LegalizeHistorique des réformes
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
20 versions
· 1994-10-08
2024-05-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2024-04-29
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2023-06-30
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2021-11-12
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2019-02-04
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2017-09-07
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2017-01-06
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-04-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-01-09
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-08-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-07-26
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2014-05-10
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2013-04-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2011-08-15
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2009-12-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2007-01-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Changements du 2007-01-01
@@ -76,558 +76,582 @@
### CHAPITRE III. - Le prélèvement du sang et des dérivés du sang.
### CHAPITRE III. - Le prélèvement du sang et des dérivés du sang.
##### Article 5. Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'après de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement.
Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la tracabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication.
Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8.
##### Article 6. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe, de facon à exclure tout profit, le prix auquel le sang et les dérivés du sang sont dispensés et délivrés.
##### Article 7. Afin de permettre au Ministre de fixer ou d'adapter le prix visés à l'article 6, chaque établissement est tenu de comptabiliser séparément les frais générés par le prélèvement en tenant compte de la nature de la substance, des tests prévus à l'article 16, de la technologie appliquée et de la recherche y afférente.
### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.
##### Article 9. Aucun prélèvement ne peut être effectué chez des sujets de moins de 18 ans. Des prélèvements ne peuvent être effectués auprès de sujets de plus de 65 ans que moyennant le respect des conditions fixées par le Roi.
Néanmoins un prélèvement de sang peut être effectué après l'âge de 65 ans en vue d'une transfusion autologue programmée.
En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal (et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang.). Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir et, éventuellement, d'en tenir compte. <AR 2005-02-01/30, art. 2, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.) <AR 2005-02-01/30, art. 2, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
##### Article 10. Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'(un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi), existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les cas particuliers prévus à l'article 11. <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(Alinéa 2 abrogé) <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
##### Article 11. Par dérogation (aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de la présente loi), le prélèvement peut être effectué chez des sujets sains qui sont porteurs d'antigène HBs, ou d'anticorps anti-HCV à condition que le sang soit uniquement destiné à produire un vaccin ou des immunoglobulines. <AR 2005-02-01/30, art. 4, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
Les poches ou récipients réservés à la collecte des prélèvements mentionnés ci-dessus seront étiquetés d'une facon spécifique pour éviter toute confusion.
##### Article 12. S'il s'avère nécessaire, pour obtenir du plasma hyperimmun, de procéder à l'immunisation active d'un donneur, les modalités selon lesquelles seront effectuées ces immunisations ou réimmunisations devront offrir au receveur au minimum les garanties en matière de protection de sa santé que prévoient les recommandations scientifiques internationales.
##### Article 13. Le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques.
##### Article 14. § 1. Un dépliant d'information concernant le SIDA doit étre remis systématiquement au donneur avant tout prélèvement. Ce dépliant doit rappeler ce que sont les comportements à risques.
De plus, le médecin examinateur doit s'assurer que la notion de comportement à risques a bien été comprise. Il doit en outre poser clairement les questions qui lui permettront d'écarter les donneurs qui présenteraient ces comportements.
§ 2. Sans préjudice des dispositions du § 1er, le donneur doit avoir la possibilité de demander que le produit de son don ne soit pas utilisé.
§ 3. Le Roi peut fixer les éléments de l'information écrite et les éléments sur lesquels doit porter l'interrogatoire du médecin qui sont prévus au § 1er.
##### Article 15. Les donneurs sont soumis aux examens cliniques suivants :
1° avant le premier prélèvement, un examen clinique approfondi. Cet examen est renouvelé périodiquement et au moins tous les deux ans;
2° à chaque prélèvement, un examen cardiovasculaire succinct comportant au moins le contrôle du rythme cardiaque et de la tension sanguine ainsi que la recherche des signes extérieurs d'ictère.
##### Article 16. § 1. Lorsqu'un premier prélèvement est effectué chez un donneur, il est précédé, accompagné ou immédiatement suivi d'analyses biologiques comportant :
1° un hémogramme complet;
2° (...) <L 2006-12-13/35, art. 32, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>
3° (Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C (anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et 2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1) et de la syphilis;) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
4° la recherche des anticorps anti-HBc;
5° la détermination du groupe sanguin ABO, et du rhésus D; la détermination se fait en confrontant les résultats obtenus à partir d'un aliquote provenant de l'unité prélevée à celui obtenu sur l'un des échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyse de laboratoire.
