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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2024-04-29
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2017-09-07
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Changements du 2017-09-07
@@ -2,6 +2,12 @@
##### Article 8. <AR 2005-02-01/30, art. 1, 004; **En vigueur :** 18-02-2005> Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement.
[¹ Les critères en matière d'âge, de poids corporel, de taux d'hémoglobine, de taux de protéines et de taux de thrombocytes ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues, à l'exception du critère d'âge visé à l'article 9, alinéa 5.]¹
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(1)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 2, 016; En vigueur : 07-09-2017>
##### Article 3. Le sang ou les dérivés du sang ne peuvent être prélevés et utilisés que par un médecin ou sous sa surveillance.
Ils ne peuvent être dispensés ou délivrés que sur prescription médicale.
@@ -24,7 +30,7 @@
La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du médecin responsable de l'établissement.
Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total ou des composants cellulaires par aphérèse doit être de 50 kg au minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer, sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant un poids corporel inférieur à 50 kg.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total ou des composants [³ sanguins]³ par aphérèse doit être de 50 kg au minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer, sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant un poids corporel inférieur à 50 kg.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 3. Lorsque les prélèvements se font par plasmaphérèse, les quantités suivantes de plasma ne peuvent être dépassées : (650 ml) par séance, 2 litres par mois, 15 litres par an. <L 2003-04-08/33, art. 159, 003; **En vigueur :** 27-04-2003>
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(2)<L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 2, 013; En vigueur : 01-04-2016>
(3)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 5, 016; En vigueur : 07-09-2017>
##### Article 18. Le Roi peut prescrire des conditions ou des modalités de prélèvement supplémentaires ou plus strictes que celles fixées aux articles 15, 16 et 17.
(La quantité de plasma prélevée, visée à l'article 17, § 3, peut, en fonction des acquis scientifiques, être modifiée par le Roi.) <L 2003-04-08/33, art. 160, 003; **En vigueur :** 27-04-2003>
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##### Article 12. S'il s'avère nécessaire, pour obtenir du plasma hyperimmun, de procéder à l'immunisation active d'un donneur, les modalités selon lesquelles seront effectuées ces immunisations ou réimmunisations devront offrir au receveur au minimum les garanties en matière de protection de sa santé que prévoient les recommandations scientifiques internationales.
##### Article 13. Le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques.
##### Article 13. [¹ Le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 et dans l'annexe, en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes d'exclusion connexes visés à l'alinéa 2 peuvent également être modifiés, en tenant compte de l'évaluation visée à l'alinéa 2 et/ou d'autres informations scientifiques. A cet effet, le Roi peut modifier, compléter, abroger et remplacer les articles précités et l'annexe.
Les critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), à la suite de l'exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au don sont évalués au moins tous les deux ans. L'évaluation se fait entre autres sur la base de données collectées par les établissements visés à l'article 4.
Le Roi désigne la ou les instances qui effectuent l'évaluation visée à l'alinéa 1er ou reçoivent ou fournissent des données dans ce cadre, et Il fixe la nature de ces données. Il détermine également les modalités en vertu desquelles cette évaluation est effectuée. ]¹
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(1)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 4, 016; En vigueur : 07-09-2017>
##### Article 14. § 1. Un dépliant d'information concernant le SIDA doit être remis systématiquement au donneur avant tout prélèvement. Ce dépliant doit rappeler ce que sont les comportements à risques.
