LegalizeHistorique des réformes
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
20 versions
· 1994-10-08
2024-05-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2024-04-29
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2023-06-30
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2021-11-12
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2019-02-04
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2017-09-07
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2017-01-06
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-04-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-01-09
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-08-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-07-26
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2014-05-10
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2013-04-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2011-08-15
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2009-12-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2007-01-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2005-02-18
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Changements du 2005-02-18
@@ -1,60 +1,6 @@
# 5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
##### Article 8. § 1. Le prélèvement de sang ou des dérivés du sang est interdit chez les sujets dont l'anamnèse ou le dossier médical révèle que :
1° ils sont atteints d'une maladie transmissible par le sang ou des dérivés du sang;
2° ils présentent un comportement à risque de transmission du virus humain d'immunodéficience;
3° ils sont ou ont été atteints d'une maladie néoplastique;
4° ils sont atteints d'une maladie psychiatrique;
5° ils sont atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie neurologique évolutive;
6° ils ont été vaccinés ou revaccinés contre la rage suite à une morsure suspecte; le prélèvement est interdit pendant un an chez ces sujets.
§ 2. Le prélèvement est en outre interdit chez les sujets dont :
1° la recherche sérique de l'antigène HBs n'est pas négative. La recherche doit être faite selon une méthode déterminée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, étant entendu que la méthode a une sensibilité suffisante pour détecter 1 nanogramme d'antigène HBs par ml;
2° la recherche des anticorps contre le virus de l'hépatite C par une méthode déterminée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, n'est pas négative;
(2°bis la recherche du génome du virus de l'hépatite C par une méthode déterminée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions n'est pas négative) <AR 2002-06-20/44, art. 1, 002; **En vigueur :** 01-10-2002>
3° la recherche des anticorps anti-HIV 1 et 2 par une méthode déterminée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, n'est pas négative;
(3°bis la recherche du génome du virus HIV 1 par une méthode déterminée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions n'est pas négative) <AR 2002-06-20/44, art. 1, 002; **En vigueur :** 01-10-2002>
4° la recherche sérique de la syphilis par une méthode déterminée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, n'est pas négative.
§ 3. Le prélèvement est également interdit :
1° chez les femmes enceintes;
2° chez les femmes accouchées depuis moins de six mois ou les femmes allaitant un enfant;
3° chez les porteurs d'une maladie évolutive s'accompagnant d'une hypertension avec une tension diastolique supérieure à 100 mm/Hg;
4° chez les sujets ayant une hypotension avec une tension systolique inférieure à 100 mm/Hg;
5° chez les sujets atteints de troubles graves du rythme cardiaque ou ayant souffert de thrombose artérielle ou de phlébites récidivantes;
6° chez les sujets atteints d'une maladie évolutive s'accompagnant de glycosurie ou d'albuminurie;
7°
a) chez les femmes dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 125 grammes par litre de sang ou dont l'hématocrite est inférieur à 38 %;
b) chez les hommes dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 135 grammes par litre de sang ou dont l'hématocrite est inférieur à 40 %.
§ 4. L'utilisation du produit du prélèvement est interdite si les résultats des analyses prévues à l'article 16 montant que :
1° les tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, des HIV 1 et 2 et de la syphilis ne sont pas négatifs;
2° le test de détection des anticorps anti-HBc réalisé est positif, alors que la recherche d'anticorps anti-HBs se révèle négative;
3° le résultat du test de cytolyse hépatique est supérieur à une fois la limite supérieure de la valeur de référence.
##### Article 8. <AR 2005-02-01/30, art. 1, 004; **En vigueur :** 18-02-2005> Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement.
##### Article 3. Le sang ou les dérivés du sang ne peuvent être prélevés et utilisés que par un médecin ou sous sa surveillance.
@@ -66,25 +12,29 @@
Lorsque le prélèvement est terminé, le récipient est immédiatement obturé, selon une méthode qui en garantit la stérilité en fonction de la durée de conservation prévue.
§ 2. La quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml avec une valeur maxima de 7,5 ml par kilogramme de poids corporel. L'intervalle entre deux prélèvements ne peut être inférieur à deux mois, ni le nombre de prélèvements supérieur à quatre par an.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence pourra, sous la responsabilité du médecin, être supérieure à quatre prélèvements par an pour autant que la quantité annuelle prélevée n'excède pas 30 ml par kilogramme de poids corporel.