La détermination des groupes sanguins ABO et du Rhésus D ne peut se faire par une méthode utilisant des cartes à sérum desséché;
6° la recherche d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires par une méthode appropriée.
(7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences.) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 2. Les analyses prescrites au § 1er, 1°, 2° et 3°, seront effectuées lors de tout prélèvement ultérieur. Les examens prescrits au § 1er, 4° et 6° seront refaits en fonction de l'anamnèse. L'analyse prévue au § 1er, 5°, est effectuée comme indiqué dans ce paragraphe.
Toutefois lorsque le dossier du donneur comporte l'indication de son groupe sanguin, la confrontation des résultats de l'analyse du sang prélevé peut se faire par rapport à l'indication figurant dans ce dossier.
Lorsque le donneur appartient au groupe O et que le sang est destiné à une transfusion en sang total ou lorsqu'il s'agit de transfusion plaquettaire ABO incompatible, la détermination du taux d'anticorps anti-A et/ou d'anticorps anti-B sera effectuée.
Dans le cas où cette recherche n'a pu être effectuée ou dans le cas où le taux d'anticorps est trop élevé, le récipient portera la mention " Ce sang est à réserver exclusivement aux transfusions isogroupe ".
§ 3. Les échantillons prélevés simultanémemt aux fins d'analyses de laboratoire doivent porter les informations permettant de référer le sang recueilli dans chacun de ceux-ci au don effectué.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
##### Article 19. Le Roi définit les critères sur base desquels le sang et les dérivés du sang sont stockés, délivrés et transportés.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
##### Article 20. Toute publicité concernant la distribution, la dispensation et la délivrance du sang et des dérivés labiles de sang est interdite, à l'exception de celle qui est destinée à la seule information médicale ou de celle qui indique l'emplacement des dépôts.
### Section 4. - Publicité.
##### Article 21. § 1. Sans préjudice des pouvoirs des officiers de police judiciaire et de ceux des inspecteurs de la pharmacie en ce qui concerne les médicaments, les (les membres du personnel du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Roi), sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci. <L 2006-12-13/35, art. 33, 1°, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>
Ils ont, à tout moment, accès aux établissements ayant obtenu l'agrément prévu à l'article 4.
Tous les établissements sont tenus de leur fournir, à tout moment, sur demande, les procédures écrites relatives au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la distribution du sang et des dérivés du sang.
Les (membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désignés par le Roi) recherchent les infractions et constatent celles-ci par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie du procès-verbal est transmise au contrevenant dans les trois jours de la constatation du fait délictueux. <L 2006-12-13/35, art. 33, 2°, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>
§ 2. Les (membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désignés par le Roi) peuvent prélever des échantillons et faire procéder à des analyses, aux conditions et suivant les modalités fixées par le Roi. <L 2006-12-13/35, art. 33, 2°, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>
§ 3. Ils peuvent saisir les produits préparés, détenus, distribués ou importés en contravention avec les dispositions de la présente loi ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci.
§ 4. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des produits altérés ou non conformes.
##### Article 22. Sans préjudice des dispositions prévues par l'article 85 du Code pénal, les infractions aux dispositions de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci sont punies d'une amende de 200 francs à 1 000 000 de francs et d'un emprisonnement de un mois à un an, ou de l'une de ces peines seulement.
La peine sera doublée en cas de récidive dans les cinq ans qui suivant la condamnation du chef d'infraction à la présente loi ou aux arrêtés pris en exécution de celle-ci.
##### Article 23. La loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine est abrogée.
Nonobstant les dispositions de la présente loi, les dérivés stables présents sur le marché en vertu de la loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine ou de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi preuvent continuer à être mis sur le marché pendant une période de dix-huit mois.
Promulguons la présente loi, ordonons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 5 juillet 1994.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN
Scellé du sceau de l'Etat :
Le Ministre de la Justice,
M. WATHELET
### ANNEXE.
##### Article N. <inséré par AR 2005-02-01/30, art. 7; **En vigueur :** 18-02-2005> Critères d'exclusion des donneurs de sang total e t de composants sanguins :
Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.