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| | anabolisants |
| Receveurs d'une xénogreffe | |
| Comportement sexuel | Sujets dont le comportement sexuel |
| | les expose au risque de contracter |
| | les expose au risque [³ grave]³ de contracter |
| | des maladies infectieuses graves |
| | transmissibles par le sang |
| | transmissibles par le sang. [² Ne sont pas considérées comme relevant de cette exclusion permanente : les personnes dont le comportement sexuel ou le comportement de leur partenaire sexuel les soumet à une exclusion temporaire en application du point 2, b), de la présente annexe.]² |
| | |
| 2. Critères d'exclusion temporaire pour les candidats a des dons homologues : | |
| a) Infections | |
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| suivants | moléculaire est négatif |
| Virus du Nil occidental (VNO) (*) | [¹ 28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission locale |
| | du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) |
| | individuel est négatif. ]¹ |
| | individuel est négatif ]¹ |
| b) Exposition au risque d'infection | |
| transmissible par transfusion | |
| - examen endoscopique au moyen | Exclusion pour 6 mois, ou pour 4 |
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| - personnes a risque en raison de | |
| contacts intimes avec une personne | |
| présentant une hépatite B | |
| Individus dont le comportement sexuel | Exclusion après la fin du |
| ou l'activité professionnelle les | comportement a risque pendant une |
| expose au risque de contracter des | période dont la durée dépend de la |
| maladies infectieuses graves | maladie en question et de la |
| transmissibles par le sang | disponibilité de tests adéquats |
| [⁴ Exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion en raison du comportement sexuel du candidat au don : | [⁴ Exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion en raison du comportement sexuel du candidat au don : |
| - Personnes qui ont eu un contact sexuel avec un nouveau partenaire, qui ne fait pas partie d'un des groupes à risque suivants | Exclues pendant 4 mois après le premier contact sexuel |
| - Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme | Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme |
| - Personnes qui ont eu un contact sexuel en échange d'argent, de biens ou de services | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation |
| - Personnes qui ont un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation |
| - Personnes qui ont participé à du sexe en groupe | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation |
| Exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion en raison du comportement du partenaire sexuel du candidat au don : | Exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion en raison du comportement du partenaire sexuel du candidat au don : |
| - Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période | Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation |
| - Le partenaire a participé à du sexe en groupe | Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation |
| - Le partenaire a consommé des drogues par voie intraveineuse ou intramusculaire | Exclu pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec ce partenaire |
| - Le partenaire a eu un contact sexuel en échange d'argent, de biens ou de services | Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation |
| - Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme | Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation |
| - Le partenaire présente une sérologie positive aux VIH, VHC, VHB ou HTLV | Exclu pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec ce partenaire (excepté en ce qui concerne le VHB si le candidat au don est immunisé contre le VHB grâce à la vaccination) |
| - Le partenaire est atteint de syphilis | Exclu jusqu'à 4 mois après rétablissement complet du partenaire |
| - Le partenaire est originaire d'un pays ou d'une région avec une haute prévalence du VIH et habite depuis moins de 12 mois dans une zone avec une faible prévalence | Exclu pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec ce partenaire |
| Personnes qui sont originaires d'un pays ou d'une région avec une haute prévalence du VIH | Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation]⁴ |
| [⁵ Individus dont le comportement | Exclusion après la fin du |
| ou l'activité, autres que les comportements et activités | comportement a risque pendant une |
| mentionnés ci-dessus, les expose au risque | période dont la durée dépend de la |
| de contracter une maladie infectieuse grave | maladie en question et de la |
| transmissibles par le sang]⁵ | disponibilité de tests adéquats |
| c) Vaccination | |
| Virus ou bactéries atténués | 4 semaines |
| Vaccins viraux bactériens ou | Pas d'exclusion si l'état est |
@@ -413,29 +445,34 @@
| 135 grammes par litre de sang | |
| | |
| 3. Critères d'exclusion pour les situations épidémiologiques particulières : | |
| Situations épidémiologiques | Exclusion en fonction de la |
| Situations épidémiologiques | [⁶ Exclusion en fonction de la |
| particulières (par exemple, foyers | situation épidémiologique. |
| (Ces | |
| de maladies) | exclusions devraient être notifiées |
| | par le Ministre qui a la Sante |
| | publique dans ses attributions a la |
| | Commission européenne en vue d'une |
| | action a l'échelle communautaire) |
| de maladies) | conformément aux directives promulguées par |
| | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
| | (ces exclusions devraient être notifiées par l'autorité compétente à la Commission européenne en vue |
| | en vue de prendre des mesures à l'échelle communautaire). |
| | Lesdites directives sont promulguées sur la base des données ou des avis rendus par le ''European Centre for Disease Prevention and Control'' (''Centre européen de prévention et de contrôle des maladies''), |
| | le ''Risk Assessment Group'' belge (''Groupe d'évaluation des risques''), instauré au sein de l'ISP, ou le ''Risk Management Group'' (''groupe de gestion des risques''), instauré au sein de l'ISP]⁶ |
