Resolução da Assembleia da República n.º 274-A/2017 — Aprova o Acordo Económico e Comercial Global entre o Canadá, por um lado, e a União Europeia e os seus Estados-Membros…

Desde que exista um acordo de comércio livre em vigor entre cada Parte e os Estados Unidos coerente com as obrigações das Partes no âmbito da OMC e que as Partes cheguem a acordo sobre todas as condições aplicáveis, qualquer matéria dos capítulos 84, 85, 87 ou 94 do Sistema Harmonizado originária dos Estados Unidos utilizada na produção deste produto no Canadá ou na União Europeia será considerada originária. Sem prejuízo do resultado das negociações de comércio livre entre a União Europeia e os Estados Unidos, os debates sobre as condições aplicáveis incluirão consultas, a fim de assegurar a coerência entre o método de cálculo acordado entre a União Europeia e os Estados Unidos e o método aplicável ao abrigo do presente Acordo para este produto, se necessário.

Por conseguinte, a regra de origem supra deixará de ser aplicável no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor de tal acumulação, aplicando-se, em vez disso, a seguinte regra de origem:

Produção na qual o valor de todas as matérias não originárias utilizadas não excede 40 % do valor da transação ou do preço à saída da fábrica do produto.

A aplicação da acumulação e a nova regra de origem serão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, para efeitos de informação.

(4) Ver nota de rodapé 3.

(5) A presente regra de origem deixará de ser aplicável no prazo de sete anos após a entrada em vigor do presente Acordo. Aplicar-se-á, em vez disso, a seguinte regra de origem:

A produção na qual o valor de todas as matérias não originárias utilizadas não excede 45 % do valor da transação ou do preço à saída da fábrica do produto.

Não obstante o que precede e sob reserva de quaisquer condições aplicáveis acordadas pelas Partes, a seguinte regra de origem é aplicável quando a acumulação prevista no anexo 5-A:

Secção D - Veículos, nota 1, entra em aplicação:

Produção na qual o valor de todas as matérias não originárias utilizadas não excede 40 % do valor da transação ou do preço à saída da fábrica do produto.

(6) Ver nota de rodapé 3.

(7) Ver nota de rodapé 3.

(8) Os produtos a que se aplica o quadro A.1 devem conter 65 % ou mais, em peso líquido, de açúcar de cana ou de beterraba adicionado, das subposições 1701.91 a 1701.99. Todo o açúcar de cana ou de beterraba deve ter sido refinado no Canadá.

(9) No que respeita aos produtos a que se aplica o quadro A.1, entende-se que a produção suficiente incluída na presente coluna prevê a produção para além da produção insuficiente prevista no artigo 7.º

(10) No que diz respeito à regra de origem para os produtos da subposição 0304.83, entende-se que a produção vai além da produção insuficiente prevista no artigo 7.º

(11) No que respeita aos produtos a que se aplica o quadro C.2, entende-se que a produção suficiente incluída na presente coluna prevê a produção para além da produção insuficiente prevista no artigo 7.º

(12) No que respeita aos produtos a que se aplica o quadro C.4, entende-se que a produção suficiente incluída na presente coluna prevê a produção para além da produção insuficiente prevista no artigo 7.º

Protocolo relativo ao reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade

Artigo 1.º — Definições

Salvo disposição em contrário, as definições constantes do anexo 1 do Acordo OTC são aplicáveis ao presente Protocolo. No entanto, as definições apresentadas na 6.ª edição do Guia 2 ISO/CEI «Termos gerais e suas definições relativos à normalização e atividades conexas» (1991), não são aplicáveis ao presente Protocolo. São também aplicáveis as seguintes definições adicionais:

Acreditação, a atestação por um terceiro, em relação a um organismo de avaliação da conformidade, que comprova formalmente a sua competência para executar funções específicas de avaliação da conformidade;

Organismo de acreditação, um organismo autorizado a proceder à acreditação (1);

Atestação, a emissão de uma declaração, com base numa decisão tomada na sequência de um exame, em como o cumprimento dos requisitos técnicos especificados foi demonstrado;

Regulamento técnico do Canadá, um regulamento técnico do governo nacional do Canadá ou do governo de um ou mais dos seus territórios e províncias;

Avaliação da conformidade, o processo a que se recorre para determinar se são preenchidos os requisitos pertinentes fixados por regulamentos técnicos. Para efeitos do presente Protocolo, a avaliação da conformidade não inclui a acreditação;

Organismo de avaliação da conformidade, um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

Decisão n.º 768/2008/CE, a Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho;

Regulamento técnico da União Europeia, um regulamento técnico da União Europeia e qualquer medida adotada por um Estado-Membro em aplicação de uma diretiva da União Europeia;

Organismo interno, um organismo de avaliação da conformidade que efetua atividades de avaliação da conformidade para a entidade de que faz parte, tal como, no caso da União Europeia e dos seus Estados-Membros, um organismo interno acreditado que preenche os requisitos do artigo R21 do anexo I da Decisão n.º 768/2008/CE ou satisfaz as exigências correspondentes previstas num instrumento que lhe venha a suceder;

Objetivo legítimo, o objetivo na aceção do artigo 2.2 do Acordo OTC;

Acordo sobre reconhecimento mútuo, o Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá, celebrado em Londres em 14 de maio de 1998;

Avaliação da conformidade por terceiros, a avaliação da conformidade que é efetuada por uma pessoa ou um organismo que é independente tanto da pessoa ou organização que fornece o produto como dos interesses dos utilizadores do produto;

Organismo terceiro de avaliação da conformidade, um organismo de avaliação da conformidade que efetua atividades de avaliação da conformidade na qualidade de parte terceira.