1. Criteres d'exclusion permanente pour les candidats a des dons
homologues :
Maladies cardio-vasculaires Candidats au don ayant une maladie
cardio-vasculaire grave ou
presentant des antecedents a cet
egard, sauf les cas d'anomalies
congenitales avec guerison complete
Maladies du systeme nerveux central Antecedents d'une maladie grave du
systeme nerveux central
Tendance anormale aux hemorragies Candidats au don presentant des
antecedents d'une coagulopathie
Episodes repetes de syncope, ou Autres que les convulsions
antecedents de convulsions infantiles ou apres que trois ans
au minimum sans convulsions se sont
ecoules depuis la date de la
derniere prise de medicaments
antiepileptiques
Maladies des systemes, Candidats au don presentant une
gastro-intestinal, genito-urinaire, maladie grave active, chronique ou
hematologique, immunologique, a rechute
metabolique, renal ou respiratoire
Diabete Si le sujet est traite a l'insuline
Maladies infectieuses Hepatite B, a l'exception des
personnes AgHBs negatives dont
l'immunite est demontree
Hepatite C
VIH 1/2
HTLV I/II
Syphilis (*)
Babesiose (*)
Kala-azar (leishmaniose viscerale)
(*)
Trypanosomiase americaine (maladie
de Chagas)
Maladies malignes A l exception d'un cancer in situ
avec guerison complete
Encephalopathies spongiformes Sujets ayant des antecedents
transmissibles (EST), par exemple familiaux qui les exposent au
maladie de Creutzfeldt-Jakob, risque de developper une EST, ou
variante de la maladie de sujets qui ont recu des greffons de
Creutzfeldt-Jakob dure-mere ou de cornee ou qui ont
ete traites par le passe avec des
extraits de glandes hypophysaires
d'origine humaine. En ce qui
concerne la variante de la maladie
de Creutzfeldt-Jakob, des mesures
de precaution supplementaires
peuvent etre recommandees
Consommation de drogue par voie Tout antecedent de consommation de
intraveineuse (IV) ou drogue par voie IV ou IM sans
intramusculaire (IM) prescription, y compris des
hormones ou des steroides
anabolisants
Receveurs d'une xenogreffe
Comportement sexuel Sujets dont le comportement sexuel
les expose au risque de contracter
des maladies infectieuses graves
transmissibles par le sang
2. Criteres d'exclusion temporaire pour les candidats a des dons homologues
a) Infections
Duree de la periode d'exclusion Apres une maladie infectieuse, les
candidats au don seront exclus pour
une duree de deux semaines au
minimum apres constatation clinique
de la guerison complete.
Cependant, les periodes d'exclusion
suivantes s'appliquent aux
infections figurant dans le tableau
ci-dessous :
Brucellose (*) 2 ans apres la date de la guerison
complete
Osteomyelite 2 ans apres que la personne a ete
declaree guerie
Fievre Q (*) 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Toxoplasmose (*) 6 mois apres la date de la guerison
complete
Tuberculose 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Rhumatisme articulaire aigu 2 ans apres la date de disparition
des symptomes en l'absence de
preuve de maladie cardiaque
chronique
Fievre suprerieure a 38 °C 2 semaines apres la date de
disparition des symptomes
Maladies de type grippal 2 semaines apres disparition des
symptomes
Paludisme (*)
- personnes qui ont vecu dans des 3 ans apres la fin du dernier sejour
regions a paludisme endemique dans une region endemique, pour
pendant leurs cinq premieres annees autant que le sujet ne presente pas
symptomes; cette periode peut etre
reduite a 4 mois si, lors de chaque
don, un test immunologique ou
genomique moleculaire est negatif
- Personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la fin du traitement et
paludisme en l'absence de symptomes. Passe
cette periode, les dons sont
acceptes uniquement si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- visiteurs asymptomatiques dans les 6 mois apres avoir quitte la region
regions endemiques endemique, ou moins si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la disparition des
maladie febrile non diagnostiquee symptomes; cette periode peut etre
pendant un sejour dans une region reduite a 4 mois si un test
endemique ou dans les six mois immunologique ou genomique
suivants moleculaire est negatif
Virus du Nil occidental (VNO) (*) 28 jours apres avoir quitte une
region presentant des cas actuels
