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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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2005-05-30
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2005-05-30
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§ 2. Le Roi peut, pour les produits visés au § 1er, imposer une redevance à charge de celui qui les met sur le marché, les distribue ou les fournit. Il peut également imposer une rétribution pour chaque intervention de l'administration (ainsi que de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire) concernant l'application de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution. <AR 2001-02-22/34, art. 3, 013; **En vigueur :** 01-01-2003>
§ 3. Les sommes provenant des redevances ou rétributions visées aux §§ 1er et 2 sont destinées à financer les missions qui résultent de la présente loi pour les services administratifs concernés.
(§ 2bis. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les modalités et le montant des compensations financières découlant de la mise à disposition de médicaments des stocks stratégiques.) <L 2004-12-27/30, art. 91, 020; **En vigueur :** 10-01-2005>
§ 3. (Les sommes provenant des redevances, des rétributions ou des compensations financières visées aux §§ 1er, 2 et 2bis sont destinées à financer les missions qui résultent de la présente loi pour les services administratifs concernés et la constitution de stocks stratégiques de médicaments par ces services.) <L 2004-12-27/30, art. 91, 020; **En vigueur :** 10-01-2005>
##### Article 16. <L 21-06-1983, art. 10> Sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :
§ 1er. Est puni d'une amende de vingt-six francs à cinq cent francs :
1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéas 1 et 4, de l'article 6, en ce qui concerne la présentation, la dénomination des produits visés par la présente loi, ainsi que la contenance et l'étiquetage des conditionnements, de leurs arrêtés d'exécution ou des arrêtés d'exécution des articles 2, alinéa 2, et 6ter, § 1er, alinéa 3;
§ 1er. Est puni d'une amende de (cinquante) francs à cinq cent francs : <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéas 1 (...), de l'article 6, en ce qui concerne la presentation, la dénomination des produits visés par la présente loi, ainsi que la contenance et l'étiquetage des conditionnements, de leurs arrêtés d'execution ou des arrêtés d'exécution des articles 2, alinéa 2, et 6ter, § 1er, alinéa 3; <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
2° celui qui vend, expose en vente ou délivre des médicaments corrompus, altérés, périmés, falsifiés ou non conformes à la formule enregistrée.
§ 2. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de cent francs à mille francs, ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des articles 3 et 6, alinéa 3, de leurs arrêtés d'exécution ou des arrêtés d'exécution des articles 6bis, 6ter, § 2, 11, 12, (13 et 13bis). <L 1990-12-29/30, art. 134, 004; **En vigueur :** 19-01-1991>
§ 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de cinq cents francs à quinze mille francs ou d'une de ces peines seulement :
(1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 6, à l'exclusion de celles visées aux §§ 1er et 2, des articles 9 et 10, de leurs arrêtés d'exécution ou d'arrêtés d'exécution des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 7, 7bis et 8;) <L 1997-07-10/45, art. 3, 008; **En vigueur :** 04-01-1998>
2° celui qui se refuse ou s'oppose aux visites, inspections, consultations de documents, prises d'échantillons, (rassemblement d'éléments de preuve) ou à la saisie par les fonctionnaires ou agents habilités à constater les infractions à la présente loi, ainsi qu'aux arrêtés pris en exécution de celle-ci; <L 2002-08-02/45, art. 74, 016; **En vigueur :** 29-08-2002>
3° celui qui aura falsifié ou fait falsifier des produits visés par la présente loi qui sont destinés à être vendus ou délivrés;
4° celui chez qui sont trouvés des produits visés par la présente loi qui sont destinés à être vendus ou délivrés ou qui les vend, expose en vente ou délivre, sachant qu'ils sont corrompus, altérés, périmés, falsifiés ou non conformes à la pharmacopée ou à la formule enregistrée.
