14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)

L'acompte [³² 2013]³² , fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2012, est versé avant le 1er juin 2013 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, la mention " Acompte contribution compensatoire 2013 " et le solde est versé avant le 1er juin 2014 sur ce même compte avec la mention " Solde contribution compensatoire 2013 ". [³² L'acompte 2014, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2013, est versé avant le 1er juin 2014 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2014", et le solde est versé avant le 1er juin 2015 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2014".]³² [⁴² L'acompte 2015, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2014, est versé avant le 1er juin 2015 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2015" et le solde est versé avant le 1er juin 2016 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2015".]⁴² [⁴⁶ L'avance 2016, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2015, est versé avant le 1er juin 2016 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2016" et le solde est versé avant le 1er juin 2017 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2016".]⁴⁶ [⁵⁶ L'acompte 2017, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2016, est versé avant le 1er juin 2017 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2017" et le solde est versé avant le 1er juin 2018 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2017" .]⁵⁶ [⁶² L'acompte 2018, fixé à 0,13 p. c. du chiffre d'affaires réalisé en 2017, est versé avant le 1er juin 2018 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2018" et le solde est versé avant le 1er juin 2019 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2018".]⁶² [⁶⁹ L'acompte 2019, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2018, est versé avant le 1er juin 2019 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2019" et le solde est versé avant le 1er juin 2020 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2019".]⁶⁹ [⁷⁵ L'acompte 2020, fixé à 0,13% du chiffre d'affaires réalisé en 2019, est versé avant le 1er juin 2020 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " Acompte contribution compensatoire 2020 " et le solde est versé avant le 1er juin 2021 sur ce même compte avec la mention " Solde contribution compensatoire 2020 ".]⁷⁵ [⁸² L'acompte 2021, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2020, est versé avant le 1er juin 2021 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2021" et le solde est versé avant le 1er juin 2022 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2021".]⁸² [⁸⁸ L'acompte 2022, fixé à 0,13 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2021, est versé avant le 1er juin 2022 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2022" et le solde est versé avant le 1er juin 2023 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2022".]⁸⁸ [⁹³ L'acompte 2023, fixé à 0,13 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2022, est versé avant le 1er juin 2023 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2023" et le solde est versé avant le 1er juin 2024 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2023".]⁹³ [⁹⁹ Acompte contribution compensatoire 2024" et le solde est versé avant le 1er juin 2025 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2024".]⁹⁹

Les modalités concernant la déclaration des chiffres d'affaire et le recouvrement par le service sont identiques à celles reprises au 15°.

Les recettes qui résultent de cette contribution compensatoire sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2013 [³² pour ce qui concerne la contribution 2013 [⁴² ...]⁴², pour l'année comptable 2014, pour ce qui concerne la contribution 2014]³² [⁴² , [⁴⁶ ...]⁴⁶ pour l'année comptable 2015, pour ce qui concerne la contribution 2015]⁴² [⁴⁶ , [⁵⁶ ...]⁵⁶ pour l'année comptable 2016, pour ce qui concerne la contribution 2016]⁴⁶ [⁵⁶ ]⁵⁶, [⁶² ...]⁶² pour l'année comptable 2017, pour ce qui concerne la contribution 2017 [⁶² , [⁶⁹ ...]⁶⁹ pour l'année comptable 2018, pour ce qui concerne la contribution 2018]⁶² [⁶⁹ , pour l'année comptable 2019, pour ce qui concerne la contribution 2019]⁶⁹ [⁷⁵ , [⁸² ...]⁸² pour l'année comptable 2020, pour ce qui concerne la contribution 2020]⁷⁵ [⁸⁸ , pour l'année comptable 2021, pour ce qui concerne la contribution 2021, [⁹³ pour l'année comptable 2022, pour ce qui concerne la contribution 2022, [⁹⁹ pour l'année comptable 2023, pour ce qui concerne la contribution 2023, et pour l'année comptable 2024, pour ce qui concerne la contribution 2024]⁹⁹]⁹³]⁸⁸.