de transmission du VNO a l'homme
b) Exposition au risque d'infection
transmissible par transfusion
- examen endoscopique au moyen Exclusion pour 6 mois, ou pour 4
d'instruments souples mois au moins si le test NAT pour
- projection de sang sur une muqueuse l'hepatite C est negatif
ou piqure avec une aiguille
- transfusion de composants sanguins
- greffe de tissus ou de cellules
d'origine humaine
- operation chirurgicale importante
- tatouage ou body piercing
- acupuncture (si elle n'a pas ete
pratiquee par un praticien qualifie
et au moyen d'aiguilles steriles a
usage unique)
- personnes a risque en raison de
contacts intimes avec une personne
presentant une hepatite B
Individus dont le comportement sexuel Exclusion apres la fin du
ou l'activite professionnelle les comportement a risque pendant une
expose au risque de contracter des periode dont la duree depend de la
maladies infectieuses graves maladie en question et de la
transmissibles par le sang disponibilite de tests adequats
c) Vaccination
Virus ou bacteries attenues 4 semaines
Vaccins viraux bacteriens ou Pas d'exclusion si l'etat est
rickettsiens tues ou inactives satisfaisant
Anatoxines Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant
Hepatite A ou B Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Rage Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Exclusion d'un an si la vaccination
est administree apres l'exposition
au virus
Encephalite transmise par les tiques Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
d) Autres exclusions temporaires
Grossesse Pendant la grossesse et jusqu'a 6
mois apres l'accouchement ou la fin
de la grossesse, sauf dans certains
cas exceptionnels et a la
discretion d'un medecin.
Operation chirurgicale mineure 1 semaine
Traitement dentaire Traitement mineur par un dentiste ou
un hygieniste bucco-dentaire :
exclusion jusqu'au lendemain (NB :
les extractions, les obturations
radiculaires et traitements
analogues sont consideres comme des
operations chirurgicales mineures)
Medication En fonction de la nature du
medicament prescrit, de son mode
d'action et de la maladie traitee
Personnes presentant de Exclusion aussi longtemps que la
l'hypertension avec une pression situation ne s'est pas amelioree
diastolique superieure a 100 mm de
Hg
Personnes presentant de l'hypotension Exclusion aussi longtemps que la
avec une pression systolique situation ne s'est pas amelioree
inferieure a 100 mm de Hg
Personnes souffrant d'arythmies Exclusion aussi longtemps que la
cardiaques graves situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de thrombose Exclusion aussi longtemps que la
arterielle situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de phlebite Exclusion aussi longtemps que la
recidivante situation ne s'est pas amelioree
Donneurs feminins de sang total et de Exclusion aussi longtemps que la
composants cellulaires dont le taux situation ne s'est pas amelioree
d'hemoglobine est inferieur a 125
grammes par litre de sang
Donneurs masculins de sang total et Exclusion aussi longtemps que la
de composants cellulaires dont le situation ne s'est pas amelioree
taux d'hemoglobine est inferieur a
135 grammes par litre de sang
3. Criteres d'exclusion pour les situations epidemiologiques particulieres
Situations epidemiologiques Exclusion en fonction de la
particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.(Ces
de maladies) exclusions devraient etre notifiees
par le Ministre qui a la Sante
publique dans ses attributions a la
Commission europeenne en vue d'une
action a l'echelle communautaire)
4. Criteres d'exclusion pour les candidats a des prelevements autologues
Maladie cardiaque grave En fonction du contexte clinique du
prelevement de sang
Personnes presentant au moment du don Les etats membres peuvent toutefois
ou presentant des antecedents de : etablir des dispositions
- hepatite B, a l'exception des specifiques pour les prelevements
personnes AgHBs negatives dont autologues sur ces personnes
l'immunite est demontree
- hepatite C
- VIH 1/2
- HTLV I/II
Infection bacterienne active
##### Article 3bis. <Inséré par L 2006-12-13/35, art. 31; **En vigueur :** 01-01-2007> Le Roi peut fixer les règles visant à assurer la traçabilité du sang et des dérivés du sang, telle que définie à l'alinéa 2.
