LegalizeHistorique des réformes
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
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· 1994-10-08
2024-05-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2024-04-29
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2023-06-30
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2021-11-12
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2019-02-04
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2017-09-07
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2017-01-06
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2016-04-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Changements du 2016-04-01
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§ 2. (La quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml., avec une valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs. Ce volume sanguin total est évalué sur la base de la taille et du poids du donneur. Au moins deux mois doivent s'écouler entre deux prélèvements sanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et [¹ pour autant qu'au moins deux mois s'écoulent entre deux prélèvements sanguins]¹.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares [² et pour les personnes mentionnées à l'article 11/1]² , la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et [¹ pour autant qu'au moins deux mois s'écoulent entre deux prélèvements sanguins]¹.
Dans le cadre d'une transfusion autologue programmée, les prélèvements doivent faire l'objet d'une prescription médicale quantifiant le besoin en sang et mentionnant la date de l'intervention programmée.
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(1)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 87, 008; En vigueur : 08-04-2013>
(2)<L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 2, 013; En vigueur : 01-04-2016>
##### Article 18. Le Roi peut prescrire des conditions ou des modalités de prélèvement supplémentaires ou plus strictes que celles fixées aux articles 15, 16 et 17.
(La quantité de plasma prélevée, visée à l'article 17, § 3, peut, en fonction des acquis scientifiques, être modifiée par le Roi.) <L 2003-04-08/33, art. 160, 003; **En vigueur :** 27-04-2003>
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##### Article 20. Toute publicité concernant la distribution, la dispensation et la délivrance du sang et des dérivés labiles de sang est interdite, à l'exception de celle qui est destinée à la seule information médicale ou de celle qui indique l'emplacement des dépôts.
### Section 4. - Publicité.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
##### Article 21. § 1. Sans préjudice des pouvoirs des officiers de police judiciaire et de ceux des inspecteurs de la pharmacie en ce qui concerne les médicaments, les (les membres du personnel du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Roi), sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci. <L 2006-12-13/35, art. 33, 1°, 005; **En vigueur :** 01-01-2007>
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### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.
### Section 4. - Publicité.
### ANNEXE.
##### Article 4/1. [¹ Les établissements visés à l'article 4 sont chargés du service public suivant :
1° organiser la collecte de sang total auprès de donneurs volontaires et bénévoles afin d'assurer l'offre des dérivés labiles de sang;
2° assurer l'approvisionnement régulier en sang total et en dérivés labiles de sang;
3° fournir la quantité de plasma résiduel, si nécessaire complétée par du plasma d'aphérèse, exigée pour l'autosuffisance, au chargé de mission visé à l'article 20/1, sur la base d'un prix fixé par le Roi.]¹
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(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 66, 009; En vigueur : 10-05-2014>
### Section 1. - Dispositions générales.
### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
### Section 4. - Publicité.
### CHAPITRE III/1. [¹ - Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques]¹
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(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 67, 009; En vigueur : 10-05-2014>
##### Article 20/1. [¹ Un chargé de mission, désigné conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de cinq ans du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l'attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet, d'assurer une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables aux hôpitaux, de la mise en place et de l'entretien d'une réserve stratégique des produits concernés.
Sont considérées comme dérivés plasmatiques stables les immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse [² ...]², solutions d'albumine :
- Albumine 20 % solution pour perfusion intraveineuse;
- [² Albumine 4 % solution pour administration intraveineuse]² [² ...]².
Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines humaines et des solutions d'albumine, telles que visées à l'alinéa 2.
Ce chargé de mission dispose d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma, visé au 1.1, c), de la partie III de l'annexe 1 à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et d'une autorisation de commercialisation, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sur la base de laquelle les activités autorisées sont exécutées. Le chargé de mission dispose d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.
Les hôpitaux se procurent au moins 50 % des immunoglobulines et 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires auprès du chargé de mission conformément aux prix, conditions et modalités fixées par le Roi
Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution de cette disposition. Il détermine notamment à cet effet :
1° la durée de la période de dysfonctionnement du marché pendant laquelle l'autosuffisance doit être assurée;
2° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont alors prescrits;
3° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;
4° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Dans l'attente de la désignation du chargé de mission, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la scrl Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au [² 31 décembre 2016]² au plus tard. La firme concernée est chargée jusqu'à cette date des missions visées à l'alinéa 1. Les dérivés plasmatiques stables dérivés du plasma délivré par les établissements agréés sont livrés aux hôpitaux selon la base de remboursement fixée en application de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Au plus tard jusqu'au [² 31 décembre 2016]², est considérée comme réserve d'autosuffisance la moitié de l'utilisation globale d'immunoglobulines et 100 % de l'utilisation globale des solutions d'albumine sur l'année 2012 comme constaté par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.