32° les contributions qui sont payées en exécution de l'article 224, § 1er/1, de la loi du 12 aout 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses [³³ ainsi que les contributions visées à l'article 46 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux]³³.]²¹

[³⁷ 33° le produit de la cotisation visée à l'article 20/1, alinéa 9, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;]³⁷

[¹⁰⁰ 34° les recettes reçues par l'AFMPS, sur la base de l'article 14/9, paragraphe 1/2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.]¹⁰⁰

(Lorsque les suppléments de cotisations ou de primes, les recettes et retenues mentionnes à l'alinéa 1er, 8°, 9° et 13°, découlent d'assurances souscrites auprès d'un assureur étranger, le Roi fixe les modalités de perception de ces ressources et définit, dans ce cadre, la mission des représentants visés aux articles 178 du [³⁵ Code des droits et taxes divers]³⁵ (...).) [³⁵ Afin de disposer des informations nécessaires à la perception de ces suppléments de cotisations ou de primes, de ces recettes et retenues, l'Institut peut faire appel à la coopération administrative instaurée dans le domaine fiscal, entre la Belgique et les autres Etats membres de l'Union européenne, telle que visée à l'article 211bis du Code des droits et taxes divers.]³⁵ 2006-12-27/32, art. 252, 126; **En vigueur :** 01-01-2006>

(Par dérogation à l'article 21bis de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances, l'Institut a le droit, dans le cadre de sa mission de contrôle sur la perception des suppléments de cotisations ou de primes, des recettes et retenues mentionnés à l'alinéa 1er 8°, 9° et 13°, d'obtenir des informations de l'Office de contrôle des assurances.)

(Le recouvrement des suppléments de cotisations ou de primes, des recettes et retenues dus en vertu de l'alinéa 1er, 8°, 9° et 13°, peut s'effectuer a l'intervention de l'administration de la Taxe sur la valeur ajoutée, de l'Enregistrement et des Domaines, conformément aux dispositions de l'article 94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées le 17 juillet 1991.)

[²³ Alinéa 5 abrogé.]²³

[²³ Alinéa 6 abrogé.]²³

Les créances de l'Institut sur les suppléments de cotisations ou de primes, les recettes et retenues, dus en vertu de l'alinéa 1er, 8°, 9° et 13°, se prescrivent par cinq ans à compter de la date à laquelle ces suppléments, recettes et retenues ont été versés à l'Institut ou remboursés par lui.

[²³ Les actions intentées par les organismes débiteurs, contre l'Institut, en répétition des suppléments et recettes indus, visés à l'alinéa 1er, 8° et 13°, se prescrivent par cinq ans à partir de la date à laquelle le supplément ou la recette ont été versés à l'Institut.]²³

La prescription des actions visées [²³ aux alinéas 5 et 6]²³ est interrompue :

1° de la manière prévue par les articles 2244 et suivants du Code civil;

2° par une lettre recommandée adressée par l'Institut à l'organisme payeur ou par une lettre recommandée adressée par l'organisme payeur à l'Institut.] 2004-07-09/30, art. 178, 097; **En vigueur :** 01-01-2005>

{/fut}----------

(1)2009-06-17/01, art. 13, 162; En vigueur : 06-07-2009>

(2)2009-06-17/01, art. 15, 162; En vigueur : 06-07-2009>

(3)2009-12-23/04, art. 46, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(4)2009-12-23/04, art. 47, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(5)2009-12-23/04, art. 48, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(6)2009-12-23/04, art. 49, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(7)2009-12-10/35, art. 51, 170; En vigueur : 10-01-2010>

(8)2010-04-28/01, art. 103, 173; En vigueur : 01-01-2010>

(9)2010-04-26/07, art. 55, 175; En vigueur : 01-03-2010>

(10)2010-12-29/01, art. 108, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(11)2010-12-29/01, art. 109, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(12)2011-12-28/01, art. 12, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(13)2011-12-28/01, art. 13, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(14)2011-12-28/01, art. 14, 189; En vigueur : 09-01-2012>

