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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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2003-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2003-01-01
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2000-09-10
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1998-11-21
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1998-01-04
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 1998-01-04
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§ 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de cinq cents francs à quinze mille francs ou d'une de ces peines seulement :
1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 6, à l'exclusion de celles visées aux §§ 1er et 2, des articles 9 et 10, de leurs arrêtés d'exécution ou des arrêtés d'exécution des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 7 et 8;
(1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 6, à l'exclusion de celles visées aux §§ 1er et 2, des articles 9 et 10, de leurs arrêtés d'exécution ou d'arrêtés d'exécution des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 7, 7bis et 8;) <L 1997-07-10/45, art. 3, 008; **En vigueur :** 04-01-1998>
2° celui qui se refuse ou s'oppose aux visites, inspections, consultations de documents, prises d'échantillons ou à la saisie par les fonctionnaires ou agents habilités à constater les infractions à la présente loi, ainsi qu'aux arrêtés pris en exécution de celle-ci;
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§ 6. En cas de condamnation en vertu des dispositions des §§ 3 et 4, le juge peut prononcer la confiscation des choses formant l'objet de l'infraction, de celles qui ont servi ou qui ont été destinées à la commettre ou de celles qui en résultent, même si elles ne sont pas la propriété du condamné.
##### Article 6quater. <Introduit par L 1989-12-22/31, art. 105, 002; **En vigueur :** 09-01-1990> (Il existe auprès du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement une Commission de transparence chargée de donner, pour les médicaments à usage humain, qu'ils soient ou non enregistrés, un avis motivé contenant une évaluation :
##### Article 6quater. <L 1995-12-20/32, art. 91, 005; **En vigueur :** 02-01-1996> Tout médicament, enregistré conformément à l'article 6, est soumis à une analyse de transparence, selon les règles et les conditions prescrites par le Roi. A cette fin, une Commission de transparence est créée au sein du Ministère des Affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement, pour les médicaments à usage humain.
1° de leur intérêt thérapeutique au sein du groupe pharmacologique auquel ils appartiennent;
La Commission donne avis motivé, qui a trait notamment au caractère innovant du médicament, à sa place au sein des groupes pharmacologiques, de la pratique médicale en vigueur et des besoins thérapeutiques ainsi qu'au dosage et l'emballage, et au variables économiques se rapportant aux médicament et à la pratique médicale. Elle rend ses conclusions aux conditions déterminées par le Roi.
2° de leur conditionnement par rapport à la posologie dans les pathologies visées.
##### Article 5. <L 1996-04-29/32, art. 179, 006; **En vigueur :** 10-05-1996> § 1. Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l'information sur les médicaments, fournie par le Ministère de la Santé publique et les organismes agréés. Cette information se rapporte à tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et qualité/prix. La diffusion de 1' information indépendante se fait par des experts désignés par le Ministre et est adressée aux prestataires visés à l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et des commissions médicales.
Cette Commission donnera aussi un avis motivé sur l'évaluation du conditionnement de ces médicaments par rapport au coût de la santé.) <L 1990-07-20/32, art. 3, 003; **En vigueur :** 11-08-1990>
§ 2. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des Médecins, des Médecins-vétérinaires et des Pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique et qui est destinée à assurer de facon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments. Le Roi définit les règles relatives à l'agrément.
Le Roi règle la composition et le fonctionnement de la commission et détermine les conditions dans lesquelles les conclusions de cette dernière peuvent être rendues publiques.
##### Article 5. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des médecins, des médecins-vétérinaires et des pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique, et qui est destinée à assurer de facon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments.
Le Roi détermine les moyens et les modalités propres à promouvoir cette information. Il fixe également les conditions d'agréation.
##### Article 6. Sans préjudice de l'application de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupréfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, réglementer et surveiller l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le transport, la distribution, la détention, la conservation, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou à titre gratuit, (le conditionnement, la présentation, la dénomination le contenance et l'étiquetage des conditionnements, ainsi que la délivrance des médicaments.) <L 21-06-1983, art. 4>
##### Article 6. § 1. Sans préjudice de l'application de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupréfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, réglementer et surveiller l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le transport, la distribution, la détention, la conservation, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou à titre gratuit, (le conditionnement, la présentation, la dénomination le contenance et l'étiquetage des conditionnements, ainsi que la délivrance des médicaments.) <L 21-06-1983, art. 4>
A cet effet, tout médicament avant d'être mis dans le commerce est soumis à enregistrement après du Ministère de la Santé publique et de la Famille, dans les conditions et suivant les modalités déterminées par le Roi.
