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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2019-05-30
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2019-05-18
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2018-04-05
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2017-01-06
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2017-01-06
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A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une [² AMM]² du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui.
4°)[¹ [⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :]⁵ :
4°) [¹ [⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :]⁵
- il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;
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2°) les médicaments à usage vétérinaire exclusivement destinés aux animaux que le Roi désigne, à condition que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures soient prises pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments pour d'autres animaux. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser [⁴ provisoirement ]⁴ la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre [⁴ ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi]⁴ Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet .
3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser [⁴ provisoirement ]⁴ la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre [⁴ ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi]⁴. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
4°) en cas de maladies épizootiques graves, le ministre ou son délégué peut provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologique à usage vétérinaires sans [² AMM]², en l'absence de médicaments adéquats autorisés. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
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6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel;
[³ 6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé;]³
7°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire inactives fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés;
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10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux;
L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), 7°), 8°), 9°) et 10°).
L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), [³ 6/1),]³ 7°), 8°), 9°) et 10°).
Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.
DROIT FUTUR
{fut} Art. 6quater.<L 2006-05-01/46, art. 11, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er [¹ et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis]¹, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune [² AMM]² ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas [¹ ...]¹ mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :
1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
2°) Le Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens de l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné.
3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence.
Par " programmes médicaux d'urgence ", on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller a la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la sante ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection. Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une [² AMM]² mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée.
Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament à usage humain concernant le traitement de l'affection concernée que :
- si une demande d'[² AMM]² est en cours d'examen pour cette indication, ou
- si l'[² AMM]² pour cette indication est octroyée mais que le médicament à usage humain n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication, ou
- si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament à usage humain pour le traitement de l'affection concernée.
A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une [² AMM]² du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui.
4°) [¹ [⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :]⁵
- il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;
- un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge.
[⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée "pharmacien hospitalier" ou "pharmacien d'hôpital", peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1er, importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés. Dans ce cas, la déclaration du prescripteur est établie pour ce groupe de patients sur la base des prescriptions individuelles de ces patients. Ces prescriptions sont jointes à cette déclaration.]⁵
Le Roi fixe les autres conditions et modalités pour l'application de la présente disposition.]¹
5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées.
La mise à disposition de médicaments à usage humain par le titulaire/demandeur de l'[² AMM]² conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12.
§ 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage vétérinaire non autorisés ou non enregistrés en Belgique peuvent être utilisés pour le traitement des animaux dans les cas suivants :
1°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire non inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et qui sont utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage, dans la même localité. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
2°) les médicaments à usage vétérinaire exclusivement destinés aux animaux que le Roi désigne, à condition que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures soient prises pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments pour d'autres animaux. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser [⁴ provisoirement ]⁴ la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre [⁴ ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi]⁴. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
4°) en cas de maladies épizootiques graves, le ministre ou son délégué peut provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologique à usage vétérinaires sans [² AMM]², en l'absence de médicaments adéquats autorisés. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
5°) dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, le ministre ou son délégué peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique à usage vétérinaire ne disposant pas d'une [² AMM]² en Belgique mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné. Le Roi fixe les conditions et modalités relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique à usage vétérinaire.
6°) s'il n'existe pas de médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une affection qui chez les animaux concernés, provoquent une souffrance inacceptable, le médecin vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, traiter ces animaux avec des médicaments pour lesquels une [² AMM]² ou un enregistrement n'a pas été octroyé. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
7°) des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre prestataires de services en Belgique, peuvent emporter des médicaments à usage vétérinaire en petites quantités, ne dépassant pas les besoins quotidiens et autres que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour lesquels il n'existe pas d'[² AMM]² ou d'enregistrement en Belgique et les administrer aux animaux. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
§ 3. Une [² AMM]² ou un enregistrement n'est pas requis pour :
1°) les médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un patient ou à un/des animal/animaux déterminé(s), dénommés communément préparation magistrale;
2°) les médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destines à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale;
3°) les médicaments expérimentaux à usage humain visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ainsi que les médicaments expérimentaux à usage vétérinaire;
4°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
5°) les radionucléides utilisés sous forme scellée, ainsi que les médicaments à usage vétérinaire à base d'isotopes radioactifs;
6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel;
[³ 6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé;]³
7°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire inactives fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés;
9°) les aliments médicamenteux visés par la loi du 21 juin 1983 relatif aux aliments médicamenteux pour animaux;
10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux;
L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), [³ 6/1),]³ 7°), 8°), 9°) et 10°).
Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.{/fut}
[⁶ Pour les médicaments visés à l'alinéa 1er au point 6/1), une traçabilité absolue est garantie et les patients sont suivis. Afin d'assurer la traçabilité du médicament et d'assurer le suivi d'effets indésirables présumés et réels chez les patients, les données personnelles des patients traités sont traitées et conservées. Ces données personnelles sont fournies sous forme codée par l'hôpital ou le professionnel de la santé concerné à la personne qui, en application des règles à établir par le Roi, dispose d'une autorisation de préparation du médicament, ou à l'AFMPS.
La personne mentionnée dans l'alinéa 4, in fine, conserve ces données codées durant au moins un délai à fixer par le Roi. Le Roi fixe les conditions et les modalités de ce traitement et de la transmission des données.]⁶
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(2)<L [2012-08-03/43](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2012080343), art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>
(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 75, 034; En vigueur : indéterminée >
(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 75, 034; En vigueur : 01-09-2017 (AR [2017-01-08/07](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017010807), art. 29)>
(4)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 78, 034; En vigueur : 08-04-2013>
(5)<L [2015-07-17/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015071738), art. 62, 039; En vigueur : 27-08-2015>
(6)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 51, 042; En vigueur : 06-01-2017>
##### Article 5. <L 1996-04-29/32, art. 179, 006; **En vigueur :** 10-05-1996> § 1er. Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l'information sur les médicaments, fournie par (l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et les organismes agréés. Cette information se rapporte à tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et qualité/prix. La diffusion de l'information indépendante se fait par des experts désignés par le Ministre et est adressée aux (praticiens visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé) (et à ceux visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.) (ou au public). <L 1998-10-20/34, art. 12, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> <L 2001-12-30/30, art. 48, 015; **En vigueur :** 01-01-2002> <L 2006-05-01/46, art. 7, 1° et 2°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> <L [2006-12-27/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122732), art. 242, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>
§ 2. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des Médecins, des Médecins-vétérinaires et des Pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique et qui est destinée à assurer de façon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments (destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public). Le Roi définit les règles relatives à l'agrément. <L 2006-05-01/46, art. 7, 3°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
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- médicaments soumis à prescription spéciale;
- médicaments sur prescription dite " restreinte ", réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital.
- médicaments sur prescription dite " restreinte ", [¹³ réservés à certains milieux spécialisés]¹³.
Les médicaments à usage vétérinaire qui sont soumis à prescription peuvent, sur la base des dispositions de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, être soumis à des conditions supplémentaires en ce qui concerne la prescription, la fourniture et l'administration.
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[¹ Alinéas 9 à 12 abrogés.]¹
[¹³ Pour l'application de l'alinéa 3, quatrième tiret, on entend par "médicaments réservés à certains milieux spécialisés" :
1) les médicaments dont la prescription et/ou l'administration est réservée aux praticiens de l'art médical visés à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui sont porteurs de certains titres professionnels particuliers au sens de l'article 85 de cette même loi, communément appelés "médecins spécialistes"; et/ou
2) les médicaments dont la première prescription doit être établie par un praticien visé au point 1) mais dont les prescriptions postérieures peuvent être établies par un praticien de l'art médical visé par l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui n'est pas porteur de certains titres professionnels particuliers au sens de l'article 85 de cette même loi, communément appelé "médecin généraliste"; et/ou
3) les médicaments dont la prescription et/ou l'administration est réservée aux praticiens de l'art dentaire visés par l'article 4 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé; et/ou
4) les médicaments dont la délivrance est réservée aux pharmaciens hospitaliers; et/ou
5) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les pharmaciens hospitaliers en vue de la délivrance aux patients de la quantité de ce médicament nécessaire à leur traitement; et/ou
6) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la préparation de médication individuelle telle que visée à l'article 12bis, § 3.