(15)2012-02-17/01, art. 7, 190; En vigueur : 27-02-2012>

(16)2012-06-22/02, art. 127, 195; En vigueur : 08-07-2012>

(17)2012-12-27/06, art. 2, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(18)2012-12-27/06, art. 3, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(19)2012-12-27/06, art. 4, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(20)2012-12-27/06, art. 6, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(21)2012-12-27/06, art. 9, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(22)2013-03-13/01, art. 3,1°, 201; En vigueur : 01-01-2013>

(23)2013-03-13/01, art. 3,2°-3,7°, 201; En vigueur : 01-01-2014>

(24)2013-06-28/04, art. 26, 204; En vigueur : 11-07-2013>

(25)2013-06-28/04, art. 27, 204; En vigueur : 11-07-2013>

(26)2013-06-28/04, art. 31, 204; En vigueur : 11-07-2013>

(27)2013-12-26/09, art. 27, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(28)2013-12-26/09, art. 28, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(29)2013-12-26/09, art. 29, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(30)2013-12-26/09, art. 30, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(31)2013-12-26/09, art. 31, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(32)2013-12-26/09, art. 32, 211; En vigueur : 10-01-2014>

(33)2013-12-15/18, art. 48, 212; En vigueur : 01-01-2014>

(34)2014-01-29/11, art. 9, 215; En vigueur : 01-01-2014>

(35)2014-04-10/23, art. 2, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(36)2014-04-10/23, art. 65, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(37)2014-04-10/23, art. 69, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(38)2014-05-05/01, art. 17, 219; En vigueur : 01-01-2015>

(39)2014-12-19/07, art. 148, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(40)2014-12-19/07, art. 149, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(41)2014-12-19/07, art. 150, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(42)2014-12-19/07, art. 151, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(43)2015-12-26/03, art. 84, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(44)2015-12-26/03, art. 85, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(45)2015-12-26/03, art. 86, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(46)2015-12-26/03, art. 87, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(47)2016-03-18/03, art. 124, 236; En vigueur : 01-04-2016>

(48)2016-12-18/02, art. 16, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(49)2016-12-18/02, art. 17, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(50)2016-12-18/02, art. 18, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(51)2016-12-18/02, art. 19, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(52)2016-12-18/02, art. 20, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(53)2016-12-25/01, art. 7, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(54)2016-12-25/01, art. 8, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(55)2016-12-25/01, art. 9, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(56)2016-12-25/01, art. 10, 244; En vigueur : 08-01-2017>

(57)2017-04-18/07, art. 42, 247; En vigueur : 01-01-2017>

(58)2014-12-19/07, art. 167, 227; En vigueur : 01-05-2017>

(59)2017-12-25/01, art. 20, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(60)2017-12-25/01, art. 21, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(61)2017-12-25/01, art. 22, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(62)2017-12-25/01, art. 23, 253; En vigueur : 08-01-2018>

(63)2017-12-17/17, art. 21, 254; En vigueur : 01-01-2018>

(64)2018-02-18/07, art. 24, 255; En vigueur : 30-06-2018>

(65)2018-12-21/49, art. 72, 262; En vigueur : 01-01-2019>

(66)2018-12-21/49, art. 78, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(67)2018-12-21/49, art. 79, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(68)2018-12-21/49, art. 80, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(69)2018-12-21/49, art. 81, 262; En vigueur : 27-01-2019>

(70)2018-12-06/23, art. 26, 265; En vigueur : 27-03-2019>

(71)2019-04-07/29, art. 5, 269; En vigueur : 07-06-2019>

(72)2019-12-20/17, art. 3, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(73)2019-12-20/17, art. 3, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(74)2019-12-20/17, art. 4, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(75)2019-12-20/17, art. 5, 276; En vigueur : 10-01-2020>

(76)2020-05-04/19, art. 12, 282; En vigueur : 01-07-2020>

(77)2020-06-23/02, art. 1, 283; En vigueur : 26-06-2020>

(78)2020-12-20/09, art. 27, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(79)2020-12-20/09, art. 28, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(80)2020-12-20/09, art. 29, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(81)2020-12-20/09, art. 30, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(82)2020-12-20/09, art. 31, 285; En vigueur : 09-01-2021>