Artigo 2.º — Âmbito de aplicação e exceções

1 - O presente Protocolo é aplicável às categorias de mercadorias constantes do anexo 1 em relação às quais uma Parte reconhece a competência de determinados organismos não governamentais para efeitos da avaliação da conformidade dessas mercadorias com os seus regulamentos técnicos.

2 - No prazo de três anos após a entrada em vigor do presente Acordo, as Partes consultam-se, a fim de alargarem o âmbito de aplicação do presente Protocolo por meio da alteração do anexo 1, de forma a incluir categorias suplementares de mercadorias relativamente às quais uma Parte tenha reconhecido, na data de entrada em vigor do presente Acordo ou antes da mesma, a competência de determinados organismos não governamentais para efeitos da avaliação da conformidade dessas mercadorias com os seus regulamentos técnicos. As categorias prioritárias de mercadorias a considerar são indicadas no anexo 2.

3 - As Partes consideram favoravelmente a aplicação do presente Protocolo a categorias suplementares de mercadorias que podem ser objeto de uma avaliação da conformidade por terceiros, por organismos não governamentais reconhecidos, em conformidade com os regulamentos técnicos adotados por uma Parte após a data de entrada em vigor do presente Acordo. Para o efeito, a Parte notifica de imediato a outra Parte, por escrito, dos regulamentos técnicos adotados após a data de entrada em vigor do presente Acordo. Se a outra Parte manifestar interesse em incluir uma nova categoria de mercadorias no anexo 1, mas a Parte notificada não der o seu acordo, a Parte notificada deve facultar à outra Parte, mediante pedido, as razões subjacentes à sua recusa de alargar o âmbito de aplicação do Protocolo.

4 - Se decidirem incluir categorias suplementares de mercadorias no anexo 1, em conformidade com os n.os 2 e 3, as Partes devem solicitar ao Comité do Comércio de Mercadorias, ao abrigo do artigo 18.º, alínea c), que recomende ao Comité Misto CETA a alteração do anexo 1.

5 - O presente Protocolo não se aplica:

6 - O presente Protocolo não impõe às Partes o reconhecimento ou a aceitação recíprocos da equivalência dos respetivos regulamentos técnicos.

7 - O presente Protocolo não limita a capacidade de uma Parte de elaborar, adotar, aplicar ou alterar procedimentos de avaliação da conformidade, ao abrigo do artigo 5.º do Acordo OTC.

8 - O presente Protocolo não afeta nem altera a legislação ou as obrigações em matéria de responsabilidade civil em vigor no território de uma Parte.

Artigo 3.º — Reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade

1 - O Canadá reconhece um organismo de avaliação da conformidade estabelecido na União Europeia como competente para avaliar a conformidade com determinados regulamentos técnicos do Canadá, em condições não menos favoráveis do que as que se aplicam ao reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade estabelecidos no Canadá, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

b):

ii) O organismo de avaliação da conformidade estabelecido na União Europeia é designado por um Estado-Membro da União Europeia em conformidade com o procedimento previsto no artigo 5.º;

iii) Não existem quaisquer objeções não resolvidas nos termos do artigo 6.º;

iv) A designação efetuada segundo os procedimentos previstos no artigo 5.º não é revogada por um Estado-Membro da União Europeia; e

2 - A União Europeia reconhece um organismo terceiro de avaliação da conformidade estabelecido no Canadá como competente para avaliar a conformidade com determinados regulamentos técnicos da União Europeia, em condições não menos favoráveis do que as que se aplicam ao reconhecimento dos organismos terceiros de avaliação da conformidade estabelecidos na União Europeia, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

a):

ii) O organismo terceiro de avaliação da conformidade estabelecido no Canadá é designado pelo Canadá segundo os procedimentos previstos no artigo 5.º;

iii) Não existem quaisquer objeções não resolvidas nos termos do artigo 6.º;

iv) A designação efetuada segundo os procedimentos previstos no artigo 5.º não é revogada pelo Canadá; e

b):

ii) O organismo terceiro de avaliação da conformidade estabelecido no Canadá é designado pelo Canadá segundo os procedimentos previstos no artigo 5.º;

iii) Não existem quaisquer objeções não resolvidas nos termos do artigo 6.º;

iv) A designação efetuada segundo os procedimentos previstos no artigo 5.º não é revogada pelo Canadá; e

3 - Cada Parte mantém e publica uma lista de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, que especifica igualmente o âmbito de aplicação do reconhecimento de cada um dos organismos. A União Europeia atribui um número de identificação aos organismos de avaliação da conformidade estabelecidos no Canadá que são reconhecidos ao abrigo do presente Protocolo, e inclui estes organismos de avaliação da conformidade no sistema de informação da União Europeia, a saber, o sistema de informação NANDO (organismos notificados e designados com base nas diretivas «nova abordagem») ou num sistema que lhe venha a suceder.