Les hôpitaux se procurent les dérivés plasmatiques stables produits dans le cadre de l'autosuffisance, conformément aux prix et conditions fixés par le Roi.
[² ...]².
*(NOTE : par son arrêt n° 160/2015 du 4-11-2015 (M.B. 04-02-2016,p . 8093), la Cour constitutionnelle a annulé l'article 20/1, alinéa 9)*
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(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 68, 009; En vigueur : 10-05-2014>
(2)<L [2015-12-26/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015122603), art. 73, 012; En vigueur : 09-01-2016>
### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.
### ANNEXE.
##### Article 4/1. [¹ Les établissements visés à l'article 4 sont chargés du service public suivant :
1° organiser la collecte de sang total auprès de donneurs volontaires et bénévoles afin d'assurer l'offre des dérivés labiles de sang;
2° assurer l'approvisionnement régulier en sang total et en dérivés labiles de sang;
3° fournir la quantité de plasma résiduel, si nécessaire complétée par du plasma d'aphérèse, exigée pour l'autosuffisance, au chargé de mission visé à l'article 20/1, sur la base d'un prix fixé par le Roi.]¹
(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 66, 009; En vigueur : 10-05-2014>
### Section 1. - Dispositions générales.
### Section 2. - Critère de qualification des donneurs de sang ou des dérivés du sang et modalités de prélèvement.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
### Section 4. - Publicité.
##### Article 11/1.. 11/1. [¹ Sans dérogation aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe, le prélèvement peut être effectué sur des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes d'hémochromatose héréditaire dès qu'ils se situent dans une phase d'entretien, à condition que le prélèvement s'effectue en collaboration avec le médecin soignant sous la forme d'un rapport médical sur la surcharge en fer lors du premier prélèvement et d'un rapport de suivi au moins annuel.]¹
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(1)<Inséré par L [2016-02-15/28](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021528), art. 1, 013; En vigueur : 01-04-2016>
### CHAPITRE III/1. [¹ - Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques]¹
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(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 67, 009; En vigueur : 10-05-2014>
##### Article 20/1. [¹ Un chargé de mission, désigné conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de cinq ans du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l'attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet, d'assurer une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables aux hôpitaux, de la mise en place et de l'entretien d'une réserve stratégique des produits concernés.
Sont considérées comme dérivés plasmatiques stables les immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse [² ...]², solutions d'albumine :
- Albumine 20 % solution pour perfusion intraveineuse;
- [² Albumine 4 % solution pour administration intraveineuse]² [² ...]².
Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines humaines et des solutions d'albumine, telles que visées à l'alinéa 2.
Ce chargé de mission dispose d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma, visé au 1.1, c), de la partie III de l'annexe 1 à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et d'une autorisation de commercialisation, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sur la base de laquelle les activités autorisées sont exécutées. Le chargé de mission dispose d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.
Les hôpitaux se procurent au moins 50 % des immunoglobulines et 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires auprès du chargé de mission conformément aux prix, conditions et modalités fixées par le Roi
Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution de cette disposition. Il détermine notamment à cet effet :
1° la durée de la période de dysfonctionnement du marché pendant laquelle l'autosuffisance doit être assurée;
2° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont alors prescrits;
3° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;
4° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Dans l'attente de la désignation du chargé de mission, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la scrl Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au [² 31 décembre 2016]² au plus tard. La firme concernée est chargée jusqu'à cette date des missions visées à l'alinéa 1. Les dérivés plasmatiques stables dérivés du plasma délivré par les établissements agréés sont livrés aux hôpitaux selon la base de remboursement fixée en application de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Au plus tard jusqu'au [² 31 décembre 2016]², est considérée comme réserve d'autosuffisance la moitié de l'utilisation globale d'immunoglobulines et 100 % de l'utilisation globale des solutions d'albumine sur l'année 2012 comme constaté par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.
Les hôpitaux se procurent les dérivés plasmatiques stables produits dans le cadre de l'autosuffisance, conformément aux prix et conditions fixés par le Roi.
[² ...]².
*(NOTE : par son arrêt n° 160/2015 du 4-11-2015 (M.B. 04-02-2016,p . 8093), la Cour constitutionnelle a annulé l'article 20/1, alinéa 9)*
(1)<Inséré par L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 68, 009; En vigueur : 10-05-2014>
(2)<L [2015-12-26/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015122603), art. 73, 012; En vigueur : 09-01-2016>
### CHAPITRE IV. - Contrôle et sanctions.
### ANNEXE.
2016-01-09
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-08-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2015-07-26
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2014-05-10
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2013-04-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2007-01-01
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2005-02-18
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2003-04-27
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2002-10-01
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1994-10-08
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