Cette traçabilité implique la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang, du donneur à sa destination finale, qu'il s'agisse d'un receveur, d'un fabricant de médicaments ou du lieu d'élimination, et inversement.
Cette traçabilité implique la mise en place d'un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang réceptionné(e) et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement.
Le Roi peut fixer des conditions spécifiques pour les établissements ou les personnes à qui du sang ou des dérivés de sang peuvent être livrés, afin de garantir la traçabilité susvisée.
### CHAPITRE II. - Les établissements.
### Section 1. - Dispositions générales.
##### Article 5. Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'après de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement.
Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la tracabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication.
Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8.
##### Article 6. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe, de facon à exclure tout profit, le prix auquel le sang et les dérivés du sang sont dispensés et délivrés.
##### Article 7. Afin de permettre au Ministre de fixer ou d'adapter le prix visés à l'article 6, chaque établissement est tenu de comptabiliser séparément les frais générés par le prélèvement en tenant compte de la nature de la substance, des tests prévus à l'article 16, de la technologie appliquée et de la recherche y afférente.
##### Article 7bis. <Inséré par L [2007-04-27/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2007042735), art. 33; **En vigueur :** 15-01-2007> Le financement des tests NAT HIV1 et NAT HCV, effectués dans le cadre de la présente loi, pour ou par les établissements, est à charge de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ce financement se fait par le biais d'un subside.
Pour l'application de l'alinéa 1er, le subside visé est payé aux établissements par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, qui reçoit les moyens nécessaires de la part de l'Etat via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Le Roi fixe les montants, les conditions et les modalités pour l'application du présent article.
### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.
##### Article 9. Aucun prélèvement ne peut être effectué chez des sujets de moins de 18 ans. Des prélèvements ne peuvent être effectués auprès de sujets de plus de 65 ans que moyennant le respect des conditions fixées par le Roi.
Néanmoins un prélèvement de sang peut être effectué après l'âge de 65 ans en vue d'une transfusion autologue programmée.
En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal (et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang.). Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir et, éventuellement, d'en tenir compte. <AR 2005-02-01/30, art. 2, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.) <AR 2005-02-01/30, art. 2, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
##### Article 10. Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'(un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi), existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les cas particuliers prévus à l'article 11. <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(Alinéa 2 abrogé) <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
##### Article 11. Par dérogation (aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de la présente loi), le prélèvement peut être effectué chez des sujets sains qui sont porteurs d'antigène HBs, ou d'anticorps anti-HCV à condition que le sang soit uniquement destiné à produire un vaccin ou des immunoglobulines. <AR 2005-02-01/30, art. 4, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
Les poches ou récipients réservés à la collecte des prélèvements mentionnés ci-dessus seront étiquetés d'une facon spécifique pour éviter toute confusion.
##### Article 12. S'il s'avère nécessaire, pour obtenir du plasma hyperimmun, de procéder à l'immunisation active d'un donneur, les modalités selon lesquelles seront effectuées ces immunisations ou réimmunisations devront offrir au receveur au minimum les garanties en matière de protection de sa santé que prévoient les recommandations scientifiques internationales.
##### Article 13. Le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques.
##### Article 14. § 1. Un dépliant d'information concernant le SIDA doit étre remis systématiquement au donneur avant tout prélèvement. Ce dépliant doit rappeler ce que sont les comportements à risques.
De plus, le médecin examinateur doit s'assurer que la notion de comportement à risques a bien été comprise. Il doit en outre poser clairement les questions qui lui permettront d'écarter les donneurs qui présenteraient ces comportements.
§ 2. Sans préjudice des dispositions du § 1er, le donneur doit avoir la possibilité de demander que le produit de son don ne soit pas utilisé.
§ 3. Le Roi peut fixer les éléments de l'information écrite et les éléments sur lesquels doit porter l'interrogatoire du médecin qui sont prévus au § 1er.
##### Article 15. Les donneurs sont soumis aux examens cliniques suivants :
1° avant le premier prélèvement, un examen clinique approfondi. Cet examen est renouvelé périodiquement et au moins tous les deux ans;
2° à chaque prélèvement, un examen cardiovasculaire succinct comportant au moins le contrôle du rythme cardiaque et de la tension sanguine ainsi que la recherche des signes extérieurs d'ictère.