Artigo 4.º — Acreditação dos organismos de avaliação da conformidade

As Partes reconhecem que um organismo de avaliação da conformidade deve obter a sua acreditação junto de um organismo de acreditação que se encontre no território em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido, desde que o organismo de acreditação tenha sido reconhecido, nos termos do artigo 12.º ou do artigo 15.º, como competente para conceder a acreditação específica solicitada pelo organismo de avaliação da conformidade. Se, no território de uma Parte, não existir qualquer organismo de acreditação que seja reconhecido ao abrigo do artigo 12.º ou do artigo 15.º como competente para conceder uma acreditação específica solicitada por um organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território dessa Parte:

Artigo 5.º — Designação dos organismos de avaliação da conformidade

1 - Uma Parte designa um organismo de avaliação da conformidade notificando para o efeito o ponto de contacto da outra Parte e enviando-lhe a informação descrita no anexo 3. Para este efeito, a União Europeia deve autorizar o Canadá a utilizar o instrumento de notificação eletrónica da União Europeia.

2 - O Canadá designa apenas os organismos de avaliação da conformidade que satisfaçam as seguintes condições e toma as medidas razoáveis para garantir o cumprimento constante dessas condições:

b):

ii) O organismo de avaliação da conformidade é acreditado, por um organismo de acreditação estabelecido no Canadá reconhecido nos termos do artigo 12.º ou do artigo 15.º, como competente para avaliar a conformidade com os regulamentos técnicos da União Europeia para os quais foi designado.

3 - As Partes consideram que os requisitos aplicáveis do artigo R17 do anexo I da Decisão n.º 768/2008/CE são respeitados quando o organismo de avaliação da conformidade é acreditado ao abrigo de um dos procedimentos descritos no n.º 2, alínea b), e, caso o organismo de acreditação assim o exija como condição para a concessão da acreditação, o organismo de avaliação da conformidade cumpre requisitos equivalentes aos requisitos aplicáveis do artigo R17 do anexo I da Decisão n.º 768/2008/CE ou os requisitos correspondentes de instrumentos que lhe venham a suceder.

4 - Caso tencione rever os requisitos previstos no artigo R17 do anexo I da Decisão n.º 768/2008/CE, a União Europeia deve consultar o Canadá logo após o início e durante todo o processo de revisão, a fim de garantir que os organismos de avaliação da conformidade no território do Canadá continuam a satisfazer os requisitos revistos em condições não menos favoráveis do que os organismos de avaliação da conformidade no território da União Europeia.

5 - Um Estado-Membro da União Europeia designa apenas os organismos de avaliação da conformidade que satisfaçam as seguintes condições e toma as medidas razoáveis para garantir o cumprimento constante dessas condições:

b):

ii) O organismo de avaliação da conformidade é acreditado, por um organismo de acreditação estabelecido na União Europeia reconhecido nos termos do artigo 12.º ou do artigo 15.º, como competente para avaliar a conformidade com os regulamentos técnicos do Canadá para os quais foi designado.

6 - Uma Parte pode recusar o reconhecimento de um organismo de avaliação da conformidade que não respeite as condições previstas nos n.os 2 a 5, consoante o caso.

Artigo 6.º — Objeções à designação dos organismos de avaliação da conformidade

1 - Uma Parte pode levantar objeções à designação de um organismo de avaliação da conformidade, no prazo de 30 dias a contar da data da notificação pela outra Parte nos termos do artigo 5.º, n.º 1, se:

2 - No prazo de 30 dias após a receção de informação enviada pela outra Parte, uma Parte pode levantar objeções se essa informação for insuficiente para demonstrar que o organismo de avaliação da conformidade designado respeita as condições descritas no artigo 5.º, n.º 2 ou n.º 5.

Artigo 7.º — Contestação da designação de organismos de avaliação da conformidade

1 - Uma Parte que tenha reconhecido um organismo de avaliação da conformidade ao abrigo do presente Protocolo pode contestar a competência desse organismo de avaliação da conformidade se:

2 - A Parte que conteste a competência de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido ao abrigo do presente Protocolo deve imediatamente notificar da contestação a Parte que designou esse organismo de avaliação da conformidade e indicar os motivos que a justificam.

3 - Uma Parte que:

4 - As Partes cooperam e envidam esforços razoáveis para resolver a contestação sem demora.

5 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, a Parte que concede o reconhecimento pode deixar de reconhecer o organismo de avaliação da conformidade cuja competência é contestada, se:

Artigo 8.º — Revogação da designação dos organismos de avaliação da conformidade

1 - Uma Parte revoga a designação, ou, se for caso disso, altera o âmbito de aplicação da designação de um organismo de avaliação da conformidade que tenha designado, se tiver conhecimento de uma das seguintes situações:

2 - Uma Parte deve notificar a outra Parte, por escrito, de uma revogação ou alteração do âmbito de uma designação ao abrigo do n.º 1.

3 - Quando uma Parte revogar a designação ou alterar o âmbito da designação de um organismo de avaliação da conformidade em virtude de dúvidas quanto à competência ou à capacidade do referido organismo de continuar a respeitar os requisitos e as responsabilidades que lhe incumbem por força do artigo 5.º, a Parte deve comunicar por escrito à outra Parte as razões da sua decisão.

4 - Na sua comunicação à outra Parte, a Parte deve indicar a data a partir da qual considera que as condições ou dúvidas enunciadas no n.º 1 ou no n.º 3 passaram a aplicar-se ao organismo de avaliação da conformidade.