§ 2. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de cent francs à mille francs, ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des articles 3 et (6, § 1er, alinéa 3), de leurs arrêtés d'exécution ou des arrêtés d'execution des articles 6bis, 6ter, § 2, 11, 12, (13 et 13bis). <L 1990-12-29/30, art. 134, 004; **En vigueur :** 19-01-1991> <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
§ 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de (deux cents) francs à quinze mille francs ou d'une de ces peines seulement : <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
(1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 6, à l'exclusion de celles visées aux §§ 1er et 2, (de l'article 16) des articles 9 et 10, de leurs arrêtés d'exécution ou d'arrêtés d'exécution des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 7, 7bis et 8;) <L 1997-07-10/45, art. 3, 008; **En vigueur :** 04-01-1998> <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
2° celui qui se refuse ou s'oppose aux visites, inspections, consultations de documents, prises d'échantillons, (rassemblement d'éléments de preuve) ou à la saisie par (des membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14) habilités à constater les infractions à la présente loi, ainsi qu'aux arrêtés pris en exécution de celle-ci; <L 2002-08-02/45, art. 74, 016; **En vigueur :** 29-08-2002> <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
3° celui qui aura falsifie ou fait falsifier des produits visés par la présente loi qui sont destinés à être vendus ou délivrés;
4° celui chez qui sont trouvés des produits visés par la présente loi qui sont destinés à etre vendus ou délivrés ou qui les vend, expose en vente ou délivre, sachant qu'ils sont corrompus, altérés, périmés, falsifiés ou non conformes à la pharmacopée ou à la formule enregistrée.
(5° celui qui, contrevenant à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'Evaluation des médicaments, met sur le marché un médicament cité dans la partie A de l'annexe de ce règlement, sans qu'une autorisation visée par ce règlement ait été délivrée à cet effet.) <L 1998-10-20/34, art. 8, 009; **En vigueur :** 21-11-1998>
§ 4. Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de mille francs à cent mille francs ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions spécifiques qui, dans les arrêtés royaux pris en exécution de la présente loi, concernent des médicaments contenant des substances soporifiques ou stupéfiantes, ainsi que des substances psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi.
§ 4. Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de mille francs à cent mille francs ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions spécifiques qui, dans les arrêtés royaux pris en execution de la présente loi, concernent des médicaments contenant des substances soporifiques ou stupéfiantes, ainsi que des substances psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi.
§ 5. Sont exempts des peines prévues, les éditeurs, imprimeurs et généralement toutes personnes qui assurent la diffusion de l'information ou de la publicité, s'ils font connaître le nom de la personne qui a été l'auteur ou qui a pris l'initiative de sa diffusion, et que cette personne a son domicile ou son siège social en Belgique.
§ 6. En cas de condamnation en vertu des dispositions des §§ 3 et 4, le juge peut prononcer la confiscation des choses formant l'objet de l'infraction, de celles qui ont servi ou qui ont été destinées à la commettre ou de celles qui en résultent, même si elles ne sont pas la propriété du condamné.
§ 6. (...) <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
##### Article 6quater. (Abrogé) <L 2001-08-10/49, art. 26, 014; **En vigueur :** 01-01-2002>
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(§ 2. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, (en centres pénitentiaires,) en maisons de soins psychiatriques (en centres d'accueil pour demandeurs d'asile, en centres spécialisés pour les toxicomanes) et en habitations protégées.) <AR 1997-08-08/40, art. 1, 007; **En vigueur :** 07-09-1997> <L 2000-08-12/62, art. 223, 2°, 010; **En vigueur :** 10-09-2000> <L 2001-12-30/30, art. 49, 015; **En vigueur :** 01-01-2002>
(Le pharmacien hospitalier peut également, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale des médicaments au profit des personnes traitées dans des institutions désignées par le Roi et dans les circonstances et conditions déterminées par Lui.) <L 2003-12-22/42, art. 260, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
##### Article 1. <L 1998-10-20/34, art. 2, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.
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Le Roi peut obliger les producteurs et les grossistes-répartiteurs de percevoir, à charge de tous les pharmaciens d'officine, qui s'approvisionnent chez eux et au profit des laboratoires agréés le montant de la redevance destinée à financer le coût du contrôle des médicaments. Le Roi peut étendre l'application de cette disposition à charge des autres personnes autorisées à délivrer des médicaments.