(83)2021-06-21/02, art. 10, 288; En vigueur : 01-01-2021>

(84)2021-12-27/01, art. 67, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(85)2021-12-27/01, art. 68, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(86)2021-12-27/01, art. 69, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(87)2021-12-27/01, art. 70, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(88)2021-12-27/01, art. 71, 291; En vigueur : 10-01-2022>

(89)2022-12-26/01, art. 63, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(90)2022-12-26/01, art. 64, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(91)2022-12-26/01, art. 65, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(92)2022-12-26/01, art. 66, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(93)2022-12-26/01, art. 67, 309; En vigueur : 09-01-2023>

(94)2023-05-04/04, art. 2, 311; En vigueur : 01-01-2023>

(95)2023-12-22/06, art. 114, 317; En vigueur : 01-01-2024>

(96)2023-12-22/06, art. 119, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(97)2023-12-22/06, art. 120, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(98)2023-12-22/06, art. 121, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(99)2023-12-22/06, art. 122, 317; En vigueur : 08-01-2024>

(100)2024-05-18/13, art. 22, 324; En vigueur : 01-01-2025>

Article 192_DROIT_FUTUR.. 192 DROIT FUTUR. {fut}

[³ L'Institut dispose des ressources visées aux articles 137sexies et 191.]³

(Il prélève sur ces ressources le montant de ses frais d'administration prévu au document budgétaire visé à l'article 12, 4°, (...).)

(Il répartit entre le secteur des soins de santé et le secteur des indemnités, et, dans ce dernier secteur, entre les régimes des travailleurs salariés et des travailleurs indépendants, les diverses ressources visées à l'article 191 qui leur sont respectivement destinées et il prélève sur le montant total des ressources, prises en compte dans le présent article, de chaque secteur et de chaque régime, le montant de ses frais d'administration figurant dans le document budgétaire visé à l'article 12, 4°, au prorata des ressources visées à l'article 191, attribuées l'année antérieure à chaque secteur et régime. [³ Il attribue de même au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux les ressources visées à l'article 137sexies et il prélève sur le montant total de ces ressources le montant de ses frais d'administration figurant dans le document budgétaire visé à l'article 12, 4°, pour la part relative à ce secteur.]³) 2007-03-26/37, art. 30, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

Il affecte dans ces conditions :

1° au secteur des soins de santé :

• 60 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/1, § 1er, 2°, 116/2, 2°, 121, § 2,128, § 1, 2°, et 129, 2°]⁵;

• 60 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/3, alinéa 2, 123, alinéa 1er, premier tiret, et 130, alinéa 2]⁵;

• 100 % des cotisations dues en application de l'article 125;

• 100 % des cotisations dues en application de l'article 135;

• 100 % lorsqu'ils sont expressément destinés à l'assurance soins de santé;

• 60 % lorsqu'ils sont destinés à l'ensemble du régime d'assurance soins de santé et indemnités;

Les ressources visées à l'article 191, alinéa 1er, 14°, perçues à partir de l'année 1990 sont, à concurrence d'un montant fixé annuellement par le Roi, destinées à financer les mesures à prendre par le Comité de l'assurance en vue de maîtriser les dépenses de l'assurance soins de santé dans le secteur des produits pharmaceutiques.

Le solde éventuel de ces ressources est réparti entre les organismes assureurs au prorata du nombre de bénéficiaires.

[⁶ Les ressources visées dans l'article 14/9, paragraphe 1/2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, sont destinées au financement de l'intervention visée à l'article 72ter.

Les recettes visées à 14/9, paragraphe 1/2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé sont mises à la disposition de l'INAMI après analyse des besoins sur la base de l'article 72ter. L'INAMI cède à cet effet une créance à l'AFMPS au 16 janvier de l'année N+1 au plus tard;]⁶

2° (c) au secteur des indemnités:

• 40 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/1, § 1er, 2°, 116/2, 2°, 121, § 2, 128, § 1, 2° et 129, 2°]⁵;

• 40 % des cotisations dues en application [⁵ des articles 116/3, alinéa 2, 123, alinéa 1er, premier tiret et 130, alinéa 2]⁵;

• 100 % lorsqu'ils sont destinés expressément à l'assurance-indemnités;