##### Article 16. § 1. Lorsqu'un premier prélèvement est effectué chez un donneur, il est précédé, accompagné ou immédiatement suivi d'analyses biologiques comportant :
1° un hémogramme complet;
2° un test de cytolyse hépatique;
3° (Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C (anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et 2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1) et de la syphilis;) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
4° la recherche des anticorps anti-HBc;
5° la détermination du groupe sanguin ABO, et du rhésus D; la détermination se fait en confrontant les résultats obtenus à partir d'un aliquote provenant de l'unité prélevée à celui obtenu sur l'un des échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyse de laboratoire.
La détermination des groupes sanguins ABO et du Rhésus D ne peut se faire par une méthode utilisant des cartes à sérum desséché;
6° la recherche d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires par une méthode appropriée.
(7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences.) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 2. Les analyses prescrites au § 1er, 1°, 2° et 3°, seront effectuées lors de tout prélèvement ultérieur. Les examens prescrits au § 1er, 4° et 6° seront refaits en fonction de l'anamnèse. L'analyse prévue au § 1er, 5°, est effectuée comme indiqué dans ce paragraphe.
Toutefois lorsque le dossier du donneur comporte l'indication de son groupe sanguin, la confrontation des résultats de l'analyse du sang prélevé peut se faire par rapport à l'indication figurant dans ce dossier.
Lorsque le donneur appartient au groupe O et que le sang est destiné à une transfusion en sang total ou lorsqu'il s'agit de transfusion plaquettaire ABO incompatible, la détermination du taux d'anticorps anti-A et/ou d'anticorps anti-B sera effectuée.
Dans le cas où cette recherche n'a pu être effectuée ou dans le cas où le taux d'anticorps est trop élevé, le récipient portera la mention " Ce sang est à réserver exclusivement aux transfusions isogroupe ".
§ 3. Les échantillons prélevés simultanémemt aux fins d'analyses de laboratoire doivent porter les informations permettant de référer le sang recueilli dans chacun de ceux-ci au don effectué.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
##### Article 19. Le Roi définit les critères sur base desquels le sang et les dérivés du sang sont stockés, délivrés et transportés.
### Section 4. - Publicité.
##### Article 20. Toute publicité concernant la distribution, la dispensation et la délivrance du sang et des dérivés labiles de sang est interdite, à l'exception de celle qui est destinée à la seule information médicale ou de celle qui indique l'emplacement des dépôts.
### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.
##### Article 21. § 1. Sans préjudice des pouvoirs des officiers de police judiciaire et de ceux des inspecteurs de la pharmacie en ce qui concerne les médicaments, les médecins fonctionnaires désignés par le roi, sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci.
Ils ont, à tout moment, accès aux établissements ayant obtenu l'agrément prévu à l'article 4.
Tous les établissements sont tenus de leur fournir, à tout moment, sur demande, les procédures écrites relatives au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la distribution du sang et des dérivés du sang.
Les fonctionnaires-médecins recherchent les infractions et constatent celles-ci par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie du procès-verbal est transmise au contrevenant dans les trois jours de la constatation du fait délictueux.
§ 2. Les médecins-fonctionnaires peuvent prélever des échantillons et faire procéder à des analyses, aux conditions et suivant les modalités fixées par le Roi.
§ 3. Ils peuvent saisir les produits préparés, détenus, distribués ou importés en contravention avec les dispositions de la présente loi ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci.
§ 4. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des produits altérés ou non conformes.
##### Article 22. Sans préjudice des dispositions prévues par l'article 85 du Code pénal, les infractions aux dispositions de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci sont punies d'une amende de 200 francs à 1 000 000 de francs et d'un emprisonnement de un mois à un an, ou de l'une de ces peines seulement.
La peine sera doublée en cas de récidive dans les cinq ans qui suivant la condamnation du chef d'infraction à la présente loi ou aux arrêtés pris en exécution de celle-ci.
##### Article 23. La loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine est abrogée.
Nonobstant les dispositions de la présente loi, les dérivés stables présents sur le marché en vertu de la loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine ou de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi preuvent continuer à être mis sur le marché pendant une période de dix-huit mois.
