Legalize / Belgique / 5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024) / Historique

Historique des réformes

5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)

20 versions · 1994-10-08

2024-05-27

5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine

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2024-04-29

5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine

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2023-06-30

5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine

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Changements du 2023-06-30

@@ -86,7 +86,11 @@

[² 6° hôpital : un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale;]²

[⁴ 7° professionnel des soins de santé: un médecin, un pharmacien, un dentiste, un infirmier, une sage-femme, un kinésitherapeute, un technicien de laboratoire médical, un psychologue clinique ou un orthopégagogue clinique, tel que visé par la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et qui, en vue de l'anamnèse du comportement à risque, a suivi, au sein d'une institution de sang, une formation en anamnèse et en sélection de risque auprès des donneurs de sang.]⁴

[⁵ 8° "incident indésirable grave": un incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;

9° "réaction indésirable grave": une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.]⁵

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@@ -98,6 +102,8 @@

(4)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 9, 018; En vigueur : 09-06-2022>

(5)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 14, 019; En vigueur : 08-09-2023>

##### Article 2. Le sang ou les dérivés du sang ne peuvent être prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés que conformément aux conditions imposées par la présente loi et par les arrêtés pris par le Roi en exécution de celle-ci.

Les dérivés stables, produits par des établissements publics ou privés et soumis à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ne sont pas soumis aux articles 6 et 7 de la présente loi. Le Roi peut à l'égard des dérivés stables du sang déroger aux autres dispositions de la présente loi.

@@ -228,7 +234,7 @@

### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.

##### Article 21. § 1. Sans préjudice des pouvoirs des officiers de police judiciaire et de ceux des inspecteurs de la pharmacie en ce qui concerne les médicaments, les (les membres du personnel du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Roi), sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci. <L 2006-12-13/35, art. 33, 1°, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>

##### Article 21. § 1. Sans préjudice des pouvoirs des officiers de police judiciaire et de ceux des [² membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé]² en ce qui concerne les médicaments, les (les membres du personnel du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Roi), sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci. <L 2006-12-13/35, art. 33, 1°, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>

Ils ont, à tout moment, accès aux établissements ayant obtenu l'agrément prévu à l'article 4.

@@ -245,6 +251,8 @@

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(1)<L [2015-07-17/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015071738), art. 69, 011; En vigueur : 27-08-2015>

(2)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 19, 019; En vigueur : 08-09-2023>

##### Article 22. Sans préjudice des dispositions prévues par l'article 85 du Code pénal, les infractions aux dispositions de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci sont punies d'une amende de 200 francs à 1 000 000 de francs et d'un emprisonnement de un mois à un an, ou de l'une de ces peines seulement.

@@ -394,7 +402,7 @@

| présentant une hépatite B | |

| [⁴ Exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion en raison du comportement sexuel du candidat au don : | [⁴ Exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion en raison du comportement sexuel du candidat au don : |

| - Personnes qui ont eu un contact sexuel avec un nouveau partenaire, qui ne fait pas partie d'un des groupes à risque suivants | Exclues pendant 4 mois après le premier contact sexuel |

| [⁷ - Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme]⁷ |

| [⁸ - Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | - Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;]⁸ |

| - Personnes qui ont eu un contact sexuel en échange d'argent, de biens ou de services | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation |

| - Personnes qui ont un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation |

| - Personnes qui ont participé à du sexe en groupe | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation |

@@ -403,7 +411,7 @@

| - Le partenaire a participé à du sexe en groupe | Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation |

| - Le partenaire a consommé des drogues par voie intraveineuse ou intramusculaire | Exclu pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec ce partenaire |

| - Le partenaire a eu un contact sexuel en échange d'argent, de biens ou de services | Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation |

| [⁷ - Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | - Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation.]⁷ |

| [⁸ - Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | - Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel du partenaire masculin avec un autre homme]⁸ |

| - Le partenaire présente une sérologie positive aux VIH, VHC, VHB ou HTLV | Exclu pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec ce partenaire (excepté en ce qui concerne le VHB si le candidat au don est immunisé contre le VHB grâce à la vaccination) |

| - Le partenaire est atteint de syphilis | Exclu jusqu'à 4 mois après rétablissement complet du partenaire |

| - Le partenaire est originaire d'un pays ou d'une région avec une haute prévalence du VIH et habite depuis moins de 12 mois dans une zone avec une faible prévalence | Exclu pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec ce partenaire |