5 - Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, n.º 5, a Parte que concede o reconhecimento pode imediatamente deixar de reconhecer a competência do organismo de avaliação da conformidade, se:

Artigo 9.º — Aceitação dos resultados da avaliação da conformidade efetuada por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos

1 - Uma Parte aceita os resultados das atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade que estão estabelecidos no território da outra Parte e que a Parte reconhece em virtude do artigo 3.º em condições não menos favoráveis do que as aplicadas aos resultados das atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no seu território. A Parte reconhece estes resultados independentemente da nacionalidade e da localização do fornecedor ou do fabricante, e independentemente do país de origem do produto que é objeto das atividades de avaliação da conformidade.

2 - Se deixar de reconhecer um organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território da outra Parte, uma Parte pode deixar de aceitar os resultados das atividades de avaliação da conformidade realizadas por esse organismo de avaliação da conformidade a partir da data em que deixou de o reconhecer. A menos que uma Parte tenha razões para crer que o organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território da outra Parte não era competente para avaliar a conformidade dos produtos com os seus regulamentos técnicos antes da data em que deixou de reconhecer esse organismo de avaliação da conformidade, a Parte deve continuar a aceitar os resultados das atividades de avaliação da conformidade realizadas por esse organismo de avaliação da conformidade antes da data em que deixou de o reconhecer, mesmo nos casos em que os produtos tenham sido introduzidos no mercado da Parte depois dessa data.

Artigo 10.º — Aceitação dos resultados da avaliação da conformidade por organismos internos estabelecidos no Canadá

1 - A União Europeia aceita os resultados das atividades de avaliação da conformidade realizadas por um organismo interno acreditado estabelecido no Canadá em condições não menos favoráveis do que as aplicadas aos resultados das atividades de avaliação da conformidade realizadas por um organismo interno acreditado estabelecido no território de um dos Estados-Membros da União Europeia, na condição de:

2 - Se, na data de entrada em vigor do presente Acordo, o Canadá não tiver instituído um procedimento de avaliação da conformidade que preveja a realização de atividades de avaliação da conformidade por organismos internos mas tencionar instituir um tal procedimento após a data de entrada em vigor do presente Acordo, o Canadá deve consultar a União Europeia na fase inicial e no decurso do processo legislativo, a fim de garantir que os organismos internos estabelecidos na União Europeia podem respeitar os requisitos dessas disposições em condições não menos favoráveis do que as concedidas aos organismos internos estabelecidos no Canadá.

3 - Os resultados obtidos em aplicação do disposto nos n.os 1 e 2 devem ser aceites independentemente do país de origem do produto relativamente ao qual foram realizadas as atividades de avaliação da conformidade.

Artigo 11.º — Fiscalização do mercado, aplicação da lei e medidas de salvaguarda

1 - Exceto no que diz respeito aos procedimentos aduaneiros, uma Parte deve garantir que as atividades que as autoridades responsáveis pela fiscalização do mercado ou a aplicação da lei realizam para inspecionar ou verificar a conformidade com os regulamentos técnicos aplicáveis dos produtos que foram avaliados por um organismo de avaliação da conformidade reconhecido estabelecido no território da outra Parte ou um organismo interno que respeite as condições do artigo 10.º, são efetuadas em condições não menos favoráveis do que as que se aplicam aos produtos avaliados por organismos de avaliação da conformidade no território da Parte que concede o reconhecimento. As Partes cooperam na realização dessas atividades em função das necessidades.

2 - Se a colocação ou a utilização de um produto no mercado é suscetível de comprometer a realização de um objetivo legítimo, uma Parte pode adotar ou manter medidas relativas a esse produto, desde que estas sejam compatíveis com o presente Acordo. Nestas medidas podem incluir-se a retirada do produto do mercado, a proibição de colocação ou utilização no mercado ou a restrição da sua circulação no mercado. A Parte que adota ou mantém essas medidas deve informar de imediato a outra Parte e, a pedido desta última, apresentar as razões para a respetiva adoção ou manutenção.

3 - Uma Parte que receba uma denúncia apresentada por escrito pela outra Parte e apoiada por elementos de prova, segundo a qual os produtos avaliados por um organismo de avaliação da conformidade designado pela Parte não respeitam os requisitos técnicos aplicáveis, deve:

4 - As Partes podem tomar as medidas previstas no n.º 3 através de um organismo de acreditação.

Artigo 12.º — Reconhecimento dos organismos de acreditação

1 - Uma Parte («Parte que concede o reconhecimento») pode, em conformidade com o procedimento descrito nos n.os 2 e 3, reconhecer um organismo de acreditação estabelecido no território da outra Parte («Parte que efetua a nomeação») como competente para acreditar organismos de avaliação da conformidade que, por seu turno, são competentes para avaliar a conformidade com os regulamentos técnicos pertinentes da Parte que concede o reconhecimento.

2 - A Parte que efetua a nomeação pode exigir que a outra Parte reconheça como competente um organismo de acreditação estabelecido no seu território, comunicando para o efeito à Parte que concede o reconhecimento as seguintes informações relativas a esse organismo de acreditação («organismo de acreditação nomeado»):

3 - As Partes reconhecem que pode haver diferenças entre as suas normas, os seus regulamentos técnicos e os procedimentos de avaliação da conformidade. Quando efetivamente se verifiquem essas diferenças, a Parte que concede o reconhecimento pode procurar certificar-se de que o organismo de acreditação nomeado é competente para acreditar organismos de avaliação da conformidade como competentes para avaliar a conformidade com os seus regulamentos técnicos pertinentes. A Parte que concede o reconhecimento pode certificar-se da referida competência com base num dos seguintes documentos:

ou, na ausência de um convénio desta natureza,

4 - Na sequência de um pedido formulado ao abrigo do n.º 2, e sob reserva do disposto no n.º 3, uma Parte reconhece um organismo de acreditação competente estabelecido no território da outra Parte em condições não menos favoráveis do que as aplicadas ao reconhecimento dos organismos de acreditação estabelecidos no seu território.

