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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
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2024-05-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2024-04-29
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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2021-11-12
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2019-02-04
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Changements du 2019-02-04
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##### Article 8. <AR 2005-02-01/30, art. 1, 004; **En vigueur :** 18-02-2005> Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement.
[¹ Les critères en matière d'âge, de poids corporel, de taux d'hémoglobine, de taux de protéines et de taux de thrombocytes ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues, à l'exception du critère d'âge visé à l'article 9, alinéa 5.]¹
[¹ Les critères en matière d'âge, de poids corporel, de taux d'hémoglobine, de taux de protéines et de taux de thrombocytes ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues, à l'exception du critère d'âge visé à l'article 9, [² alinéa 4]².]¹
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(1)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 2, 016; En vigueur : 07-09-2017>
(2)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 4, 017; En vigueur : 04-02-2019>
##### Article 3. Le sang ou les dérivés du sang ne peuvent être prélevés et utilisés que par un médecin ou sous sa surveillance.
Ils ne peuvent être dispensés ou délivrés que sur prescription médicale.
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§ 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1° dérivé stable du sang : des substances thérapeutiques dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de stabilisation;
1° [³ " sang " : le sang total prélevé chez un donneur et traité à des fins soit de transfusion soit de transformation ]³;
[³ 1° /1 " dérivé stable du sang ": des substances thérapeutiques dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de stabilisation ;]³
2° dérivé labile du sang : substance thérapeutique dérivée du sang dont l'utilisation n'est possible que pendant une période brève, une fois qu'elle est soustraite aux conditions de conservation correcte;
@@ -88,6 +92,8 @@
(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 82, 014; En vigueur : 06-01-2017>
(3)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 2, 017; En vigueur : 04-02-2019>
##### Article 2. Le sang ou les dérivés du sang ne peuvent être prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés que conformément aux conditions imposées par la présente loi et par les arrêtés pris par le Roi en exécution de celle-ci.
Les dérivés stables, produits par des établissements publics ou privés et soumis à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ne sont pas soumis aux articles 6 et 7 de la présente loi. Le Roi peut à l'égard des dérivés stables du sang déroger aux autres dispositions de la présente loi.
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### CHAPITRE II. - Les établissements.
##### Article 4. Le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
En ce qui concerne les dérivés labiles du sang, l'agrément ne peut être accordé qu'aux établissements qui assurent le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de l'ensemble de ces dérivés labiles du sang.
##### Article 4. [¹ Les activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des dérivés labiles du sang, quel que soit l'usage auxquels ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions]¹.
En ce qui concerne les dérivés labiles du sang [¹ destinés à la transfusion]¹, l'agrément ne peut être accordé qu'aux établissements qui assurent le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de l'ensemble de ces dérivés labiles du sang.
[¹ En ce qui concerne les dérivés labiles du sang qui ne sont pas destinés à la transfusion et qui ne sont pas compris dans le champs d'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi fixe les conditions dans lesquels ils peuvent être préparés, stockés, distribués, délivrés et administrés.]¹
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(1)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 3, 017; En vigueur : 04-02-2019>
### CHAPITRE III. - Le prélèvement du sang et des dérivés du sang.
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##### Article 9. [¹ Aucun prélèvement ne peut être effectué chez des sujets de moins de 18 ans. En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir.
Des prélèvements ne peuvent être effectués à partir du 71e anniversaire que moyennant le respect des conditions fixées par le Roi, sauf s'ils sont effectués en vue d'une transfusion autologue programmée.
[² ...]²
L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Les nouveaux donneurs ayant atteint leur 66e anniversaire ne sont pas autorisés.
Sans préjudice de l'alinéa 3, l'autorisation de donneurs à partir de leur 65e anniversaire est soumise à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. L'autorisation de donneurs à partir de leur 66e anniversaire est donnée uniquement s'il s'agit d'un donneur dont le dernier prélèvement ne remonte pas à plus de trois ans.
[² Sans préjudice de l'alinéa 2 ]², l'autorisation de donneurs à partir de leur 65e anniversaire est soumise à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. L'autorisation de donneurs à partir de leur 66e anniversaire est donnée uniquement s'il s'agit d'un donneur dont le dernier prélèvement ne remonte pas à plus de trois ans.
Un prélèvement par aphérèse d'un prélèvement érythrocytaire double, peut uniquement être effectué sur des personnes de moins de 66 ans. ]¹
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(1)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 86, 008; En vigueur : 08-04-2013>
(2)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 5, 017; En vigueur : 04-02-2019>
##### Article 10. Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'(un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi), existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les cas particuliers prévus à l'article 11. <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
(Alinéa 2 abrogé) <AR 2005-02-01/30, art. 3, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
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4° la recherche des anticorps anti-HBc;
5° la détermination du groupe sanguin ABO, et du rhésus D; la détermination se fait en confrontant les résultats obtenus à partir d'un aliquote provenant de l'unité prélevée à celui obtenu sur l'un des échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyse de laboratoire.
La détermination des groupes sanguins ABO et du Rhésus D ne peut se faire par une méthode utilisant des cartes à sérum desséché;
5° la détermination du groupe sanguin ABO, et du rhésus D; la détermination se fait [¹ en effectuant deux tests indépendants du groupe sanguin ABO et du rhésus D à l'aide de deux réactifs distincts. Les deux déterminations doivent donner le même résultat. Quand le prélèvement est limité au plasma destiné au fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D n'est pas requise ]¹.
[¹ ...]¹
6° la recherche d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires par une méthode appropriée.
(7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences.) <AR 2005-02-01/30, art. 5, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 2. Les analyses prescrites au § 1er, 1°, 2° et 3°, seront effectuées lors de tout prélèvement ultérieur. Les examens prescrits au § 1er, 4° et 6° seront refaits en fonction de l'anamnèse. L'analyse prévue au § 1er, 5°, est effectuée comme indiqué dans ce paragraphe.
§ 2. Les analyses prescrites au § 1er, 1°, 2° et 3°, seront effectuées lors de tout prélèvement ultérieur. Les examens prescrits au § 1er, 4° et 6° seront refaits en fonction de l'anamnèse. L'analyse prévue au § 1er, 5°, est effectuée comme indiqué dans ce paragraphe. [¹ Lorsque le prélèvement du plasma est uniquement destiné au fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D n'est pas requise.]¹
Toutefois lorsque le dossier du donneur comporte l'indication de son groupe sanguin, la confrontation des résultats de l'analyse du sang prélevé peut se faire par rapport à l'indication figurant dans ce dossier.
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Dans le cas où cette recherche n'a pu être effectuée ou dans le cas où le taux d'anticorps est trop élevé, le récipient portera la mention " Ce sang est à réserver exclusivement aux transfusions isogroupe ".
§ 3. Les échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyses de laboratoire doivent porter les informations permettant de référer le sang recueilli dans chacun de ceux-ci au don effectué.
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(1)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 6, 017; En vigueur : 04-02-2019>
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
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3° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la manière dont la réserve de quarantaine et la réserve stratégique visées au paragraphe 1er, alinéa 6, peuvent être utilisées en cas de dysfonctionnement du marché.]¹
[² 4° la manière dont il est calculé si les hôpitaux respectent l'obligation visée à l'alinéa 1er.]²
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(1)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 84, 014; En vigueur : 06-01-2017>
(2)<L [2018-12-12/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018121231), art. 7, 017; En vigueur : 04-02-2019>
### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.
### ANNEXE.
2017-09-07
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2017-01-06
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2016-04-01
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2011-08-15
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2007-01-01
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2003-04-27
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2002-10-01
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