@@ -500,6 +508,7 @@

| (5)<L 2017-08-11/05, art. 9, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (5)<L 2017-08-11/05, art. 9, 016; En vigueur : 07-09-2017> |

| (6)<L 2017-08-11/05, art. 10, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (6)<L 2017-08-11/05, art. 10, 016; En vigueur : 07-09-2017> |

| (7)<L 2022-05-18/08, art. 12, 018; En vigueur : 09-06-2022> | (7)<L 2022-05-18/08, art. 12, 018; En vigueur : 09-06-2022> |

| (8)<L 2023-07-11/12, art. 20, 019; En vigueur : 30-06-2023> | (8)<L 2023-07-11/12, art. 20, 019; En vigueur : 30-06-2023> |

##### Article 3bis. <Inséré par L 2006-12-13/35, art. 31; **En vigueur :** 01-01-2007> Le Roi peut fixer les règles visant à assurer la traçabilité du sang et des dérivés du sang, telle que définie à l'alinéa 2.

@@ -507,12 +516,14 @@

Cette traçabilité implique la mise en place d'un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang réceptionné(e) et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement.

Le Roi peut fixer des conditions spécifiques pour les établissements ou les personnes à qui du sang ou des dérivés de sang peuvent être livrés, afin de garantir la traçabilité susvisée. [¹ Le Roi peut obliger ces établissements ou ces personnes à signaler les réactions ou incidents indésirables et peut déterminer les modalités et la procédure à suivre, bien qu'Il ne puisse imposer à ces institutions des obligations plus sévères que celles imposées aux institutions visées à l'article 4, alinéa 1er, en matière de notification des incidents et réactions indésirables.]¹

Le Roi peut fixer des conditions spécifiques pour les établissements ou les personnes à qui du sang ou des dérivés de sang peuvent être livrés, afin de garantir la traçabilité susvisée. [¹ Le Roi peut obliger ces établissements ou ces personnes à signaler [² les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves]² et peut déterminer les modalités et la procédure à suivre, bien qu'Il ne puisse imposer à ces institutions des obligations plus sévères que celles imposées aux institutions visées à l'article 4, alinéa 1er, en matière de notification des incidents et réactions indésirables.]¹

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(1)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 10, 018; En vigueur : 09-06-2022>

(2)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 15, 019; En vigueur : 08-09-2023>

### CHAPITRE II. - Les établissements.

### CHAPITRE III. - Le prélèvement du sang et des dérivés du sang.

@@ -549,21 +560,135 @@

(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 83, 014; En vigueur : 06-01-2017>

### CHAPITRE III. - Le prélèvement du sang et des dérivés du sang.

### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.

### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.

### Section 4. - Publicité.

##### Article 20/1. [¹ § 1er. Un adjudicataire, désigné par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de quatre ans :

1° du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4;

2° de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l'attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet;

3° de l'assurance, aux hôpitaux, d'une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables, produits à partir de ce plasma afin de remplir leurs obligations sur la base du paragraphe 2, et de la constitution et l'entretien d'une réserve stratégique des produits concernés fabriqués à partir de ce plasma.

Pour l'application du présent article, sont considérées comme dérivés plasmatiques stables :

1° les immuno-globulines humaines normales pour administration intraveineuse;

2° les solutions d'albumine :

- albumine 20 % solution pour administration intraveineuse;

- albumine 4 et/ou 5 % solution pour administration intraveineuse.

Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines et des solutions d'albumine visées à l'alinéa 2.

L'adjudicataire dispose :

1° d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma pour le plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, visé au 1.1, de la partie III de l'annexe I à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001;

2° d'autorisations de mise sur le marché, visées à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour les dérivés plasmatiques stables;

3° d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.

L'adjudicataire garantit au moins :

1° une réserve de quarantaine correspondant au volume nécessaire pour la production, pendant deux mois, des immunoglobulines visées à l'alinéa 2;

2° une réserve stratégique, en Belgique, de dérivés plasmatiques stables correspondant à une vente, par l'adjudicataire, de trois mois.