5 - A Parte que concede o reconhecimento responde por escrito, no prazo de 60 dias, a um pedido apresentado ao abrigo do n.º 2, especificando:

6 - Cada Parte publica os nomes dos organismos de acreditação da outra Parte por si reconhecidos e, para cada um dos organismos de acreditação, o âmbito dos regulamentos técnicos para o qual reconhece esse organismo de acreditação.

Artigo 13.º — Cessação do reconhecimento de organismos de acreditação

Se um organismo de acreditação reconhecido por uma Parte ao abrigo do artigo 12.º deixar de ser signatário de um convénio multilateral ou regional referido no artigo 12.º, n.º 2, alínea l), ou de um convénio de cooperação do tipo descrito no artigo 12.º, n.º 3, a Parte que concede o reconhecimento pode deixar de reconhecer como competente esse organismo de acreditação, bem como quaisquer outros organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, com base no facto de terem sido acreditados exclusivamente por esse organismo de acreditação.

Artigo 14.º — Contestação do reconhecimento de organismos acreditados

1 - Sem prejuízo do artigo 13.º, a Parte que concede o reconhecimento pode contestar a competência de um organismo de acreditação que tenha reconhecido ao abrigo do artigo 12.º, n.º 5, alíneas a) ou b), com base no facto de o organismo de acreditação já não ser competente para acreditar organismos de avaliação da conformidade que, por seu turno, são competentes para avaliar a conformidade com os regulamentos técnicos pertinentes da Parte que concede o reconhecimento. A Parte que concede o reconhecimento comunica de imediato a sua contestação à Parte que efetua a nomeação e expõe os seus motivos de uma forma objetiva e fundamentada.

2 - As Partes cooperam e envidam esforços razoáveis para resolver a contestação sem demora. Caso tenha sido celebrado um convénio de cooperação previsto no artigo 12.º, n.º 3, as Partes velam por que os sistemas ou organismos de acreditação da União Europeia e do Canadá referidos no artigo 12.º, n.º 3, envidem esforços para resolver a contestação em nome das Partes.

3 - A Parte que concede o reconhecimento pode deixar de reconhecer o organismo de acreditação nomeado cuja competência é contestada e quaisquer organismos de avaliação da conformidade reconhecidos com base no facto de terem sido acreditados exclusivamente por esse organismo de acreditação, se:

Artigo 15.º — Reconhecimento de organismos de acreditação nos domínios das telecomunicações e da compatibilidade eletromagnética

No que diz respeito aos regulamentos técnicos relativos aos equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento de tecnologias da informação, a aparelhos de radiocomunicações e à compatibilidade eletromagnética, a partir da data de entrada em vigor do presente Protocolo, os organismos de acreditação reconhecidos:

ii) No que diz respeito aos organismos de certificação, qualquer organismo de acreditação nacional de um Estado-Membro da União Europeia que seja signatário do convénio multilateral de reconhecimento do IAF;

Artigo 16.º — Transição entre o acordo sobre reconhecimento mútuo e o presente Acordo

As Partes acordam em que um organismo de avaliação da conformidade que tenha sido designado ao abrigo do Acordo sobre reconhecimento mútuo é automaticamente um organismo de avaliação da conformidade reconhecido ao abrigo do presente Protocolo na data de entrada em vigor do presente Acordo.

Artigo 17.º — Comunicação

1 - Cada Parte deve identificar pontos de contacto responsáveis pelas comunicações com a outra Parte relacionadas com quaisquer questões decorrentes do presente Protocolo.

2 - Os pontos de contacto podem comunicar por correio eletrónico, videoconferência ou outros meios à sua escolha.

Artigo 18.º — Gestão do presente Protocolo

Para efeitos do presente Protocolo, o Comité do Comércio de Mercadorias criado ao abrigo do artigo 26.2 (Comités especializados), n.º 1, alínea a), tem nomeadamente as seguintes funções:

(1) É geralmente o governo que confere poderes aos organismos de acreditação.

ANEXO 1

Produtos abrangidos:

ANEXO 2

Categorias prioritárias de mercadorias para eventual inclusão no anexo 1, em aplicação do artigo 2.2:

ANEXO 3 — Informação a fornecer juntamente com a designação

Ao designar um organismo de avaliação da conformidade, uma Parte deve prestar as seguintes informações:

ii) O certificado de acreditação e o respetivo âmbito de acreditação;

iii) O endereço do organismo e os dados de contacto; e

A) O seu identificador único (2);

B) Um pedido de reconhecimento assinado pelo organismo em conformidade com o documento CB-01 (Requisitos para organismos de certificação), ou um ato subsequente; e

C) Uma lista de controlo preenchida pelo organismo que comprove a sua conformidade com os critérios de reconhecimento aplicáveis especificados no documento CB-02 (Critérios de reconhecimento e exigências administrativas e operacionais aplicáveis aos organismos de certificação, para efeitos da certificação de aparelhos de rádio em conformidade com as normas e especificações do ministério da indústria do Canadá), ou um ato subsequente; e

ii) No caso de um laboratório de ensaio:

A) O seu identificador único; e

B) Um pedido de reconhecimento assinado pelo organismo em conformidade com o documento REC-LAB (Procedimento de reconhecimento pelo ministério da indústria do Canadá de laboratórios de ensaio estrangeiros designados), ou um ato subsequente; e

(1) A nota descritiva é geralmente representada por um «c» minúsculo, aposto a seguir à marca de certificação registada do organismo de certificação, para indicar que um produto está em conformidade com os regulamentos técnicos aplicáveis do Canadá.