• 40 % lorsqu'ils sont destinés à l'ensemble du régime d'assurance soins de santé et indemnités;

[³ 3° au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux : les ressources visées à l'article 137sexies après prélèvement des frais d'administration pour la part relative à ce secteur.]³

{/fut}----------

(1)2009-06-17/01, art. 16, 162; En vigueur : 06-07-2009>

(2)2012-12-27/06, art. 10, 198; En vigueur : 10-01-2013>

(3)2013-03-19/03, art. 37, 203; En vigueur : 01-04-2013>

(4)2014-04-10/23, art. 70, 218; En vigueur : 10-05-2014>

(5)2014-12-19/07, art. 168, 227; En vigueur : 01-05-2017>

(6)2024-05-18/13, art. 23, 324; En vigueur : 01-01-2025>

Section V. - Dispositions particulières.

CHAPITRE II. - Dispositions administratives.

TITRE XII. - De la publicité.

ANNEXES.

Article 35ter_DROIT_FUTUR. 35ter DROIT FUTUR. {fut}

2005-12-27/31, art. 89, 116; **En vigueur :** 01-01-2006> § 1er. [¹⁶ [¹⁹ Une nouvelle base de remboursement est fixée au 1er jour de chaque mois de plein droit pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au premier jour du mois qui précède, une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.]¹⁹

Une nouvelle base de remboursement est fixée[¹⁹ au 1er jour de chaque mois de plein droit]¹⁹ pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2).

[¹⁸ ...]¹⁸

[¹⁸ Les dispositions des alinéas 1er, 2, paragraphe 1erbis, alinéa 1er et paragraphe 2bis ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.]¹⁸

La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2 est calculée [²² sur la base d'une base de remboursement théorique ex-usine, calculée comme suit: la base de remboursement ex-usine actuelle est réduite]²² de 51,52 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de [²² 44,75 p.c. pour les autres spécialités et majorée]²² ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A.

[¹⁸ ...]¹⁸]¹⁶

[²² Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.]²²

§ 1erbis. [²² Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er, alinéas 1er ou 2, sont ou ont été appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 2bis, et selon les règles fixées par le Roi.

Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.]²²

§ 2. [²² Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement, et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, concernant les spécialités contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) permettant l'application des dispositions du § 1er.]²²

[¹⁸ ...]¹⁸

[²² Le Roi peut fixer les différentes formes d'administrations possibles visées à l'alinéa 1er.

Si une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 32,83 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 27,90 p.c. pour les autres spécialités.

Les dispositions de l'alinéa 1er s'appliquent également aux spécialités destinées spécifiquement à un usage pédiatrique sauf si une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, et également destiné spécifiquement à un usage pédiatrique est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

Si une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), destinée spécifiquement à un usage pédiatrique, contenant le même principe actif qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 32,83 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 27,90 p.c. pour les autres spécialités.]²²

La liste peut être adaptée [¹³ ...]¹³ de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues (ou retirées). 2008-12-22/33, art. 100, 6°, 153; **En vigueur :** 08-01-2009>

[¹² Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.

[²² Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.]²²]¹²

[¹ § 2bis. [¹⁸ Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, [¹⁹ ...]¹⁹ pour les spécialités dont le ou les principes actifs sont considérés comme complexes.

[¹⁹ ...]¹⁹]¹⁸

[¹⁸ Un principe actif est considéré comme complexe s'il s'agit [²² d'un principe actif, ni biologique, ni complexe de coordination,]²² ayant une structure chimique qui peut varier, que ce soit au sein d'un même lot ou entre des lots différents d'une spécialité contenant ce principe actif.]¹⁸

La liste peut être adaptée [¹³ ...]¹³ de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.]¹

[¹² Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions visées sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.