§ 2. (La quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml., avec une valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs. Ce volume sanguin total est évalué sur la base de la taille et du poids du donneur. Au moins deux mois doivent s'écouler entre deux prélèvements sanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel.
Dans le cadre d'une transfusion autologue programmée, les prélèvements doivent faire l'objet d'une prescription médicale quantifiant le besoin en sang et mentionnant la date de l'intervention programmée.
Pour le prélèvement autologue de sang total chez des enfants, on peut prélever au maximum 10,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l'objet d'un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de l'établissement.
La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du médecin responsable de l'établissement.
Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total ou des composants cellulaires par aphérèse doit être de 50 kg au minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer, sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant un poids corporel inférieur à 50 kg.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 3. Lorsque les prélèvements se font par plasmaphérèse, les quantités suivantes de plasma ne peuvent être dépassées : (650 ml) par séance, 2 litres par mois, 15 litres par an. <L 2003-04-08/33, art. 159, 003; **En vigueur :** 27-04-2003>
Si la technique utilisée implique deux prélèvements successifs, le second n'aura lieu qu'après la restitution par injection intraveineuse des globules rouges du premier prélèvement.
Pour les donneurs qui subissent des plasmaphérèses, la détermination du taux de protéines totales dans le sérum sera effectuée tous les six mois; elle sera complétée, si nécessaire, par un protéinogramme.
(Pour les donneurs qui subissent des plasmaphérèses, le taux de protéines du sang est de 60 g/l au moins ; le taux de protéines doit être déterminé au moins une fois par an chez ces donneurs.) <AR 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 4. Le recueil de thrombocytes, de leucocytes, de néocytes et de cellules souches peut également se faire par cytaphérèse.
Sans préjudice des dispositions de l'article 8, le prélèvement de plaquettes est interdit si le nombre de plaquettes est inférieur à 1,5.10 11/litre et le prélèvement de granulocytes est interdit si le nombre de granulocytes est inférieur à 2.10 9/litre.
Sans préjudice (des critères d'exclusion déterminés à l'annexe de la présente loi), le prélèvement de plaquettes est interdit si le nombre de plaquettes est inférieur à 1,5.10 11/litre et le prélèvement de granulocytes est interdit si le nombre de granulocytes est inférieur à 2.10 9/litre. <AR 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
Le nombre maximum de prélèvements autorisé est de vingt-quatre par an avec un maximum de un par semaine sauf extrême nécessité médicale.
@@ -144,13 +94,15 @@
Néanmoins un prélèvement de sang peut être effectué après l'âge de 65 ans en vue d'une transfusion autologue programmée.
En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal. Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir et, éventuellement, d'en tenir compte.
##### Article 10. Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'une des causes d'interdiction, prévues à l'article 8, existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les cas particuliers prévus à l'article 11.
Les cas d'interdiction, prévus à l'article 8, § 1er, 6°, et § 3, ne s'appliquent pas dans le cas d'une transfusion autologue programmée. Toutefois, le médecin responsable de l'établissement peut décider, suivant le cas, de leur application éventuelle.
##### Article 11. Par dérogation à l'article 8, § 2, 1° et 2°, le prélèvement peut être effectué chez des sujets sains qui sont porteurs d'antigène HBs, ou d'anticorps anti-HCV à condition que le sang soit uniquement destiné à produire un vaccin ou des immunoglobulines.
En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal (et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang.). Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir et, éventuellement, d'en tenir compte. <AR 2005-02-01/30, art. 2, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.) <AR 2005-02-01/30, art. 2, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
##### Article 10. Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'(un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi), existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les cas particuliers prévus à l'article 11. <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(Alinéa 2 abrogé) <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
##### Article 11. Par dérogation (aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de la présente loi), le prélèvement peut être effectué chez des sujets sains qui sont porteurs d'antigène HBs, ou d'anticorps anti-HCV à condition que le sang soit uniquement destiné à produire un vaccin ou des immunoglobulines. <AR 2005-02-01/30, art. 4, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
Les poches ou récipients réservés à la collecte des prélèvements mentionnés ci-dessus seront étiquetés d'une facon spécifique pour éviter toute confusion.
@@ -178,7 +130,7 @@
2° un test de cytolyse hépatique;
3° les tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, des HIV 1 et 2 et de la syphilis;
3° (Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C (anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et 2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1) et de la syphilis;) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
4° la recherche des anticorps anti-HBc;
@@ -188,6 +140,8 @@
6° la recherche d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires par une méthode appropriée.