La délivrance du médicament, ainsi enregistré, est soumise à prescription médicale jusqu'à la levée de cette restriction, décidée par le Ministre de la Santé publique et de la Famille sur avis d'une ou plusieurs autorités scientifiques que le Roi désigne.
Ces autorités donnent leur avis d'initiative ou à la demande du Ministre de la Santé publique et de la Famille.
(§ 2. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, en maisons de soins psychiatriques et en habitations protégées.) <AR 1997-08-08/40, art. 1, 007; **En vigueur :** 07-09-1997>
##### Article 1. <L 21-06-1983, art. 1> On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.
Est également médicament, toute substance ou composition destinée à être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou à restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques.
##### Article 1bis. <L 21-06-1983, art. 2> § 1er. Dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de la présente loi :
1° aux objets et appareils présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives ou comme pouvant entraîner des effets physiologiques chez l'homme ou l'animal;
2° aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire;
3° aux objets, appareils, substances ou compositions destinés à relever des données relatives à l'état de santé ou à l'état physiologique ou pathologique de l'homme ou de l'animal;
4° aux objets, appareils, substances ou compositions destinés à empêcher ou à favoriser la grossesse chez l'être humain ou l'animal.
§ 2. Dans le même but, Il peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de la présente loi à tout autre objet, appareil, substance ou composition qu'Il désigne.
§ 3. Pour l'application des §§ 1 et 2, le Roi peut également arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés.
§ 4. Les dispositions qu'il appartient au Roi de prendre en exécution de l'article 1bis sont arrêtées après avis motivé du Conseil supérieur d'hygiène publique.
##### Article 3. Le Roi peut imposer aux pharmaciens et, en général, aux personnes autorisées à délivrer des médicaments, l'obligation de posséder dans leur officine ou dépôt les installations, appareils, instruments et réactifs qu'il détermine ainsi que, en tout temps, et en quantités requises, les médicaments indiqués dans les listes arrêtées par le Ministre de la Santé publique et de la Famille, lorsqu'ils sont destinés à la médecine humaine, et par le Ministre de l'Agriculture, lorsqu'ils sont destinés à la médecine vétérinaire.
##### Article 6quinquies. <inséré par L 1995-12-20/32, art. 92, 005; **En vigueur :** 02-01-1996> Le Roi crée une Commission de transparence pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés. Il fixe le fonctionnement et la composition de cette commission sur proposition du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et du Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions.
##### Article 7. Le Roi peut, dans le même but, interdire en tout ou en partie, les opérations prévues au premier alinéa de l'article 6 lorsque, de l'avis conforme d'une ou plusieurs autorités prévues au troisième alinéa de l'article 6, il s'agit d'un médicament dont les effets sont considérés comme nocifs ou qui est considéré comme inefficace du point de vue thérapeutique.
Ces autorités donnent leur avis, d'initiative ou à la demande du Ministre de la Santé publique et de la Famille.
##### Article 8. Lorsqu'il existe des raisons de considérer que les effets d'un médicament pourraient être nocifs ou qu'ils apparaissent insuffisamment établis ou que le médicament serait inefficace du point de vue thérapeutique, le Ministre de la Santé publique et de la Famille peut, par arrêté motivé, suspendre la délivrance de ce médicament pour le temps qu'il détermine ou subordonner celle-ci à certaines conditions, notamment à la production d'une prescription médicale.
##### Article 13. Le Roi peut, dans la mesure compatible avec la sauvegarde de la santé publique, faciliter aux pharmaciens et aux autres personnes autorisées à délivrer des médicaments l'exécution de l'obligation qu'ils ont de garantir la qualité et la conformité des médicaments qu'ils délivrent.
Le Ministre de la Santé publique et de la Famille est autorisé à agréer un ou plusieurs laboratoires auxquels il est loisible aux personnes visées à l'alinéa premier de confier sans que leur responsabilité s'en trouve dégagée, le contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments qu'ils délivrent.
Le Roi peut obliger les producteurs et les grossistes-répartiteurs de percevoir, à charge de tous les pharmaciens d'officine, qui s'approvisionnent chez eux et au profit des laboratoires agréés le montant de la redevance destinée à financer le coût du contrôle des médicaments. Le Roi peut étendre l'application de cette disposition à charge des autres personnes autorisées à délivrer des médicaments.