Le Roi fixe les modalités suivant [²² lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées]²².]¹²

§ 3. [¹⁵ Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite [¹⁶ sur la base [²² des paragraphes 1er, 1erbis, 2 ou 2bis]²²]¹⁶, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les deux options suivantes:

1° [²³ soit le prix public, ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale, ou, pour les spécialités dont la base de remboursement est indépendante du prix public, ou, à défaut, du prix de vente ex-usine, le prix public ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit, en application de l'article 37, § 3/2, à hauteur du pourcentage applicable à la base de remboursement ;]²³

2° soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

[²² Si le demandeur choisit l'option sous 2° de l'alinéa 1er, il peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, 1erbis ou 2bis. Le prix et la base de remboursement des spécialités concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.

Les dispositions de l'alinéa 3 ne peuvent être appliquées que s'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, que la suppression des spécialités concernées dès la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, 1erbis, 2 ou 2bis, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients.]²²

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions de plein droit visées à l'alinéa 1er, 2°.]¹⁵

[²² § 3bis. Sur initiative du demandeur, les pourcentages de baisse mentionnés aux § 1er et 2bis peuvent être appliquées avant que les conditions requises aux paragraphes précités ne soient remplies. Dans ce cas l'option sous 1° du § 3, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs.

La demande visée à l'alinéa 1er n'est recevable que si l'ensemble des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, sont sous la responsabilité d'un demandeur unique.

Si les dispositions du § 1erbis sont appliquées suite à la demande visée à l'alinéa 1er, l'option sous 1° du § 3, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées.

Les dispositions du présent paragraphe et des § 1er, § 1erbis et § 2bis ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.]²²

§ 4. [²⁰ Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du paragraphe 1er ou 2bis, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou 2bis, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du paragraphe 1er ou 2bis, après application du § 3, 1°, bénéficient de la mesure suivante:

1° dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er ou 2bis, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article 35ter. Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er ou 2bis, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application des paragraphes 1er ou 2bis.

2° ou la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou 2bis, ces spécialités sont exemptées de la réduction.]²⁰.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'une spécialité pharmaceutique est exemptée de l'application [¹⁸ paragraphe 1erbis ou 2bis]¹⁸, sont fixées par le Roi.]¹⁵

[¹ § 4bis. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit [¹² selon les dispositions de [¹⁵ l'article 35ter, § 3, alinéa 1er, 2°]¹⁵]¹², est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.]¹

[²⁰ Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base des paragraphes 1er ou 2bis, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application des paragraphes 1er ou 2bis, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle des paragraphes 1er ou 2bis, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 3 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 3 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application des paragraphes 1er ou 2bis. Le Roi peut préciser les règles applicables.]²⁰

(§ 5. Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸.

Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, les dispositions du paragraphe 4 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸.

Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet [²¹ ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain]²¹, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du [¹⁸ paragraphe 1er ou paragraphe 2bis]¹⁸.) 2008-12-22/33, art. 100, 7°, 153; **En vigueur :** 08-01-2009>

[²⁰ Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée. Le Roi précise par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les règles applicables.]²⁰

§ 6. [²² ...]²²

{/fut}----------

(1)2009-12-23/04, art. 35, 168; En vigueur : 09-01-2010>

(2)2007-04-25/38, art. 227, 133; En vigueur : 01-04-2010>

(3)2009-12-10/35, art. 27, 170; En vigueur : 01-04-2010>

(4)2010-12-29/01, art. 115, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(5)2010-12-29/01, art. 116, 180; En vigueur : 10-01-2011>

(6)2012-02-17/01, art. 3, 190; En vigueur : 27-02-2012>

(7)2013-07-30/01, art. 31, 205; En vigueur : 11-08-2013>

(8)2013-07-30/01, art. 32, 205; En vigueur : 11-08-2013>

(10)2014-12-19/07, art. 143, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(11)2014-12-19/07, art. 144, 227; En vigueur : 08-01-2015>

(12)2015-12-26/03, art. 88, 232; En vigueur : 09-01-2016>

(13)2016-06-22/03, art. 13, 238; En vigueur : 01-09-2016 (voir également l'art. 15)>