Lorsqu'un médicament est soumis à une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 3, le ministre ou son délégué précise cette ou ces sous-catégories dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, ainsi que, le cas échéant, le classement sur la base de la division de l'alinéa 9. Dans les cas visés à l'alinéa 9, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ou à administrer ce médicament.
Les grands conditionnements de médicaments visés à l'alinéa 9, points 5) et 6), ne peuvent pas être délivrés directement aux patients.]¹³
(§ 1erter. L'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est valable pendant cinq ans.
Le ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validité de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités à cette fin.
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(Le pharmacien hospitalier peut également, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale des médicaments [⁶ à usage humain]⁶ au profit des personnes traitées dans des institutions désignées par le Roi et dans les circonstances et conditions déterminées par Lui.) <L 2003-12-22/42, art. 260, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
[⁶ Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou polyclinique et des dispositifs médicaux dans les circonstances et conditions déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. Le pharmacien hospitalier peut également délivrer à des patients ambulatoires des médicaments orphelins et des médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée et dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier dans les circonstances et conditions déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.]⁶
[¹⁴ Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public, délivrer des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux à des patients ambulatoires dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire, sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres;]¹⁴
[¹⁴ Le pharmacien hospitalier peut également délivrer les médicaments suivants à des patients ambulatoires sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres :
1° les médicaments orphelins;
2° les médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier.".
Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dont la délivrance exclusive par une officine hospitalière a été posée comme condition du remboursement, conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]¹⁴
{fut}[¹⁰ § 3. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer des médicaments et dispositifs médicaux au profit des médecins autorisés à tenir un dépôt.]¹⁰{/fut}
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(12)<L [2016-06-22/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016062203), art. 32, 041; En vigueur : 11-07-2016>
(13)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 49, 042; En vigueur : 06-01-2017>
(14)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 50, 042; En vigueur : 06-01-2017>
##### Article 1. <L 2006-05-01/46, art. 2, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1) " médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire " :
@@ -966,51 +924,49 @@
(3)<L [2013-12-15/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013121518), art. 28, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR [2015-02-03/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015020301), art. 2>
##### Article 17. <L 1998-10-20/34, art. 9, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> § 1er. [¹ En cas d'infraction [² aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution et]² au titre 3, chapitre 3, de la loi du [15 décembre 2013] en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre, le fonctionnaire, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, transmet une copie du procès-verbal de constatation d'infraction, pour information, au procureur du Roi. <Erratum,M.B. 18-03-2014,p. 22131>
Le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er peut proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique en application de l'alinéa 6.
La transaction visée à l'alinéa 2 est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal. Une copie de cette proposition est transmise, pour information, au procureur du Roi.
En cas de paiement de la transaction, le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er du présent paragraphe le notifie immédiatement au procureur du Roi, par envoi recommandé. Une copie de cette notification est adressée à l'auteur de l'infraction, par envoi recommandé.
En cas de non-paiement de la transaction, le procès-verbal est transmis au procureur du Roi.
Si aucune proposition de transaction n'est faite par le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er, ce dernier transmet le procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois de la date du procès-verbal.
Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois à compter de la notification du paiement visée à l'alinéa 4, qu'il entend exercer cette action. La notification a lieu par envoi recommandé.
##### Article 17. <L 1998-10-20/34, art. 9, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> § 1er. [¹ [³ En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique.