(2) Código único de seis carateres, geralmente duas letras para o código do país segundo a norma ISO 3166, seguidas de quatro números.

Protocolo relativo ao reconhecimento mútuo do programa de cumprimento e execução em matéria de boas práticas de fabrico dos produtos farmacêuticos

Artigo 1.º — Definições

1 - Para efeitos do presente Protocolo, entende-se por:

Certificado de conformidade BPF, o certificado emitido por uma autoridade reguladora que ateste a conformidade de uma instalação de produção com boas práticas de fabrico (BPF);

Autoridade equivalente, uma autoridade reguladora de uma Parte que é reconhecida como equivalente pela outra Parte;

Fabrico, inclui fabricação, embalagem, reembalagem, etiquetagem, ensaio e armazenagem;

Medicamento ou fármaco, qualquer produto que se possa qualificar de fármaco ao abrigo do Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27 ou de medicamento, quer se trate de um produto acabado, intermédio ou em fase experimental ou de uma substância ativa ao abrigo da legislação aplicável da União Europeia;

Avaliação no local, uma avaliação relativa a um produto específico realizada no local de fabrico, no contexto de um pedido de autorização de introdução de um medicamento ou fármaco no mercado, para avaliar a conformidade das instalações onde o medicamento ou fármaco é fabricado, a conformidade do processo, das condições e do controlo do fabrico com as informações apresentadas, bem como para tratar quaisquer questões pendentes referentes à Avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado; e

Autoridade reguladora, uma entidade de uma Parte que tenha o direito legal, ao abrigo da legislação da Parte, de supervisionar e controlar os medicamentos ou os fármacos no território dessa Parte.

2 - Salvo disposição em contrário, sempre que este Protocolo se refira a inspeções, essas referências não incluem avaliações no local.

Artigo 2.º — Objetivo

O objetivo do presente Protocolo consiste em reforçar a cooperação entre as autoridades das Partes no sentido de garantir que os medicamentos e fármacos satisfaçam normas de qualidade adequadas através do reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade BPF.

Artigo 3.º — Produto abrangido

O presente Protocolo é aplicável a todos os medicamentos ou fármacos sujeitos a requisitos BPF em ambas as Partes, conforme estabelecido no anexo 1.

Artigo 4.º — Reconhecimento das autoridades reguladoras

1 - O procedimento para a avaliação da equivalência de uma nova autoridade reguladora enumerada no anexo 2 deve ser efetuado em conformidade com o artigo 12.º

2 - Cada Parte garante que se encontra à disposição do público a lista das autoridades reguladoras que reconhece como equivalentes, incluindo quaisquer alterações.

Artigo 5.º — Reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade BPF

1 - Uma Parte aceita um certificado de conformidade BPF emitido por uma autoridade reguladora equivalente da outra Parte, em conformidade com o disposto no n.º 3, como prova de que a instalação de fabrico, abrangida pelo certificado e situada no território de qualquer das Partes, está em conformidade com as boas práticas de fabrico tal como referidas no certificado.

2 - Uma Parte pode aceitar um certificado de conformidade BPF emitido por uma autoridade reguladora da outra Parte relativamente a uma instalação de fabrico fora do território das Partes, em conformidade com o n.º 3. A Parte pode determinar as condições em que decide aceitar o certificado.

3 - Um certificado de conformidade BPF deve identificar:

4 - Se um importador, um exportador ou uma autoridade reguladora de uma Parte solicitar um certificado de conformidade BPF para uma instalação de fabrico certificada por uma autoridade equivalente da outra Parte, esta última assegura que a autoridade reguladora equivalente emite um certificado de conformidade BPF:

Artigo 6.º — Outras formas de reconhecimento dos certificados de conformidade BPF

1 - Uma Parte pode aceitar um certificado de conformidade BPF em relação a um medicamento ou fármaco não incluído no anexo 1, n.º 2.

2 - Uma Parte que aceite um certificado nos termos do n.º 1 pode determinar as condições em que aceita tal certificado.

Artigo 7.º — Aceitação de certificados de lote

1 - As Partes aceitam um certificado de lote emitido pelo fabricante sem efetuar novo controlo na importação desse lote, desde que:

2 - O n.º 1 não afeta o direito de uma Parte de aprovar oficialmente um lote.

3 - O responsável pela aprovação do lote:

Artigo 8.º — Avaliação no local

1 - Cada Parte tem o direito de efetuar a sua própria avaliação no local de uma instalação de fabrico que tenha sido certificada como conforme por uma autoridade reguladora equivalente da outra Parte.

2 - Cada Parte, antes de efetuar uma avaliação no local nos termos do n.º 1, notifica a outra Parte por escrito, informando-a do âmbito da avaliação no local. Cada Parte envida todos os esforços para informar a outra Parte por escrito, pelo menos 30 dias antes da data proposta para a avaliação no local, mas pode dar um pré-aviso mais curto em situações de urgência. A outra Parte tem o direito de participar na avaliação no local efetuada pela Parte.