##### Article 14. § 1er. Sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, les fonctionnaires ou agents du (ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement) désignés à cette fin par le Roi surveillent l'application de la présente loi ainsi que des arrêtés pris en exécution de celle-ci. <L 1998-10-20/34, art. 11, 009; **En vigueur :** 21-11-1998>
(Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, désigner des fonctionnaires ou agents d'autres ministères pour la surveillance d'objets, appareils, substances ou compositions visés à l'article 1erbis de la présente loi.) <L 1998-10-20/34, art. 7, 009; **En vigueur :** 21-11-1998>
§ 2. (Les officiers de police judiciaire et les fonctionnaires ou agents désignés à cette fin par le Roi, peuvent pénétrer dans les lieux quelconques affectés à la vente ou à la délivrance des médicaments, substances, compositions, objets ou appareils visés aux articles 1er et 1erbis de la présente loi, pendant les heures où ils sont ouverts au public.
Il peuvent pénétrer aussi, pendant les mêmes heures, dans les dépôts annexés aux locaux et lieux visés à l'alinéa précédent, même lorsque ces dépôts ne sont pas ouverts au public. Ils peuvent à toute heure, pénétrer dans les locaux qui servent à la fabrication, à la préparation, à la conservation ou à l'entreposage des médicaments, substances, compositions, objets ou appareils visés aux articles 1er et 1erbis de la présente loi.) <L 2001-12-30/30, art. 50, 015; **En vigueur :** 01-01-2002>
§ 3. Ils constatent les infractions aux lois et arrêtés sur la matière par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie en est transmise aux contrevenants (dans les quinze jours) au plus tard de la constatation de l'infraction. <L 2000-08-12/62, art. 223, 3°, 010; **En vigueur :** 10-09-2000>
(§ 4. Le présent article ne s'applique pas aux contrôles effectués en application de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.) <AR 2001-02-22/33, art; 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
##### Article 17. <L 1998-10-20/34, art. 9, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> (§ 1.) En cas d'infractions aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement ainsi que dans le cas où le fonctionnaire-juriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi. <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
Un rapport annuel sera rédigé exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent.
Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, ni supérieur au quintuple de ce minimum.
##### Article 14. <L 2003-12-22/42, art. 261, 018; **En vigueur :** 10-01-2004> § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'application.
Les membres du personnel contractuel visés à l'alinéa premier prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.
Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner les membres du personnel statutaire ou contractuel d'autres Services publics fédéraux pour la surveillance des objets, appareils, substances ou compositions visés à l'article 1erbis de la présente loi.
§ 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au § 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission :
1° pénétrer librement, entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, sans avertissement préalable, dans tous les lieux où des médicaments, des substances ou compositions, objets et appareils visés à l'article 1er et 1erbis de la présente loi sont vendus, délivrés à titre onéreux ou non, fabriqués, préparés, conservés ou entreposés, ou autres lieux soumis à leur contrôle ainsi que les fouiller même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance.
Toutefois, en dehors de ces heures, ils ne peuvent pénétrer dans les lieux visés à l'alinéa 1er, qu'avec l'autorisation préalable du tribunal de police.
Dans les locaux habités, ils ne peuvent pénétrer qu'avec l'autorisation préalable du tribunal de police.
2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment :
a) interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de la surveillance;
b) prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire pour l'exercice de la surveillance; à cet effet, exiger des personnes la présentation de documents officiels d'identification ou rechercher l'identité de ces personnes par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo;
c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information contenant des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par les législations dont ils exercent la surveillance et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;
d) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;
e) sans préjudice de leurs compétences en vertu de l'article 15 de la présente loi, saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d'autres biens mobiliers que ceux visés aux literas c et d en ce compris les biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées lorsque cela est nécessaire à l'établissement de la preuve de ces infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou les complices de l'infraction ou lorsque le danger existe qu'avec ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les choses ou les avantages patrimoniaux visés à l'article 42 du Code Pénal;
f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo;
§ 3. Les membres du personnel statutaires et contractuels visés au § 1er, ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.
Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant.
Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa précédent, l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction.
Lors de l'établissement des procès-verbaux les constatations matérielles faites par eux, peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d'autres législations.
§ 4. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er, dans l'exercice de leur fonction, peuvent requérir l'assistance de la force publique.
§ 5. Le présent article n'est pas applicable aux contrôles effectués en application de la loi du 4 février 2000 portant création de l'Agence Fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire.
##### Article 17. <L 1998-10-20/34, art. 9, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> (§ 1.) En cas d'infractions aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en execution de celle-ci, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction eteint l'action publique. En cas de non-paiement ainsi que dans le cas où le fonctionnaire-juriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi. <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
Un rapport annuel sera rédigé exposant le résultat des activités visees à l'alinéa précedent.
Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, (ni supérieur au maximum fixé). <L 2003-12-22/42, art. 265, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum prévu à l'alinéa précédent.
(En cas de récidive endéans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, fixé en vertu de la violation de cette loi et de ses arrêtés d'exécution, la somme peut être doublée.) <L 2003-12-22/42, art. 265, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise.
Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi.
La somme est versée au compte particulier du budget du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Ce compte sert à couvrir les frais de fonctionnement de l'Inspection générale de la Pharmacie suivant les règles à préciser par le Roi. Tant que ces règles ne sont pas établies les dispositions concernant la comptabilité de l'Etat restent d'application.
(§ 2. Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.) <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
##### Article 19bis. <L 21-06-1983, art. 13> § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre dans le champ d'application (des articles 1er et 1er bis) de la présente loi, toutes mesures nécessaires dans l'intérêt de la santé publique pour assurer l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci, ces mesures pouvant comprendre l'abrogation ou la modification de dispositions légales. <L 1998-10-20/34, art. 10, 009; **En vigueur :** 21-11-1998>
§ 2. L'infraction aux dispositions prises en exécution du § 1er et non réprimée par l'article 16, est punie des peines que le Roi fixera et qui ne pourront être inférieures à un emprisonnement de huit jours, ou une amende de vingt-six francs ni supérieures à un emprisonnement d'un an ou une amende de quinze mille francs.
La somme est versée au compte particulier du budget du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Ce compte sert à couvrir les frais de fonctionnement de l'Inspection générale de la Pharmacie suivant les règles à préciser par le Roi. Tant que ces règles ne sont pas établies les dispositions concernant la comptabilite de l'Etat restent d'application.
(§ 2. Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatees en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.) <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
##### Article 19bis. <L 21-06-1983, art. 13> § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre dans le champ d'application (des articles 1er et 1er bis) de la présente loi, toutes mesures nécessaires dans l'interêt de la santé publique pour assurer l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci, ces mesures pouvant comprendre l'abrogation ou la modification de dispositions légales. <L 1998-10-20/34, art. 10, 009; **En vigueur :** 21-11-1998>
§ 2. L'infraction aux dispositions prises en exécution du § 1er et non réprimée par l'article 16, est punie des peines que le Roi fixera et qui ne pourront être inférieures à un emprisonnement de huit jours, ou une amende de (cinquante) francs ni supérieures à un emprisonnement d'un an ou une amende de quinze mille francs. <L 2003-12-22/42, art. 267, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
(§ 3. Le présent article ne s'applique pas aux matières relevant de la compétence de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.) <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
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##### Article 15. § 1er. Lorsque des médicaments sont trouvés falsifiés ou contrefaits, il sont saisis. Dans ce cas, il est procédé à une prise d'échantillons.
§ 2. Lorsque des médicaments sont trouvés corrompus, altérés ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci et que les personnes intéressées le reconnaissent, les fonctionnaires ou agents dont question à l'article 14, peuvent, du consentement de ces personnes, procéder à la destruction immédiate de ces médicaments ou à leur enlèvement en vue de destruction.
§ 2. Lorsque des médicaments sont trouvés corrompus, altéres ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci et que les personnes intéressées le reconnaissent, les (membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14), peuvent, du consentement de ces personnes, procéder à la destruction immédiate de ces médicaments ou à leur enlèvement en vue de destruction. <L 2003-12-22/42, art. 263, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
Si les personnes intéressées ne consentent pas à cette destruction ou à cet enlèvement, les médicaments sont saisis.
§ 3. Lorsqu'il y a contestation sur la corruption, l'altération ou la non-conformité, les fonctionnaires ou agents précités peuvent mettre les médicaments sous scellés. Dans ce cas, il est procédé à une prise d'échantillons.
§ 3. Lorsqu'il y a contestation sur la corruption, l'altération ou la non-conformité, les (membres du personnel statutaires ou contractuels visés à l'article 14) peuvent mettre les médicaments sous scellés. Dans ce cas, il est procédé à une prise d'échantillons. <L 2003-12-22/42, art. 263, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
Suivant le résultat de l'analyse, il est procédé à la levée des scellés ou à la saisie.
