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5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 17-07-2002 et mise à jour au 02-07-2024)
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2024-05-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2024-04-29
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2009-12-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Changements du 2009-12-01
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(Ils sont administrés conformément à des règles de bonne pratique fixées, sur proposition du Conseil supérieur d'Hygiène, par le ministre compétent pour la Santé publique.) <L 2003-04-08/33, art. 158, 003; **En vigueur :** 27-04-2003>
##### Article 17. § 1. Tout prélèvement doit être effectué de facon aseptique, notamment par désinfection de la peau et emploi d'un matériel stérile à usage unique.
##### Article 17.
§ 1. Tout prélèvement doit être effectué de façon aseptique, notamment par désinfection de la peau et emploi d'un matériel stérile à usage unique.
Lorsque le prélèvement est terminé, le récipient est immédiatement obturé, selon une méthode qui en garantit la stérilité en fonction de la durée de conservation prévue.
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(Pour les donneurs qui subissent des plasmaphérèses, le taux de protéines du sang est de 60 g/l au moins ; le taux de protéines doit être déterminé au moins une fois par an chez ces donneurs.) <AR 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
§ 4. Le recueil de thrombocytes, de leucocytes, de néocytes et de cellules souches peut également se faire par cytaphérèse.
§ 4. Le recueil de thrombocytes, de leucocytes, de néocytes et de (...) peut également se faire par cytaphérèse. <L [2008-12-19/44](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121944), art. 39, 006; **En vigueur :** 01-12-2009 (voir AR [2009-09-28/06](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009092806), art. 14)>
Sans préjudice (des critères d'exclusion déterminés à l'annexe de la présente loi), le prélèvement de plaquettes est interdit si le nombre de plaquettes est inférieur à 1,5.10 11/litre et le prélèvement de granulocytes est interdit si le nombre de granulocytes est inférieur à 2.10 9/litre. <AR 2005-02-01/30, art. 6, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
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### CHAPITRE I. - Dispositions générales.
##### Article 1. § 1. Cette loi s'applique au sang humain et aux dérivés de sang quelle que soit la source de ce sang.
##### Article 1.
§ 1. Cette loi s'applique au sang humain et aux dérivés de sang quelle que soit la source de ce sang.
(Par dérogation à l'alinéa 1er, la collecte de, ainsi que toutes les opérations relatives aux cellules souches du sang périphérique, du sang de cordon et de la moelle osseuse, sont exclues de l'application de la présente loi.) <L [2008-12-19/44](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121944), art. 38, 006; **En vigueur :** 01-12-2009 (voir AR [2009-09-28/06](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009092806), art. 14)>
§ 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
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2° dérivé labile du sang : substance thérapeutique dérivée du sang dont l'utilisation n'est possible que pendant une période brève, une fois qu'elle est soustraite aux conditions de conservation correcte;
3° tracabilité : la capacité pour les établissements visés à l'article 4 d'identifier le donneur du sang ou des dérivés du sang ainsi que les différents receveurs;
3° traçabilité : la capacité pour les établissements visés à l'article 4 d'identifier le donneur du sang ou des dérivés du sang ainsi que les différents receveurs;
4° immunisation active : l'administration d'un vaccin ou d'une substance antigénique afin d'induire la production des anticorps souhaités;
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##### Article 5. Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'après de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement.
Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la tracabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication.
Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la traçabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication.
Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8.
##### Article 6. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe, de facon à exclure tout profit, le prix auquel le sang et les dérivés du sang sont dispensés et délivrés.
##### Article 6. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe, de façon à exclure tout profit, le prix auquel le sang et les dérivés du sang sont dispensés et délivrés.
##### Article 7. Afin de permettre au Ministre de fixer ou d'adapter le prix visés à l'article 6, chaque établissement est tenu de comptabiliser séparément les frais générés par le prélèvement en tenant compte de la nature de la substance, des tests prévus à l'article 16, de la technologie appliquée et de la recherche y afférente.