| | |
| 4. Critères d'exclusion pour les candidats a des prélèvements autologues : | |
| Maladie cardiaque grave | En fonction du contexte clinique du |
| | prélèvement de sang |
| Personnes présentant au moment du don | Les états membres peuvent toutefois |
| ou présentant des antécédents de : | |
| établir des dispositions | |
| - hépatite B, a l'exception des | spécifiques pour les prélèvements |
| personnes AgHBs négatives dont | autologues sur ces personnes |
| ou présentant des antécédents de : | établir des dispositions |
| | spécifiques pour les prélèvements |
| - hépatite B, a l'exception des | autologues sur ces personnes |
| personnes AgHBs négatives dont | |
| l'immunité est démontrée | |
| - hépatite C | |
| - VIH 1/2 | |
| - HTLV I/II | |
| Infection bactérienne active | |
| (1)<AR 2015-07-02/30, art. 1, 010; En vigueur : 26-07-2015> | (1)<AR 2015-07-02/30, art. 1, 010; En vigueur : 26-07-2015> |
| (2)<L 2017-08-11/05, art. 6, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (2)<L 2017-08-11/05, art. 6, 016; En vigueur : 07-09-2017> |
| (3)<L 2017-08-11/05, art. 7, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (3)<L 2017-08-11/05, art. 7, 016; En vigueur : 07-09-2017> |
| (4)<L 2017-08-11/05, art. 8, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (4)<L 2017-08-11/05, art. 8, 016; En vigueur : 07-09-2017> |
| (5)<L 2017-08-11/05, art. 9, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (5)<L 2017-08-11/05, art. 9, 016; En vigueur : 07-09-2017> |
| (6)<L 2017-08-11/05, art. 10, 016; En vigueur : 07-09-2017> | (6)<L 2017-08-11/05, art. 10, 016; En vigueur : 07-09-2017> |
##### Article 3bis. <Inséré par L 2006-12-13/35, art. 31; **En vigueur :** 01-01-2007> Le Roi peut fixer les règles visant à assurer la traçabilité du sang et des dérivés du sang, telle que définie à l'alinéa 2.
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##### Article 7bis. <Inséré par L [2007-04-27/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2007042735), art. 33; **En vigueur :** 15-01-2007> Le financement des tests NAT HIV1 et NAT HCV, effectués dans le cadre de la présente loi, pour ou par les établissements, est à charge de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ce financement se fait par le biais d'un subside.
Pour l'application de l'alinéa 1er, le subside visé est payé aux établissements par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, qui reçoit les moyens nécessaires de la part de l'Etat via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
[¹ Le subside visé à l'alinéa 1er est versé par le biais d'une avance et d'un solde. L'avance est, par établissement, de 80 % de la moyenne des subsides perçus par cet établissement pour les trois derniers exercices clôturés. Pour un établissement qui n'a pas encore reçu de subside lors des trois derniers exercices clôturés, l'avance est de 80 % de la moyenne des subsides versés à l'ensemble des établissements pour les trois derniers exercices clôturés. Le solde est versé, selon les conditions fixées par Ie Roi, après présentation des pièces justificatives. Le versement de ce solde clôture l'exercice de ce subside annuel.]¹
Pour l'application de l'alinéa 1er, le subside visé est payé aux établissements par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, qui reçoit les moyens nécessaires de la part de l'Etat via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. [¹ A la clôture de l'exercice visé à l'alinéa 2, si les moyens versés par l'Etat conformément à la phrase précédente se sont avérés trop importants, la différence est reversée au Trésor.]¹
Le Roi fixe les montants, les conditions et les modalités pour l'application du présent article.
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(1)<L [2016-12-25/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016122501), art. 28, 015; En vigueur : 31-12-2016>
### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.
### Section 4. - Publicité.
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##### Article 11/1. [¹ Sans dérogation aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe, le prélèvement peut être effectué sur des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes d'hémochromatose héréditaire dès qu'ils se situent dans une phase d'entretien, à condition que le prélèvement s'effectue en collaboration avec le médecin soignant sous la forme d'un rapport médical sur la surcharge en fer lors du premier prélèvement et d'un rapport de suivi au moins annuel.]¹
[² Le Roi détermine les conditions selon lesquelles une personne est considéré comme porteur asymptomatique des mutations HFE, les critères et paramètres qui s'appliquent pour la phase d'entretien, ainsi que le contenu du rapport médical et du rapport de suivi.]²
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(1)<Inséré par L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 1, 013; En vigueur : 01-04-2016>
(2)<L [2017-08-11/05](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017081105), art. 3, 016; En vigueur : 07-09-2017>
2017-01-06
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-04-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-01-09
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-08-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-07-26
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2014-05-10
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2013-04-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2011-08-15
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2009-12-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2007-01-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2005-02-18
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2003-04-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2002-10-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
1994-10-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'orig
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