La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.
En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.
Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.
Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.
En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.
Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent § sont fixées par le Roi.
En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.
Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois du renvoi.
Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi]³
§ 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.
En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.
En cas de récidive dans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, le montant maximum de la transaction peut être doublé.
[³ Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l'égard de l'intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l'objet d'un avertissement dans les trois ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.]³
Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.
L'article 41bis du Code pénal s'applique au paiement du minimum et du maximum du montant des transactions, en cas de délits commis par des personnes morales.
[³ Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de l'amende est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.]³
Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.
§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire visé au § 1er, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.
§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du [³ fonctionnaire-juriste]³, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.
§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.
§ 5. Les sommes résultant des transactions visées au § 1er sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.
§ 6. L'AFMPS procède à un audit interne et externe en vue d'une évaluation et d'un suivi systématique de la procédure.]¹
§ 5. Les sommes résultant des transactions [³ ...]³ sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.
§ 6. [³ ...]³.]¹
( [¹ § 7.]¹ (ancien § 2) Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.) <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
( [¹ § 8.]¹ (ancien § 3) La faculté prévue par le § 1er ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.
[¹ § 9.]¹ (ancien § 4) Le dommage éventuellement causé à autrui doit être entièrement réparé avant que la possibilité prévue au § 1er puisse être appliquée. Toutefois, le paiement de la somme pourra quand même être proposé si l'auteur a reconnu par écrit sa responsabilité civile pour le fait générateur du dommage, et produit la preuve de l'indemnisation de la fraction non contestée du dommage et des modalités de règlement de celle-ci. En tout état de cause, la victime pourra faire valoir ses droits devant le tribunal compétent. Dans ce cas, l'acceptation de la transaction par l'auteur constitue une présomption irréfragable de sa faute.
( [¹ § 8.]¹ (ancien § 3) La faculté [³ de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique,]³ ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.
[¹ § 9.]¹ [³ ...]³.
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(2)<L [2015-07-17/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015071738), art. 66, 039; En vigueur : 27-08-2015>
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 57, 042; En vigueur : 06-01-2017>
##### Article 19bis. <L 21-06-1983, art. 13> § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre dans le champ d'application (des articles 1er et 1er bis) de la présente loi, toutes mesures nécessaires dans l'intérêt de la santé publique pour assurer l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci, ces mesures pouvant comprendre l'abrogation ou la modification de dispositions légales. <L 1998-10-20/34, art. 10, 009; **En vigueur :** 21-11-1998>
§ 2. L'infraction aux dispositions prises en exécution du § 1er et non réprimée par l'article 16, est punie des peines que le Roi fixera et qui ne pourront être inférieures à un emprisonnement de huit jours, ou une amende de (1,25 EUR) ni supérieures à un emprisonnement d'un an ou une amende de (375,00 EUR). <L 2003-12-22/42, art. 267, 018; **En vigueur :** 10-01-2004> <L 2006-05-01/46, art. 33, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
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##### Article 12. Le Roi peut fixer les limites et conditions dans lesquelles la remise de médicaments sous forme d'échantillons peut être effectuée.
##### Article 18. En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci, le peine peut être doublée.
##### Article 18. [¹ § 1er.]¹ En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci, le peine peut être doublée.
[¹ § 2. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions visées aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.]¹
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(1)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 55, 042; En vigueur : 06-01-2017>
##### Article 19. <L 21-6-1983, art. 12> [¹ § 1er.]¹ Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exclusion de l'(...) et du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi. <L 2003-12-22/42, art. 266, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
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(1)<L [2013-06-20/04](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013062004), art. 16, 035; En vigueur : 01-07-2013>
##### Article 6sexies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 13, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles [² l'AFMPS]², donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'[¹ AMM]¹ ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.
##### Article 6sexies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 13, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> [³ § 1er.]³ Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles [² l'AFMPS]², donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'[¹ AMM]¹ ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.
