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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2005-02-23
@@ -150,13 +150,53 @@
(§ 6. A l'exception du paragraphe 5, le présent article ne s'applique pas aux contrôles effectués en application de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.) <AR 2001-02-22/33, art. 12, 012; **En vigueur :** 01-01-2003>
##### Article 10. <L 21-6-1983, art. 8> (§ 1er.) Il est interdit d'offrir, directement ou indirectement, des primes ou avantages à l'occasion de la fourniture de médicaments. <L 2002-08-02/45, art. 73, 016; **En vigueur :** 29-08-2002>
Il est interdit aux fabricants, importateurs et grossistes en médicaments d'offrir ou de remettre, directement ou indirectement, des primes ou avantages aux personnes habilitées à prescrire des médicaments.
Il est interdit de solliciter ou d'accepter des primes ou des avantages.
(§ 2. Sans préjudice de la disposition du § 1er, les personnes habilitées à prescrire des médicaments peuvent être indemnisées pour les prestations qu'ils fournissent dans l'exécution d'essais cliniques ou d'autres études scientifiques.) <L 2002-08-02/45, art. 73, 016; **En vigueur :** 29-08-2002>
##### Article 10. <2004-12-16/56, art. 2, 021; **En vigueur :** 23-02-2005, sauf §§ 3, 4 et 5; **En vigueur :** 5555-55-55, au plus tard le 31-12-2006>. § 1er. Il est interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments.
Il est également interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments à usage vétérinaire, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux personnes qui se fournissent en médicaments à usage vétérinaire et, plus particulièrement, aux personnes visées à l'article 1er, 3° et 7°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.
§ 2. Toutefois, l'interdiction visée au § 1er ne s'applique pas :
1° aux primes ou avantages de valeur négligeable et qui ont trait à l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire;
2° à l'invitation et à la prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, des personnes physiques et morales visées au § 1er, y compris dans le secteur vétérinaire, pour une manifestation scientifique, pourvu que celle-ci réponde aux conditions cumulatives suivantes :
a) la manifestation a un caractère exclusivement scientifique, cadrant notamment avec les sciences médicales et pharmaceutiques;
b) l'hospitalité offerte est strictement limitée à l'objectif scientifique de la manifestation;
c) le lieu, la date et la durée de la manifestation ne créent pas de confusion sur son caractère scientifique;
d) la prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, se limite à la durée officielle de la manifestation;
e) la prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, ne peut être étendue à des personnes physiques et morales autres que celles visées au § 1er;
3° sans préjudice de l'article 18, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, à l'indemnisation pour les prestations légitimes et à caractère scientifique, pour autant qu'elle demeure dans des limites raisonnables. Sont notamment visés les essais cliniques visés à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Pour l'application de l'alinéa 1er, 1°, le Roi peut préciser la notion de " valeur négligeable ".
§ 3. Préalablement à toute manifestation visée au § 2, 2°, comportant au moins une nuitée, les fabricants, importateurs et les grossistes en médicaments demandent un visa au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou à son délégué.
Le visa est refusé si les conditions visées au § 2, 2°, ne sont pas remplies.
Si le visa n'est pas obtenu, les frais de participation à la manifestation, y compris l'hospitalité, ne peuvent être offerts aux personnes physiques et morales visées au § 1er.
Chaque demande de visa auprès du ministre ou de son délégué est soumise au paiement d'une redevance. Le Roi en fixe le montant.
Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions dans lesquelles la procédure de visa préalable peut être assurée par d'autres organes agréés par Lui.
§ 4. A la demande des personnes physiques ou morales directement concernées, le ministre ou son délégué rend un avis sur la question de la conformité au présent article d'une manifestation, d'une prime, d'un avantage ou, plus généralement, de tout acte ou action, préalablement à leur organisation, leur remise, leur réalisation ou leur acceptation.
Un tel avis ne peut pas être demandé pour les manifestations scientifiques visées au § 3.
§ 5. Le Roi instaure un point-contact qui est chargé de la centralisation et de la réception de toutes informations concernant des faits susceptibles de constituer des infractions aux dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments.
Le Roi fixe les règles de fonctionnement de ce point-contact et les conditions et modalités de la communication des informations.
Toutes les décisions ou avis du ministre ou de son délégué, visés aux §§ 3 et 4, sont publiés par le point-contact.
Le point-contact établit un rapport bisannuel qui est communiqué à la Chambre des représentants.
§ 6. Il est interdit de solliciter ou d'accepter, directement ou indirectement, des primes, avantages, invitations ou l'hospitalité contraires au présent article ou à l'article 12 et à leurs arrêtés d'exécution.
##### Article 6bis. <L 21-06-1983, art. 5> § 1er. Le Roi peut, après avis d'une ou plusieurs autorités scientifiques qu'Il désigne, fixer les conditions générales selon lesquelles les fabricants, les importateurs et les commerçants en gros de médicaments peuvent faire effectuer ou encourager de quelque manière que ce soit des essais cliniques de médicaments.
2005-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2004-05-01
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