Artigo 9.º — Inspeções e avaliações no local, a pedido de uma Parte

1 - A pedido de uma Parte, a outra Parte inspeciona uma instalação envolvida no processo de fabrico de um medicamento ou fármaco importado no território da Parte requerente para verificar se a instalação está em conformidade com as boas práticas de fabrico.

2 - A pedido de uma Parte, a outra Parte pode efetuar uma avaliação no local com base na avaliação dos dados constantes do dossiê de apresentação de um produto. As Partes podem proceder a intercâmbios de informações pertinentes sobre os produtos no que diz respeito a um pedido de avaliação no local nos termos do artigo 14.º

Artigo 10.º — Salvaguardas

1 - Cada Parte tem o direito de efetuar a sua própria inspeção de uma instalação de fabrico que tenha sido certificada como conforme por uma autoridade reguladora equivalente da outra Parte. O recurso a este direito deve ser uma exceção relativamente à prática corrente da Parte.

2 - Cada Parte, antes de efetuar uma inspeção nos termos do n.º 1, notifica a outra Parte por escrito, informando-a das razões de tal inspeção. Cada Parte envida todos os esforços para informar a outra Parte por escrito, pelo menos 30 dias antes da data proposta para a inspeção, mas pode dar um pré-aviso mais curto em situações de urgência. A outra Parte tem o direito de participar na inspeção efetuada pela Parte.

Artigo 11.º — Programa de alerta bilateral e partilha de informações

1 - Uma Parte pode, nos termos do programa de alerta bilateral ao abrigo do acordo administrativo sobre BPF a que se refere o artigo 15.º, n.º 3:

2 - No âmbito das componentes do processo de partilha de informações ao abrigo do acordo administrativo sobre BPF a que se refere o artigo 15.º, n.º 3, cada Parte:

3 - Cada Parte comunica por escrito à outra Parte os pontos de contacto para cada autoridade equivalente no seu território.

Artigo 12.º — Equivalência de novas autoridades reguladoras

1 - Uma Parte («Parte requerente») pode solicitar que uma autoridade reguladora no seu território, que não seja reconhecida como equivalente às autoridades reguladoras da outra parte («Parte avaliadora»), seja avaliada para determinar se deve ser reconhecida como equivalente. Ao receber o pedido, a Parte avaliadora efetua uma avaliação nos termos do procedimento para a avaliação de novas autoridades reguladoras no âmbito do acordo administrativo sobre BPF a que se refere o artigo 15.º, n.º 3.

2 - A Parte avaliadora avalia a nova autoridade reguladora mediante a aplicação das componentes de um programa de conformidade BPF ao abrigo do acordo administrativo referido no artigo 15.º, n.º 3. As componentes dos programas de conformidade BPF devem incluir elementos como requisitos legislativos e regulamentares, normas de inspeção, sistemas de vigilância e um sistema de gestão da qualidade.

3 - Se, uma vez concluída a sua avaliação, a Parte avaliadora determinar a equivalência da nova autoridade reguladora, informa por escrito a Parte requerente que reconhece a nova autoridade reguladora como equivalente.

4 - Se, uma vez concluída a sua avaliação, a Parte avaliadora determinar que a nova autoridade reguladora não é equivalente, a Parte avaliadora transmite à Parte requerente uma justificação escrita em que demonstra ter razões fundadas para não reconhecer a equivalência da nova autoridade reguladora. A pedido da Parte requerente, o Grupo Misto Setorial sobre Produtos Farmacêuticos («Grupo Misto Setorial»), a que se refere o artigo 15.º, examina a recusa da Parte avaliadora de reconhecer a equivalência da nova autoridade reguladora e pode formular recomendações para ajudar as Partes a resolver a questão.

5 - Se, uma vez concluída a sua avaliação, a Parte avaliadora determinar que a nova autoridade reguladora é equivalente apenas num âmbito mais limitado do que o proposto pela Parte requerente, a Parte avaliadora transmite à Parte requerente uma justificação escrita que demonstre a existência de razões fundadas para determinar que a nova autoridade reguladora só é equivalente num âmbito mais limitado. A pedido da Parte requerente, o Grupo Misto Setorial analisa a recusa da Parte avaliadora de reconhecer a equivalência da nova autoridade reguladora e pode formular recomendações para ajudar as Partes a resolver a questão.

6 - Uma autoridade reguladora reconhecida como equivalente ao abrigo do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá, assinado em Londres, em 14 de maio de 1998, é reconhecido como equivalente no âmbito do presente Acordo a partir da sua entrada em vigor.

Artigo 13.º — Programa de manutenção da equivalência

1 - O Grupo Misto Setorial elabora um programa de manutenção da equivalência ao abrigo do acordo administrativo sobre BPF referido no artigo 15.º, n.º 3, para manter a equivalência das autoridades reguladoras. As Partes atuam em conformidade com esse programa, quando decidem alterar o estatuto de equivalência de uma autoridade reguladora.

2 - Se o estatuto de equivalência de uma autoridade reguladora se alterar, uma Parte pode reavaliar essa autoridade reguladora. Qualquer reavaliação deve ser efetuada em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 12.º O âmbito da reavaliação limita-se aos elementos que tenham causado a alteração do estatuto de equivalência.

3 - As Partes procedem ao intercâmbio de todas as informações necessárias para manter a confiança de ambas as Partes em relação à equivalência real das autoridades reguladoras equivalentes.