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##### Article 11. Par dérogation (aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de la présente loi), le prélèvement peut être effectué chez des sujets sains qui sont porteurs d'antigène HBs, ou d'anticorps anti-HCV à condition que le sang soit uniquement destiné à produire un vaccin ou des immunoglobulines. <AR 2005-02-01/30, art. 4, 004; **En vigueur :** 18-02-2005>
Les poches ou récipients réservés à la collecte des prélèvements mentionnés ci-dessus seront étiquetés d'une facon spécifique pour éviter toute confusion.
Les poches ou récipients réservés à la collecte des prélèvements mentionnés ci-dessus seront étiquetés d'une façon spécifique pour éviter toute confusion.
##### Article 12. S'il s'avère nécessaire, pour obtenir du plasma hyperimmun, de procéder à l'immunisation active d'un donneur, les modalités selon lesquelles seront effectuées ces immunisations ou réimmunisations devront offrir au receveur au minimum les garanties en matière de protection de sa santé que prévoient les recommandations scientifiques internationales.
##### Article 13. Le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques.
##### Article 14. § 1. Un dépliant d'information concernant le SIDA doit étre remis systématiquement au donneur avant tout prélèvement. Ce dépliant doit rappeler ce que sont les comportements à risques.
##### Article 14. § 1. Un dépliant d'information concernant le SIDA doit être remis systématiquement au donneur avant tout prélèvement. Ce dépliant doit rappeler ce que sont les comportements à risques.
De plus, le médecin examinateur doit s'assurer que la notion de comportement à risques a bien été comprise. Il doit en outre poser clairement les questions qui lui permettront d'écarter les donneurs qui présenteraient ces comportements.
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Dans le cas où cette recherche n'a pu être effectuée ou dans le cas où le taux d'anticorps est trop élevé, le récipient portera la mention " Ce sang est à réserver exclusivement aux transfusions isogroupe ".
§ 3. Les échantillons prélevés simultanémemt aux fins d'analyses de laboratoire doivent porter les informations permettant de référer le sang recueilli dans chacun de ceux-ci au don effectué.
§ 3. Les échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyses de laboratoire doivent porter les informations permettant de référer le sang recueilli dans chacun de ceux-ci au don effectué.
### Section 3. - Modalités de transport et de stockage.
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##### Article 23. La loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine est abrogée.
Nonobstant les dispositions de la présente loi, les dérivés stables présents sur le marché en vertu de la loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine ou de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi preuvent continuer à être mis sur le marché pendant une période de dix-huit mois.
Promulguons la présente loi, ordonons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Nonobstant les dispositions de la présente loi, les dérivés stables présents sur le marché en vertu de la loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine ou de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi peuvent continuer à être mis sur le marché pendant une période de dix-huit mois.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 5 juillet 1994.
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Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.
1. Criteres d'exclusion permanente pour les candidats a des dons
1. Critères d'exclusion permanente pour les candidats a des dons
homologues :
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maladie de Creutzfeldt-Jakob, risque de developper une EST, ou
variante de la maladie de sujets qui ont recu des greffons de
variante de la maladie de sujets qui ont reçu des greffons de
Creutzfeldt-Jakob dure-mere ou de cornee ou qui ont
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de precaution supplementaires
peuvent etre recommandees
peuvent être recommandees
Consommation de drogue par voie Tout antecedent de consommation de
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Situations epidemiologiques Exclusion en fonction de la
particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.(Ces
de maladies) exclusions devraient etre notifiees
particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.
(Ces
de maladies) exclusions devraient être notifiees
par le Ministre qui a la Sante
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Personnes presentant au moment du don Les etats membres peuvent toutefois
ou presentant des antecedents de : etablir des dispositions
ou presentant des antecedents de :
etablir des dispositions
- hepatite B, a l'exception des specifiques pour les prelevements
2007-01-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2005-02-18
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2003-04-27
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
2002-10-01
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
1994-10-08
5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'orig
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