Promulguons la présente loi, ordonons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 5 juillet 1994.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN
Scellé du sceau de l'Etat :
Le Ministre de la Justice,
M. WATHELET
### ANNEXE.
##### Article N. <inséré par AR 2005-02-01/30, art. 7; **En vigueur :** 18-02-2005> Critères d'exclusion des donneurs de sang total e t de composants sanguins :
Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.
1. Criteres d'exclusion permanente pour les candidats a des dons
homologues :
Maladies cardio-vasculaires Candidats au don ayant une maladie
cardio-vasculaire grave ou
presentant des antecedents a cet
egard, sauf les cas d'anomalies
congenitales avec guerison complete
Maladies du systeme nerveux central Antecedents d'une maladie grave du
systeme nerveux central
Tendance anormale aux hemorragies Candidats au don presentant des
antecedents d'une coagulopathie
Episodes repetes de syncope, ou Autres que les convulsions
antecedents de convulsions infantiles ou apres que trois ans
au minimum sans convulsions se sont
ecoules depuis la date de la
derniere prise de medicaments
antiepileptiques
Maladies des systemes, Candidats au don presentant une
gastro-intestinal, genito-urinaire, maladie grave active, chronique ou
hematologique, immunologique, a rechute
metabolique, renal ou respiratoire
Diabete Si le sujet est traite a l'insuline
Maladies infectieuses Hepatite B, a l'exception des
personnes AgHBs negatives dont
l'immunite est demontree
Hepatite C
VIH 1/2
HTLV I/II
Syphilis (*)
Babesiose (*)
Kala-azar (leishmaniose viscerale)
(*)
Trypanosomiase americaine (maladie
de Chagas)
Maladies malignes A l exception d'un cancer in situ
avec guerison complete
Encephalopathies spongiformes Sujets ayant des antecedents
transmissibles (EST), par exemple familiaux qui les exposent au
maladie de Creutzfeldt-Jakob, risque de developper une EST, ou
variante de la maladie de sujets qui ont recu des greffons de
Creutzfeldt-Jakob dure-mere ou de cornee ou qui ont
ete traites par le passe avec des
extraits de glandes hypophysaires
d'origine humaine. En ce qui
concerne la variante de la maladie
de Creutzfeldt-Jakob, des mesures
de precaution supplementaires
peuvent etre recommandees
Consommation de drogue par voie Tout antecedent de consommation de
intraveineuse (IV) ou drogue par voie IV ou IM sans
intramusculaire (IM) prescription, y compris des
hormones ou des steroides
anabolisants
Receveurs d'une xenogreffe
Comportement sexuel Sujets dont le comportement sexuel
les expose au risque de contracter
des maladies infectieuses graves
transmissibles par le sang
2. Criteres d'exclusion temporaire pour les candidats a des dons homologues
a) Infections
Duree de la periode d'exclusion Apres une maladie infectieuse, les
candidats au don seront exclus pour
une duree de deux semaines au
minimum apres constatation clinique
de la guerison complete.
Cependant, les periodes d'exclusion
suivantes s'appliquent aux
infections figurant dans le tableau
ci-dessous :
Brucellose (*) 2 ans apres la date de la guerison
complete
Osteomyelite 2 ans apres que la personne a ete
declaree guerie
Fievre Q (*) 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Toxoplasmose (*) 6 mois apres la date de la guerison
complete
Tuberculose 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Rhumatisme articulaire aigu 2 ans apres la date de disparition
des symptomes en l'absence de
preuve de maladie cardiaque
chronique
Fievre suprerieure a 38 °C 2 semaines apres la date de
disparition des symptomes
Maladies de type grippal 2 semaines apres disparition des
symptomes
Paludisme (*)
- personnes qui ont vecu dans des 3 ans apres la fin du dernier sejour
regions a paludisme endemique dans une region endemique, pour
pendant leurs cinq premieres annees autant que le sujet ne presente pas
symptomes; cette periode peut etre
reduite a 4 mois si, lors de chaque
don, un test immunologique ou
genomique moleculaire est negatif
- Personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la fin du traitement et
paludisme en l'absence de symptomes. Passe
cette periode, les dons sont
acceptes uniquement si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- visiteurs asymptomatiques dans les 6 mois apres avoir quitte la region
regions endemiques endemique, ou moins si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la disparition des
maladie febrile non diagnostiquee symptomes; cette periode peut etre
pendant un sejour dans une region reduite a 4 mois si un test