§ 4. Le Roi règle le mode et les conditions de la prise d'échantillons ainsi que l'organisation et le fonctionnement des laboratoires reconnus pour leur analyse.
§ 5. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.
§ 5. S'il existe des motifs de sante publique, le juge prononce la confiscation des médicaments falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.
(§ 6. A l'exception du paragraphe 5, le présent article ne s'applique pas aux contrôles effectués en application de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.) <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
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Le point-contact établit un rapport bisannuel qui est communiqué à la Chambre des représentants.
(NOTE : entrée en vigueur des alinéas 1er et 2 du § 5, de l'article 10, fixée le 27-07-2006 par AR 2006-06-10/66, art. 7)
§ 6. Il est interdit de solliciter ou d'accepter, directement ou indirectement, des primes, avantages, invitations ou l'hospitalité contraires au présent article ou à l'article 12 et à leurs arrêtés d'exécution.
##### Article 6bis. <L 21-06-1983, art. 5> § 1er. Le Roi peut, après avis d'une ou plusieurs autorités scientifiques qu'Il désigne, fixer les conditions générales selon lesquelles les fabricants, les importateurs et les commerçants en gros de médicaments peuvent faire effectuer ou encourager de quelque manière que ce soit des essais cliniques de médicaments.
(Ces conditions concernent notamment la protection des participants aux essais cliniques, la conception des essais cliniques, les personnes responsables de leur conduite, la procédure à respecter pour leur commencement et leur poursuite, la communication d'informations et de rapports relatifs aux essais cliniques et aux effets indésirables observés durant les essais cliniques.
De plus, le Roi peut fixer des règles en ce qui concerne les opérations prévues à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, relatives aux médicaments expérimentaux.) <L 2002-12-24/31, art. 258, 017; **En vigueur :** 10-01-2003>
S'il est constaté que ces conditions ne sont pas respectées, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut interdire aux précités de faire effectuer les essais ou de les encourager de quelque manière que ce soit.
(§ 2. Le Roi détermine, après avis du Comité consultatif de bioéthique, les règles relatives à la composition et au fonctionnement des comités d'éthiques en vue de la mise en oeuvre des essais cliniques, ainsi que les critères pour leur agrément.
Sans préjudice des conditions fixées en application du § 1er et dès la fixation des règles prises en exécution de l'alinéa 1 du présent paragraphe, l'avis favorable d'un comité d'éthique est obligatoire avant le commencement de tout essai clinique.
Le comité d'éthique est chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai clinique et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude de l'(des) investigateur(s) et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé par écrit.) <L 2002-12-24/31, art. 258, 017; **En vigueur :** 10-01-2003>
§ (3). En vue d'exécuter une prescription médicale, un médicament non enregistré peut être importé par le pharmacien d'officine. Les conditions et modalités suivant lesquelles ce médicament peut être importé, ainsi que les restrictions éventuelles, sont fixées par le Roi. <L 2002-12-24/31, art. 258, 017; **En vigueur :** 10-01-2003>
(§ 7. Les dispositions du présent article sont applicables aux dispositifs médicaux et aux accessoires. Au sens du présent paragraphe, on entend par :
1° "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
2° "accessoire" : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à l'usage visé par le fabricant de ce dispositif.
Le Roi peut étendre les définitions visées à l'alinéa 2.) <L 2005-04-27/34, art. 71, 022; **En vigueur :** 30-05-2005>
##### Article 6bis. (abrogé) <L 2004-05-07/32, art. 34, 019; **En vigueur :** 01-05-2004>
##### Article 4. (Les dispositions de la loi sur les unités, étalons et instruments de mesure) sont applicables à la prescription et au débit des médicaments. <L 16-06-1970, art. 32, § 6, 1°>
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§ 2. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut réglementer ou soumettre à des mesures sélectives d'interdiction aussi bien la publicité destinée au public que celle destinée aux praticiens de l'art de guérir, de l'art infirmier, d'une profession paramédicale ou de la médecine vétérinaire.
(§ 3. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut réglementer ou soumettre à des mesures sélectives d'interdiction toute information relative à la santé humaine ou à des maladies humaines si cette information fait une référence directe ou indirecte à un médicament ou à un groupe de médicaments."