(7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences.) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 2. Les analyses prescrites au § 1er, 1°, 2° et 3°, seront effectuées lors de tout prélèvement ultérieur. Les examens prescrits au § 1er, 4° et 6° seront refaits en fonction de l'anamnèse. L'analyse prévue au § 1er, 5°, est effectuée comme indiqué dans ce paragraphe.
Toutefois lorsque le dossier du donneur comporte l'indication de son groupe sanguin, la confrontation des résultats de l'analyse du sang prélevé peut se faire par rapport à l'indication figurant dans ce dossier.
@@ -247,3 +201,433 @@
Le Ministre de la Justice,
M. WATHELET
### ANNEXE.
##### Article N. <inséré par AR 2005-02-01/30, art. 7; **En vigueur :** 18-02-2005> Critères d'exclusion des donneurs de sang total e t de composants sanguins :
Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.
1. Criteres d'exclusion permanente pour les candidats a des dons
homologues :
Maladies cardio-vasculaires Candidats au don ayant une maladie
cardio-vasculaire grave ou
presentant des antecedents a cet
egard, sauf les cas d'anomalies
congenitales avec guerison complete
Maladies du systeme nerveux central Antecedents d'une maladie grave du
systeme nerveux central
Tendance anormale aux hemorragies Candidats au don presentant des
antecedents d'une coagulopathie
Episodes repetes de syncope, ou Autres que les convulsions
antecedents de convulsions infantiles ou apres que trois ans
au minimum sans convulsions se sont
ecoules depuis la date de la
derniere prise de medicaments
antiepileptiques
Maladies des systemes, Candidats au don presentant une
gastro-intestinal, genito-urinaire, maladie grave active, chronique ou
hematologique, immunologique, a rechute
metabolique, renal ou respiratoire
Diabete Si le sujet est traite a l'insuline
Maladies infectieuses Hepatite B, a l'exception des
personnes AgHBs negatives dont
l'immunite est demontree
Hepatite C
VIH 1/2
HTLV I/II
Syphilis (*)
Babesiose (*)
Kala-azar (leishmaniose viscerale)
(*)
Trypanosomiase americaine (maladie
de Chagas)
Maladies malignes A l exception d'un cancer in situ
avec guerison complete
Encephalopathies spongiformes Sujets ayant des antecedents
transmissibles (EST), par exemple familiaux qui les exposent au
maladie de Creutzfeldt-Jakob, risque de developper une EST, ou
variante de la maladie de sujets qui ont recu des greffons de
Creutzfeldt-Jakob dure-mere ou de cornee ou qui ont
ete traites par le passe avec des
extraits de glandes hypophysaires
d'origine humaine. En ce qui
concerne la variante de la maladie
de Creutzfeldt-Jakob, des mesures
de precaution supplementaires
peuvent etre recommandees
Consommation de drogue par voie Tout antecedent de consommation de
intraveineuse (IV) ou drogue par voie IV ou IM sans
intramusculaire (IM) prescription, y compris des
hormones ou des steroides
anabolisants
Receveurs d'une xenogreffe
Comportement sexuel Sujets dont le comportement sexuel
les expose au risque de contracter
des maladies infectieuses graves
transmissibles par le sang
2. Criteres d'exclusion temporaire pour les candidats a des dons homologues
a) Infections
Duree de la periode d'exclusion Apres une maladie infectieuse, les
candidats au don seront exclus pour
une duree de deux semaines au
minimum apres constatation clinique
de la guerison complete.