Le Roi peut modifier les délais visés à l'alinéa précédent. Cette modification n'a aucune incidence sur le marché en cours.

Dans l'attente de la désignation de l'adjudicataire, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au 1er décembre 2017 au plus tard. Les dérivés plasmatiques stables produits par la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge à partir de ce plasma, sont destinés au marché visé à l'alinéa 1er et afin d'assurer l'approvisionnement adéquat en dérivés plasmatiques stables des hopitaux.

§ 2. Les hôpitaux se procurent au moins les dérivés plasmatiques stables suivants auprès de l'adjudicataire et ce, conformément au prix et aux conditions du marché attribué conformément à l'alinéa 1er :

1° 50 % des immunoglobulines qui leur sont nécessaires; et

2° 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires .

Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution du présent article. A cet effet, il détermine notamment les conditions et les modalités concernant :

1° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont prescrits en cas de pénurie de dérivés plasmatiques stables sur le marché afin de répondre à la demande des hôpitaux (ci-après : "dysfonctionnement du marché");

2° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;

3° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la manière dont la réserve de quarantaine et la réserve stratégique visées au paragraphe 1er, alinéa 6, peuvent être utilisées en cas de dysfonctionnement du marché.]¹

[² 4° la manière dont il est calculé si les hôpitaux respectent l'obligation visée à l'alinéa 1er.]²

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(1)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 84, 014; En vigueur : 06-01-2017>

(2)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 7, 017; En vigueur : 04-02-2019>

### CHAPITRE III/1. [¹ - Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques]¹

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(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 67, 009; En vigueur : 10-05-2014>

### ANNEXE.

##### Article 11/1.. 11/1. [¹ Sans dérogation aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe, le prélèvement peut être effectué sur des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes d'hémochromatose héréditaire dès qu'ils se situent dans une phase d'entretien, à condition que le prélèvement s'effectue en collaboration avec le médecin soignant sous la forme d'un rapport médical sur la surcharge en fer lors du premier prélèvement et d'un rapport de suivi au moins annuel.]¹

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(1)<Inséré par L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 1, 013; En vigueur : 01-04-2016>

### CHAPITRE III/1. [¹ - Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques]¹

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(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 67, 009; En vigueur : 10-05-2014>

### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.

### ANNEXE.

##### Article 11/1. [¹ Sans dérogation aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe, le prélèvement peut être effectué sur des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes d'hémochromatose héréditaire dès qu'ils se situent dans une phase d'entretien, à condition que le prélèvement s'effectue en collaboration avec le médecin soignant sous la forme d'un rapport médical sur la surcharge en fer lors du premier prélèvement et d'un rapport de suivi au moins annuel.]¹

[² Le Roi détermine les conditions selon lesquelles une personne est considéré comme porteur asymptomatique des mutations HFE, les critères et paramètres qui s'appliquent pour la phase d'entretien, ainsi que le contenu du rapport médical et du rapport de suivi.]²

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(1)<Inséré par L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 1, 013; En vigueur : 01-04-2016>

(2)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 3, 016; En vigueur : 07-09-2017>

##### Article 4/1_DROIT_FUTUR.. 4/1 DROIT FUTUR. {fut}

[¹ Les établissements visés à l'article 4 sont chargés du service public suivant :

1° organiser la collecte de sang total auprès de donneurs volontaires et bénévoles afin d'assurer l'offre des dérivés labiles de sang;

2° assurer l'approvisionnement régulier en sang total et en dérivés labiles de sang;

3° fournir la quantité de plasma résiduel, si nécessaire complétée par du plasma d'aphérèse, exigée pour l'autosuffisance, au chargé de mission [³ ou aux chargés de mission visé(s)]³ à l'article 20/1, sur la base [² d'une rémunération fixée]² par le Roi.]¹

{/fut}----------

(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 66, 009; En vigueur : 10-05-2014>

(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 83, 014; En vigueur : 06-01-2017>

(3)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 16, 019; En vigueur : 01-01-2027>

### Section 1. - Dispositions générales.

### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.

### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.