(14)2016-12-18/02, art. 7, 243; En vigueur : 06-01-2017>

(15)2020-05-04/19, art. 5, 282; En vigueur : 01-07-2020>

(16)2020-12-20/09, art. 25, 285; En vigueur : 01-04-2021>

(17)2021-06-13/01, art. 61, 287; En vigueur : 01-04-2021>

(18)2021-06-21/02, art. 2, 288; En vigueur : 09-07-2021>

(19)2022-12-26/01, art. 59, 309; En vigueur : 01-01-2023>

(20)2023-11-06/03, art. 11, 315; En vigueur : 03-12-2023>

(21)2023-11-06/03, art. 11, 315; En vigueur : 03-12-2023>

(22)2023-12-22/06, art. 104, 317; En vigueur : 01-01-2024>

(23)2024-05-18/13, art. 17, 324; En vigueur : 01-08-2024>

Article 35ter/1_DROIT_FUTUR. 35ter/1 DROIT FUTUR. {fut}

[¹ § 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois pour les médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au premier jour du mois qui précède, une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée sur la base d'une base de remboursement théorique ex-usine réduite de 26,60 p.c. et majorée ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A.

Lors de l'application des dispositions des alinéas 1er et 2, pour les spécialités pharmaceutiques biologiques pour lesquelles les dispositions de l'article 30 § 1er de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, la réduction est ramenée à 8,25 p.c.

§ 2. Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit au 1er jour de chaque mois, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er sont ou ont été appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 1er est calculée conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 2. Le Roi peut fixer des règles supplémentaires.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 1er et 2 ont été appliquées, peuvent être fixées par le Roi.

Les dispositions du § 1er et du § 2 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

§ 3. La réduction visée au § 1er alinéas 1er et 2, est ramenée à 13,30 p.c. pour les spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités pharmaceutiques, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, permettant l'application des dispositions du § 1er.

Le Roi fixe les différentes formes d'administrations possibles visées à l'alinéa 1er.

Si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

Les dispositions de l'alinéa 1er s'appliquent également aux spécialités pharmaceutiques destinées spécifiquement à un usage pédiatrique sauf si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et également destinée spécifiquement à un usage pédiatrique est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

Si une spécialité autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, destinée spécifiquement à un usage pédiatrique, contenant le même principe actif qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 13,30 p.c. peuvent être fixées par le Roi.

Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.

§ 4. Pour les spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du § 1er, § 2 ou § 3, les demandeurs doivent opter entre les deux options suivantes:

1° [³ soit le prix public, ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale, ou, pour les spécialités dont la base de remboursement est indépendante du prix public, ou, à défaut, du prix de vente ex-usine, le prix public ou, à défaut, le prix de vente ex-usine, est réduit, en application de l'article 37, § 3/2, à hauteur du pourcentage applicable à la base de remboursement ;]³

2° soit la spécialité pharmaceutique est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Le Roi peut définir les règles et conditions supplémentaires.

Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

Si le demandeur choisit l'option sous 2° de l'alinéa 1er, il peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après la date d'application des dispositions des paragraphes § 1er, § 2 ou § 3. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées que s'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, § 2 ou § 3, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions visées à l'alinéa 1er, 2°.

§ 5. Sur initiative du demandeur, les dispositions du § 1er peuvent être appliquées avant que les conditions requises aux paragraphes précités ne soient remplies. Dans ce cas l'option sous 1° du § 4 alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques concernées avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs.

La demande visée à l'alinéa précédent n'est recevable que si l'ensemble des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, sont sous la responsabilité d'un demandeur unique.

Si les dispositions du § 2 sont appliquées suite à la demande visée à l'alinéa 1er, l'option sous 1° du § 4, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées.

§ 6. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er bénéficient de la mesure suivante:

1° lorsque le § 4, 1°, a été appliqué, soit la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction;

2° soit, dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article actuel. Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation susmentionnée qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

§ 7. Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 4 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 4 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application du paragraphe 1er. Le Roi peut fixer les règles spécifiques.

§ 8. Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, les dispositions du paragraphe 6 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si le droit de commercialisation de la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur la base d'une allégation de violation du brevet ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les règles spécifiques.

§ 9. Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions de l'alinéa 1er, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis. [² S'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur-général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès le 1er janvier 2024, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients, le demandeur peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après le 1er janvier 2024. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.]²

Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires, ainsi que les dispositions de l'article 35ter/2.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.]¹