##### Article 14. § 1er. Sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, les fonctionnaires ou agents du Ministère de la Santé publique et de la Famille désignés à cette fin par le Roi surveillent l'application de la présente loi ainsi que des arrêtés pris en exécution de celle-ci.
§ 2. Ils peuvent pénétrer dans l'officine ainsi que dans les endroits affectés à la préparation, à la conservation et au dépôt des médicaments, pendant le temps où l'officine est ouverte au public.
Ils peuvent pénétrer à toute heure dans les locaux non accessibles au public qui servent à la fabrication et à l'entreposage des médicaments.
§ 3. Ils constatent les infractions aux lois et arrêtés sur la matière par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie en est transmise aux contrevenants dans les trois jours au plus tard de la constatation de l'infraction.
##### Article 17. <L 21-06-1983, art. 11> § 1er. Les infractions aux dispositions des articles 2, 3, 4, 6, alinéa 3, 6bis, 6ter, 11, 12, 13, alinéa 1er, et des arrêtés pris en exécution de ceux-ci, font l'objet, soit de poursuites pénales, soit d'une amende administrative.
§ 2. Le procureur du Roi décide, compte tenu de la gravité de l'infraction, s'il y a lieu ou non à des poursuites pénales. Les poursuites pénales excluent l'application d'une amende administrative même si un acquittement les clôture.
§ 3. Le procureur du Roi dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du procès-verbal pour notifier sa décision au fonctionnaire désigné par le Roi, auquel le verbalisant envoie également une copie du procès-verbal.
Dans le cas où le procureur du Roi renonce à intenter des poursuites pénales ou omet de notifier sa décision dans le délai fixé, le fonctionnaire désigné par le Roi, suivant les modalités et conditions qu'Il fixe, décide, après avoir mis l'intéressé en mesure de présenter ses moyens de défense, s'il y a lieu d'infliger une amende administrative du chef de l'infraction.
§ 4. La décision du fonctionnaire est motivée et fixe le montant de l'amende administrative, qui ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue par la disposition légale violée, ni supérieur au quintuple de ce minimum.
Toutefois, ce minimum d'amende pénale, sur lequel le fonctionnaire se base pour fixer le montant de l'amende administrative, est toujours majoré des décimes additionnels; le cas échéant, la somme peut être augmentée des frais d'expertise.
§ 5. En cas de concours d'infractions, les montants des amendes administratives sont cumulés sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum prévu au § 4.
§ 6. La décision visée au § 4 de cet article, est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste en même temps qu'une invitation à acquitter l'amende dans le délai fixé par le Roi.
Cette notification éteint l'action publique; le paiement de l'amende administrative met fin à l'action de l'administration.
§ 7. Si l'intéressé demeure en défaut de payer l'amende dans le délai fixé, le fonctionnaire requiert l'application de l'amende administrative devant le tribunal compétent.
Les dispositions du Code judiciaire, notamment la quatrième partie, Livre II et Livre III, sont applicables.
§ 8. Il ne peut être infligé d'amende administrative deux ans après le fait constitutif d'une infraction prévue par la présente loi.
Toutefois, les actes d'instruction ou de poursuites faits dans le délai déterminé à l'alinéa 1er de ce paragraphe en interrompent le cours. Ces actes font courir un nouveau délai d'égale durée.
§ 9. Les amendes administratives sont versées au compte spécial de la Section particulière du budget du Ministre de la Santé publique et de la Famille.
Le Roi détermine les règles de procédure applicables en matière d'amendes administratives.
##### Article 19bis. <L 21-06-1983, art. 13> § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre dans le champ d'application de l'article 1 de la présente loi, toutes mesures nécessaires dans l'intérêt de la santé publique pour assurer l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci, ces mesures pouvant comprendre l'abrogation ou la modification de dispositions légales.
§ 2. L'infraction aux dispositions prises en exécution du § 1er et non réprimée par l'article 16, est punie des peines que le Roi fixera et qui ne pourront être inférieures à un emprisonnement de huit jours, ou une amende de vingt-six francs ni supérieures à un emprisonnement d'un an ou une amende de quinze mille francs.
1997-09-07
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1996-05-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1996-01-02
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1991-01-19
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1990-08-11
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1990-01-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1970-01-02
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05
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