§ 4. II est interdit à toute personne physique ou morale de faire de la publicité destinée au public pour les dispositifs médicaux implantables. II est également interdit de faire de la publicité pour les actes consistant à poser ou à implanter ces dispositifs médicaux.
Au sens du présent paragraphe, on entend par : "Dispositif médical implantable" :
tout dispositif destiné :
- à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
Le Roi peut étendre la définition visée à l'alinéa 2.) <L 2005-04-27/34, art. 70, 022; **En vigueur :** 30-05-2005>
##### Article 11. <L 21-6-1983, art. 9> Le Roi peut réglementer l'information destinée, soit au public, soit aux personnes qui exercent l'art de guérir, l'art infirmier, une profession paramédicale ou la médecine vétérinaire.
Ce pouvoir implique la possibilité de rendre obligatoires des notices d'information dont le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer le contenu pour chaque médicament.
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##### Article 18. En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci, le peine peut être doublée.
##### Article 19. <L 21-6-1983, art. 12> Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exclusion de l'article 42 et du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi.
##### Article 19. <L 21-6-1983, art. 12> Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exclusion de l'(...) et du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi. <L 2003-12-22/42, art. 266, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
##### Article 20. § 1er. <Dispositions modificatives>
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1° la loi du 9 juillet 1858, ayant pour objet l'introduction d'une nouvelle pharmacopée officielle, modifiée par les lois des 27 juillet 1871, 4 août 1890 et 12 octobre 1928;
2° les articles 36, 37, 38, 39 et 40 de la loi du 4 avril 1890 relative à l'enseignement et à l'exercice de
2° les articles 36, 37, 38, 39 et 40 de la loi du 4 avril 1890 relative a l'enseignement et à l'exercice de
la médecine vétérinaire, modifiée notamment par les lois des 23 mai 1924 et 23 avril 1949;
3° l'arrêté-loi du 10 février 1945 permettant aux pharmaciens et en général à toutes les personnes autorisées à délivrer des médicaments, d'utiliser à titre temporaire, des substances médicamenteuses conformes à des pharmacopées étrangères.
##### Article 21. La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
##### Article 14bis. <Inséré par L 2003-12-22/42, art. 262; **En vigueur :** 10-01-2004> § 1er. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont obtenu connaissance dans l'exercice de leur mission et assurer que ces données sont utilisées exclusivement pour l'exercice de leur mission de surveillance.
§ 2. Lorsqu'ils l'estiment nécessaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, communiquent les renseignements recueillis lors de leur enquête à tous les membres du personnel chargés de la surveillance d'autres législations, dans la mesure où ces renseignements peuvent intéresser ces derniers dans l'exercice de la surveillance dont ils sont chargés.
Il y a obligation de communiquer ces renseignements lorsque les autres membres du personnel visés à l'alinéa précédent les demandent.
Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation de celle-ci.
Les renseignements concernant des données médicales à caractère personnel ne peuvent être communiqués ou utilisés que dans le respect du secret médical.
§ 3. Tous les services de l'Etat, y compris les parquets et les greffes des cours et de toutes les juridictions, des communautés, des régions, des provinces, des agglomérations, des fédérations de communes, des communes, des associations dont elles font partie, des institutions publiques qui en dépendent, ainsi que de toutes les institutions publiques qui en dépendent, sont tenus, vis-à-vis des membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, et à leur demande, de leur fournir tous renseignements, ainsi que de leur produire, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information et de leur en fournir des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, de laisser prendre des copies ou des photocopies que ces derniers estiment utiles à la surveillance du respect des législations dont ils sont chargés.
Tous les services précités, à l'exception des services des communautés et des régions, sont tenus de fournir sans frais ces renseignements, extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies.
Toutefois, les actes, pièces, registres, documents ou renseignements relatifs a des procédures judiciaires ne peuvent être communiqués sans l'autorisation expresse du procureur général ou de l'auditeur général.
§ 4. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, ne peuvent avoir un intérêt quelconque, direct ou indirect, dans les entreprises ou institutions qu'ils sont chargés de contrôler.
2005-02-23
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2005-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2004-05-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2004-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2003-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2003-01-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2001-01-03
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2000-09-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1998-11-21
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1998-01-04
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1997-09-07
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1996-05-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1996-01-02
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1991-01-19
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1990-08-11
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1990-01-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1970-01-02
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05
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Texte à cette date