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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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2013-12-31
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2012-07-21
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2010-01-08
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2009-01-08
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2009-01-08
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Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités nécessaires pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent.
Le Roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire destinées à fournir des avis concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition de médicaments aux patients ou aux animaux dans les cas visés à l'article 6quater et déterminés par le Roi, ainsi que les questions scientifiques en rapport avec des médicaments. Il peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions. Pour la coordination de leurs tâches, les Commissions peuvent prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament est responsable de la mise sur le marché de ce médicament. La désignation d'un représentant en Belgique n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de sa responsabilité civile.
Le Roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire destinées à fournir des avis concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition de médicaments aux patients ou aux animaux dans les cas visés à l'article 6quater et déterminés par le Roi, ainsi que les questions scientifiques en rapport avec des médicaments. Il peut également instaurer d'autres Commissions destinées a fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions. Pour la coordination de leurs tâches, les Commissions peuvent prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament est responsable de la mise sur le marché de ce médicament. La désignation d'un représentant en Belgique n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de sa responsabilite civile.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est responsable de l'exactitude des documents et des données fournis.
En l'absence d'autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un medicament à usage humain autorisé dans un autre Etat membre, le ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique justifiées, octroyer une autorisation de mise sur le marche pour ce médicament. Le ministre ou son délégué veille dans ce cas au respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et notamment des prescrits des § 1erbis et § 1erquinquies et des prescrits des articles 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 et 14bis. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement dans ces cas) <L 2006-05-01/46, art. 8,1°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 1erbis. Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament, le ministre ou son delégué précise la classification du médicament en :
En l'absence d'autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament à usage humain autorisé dans un autre Etat membre, le ministre ou son delégué peut, pour des raisons de santé publique justifiées, octroyer une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Le ministre ou son délégué veille dans ce cas au respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et notamment des prescrits des § 1erbis et § 1erquinquies et des prescrits des articles 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 et 14bis. Le Roi fixe les conditions, les delais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement dans ces cas) <L 2006-05-01/46, art. 8,1°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 1erbis. Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marche ou de l'enregistrement d'un médicament, le ministre ou son délégué précise la classification du médicament en :
- médicament soumis à prescription
- médicament non soumis à prescription.
Le ministre ou son délégué détermine également la classification des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement a été délivré par la Commission européenne, en tenant compte le cas échéant des sous-catégories pour les médicaments à usage humain définies à l'alinéa suivant.
Le ministre ou son délégué détermine également la classification des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement a été délivré par la Commission européenne, en tenant compte le cas écheant des sous-catégories pour les médicaments a usage humain définies à l'alinéa suivant.
Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes :
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- médicaments sur prescription dite " restreinte ", réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital.
Les médicaments à usage vétérinaire qui sont soumis à prescription peuvent, sur la base des dispositions de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, être soumis à des conditions supplémentaires en ce qui concerne la prescription, la fourniture et l'administration.
Les médicaments à usage vétérinaire qui sont soumis à prescription peuvent, sur la base des dispositions de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, être soumis a des conditions supplémentaires en ce qui concerne la prescription, la fourniture et l'administration.
Le Roi fixe les critères sur la base desquels, lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement le médicament est classé dans ces catégories et, le cas échéant, dans ces sous-catégories.
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Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles cette modification est accordée.
En outre, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, être soumise à l'application d'un programme de gestion des risques, soit sur proposition du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du medicament, soit sur injonction du ministre ou de son délégué, au moment de l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement. Le programme de gestion des risques peut fixer des conditions restrictives en ce qui concerne la prescription, le mode de délivrance ou de fourniture, et l'usage ou l'administration du médicament en vue de son usage sûr. Ce programme de gestion des risques accompagne l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de son application. Le ministre ou son delégué peut, après concertation avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, prendre des mesures supplémentaires afin d'assurer l'application du programme de gestion des risques, le cas écheant imposé par la Commission européenne et d'informer les utilisateurs professionnels, les patients ou les responsables des animaux des mesures spécifiques dont fait objet la mise sur le marché de ce médicament.
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament spécifique est liee à l'application d'un programme de gestion des risques, le ministre ou son délégué peut décider que tous les médicaments qui contiennent la (les) même(s) substance(s) active(s) sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires. A cette fin, le ministre ou son délégué peut également imposer que les autorisations de mise sur le marché de médicaments qui ont déjà eté octroyées soient modifiees dans ce sens.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas ou leur modification, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement ou leur modification dans ces cas.
Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec le demandeur, l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Le Roi fixe les raisons et conditions objectives et vérifiables ainsi que les modalités sous lesquelles une autorisation de mise sur le marché sous réserve de remplir certaines conditions peut être octroyée. Le maintien d'une telle autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. La liste de ces conditions ainsi que les délais et les dates d'exécution de ces conditions sont rendues accessibles au public.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 2°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
En outre, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, être soumise à l'application d'un programme de gestion des risques, soit sur proposition du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, soit sur injonction du ministre ou de son délégué, au moment de l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement. Le programme de gestion des risques peut fixer des conditions restrictives en ce qui concerne la prescription, le mode de délivrance ou de fourniture, et l'usage ou l'administration du médicament en vue de son usage sûr. Ce programme de gestion des risques accompagne l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de son application. Le ministre ou son délégue peut, après concertation avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, prendre des mesures supplémentaires afin d'assurer l'application du programme de gestion des risques, le cas échéant imposé par la Commission européenne et d'informer les utilisateurs professionnels, les patients ou les responsables des animaux des mesures specifiques dont fait objet la mise sur le marché de ce médicament.
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament spécifique est liée à l'application d'un programme de gestion des risques, le ministre ou son délégué peut decider que tous les médicaments qui contiennent la (les) même(s) substance(s) active(s) sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires. A cette fin, le ministre ou son delégué peut également imposer que les autorisations de mise sur le marché de médicaments qui ont déjà été octroyées soient modifiées dans ce sens.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalites de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas ou leur modification, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement ou leur modification dans ces cas.
Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec le demandeur, l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyee sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Le Roi fixe les raisons et conditions objectives et vérifiables ainsi que les modalités sous lesquelles une autorisation de mise sur le marché sous réserve de remplir certaines conditions peut être octroyée. Le maintien d'une telle autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. La liste de ces conditions ainsi que les délais et les dates d'exécution de ces conditions sont rendues accessibles au public.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 2°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 1erter. L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est valable pendant cinq ans.
Le ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités à cette fin.
Le ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validite de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités à cette fin.
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est valable pour une durée illimitée, sauf si le ministre ou son délégué décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cette fin.
Toute autorisation de mise sur le marché ou tout enregistrement qui, dans les trois années qui suivent son octroi, n'est pas suivi d'une mise sur le marché effective du médicament concerné, devient caduque.
Lorsqu'un médicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur le marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur le marché pendant trois années consécutives, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque.
Lorsqu'un medicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur le marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur le marché pendant trois années consécutives, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque.
En application des deux alinéas précédents, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est radié. Avant qu'il ne soit procédé à la radiation de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement comme prévu aux deux alinéas précédents, le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut être entendu, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué.
Le ministre ou son délégué peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, accorder des dérogations aux alinéas 4 et 5.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 3°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 1erquater. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit, après l'octroi de cette autorisation de mise sur le marché ou de cet enregistrement, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progres scientifiques et techniques, et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
(§ 1erquater. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit, après l'octroi de cette autorisation de mise sur le marché ou de cet enregistrement, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
Ces modifications sont soumises à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et doivent être approuvées préalablement, soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne.
Le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier introduit lors la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, ou des renseignements ou documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité competente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, le ministre ou son délégué peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de transmettre des donnees démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement informe soit le ministre ou son délégué soit la Commission européenne, à titre d'information ou en vue d'une approbation, de toute modification qu'il se propose d'apporter au dossier introduit avec la demande ou aux documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement. Chaque modification doit être soumise aux autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement, le cas échéant en application de la procédure prévue au § 1er, alinéa 8. Le Roi fixe les délais, les conditions et les modalités selon lesquelles ces modifications peuvent etre accordées.
Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, des mesures d'urgence restrictives peuvent être prises vis-à-vis du médicament jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise par le ministre ou son délégué au sujet de l'octroi, de la modification, de la suspension ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai défini en accord avec le ministre. Sans préjudice de l'application immédiate éventuelle de ces mesures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit introduire une demande de modification conformément aux conditions et modalités prévues à l'alinéa précédent. <L 2006-05-01/46, art. 8, 4°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné.