endemique ou dans les six mois immunologique ou genomique
suivants moleculaire est negatif
Virus du Nil occidental (VNO) (*) 28 jours apres avoir quitte une
region presentant des cas actuels
de transmission du VNO a l'homme
b) Exposition au risque d'infection
transmissible par transfusion
- examen endoscopique au moyen Exclusion pour 6 mois, ou pour 4
d'instruments souples mois au moins si le test NAT pour
- projection de sang sur une muqueuse l'hepatite C est negatif
ou piqure avec une aiguille
- transfusion de composants sanguins
- greffe de tissus ou de cellules
d'origine humaine
- operation chirurgicale importante
- tatouage ou body piercing
- acupuncture (si elle n'a pas ete
pratiquee par un praticien qualifie
et au moyen d'aiguilles steriles a
usage unique)
- personnes a risque en raison de
contacts intimes avec une personne
presentant une hepatite B
Individus dont le comportement sexuel Exclusion apres la fin du
ou l'activite professionnelle les comportement a risque pendant une
expose au risque de contracter des periode dont la duree depend de la
maladies infectieuses graves maladie en question et de la
transmissibles par le sang disponibilite de tests adequats
c) Vaccination
Virus ou bacteries attenues 4 semaines
Vaccins viraux bacteriens ou Pas d'exclusion si l'etat est
rickettsiens tues ou inactives satisfaisant
Anatoxines Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant
Hepatite A ou B Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Rage Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Exclusion d'un an si la vaccination
est administree apres l'exposition
au virus
Encephalite transmise par les tiques Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
d) Autres exclusions temporaires
Grossesse Pendant la grossesse et jusqu'a 6
mois apres l'accouchement ou la fin
de la grossesse, sauf dans certains
cas exceptionnels et a la
discretion d'un medecin.
Operation chirurgicale mineure 1 semaine
Traitement dentaire Traitement mineur par un dentiste ou
un hygieniste bucco-dentaire :
exclusion jusqu'au lendemain (NB :
les extractions, les obturations
radiculaires et traitements
analogues sont consideres comme des
operations chirurgicales mineures)
Medication En fonction de la nature du
medicament prescrit, de son mode
d'action et de la maladie traitee
Personnes presentant de Exclusion aussi longtemps que la
l'hypertension avec une pression situation ne s'est pas amelioree
diastolique superieure a 100 mm de
Hg
Personnes presentant de l'hypotension Exclusion aussi longtemps que la
avec une pression systolique situation ne s'est pas amelioree
inferieure a 100 mm de Hg
Personnes souffrant d'arythmies Exclusion aussi longtemps que la
cardiaques graves situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de thrombose Exclusion aussi longtemps que la
arterielle situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de phlebite Exclusion aussi longtemps que la
recidivante situation ne s'est pas amelioree
Donneurs feminins de sang total et de Exclusion aussi longtemps que la
composants cellulaires dont le taux situation ne s'est pas amelioree
d'hemoglobine est inferieur a 125
grammes par litre de sang
Donneurs masculins de sang total et Exclusion aussi longtemps que la
de composants cellulaires dont le situation ne s'est pas amelioree
taux d'hemoglobine est inferieur a
135 grammes par litre de sang
3. Criteres d'exclusion pour les situations epidemiologiques particulieres
Situations epidemiologiques Exclusion en fonction de la
particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.(Ces
de maladies) exclusions devraient etre notifiees
par le Ministre qui a la Sante
publique dans ses attributions a la
Commission europeenne en vue d'une
action a l'echelle communautaire)
4. Criteres d'exclusion pour les candidats a des prelevements autologues
Maladie cardiaque grave En fonction du contexte clinique du
prelevement de sang
Personnes presentant au moment du don Les etats membres peuvent toutefois
ou presentant des antecedents de : etablir des dispositions
- hepatite B, a l'exception des specifiques pour les prelevements
personnes AgHBs negatives dont autologues sur ces personnes
l'immunite est demontree
- hepatite C
- VIH 1/2
- HTLV I/II
Infection bacterienne active
2005-02-18
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2003-04-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2002-10-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
1994-10-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'orig
version originale
Texte à cette date