### Section 4. - Publicité.

### CHAPITRE III/1. [¹ - Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques]¹

(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 67, 009; En vigueur : 10-05-2014>

##### Article 20/1_DROIT_FUTUR.. 20/1 DROIT FUTUR.{fut}

[¹ § 1er. [³ Un ou des adjudicataire(s), désigné(s)]³ par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de quatre ans :

1° du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4;

@@ -571,6 +696,8 @@

[³ Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement peut répartir le marché visé à l'alinéa 1er entre plusieurs adjudicataires ou l'attribuer dans son intégralité à un seul adjudicataire.]³

Pour l'application du présent article, sont considérées comme dérivés plasmatiques stables :

1° les immuno-globulines humaines normales pour administration intraveineuse;

@@ -581,9 +708,9 @@

- albumine 4 et/ou 5 % solution pour administration intraveineuse.

Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines et des solutions d'albumine visées à l'alinéa 2.

L'adjudicataire dispose :

Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines et des solutions d'albumine visées [³ à l'alinéa 3]³. [³ Le Roi peut également modifier la liste des dérivés plasmatiques reprise à l'alinéa 3, ou la compléter, sans que cette modification ait une incidence sur le marché en cours.]³

L'adjudicataire dispose [³ ou les adjudicataires disposent]³ :

@@ -591,7 +718,7 @@

3° d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.

L'adjudicataire garantit au moins :

L'adjudicataire garantit [³ ou les adjudicataires garantissent]³ au moins :

1° une réserve de quarantaine correspondant au volume nécessaire pour la production, pendant deux mois, des immunoglobulines visées à l'alinéa 2;

@@ -601,11 +728,11 @@

1° 50 % des immunoglobulines qui leur sont nécessaires; et

2° 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires .

[³ Le(s) adjudicataire(s) visé(s) au présent paragraphe livrent les dérivés plasmatiques préparés sur la base du plasma obtenu conformément à l'article 4/1, 3° aux prix et aux conditions convenus dans le cadre du (des) marché(s) public(s) visé(s) au paragraphe 1er, également après la fin du (des) marché(s) public(s) visé(s) à l'alinéa 1er.

Si le(s) adjudicataire(s) ont en leur possession plus de dérivés plasmatiques que nécessaire pour approvisionner les hôpitaux belges, ceux-ci peuvent être commercialisés en dehors de Belgique, à condition d'obtenir l'autorisation explicite du ministre. Le Roi fixe la procédure et les conditions dans lesquelles le ministre peut accorder cette autorisation.]³

§ 2. [⁴ Le Roi fixe, par type de dérivé plasmatique visé au paragraphe 1er, alinéa 3 et 4, la quantité que les hôpitaux doivent acheter auprès des adjudicataire(s) visé(s) au paragraphe 1er. Le Roi fixe les quantités ou les pourcentages de chaque dérivé stable du plasma à acheter. Le Roi peut obliger les hôpitaux à se procurer la totalité de la quantité d'un dérivé stable du plasma dont ils ont besoin auprès de l'adjudicataire ou des adjudicataires visé(s) au paragraphe 1er. Ce faisant, le Roi tient compte des besoins de santé publique, notamment de l'accessibilité des patients aux dérivés plasmatiques qu'Il a listé et de la nécessité d'assurer un approvisionnement suffisant et stable, ainsi que de la quantité de plasma qui peut être mise à disposition par les établissements de transfusion sanguine. Les modifications de l'obligation d'achat visées au présent paragraphe entrent en vigueur au plus tôt à la date de début du marché suivant; les modifications n'ont pas d'incidence sur le marché en cours.]⁴

Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution du présent article. A cet effet, il détermine notamment les conditions et les modalités concernant :

@@ -617,38 +744,16 @@

[² 4° la manière dont il est calculé si les hôpitaux respectent l'obligation visée à l'alinéa 1er.]²

{/fut}----------

(1)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 84, 014; En vigueur : 06-01-2017>

(2)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 7, 017; En vigueur : 04-02-2019>

(3)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 17, 019; En vigueur : 01-01-2027>

(4)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 18, 019; En vigueur : 01-01-2027>

### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.

### ANNEXE.

(1)<Inséré par L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 1, 013; En vigueur : 01-04-2016>

### CHAPITRE III/1. [¹ - Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques]¹

(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 67, 009; En vigueur : 10-05-2014>

### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.

### ANNEXE.

(1)<Inséré par L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 1, 013; En vigueur : 01-04-2016>

(2)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 3, 016; En vigueur : 07-09-2017>

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