[³ § 2. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'AFMPS donne une interprétation de la législation en réponse à des questions concrètes et individuelles.
Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'AFMPS fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.
Une interprétation ne peut être donnée quand :
1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'AFMPS ou l'Etat belge et le demandeur;
2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;
3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.
L'AFMPS fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'AFMPS pour l'avenir, sauf :
1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;
2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;
3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;
4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne.
En outre, l'interprétation ne lie plus l'AFMPS quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.
Les interprétations sont publiées sur le site web de l'AFMPS après suppression des informations commerciales confidentielles.]³
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@@ -1408,6 +1398,8 @@
(2)<L [2016-06-22/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016062203), art. 33, 041; En vigueur : 11-07-2016>
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 52, 042; En vigueur : 06-01-2017>
##### Article 6septies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 14, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> [³ § 1er.]³ Les données prévues à l'article 6, § 1erquinquies, qui sont mentionnées dans la notice, sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire si l'emballage extérieur fait défaut, et sur l'étiquetage de chaque médicament qui est mis sur le marché, doivent être rédigées dans les trois langues nationales. Cela ne fait pas obstacle à ce que ces données soient également rédigées en d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Ces données doivent être conformes aux données approuvées lors de l'octroi de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement, ou ultérieurement. En ce qui concerne les données mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, une dérogation est possible en cas d'application des dispositions prévues à l'article 6bis, § 1er, alinéa 10, et § 6, alinéa 12. <Erratum, voir M.B. 19-06-2007, p. 33503>
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b) en quelque qualité que ce soit, met en service, distribue, acquiert ou utilise à quelque titre que ce soit un dispositif médical dans des conditions dont il sait ou doit savoir qu'elles sont en contradiction avec les règles légales particulières de distribution établies pour ce dispositif médical;
c) distribue, acquiert ou utilise en quelque qualité que ce soit, un dispositif médical dont il sait ou doit savoir qu'il ne répond pas aux dispositions établies par ou en vertu du titre 3, chapitre 3, de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux, ou des arrêtés pris en exécution de ce chapitre.
c) distribue, acquiert ou utilise en quelque qualité que ce soit, un dispositif médical dont il sait ou doit savoir qu'il ne répond pas aux dispositions établies par ou en vertu du titre 3, chapitre 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, ou des arrêtés pris en exécution de ce chapitre.
[³ d) contrevient à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et aux arrêtés pris en exécution de cet article.]³
[⁴ d) contrevient aux articles 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, ainsi qu'à ses arrêtés d'exécution.]⁴
§ 2. Par dérogation au § 1er, est puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui :
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5° contrevient à l'article 9, § 4, de la présente loi ou aux arrêtés d'exécution de la présente loi;
[² 6° fabrique, importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contrefaits.]²
§ 3. Est également puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peine seulement, le fait :
1° pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, d'avoir eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS;
@@ -1983,3 +1981,25 @@
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(1)<Inséré par L [2013-12-15/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013121518), art. 29, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR [2015-02-03/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015020301), art. 2>
(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 53, 042; En vigueur : 06-01-2017>
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 56, 042; En vigueur : 06-01-2017>
(4)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 58, 042; En vigueur : 06-01-2017>
##### Article 16ter. [¹ Les peines des infractions prévues aux articles 16, § 1er, 2°, et § 3, 3° et 4°, et 16bis, § 2, 6°, seront doublées si ces infractions :
1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant;
2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel de la santé, de fabricant ou de fournisseur;
3° pour ce qui concerne les infractions de fourniture ou d'offre de fourniture, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet;
4° ont été commises dans le cadre d'une organisation criminelle;
5° ont été commises par un auteur déjà condamné pour des infractions de même nature. Les dispositions de l'article 18, § 2, s'appliquent aux condamnations visées à ce point.]¹
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(1)<Inséré par L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 54, 042; En vigueur : 06-01-2017>
2016-07-11
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2016-01-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
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