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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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2019-05-18
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2019-05-18
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(6° celui qui contrevient aux dispositions des articles 33, 35 et 46 du Règlement (CE) n° 1901/2006 susmentionné ou aux dispositions des articles 3, 4, 6 et 15 du Règlement (CE) n° 1394/2007 susmentionné.) <L [2008-07-24/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008072435), art. 103, 2°, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>
(7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi.) <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 82; **En vigueur :** indéterminée >
(7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi;) <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 82; **En vigueur :** indéterminée >
[⁵ 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés par la Commission Européenne sur la base de l'article 54 bis, § 2, de la directive 2001/83.]⁵
§ 4. (Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de (1000 EUR à 100 000 EUR) ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des arrêtés pris en exécution de la présente loi concernant des médicaments qui contiennent des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes ou des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes ou psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi.) <L 2006-05-01/46, art. 31, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> <L [2006-12-27/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122732), art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>
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(4)<L [2013-12-15/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013121518), art. 30, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR [2015-02-03/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015020301), art. 2>
(5)<L [2019-04-07/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040718), art. 4, 044; En vigueur : 18-05-2019>
##### Article 6quater. <L 2006-05-01/46, art. 11, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er [¹ et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis]¹, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune [² AMM]² ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas [¹ ...]¹ mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :
1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
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A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.
Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe [⁵ notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, [¹² et]¹² les informations à notifier obligatoirement [¹² ...]¹²]⁵.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 6°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe [⁵ notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, [¹² et]¹² les informations à notifier obligatoirement [¹² ...]¹²]⁵. [¹⁵ Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide.]¹⁵) <L 2006-05-01/46, art. 8, 6°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
[¹² Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3.]¹²
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(14)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 50, 042; En vigueur : 06-01-2017>
(15)<L [2019-04-07/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040718), art. 2, 044; En vigueur : 18-05-2019>
##### Article 1. <L 2006-05-01/46, art. 2, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1) " médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire " :
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##### Article 12. Le Roi peut fixer les limites et conditions dans lesquelles la remise de médicaments sous forme d'échantillons peut être effectuée.
##### Article 18. [¹ § 1er.]¹ En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci, le peine peut être doublée.
##### Article 18. [¹ § 1er.]¹ En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation [² du chef d'un infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou]² du chef d'une infraction à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci, le peine peut être doublée.
[¹ § 2. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions visées aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.]¹
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(1)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 55, 042; En vigueur : 06-01-2017>
(2)<L [2019-04-07/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040718), art. 5, 044; En vigueur : 18-05-2019>
##### Article 19. <L 21-6-1983, art. 12> [¹ § 1er.]¹ Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exclusion de l'(...) et du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi. <L 2003-12-22/42, art. 266, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
[¹ § 2. La tentative de commettre un délit prévu à la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.]¹
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Les activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si le médicament est couvert par une [² AMM]² ou un enregistrement octroyé soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. [⁷ Dans le cas de distribution en gros de médicaments à usage humain vers un autre Etat membre, cette condition ne s'applique pas mais les médicaments concernés doivent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché accordée conformément au droit communautaire.]⁷ [⁴ Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, cette condition ainsi que la condition prévue [⁷ à l'alinéa 10]⁷ ne s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Le Roi peut en outre, prévoir des exceptions pour les cas où conformément au droit communautaire des médicaments non-autorisés pour usage animal peuvent être utilisés pour le traitement des animaux.]⁴.
Tout distributeur en gros, autre que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur le marché en Belgique au titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délégué. [⁴ Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA.]⁴ Le Roi fixe les conditions et les modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire. [¹ Il fixe notamment les conditions d'obtention d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que les règles en matière de suspension ou de retrait de ces autorisations pour des raisons de santé publique.]¹
Tout distributeur en gros, autre que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur le marché en Belgique au titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délégué. [⁴ Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA.]⁴ Le Roi fixe les conditions et les modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire. [¹ Il fixe notamment les conditions d'obtention d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que les règles en matière de suspension ou de retrait de ces autorisations pour des raisons de santé publique.]¹ [⁸ Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution.]⁸
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires à propos de ces activités, afin de protéger la santé publique. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer les règles relatives à la recevabilité d'une demande.
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Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.
[⁸ Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions à cet alinéa.
Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé est remis en cause.]⁸
[⁷ Par dérogation à l'alinéa 10, les titulaires d'autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer des médicaments à des personnes afin de remplir une obligation légale qui leur incombe, telle que visée à l'article 6, § 2, 9°, de la loi relative aux professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. Le Roi peut en fixer les conditions et les modalités. Il peut également habiliter d'autres personnes à délivrer ces médicaments à des personnes afin de remplir une obligation légale qui leur incombe.]⁷
Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments [⁴ , en ce compris la distribution en gros de médicaments vers des pays tiers,]⁴ sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.
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(7)<L [2015-07-17/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015071738), art. 59, 039; En vigueur : 27-08-2015>
(8)<L [2019-04-07/18](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040718), art. 3, 044; En vigueur : 18-05-2019>
##### Article 12quater. [¹ Toute personne a le droit d'emporter avec elle, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments à usage humain destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.
Toute personne a le droit de se faire envoyer, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.
2018-04-05
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
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