Cependant, les periodes d'exclusion
suivantes s'appliquent aux
infections figurant dans le tableau
ci-dessous :
Brucellose (*) 2 ans apres la date de la guerison
complete
Osteomyelite 2 ans apres que la personne a ete
declaree guerie
Fievre Q (*) 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Toxoplasmose (*) 6 mois apres la date de la guerison
complete
Tuberculose 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Rhumatisme articulaire aigu 2 ans apres la date de disparition
des symptomes en l'absence de
preuve de maladie cardiaque
chronique
Fievre suprerieure a 38 °C 2 semaines apres la date de
disparition des symptomes
Maladies de type grippal 2 semaines apres disparition des
symptomes
Paludisme (*)
- personnes qui ont vecu dans des 3 ans apres la fin du dernier sejour
regions a paludisme endemique dans une region endemique, pour
pendant leurs cinq premieres annees autant que le sujet ne presente pas
symptomes; cette periode peut etre
reduite a 4 mois si, lors de chaque
don, un test immunologique ou
genomique moleculaire est negatif
- Personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la fin du traitement et
paludisme en l'absence de symptomes. Passe
cette periode, les dons sont
acceptes uniquement si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- visiteurs asymptomatiques dans les 6 mois apres avoir quitte la region
regions endemiques endemique, ou moins si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la disparition des
maladie febrile non diagnostiquee symptomes; cette periode peut etre
pendant un sejour dans une region reduite a 4 mois si un test
endemique ou dans les six mois immunologique ou genomique
suivants moleculaire est negatif
Virus du Nil occidental (VNO) (*) 28 jours apres avoir quitte une
region presentant des cas actuels
de transmission du VNO a l'homme
b) Exposition au risque d'infection
transmissible par transfusion
- examen endoscopique au moyen Exclusion pour 6 mois, ou pour 4
d'instruments souples mois au moins si le test NAT pour
- projection de sang sur une muqueuse l'hepatite C est negatif
ou piqure avec une aiguille
- transfusion de composants sanguins
- greffe de tissus ou de cellules
d'origine humaine
- operation chirurgicale importante
- tatouage ou body piercing
- acupuncture (si elle n'a pas ete
pratiquee par un praticien qualifie
et au moyen d'aiguilles steriles a
usage unique)
- personnes a risque en raison de
contacts intimes avec une personne
presentant une hepatite B
Individus dont le comportement sexuel Exclusion apres la fin du
ou l'activite professionnelle les comportement a risque pendant une
expose au risque de contracter des periode dont la duree depend de la
maladies infectieuses graves maladie en question et de la
transmissibles par le sang disponibilite de tests adequats
c) Vaccination
Virus ou bacteries attenues 4 semaines
Vaccins viraux bacteriens ou Pas d'exclusion si l'etat est
rickettsiens tues ou inactives satisfaisant
Anatoxines Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant
Hepatite A ou B Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Rage Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Exclusion d'un an si la vaccination
est administree apres l'exposition
au virus
Encephalite transmise par les tiques Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
d) Autres exclusions temporaires
Grossesse Pendant la grossesse et jusqu'a 6
mois apres l'accouchement ou la fin
de la grossesse, sauf dans certains
cas exceptionnels et a la
discretion d'un medecin.
Operation chirurgicale mineure 1 semaine
Traitement dentaire Traitement mineur par un dentiste ou
un hygieniste bucco-dentaire :
exclusion jusqu'au lendemain (NB :
les extractions, les obturations
radiculaires et traitements
analogues sont consideres comme des
operations chirurgicales mineures)
Medication En fonction de la nature du
medicament prescrit, de son mode
d'action et de la maladie traitee
Personnes presentant de Exclusion aussi longtemps que la
l'hypertension avec une pression situation ne s'est pas amelioree
diastolique superieure a 100 mm de
Hg
Personnes presentant de l'hypotension Exclusion aussi longtemps que la
avec une pression systolique situation ne s'est pas amelioree
inferieure a 100 mm de Hg
Personnes souffrant d'arythmies Exclusion aussi longtemps que la
cardiaques graves situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de thrombose Exclusion aussi longtemps que la
arterielle situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de phlebite Exclusion aussi longtemps que la
recidivante situation ne s'est pas amelioree
Donneurs feminins de sang total et de Exclusion aussi longtemps que la
composants cellulaires dont le taux situation ne s'est pas amelioree
d'hemoglobine est inferieur a 125
grammes par litre de sang
Donneurs masculins de sang total et Exclusion aussi longtemps que la
de composants cellulaires dont le situation ne s'est pas amelioree
taux d'hemoglobine est inferieur a
135 grammes par litre de sang
3. Criteres d'exclusion pour les situations epidemiologiques particulieres
Situations epidemiologiques Exclusion en fonction de la
particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.(Ces
de maladies) exclusions devraient etre notifiees
par le Ministre qui a la Sante
publique dans ses attributions a la
Commission europeenne en vue d'une
action a l'echelle communautaire)
4. Criteres d'exclusion pour les candidats a des prelevements autologues
Maladie cardiaque grave En fonction du contexte clinique du
prelevement de sang
Personnes presentant au moment du don Les etats membres peuvent toutefois
ou presentant des antecedents de : etablir des dispositions
- hepatite B, a l'exception des specifiques pour les prelevements
personnes AgHBs negatives dont autologues sur ces personnes
l'immunite est demontree
- hepatite C
- VIH 1/2
- HTLV I/II
Infection bacterienne active
2003-04-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2002-10-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
1994-10-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'orig
version originale
Texte à cette date