4 - Cada Parte informa a outra Parte antes de adotar alterações de orientações técnicas ou regulamentos em matéria de boas práticas de fabrico.

5 - Cada Parte informa a outra Parte de quaisquer novas orientações técnicas, procedimentos de inspeção ou regulamentos em matéria de boas práticas de fabrico.

Artigo 14.º — Confidencialidade

1 - Uma Parte não pode divulgar ao público informações técnicas, comerciais ou científicas não públicas ou confidenciais, incluindo segredos comerciais e informações exclusivas que recebeu da outra Parte.

2 - Uma Parte pode divulgar as informações a que se refere o n.º 1, caso considere que essa divulgação é necessária para proteger a saúde e a segurança públicas. A outra Parte deve ser consultada antes de uma tal divulgação.

Artigo 15.º — Gestão do Protocolo

1 - O Grupo Misto Setorial, criado ao abrigo do artigo 26.2 (Comités especializados), n.º 1, alínea a), é composto de representantes de ambas as Partes.

2 - O Grupo Misto Setorial decide a sua própria composição e determina o seu regulamento interno.

3 - O Grupo Misto Setorial celebra um acordo administrativo sobre BPF para facilitar a execução efetiva do presente Protocolo. O acordo administrativo sobre BPF inclui:

4 - O Grupo Misto Setorial pode alterar o acordo administrativo sobre BPF se considerar que tal é necessário.

5 - A pedido das Partes, o Grupo Misto Setorial reexamina os anexos do presente Protocolo e elabora recomendações referentes a alterações a esses anexos que submete à apreciação do Comité Misto CETA.

6 - Nos termos do n.º 5, o Grupo Misto Setorial reexamina o âmbito operacional dos medicamentos ou fármacos, nos termos do anexo 1, n.º 2, no intuito de incluir tais medicamentos ou fármacos enumerados no anexo 1, n.º 1.

7 - As Partes estabelecem o acordo administrativo sobre BPF após a entrada em vigor do Acordo. O acordo administrativo sobre BPF não está sujeito às disposições do capítulo vinte e nove (Resolução de litígios).

Artigo 16.º — Taxas

1 - Para efeitos do presente artigo, as taxas incluem medidas de recuperação de custos, como taxas de utilização, taxas de regulação ou um montante estabelecido por contrato.

2 - As Partes têm o direito de determinar uma taxa aplicável a instalações de fabrico no seu território, incluindo taxas relativas à emissão de certificados de conformidade BPF e taxas relacionadas com inspeções e avaliações no local.

3 - As taxas cobradas a uma instalação de fabrico em caso de inspeções ou avaliações no local efetuadas por uma Parte a pedido da outra Parte devem ser coerentes com o disposto no n.º 2.

ANEXO 1 — Medicamentos ou fármacos

Âmbito dos medicamentos ou fármacos

1 - O presente Protocolo é aplicável aos seguintes medicamentos ou fármacos tal como definidos na legislação das Partes referida no anexo 3, desde que os requisitos BPF e programas de conformidade nessa matéria de ambas as Partes, aplicáveis a tais medicamentos ou fármacos, sejam equivalentes:

Âmbito operacional dos medicamentos ou fármacos

2 - Em complemento do disposto no n.º 1, os requisitos BPF e programas de conformidade nessa matéria de ambas as Partes são equivalentes para os seguintes medicamentos ou fármacos:

ANEXO 2 — Autoridades reguladoras

As Partes reconhecem as seguintes entidades, ou seus sucessores notificados por uma Parte ao Grupo Misto Setorial, como as respetivas autoridades reguladoras:

Para a União Europeia:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2017/12/24401/0000200516.pdf))

Para o Canadá:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2017/12/24401/0000200516.pdf))

ANEXO 3 — Legislação aplicável

Para a União Europeia:

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários;

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano;

Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE;

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;

Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários;

Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano;

Versão atual do guia de boas práticas de fabrico constante do volume IV das regras aplicáveis aos medicamentos na União Europeia e compilação dos procedimentos comunitários relativos às inspeções e à troca de informações.

Para o Canadá:

Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27.

ANEXO I — Nota introdutória

Reservas no que respeita a medidas em vigor e compromissos de liberalização

1 - A lista de uma Parte no presente anexo estabelece, ao abrigo dos artigos 8.15 («Reservas e exceções»), 9.7 («Reservas»), 14.4 («Reservas») e, no caso da União Europeia, do artigo 13.10 («Reservas e exceções»), as reservas adotadas por essa Parte no que respeita às medidas em vigor não conformes com as obrigações impostas pelos:

e, em certos casos, estabelece compromissos para a liberalização imediata ou futura.

2 - As reservas de uma Parte não prejudicam os direitos e as obrigações das Partes no âmbito do GATS.

3 - Cada reserva estabelece os seguintes elementos:

ii) Inclui qualquer medida subordinada adotada ou mantida nos termos da medida e em conformidade com a mesma; e

iii) Inclui:

A) Para uma diretiva da União Europeia, quaisquer leis ou outras medidas que aplicam a diretiva a nível de um Estado-Membro; e

B) Para o Canadá, quaisquer leis ou outras medidas a nível nacional ou subnacional que aplicam os acordos entre o governo federal e as províncias e territórios; e

4 - Na interpretação de uma reserva, devem ser considerados todos os elementos da reserva. Uma reserva deve ser interpretada à luz das disposições relevantes dos capítulos em relação aos quais a reserva é adotada.

Na medida em que: