplicação geral (a seguir designadas «regras») relativos a quaisquer aspectos que digam respeito à fixação de preços, ao reembolso ou à regulação dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos são publicados no mais curto prazo de tempo ou de outro modo divulgados com a antecedência suficiente, de forma a permitir que as partes interessadas e a outra Parte deles tomem conhecimento.
2 - Na medida do possível, cada Parte:
Publica de antemão em sítios pertinentes acessíveis ao público as regras que se propõe adoptar ou alterar substancialmente, bem como uma explicação do objectivo destas regras;
Proporciona às pessoas interessadas e à outra Parte oportunidades razoáveis para que teçam observações sobre as regras propostas, concedendo, em especial, um prazo razoável para a realização de consultas; e
Aborda, por escrito, as questões significativas de fundo levantadas nas observações formuladas pelas partes interessadas e pela outra Parte no prazo concedido para o efeito e explica quaisquer revisões de fundo que faça nessas regras propostas, o mais tardar no momento da sua adopção pela Parte.
3 - Na medida do possível, cada Parte prevê um intervalo razoável entre a publicação das regras relativas a quaisquer questões em matéria de fixação de preços, reembolso ou regulação dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e a data em que produzem efeitos.
4 - Na medida em que as autoridades sanitárias de cada Parte apliquem ou mantenham procedimentos para registar os produtos farmacêuticos ou os dispositivos médicos, no que diz respeito às indicações que dão direito a reembolso, ou para estabelecer o montante do reembolso dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ou qualquer medida relativa à revisão dos preços e do reembolso ao abrigo dos seus sistemas de saúde, cada Parte:
Garante que as decisões relativas aos pedidos formais de fixação de preços ou de aprovação de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos para efeitos de reembolso são adoptadas e comunicadas num prazo razoável e definido a contar da data da sua recepção. Se as informações apresentadas pelo requerente forem consideradas inadequadas ou insuficientes e, por conseguinte, o procedimento for suspenso, as autoridades competentes da Parte notificam o requerente das informações suplementares necessárias e retomam o processo inicial de tomada de decisão aquando da recepção destas informações suplementares;
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