Afin que le rapport bénefice/risque puisse être évalué en permanence, le ministre ou son délégué peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement informe soit le ministre ou son délégué soit la Commission européenne, à titre d'information ou en vue d'une approbation, de toute modification qu'il se propose d'apporter au dossier introduit avec la demande ou aux documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement. Chaque modification doit être soumise aux autorités competentes qui ont octroyé l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement, le cas échéant en application de la procédure prévue au § 1er, alinéa 8. Le Roi fixe les délais, les conditions et les modalités selon lesquelles ces modifications peuvent être accordées.
Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, des mesures d'urgence restrictives peuvent être prises vis-à-vis du médicament jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise par le ministre ou son délégué au sujet de l'octroi, de la modification, de la suspension ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai défini en accord avec le ministre. Sans préjudice de l'application immédiate eventuelle de ces mesures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit introduire une demande de modification conformément aux conditions et modalités prévues à l'alinéa precédent. <L 2006-05-01/46, art. 8, 4°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 1erquinquies. L'autorisation de mise sur le marché, et le cas échéant l'enregistrement, d'un médicament est accompagné d'une notice et d'un résumé des caractéristiques du produit approuvés par le ministre ou son délégué ou par la Commission européenne. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels ces documents doivent satisfaire.
Ces documents sont approuvés par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et sont rendus immédiatement accessibles au public. Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné et, lorsqu'il concerne un médicament à usage vétérinaire, également quant aux résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Ce rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles. Le ministre ou son délégué met immédiatement à la disposition du public, après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande.
Ces documents sont approuvés par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et sont rendus immédiatement accessibles au public. Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné et, lorsqu'il concerne un médicament a usage vétérinaire, également quant aux résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Ce rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'evaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles. Le ministre ou son délégué met immédiatement à la disposition du public, après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisee dans la procédure d'examen de la demande.
Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament.
La notice doit être conçue et rédigée en des termes facilement lisibles, clairs et compréhensibles, permettant aux utilisateurs et aux responsables d'animaux d'utiliser le médicament de façon appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de santé. A cette fin, le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement d'un médicament à usage humain tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarte et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué ou à la Commission européenne.
La notice doit être conçue et rédigée en des termes facilement lisibles, clairs et compréhensibles, permettant aux utilisateurs et aux responsables d'animaux d'utiliser le médicament de façon appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de santé. A cette fin, le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement d'un médicament à usage humain tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué ou à la Commission européenne.
Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments doivent satisfaire. Les mentions doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.
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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement prévient également le ministre ou son délégué si le médicament n'est plus mis sur le marché, de manière temporaire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.
Le Roi peut fixer des modalités plus precises pour l'application des dispositions du présent paragraphe.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 6°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 2. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgees, en maisons de repos et de soins, (en centres pénitentiaires,) en maisons de soins psychiatriques (en centres d'accueil pour demandeurs d'asile, en centres specialisés pour les toxicomanes) et en habitations protégées.) <AR 1997-08-08/40, art. 1, 007; **En vigueur :** 07-09-1997> <L 2000-08-12/62, art. 223, 2°, 010; **En vigueur :** 10-09-2000> <L 2001-12-30/30, art. 49, 015; **En vigueur :** 01-01-2002>
A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marche ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.
Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 6°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(§ 2. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes agées, en maisons de repos et de soins, (en centres pénitentiaires,) en maisons de soins psychiatriques (en centres d'accueil pour demandeurs d'asile, en centres spécialisés pour les toxicomanes) et en habitations protégées.) <AR 1997-08-08/40, art. 1, 007; **En vigueur :** 07-09-1997> <L 2000-08-12/62, art. 223, 2°, 010; **En vigueur :** 10-09-2000> <L 2001-12-30/30, art. 49, 015; **En vigueur :** 01-01-2002>
(Le pharmacien hospitalier peut également, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale des médicaments au profit des personnes traitées dans des institutions désignées par le Roi et dans les circonstances et conditions déterminées par Lui.) <L 2003-12-22/42, art. 260, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
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(Le Roi peut également fixer des règles concernant les tâches administratives à remplir par ces personnes et déterminer les données administratives à conserver par elles.) <L 2006-05-01/46, art. 5, 2°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
(De plus, en vue de la détection des problèmes liés aux médicaments, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des règles en matière de collecte et de traitement des données à caractère personnel relatives à la santé des patients. Ces règles prévoient des garanties relatives au consentement du patient, à l'information du patient, à la transmission limitée et au délai maximal de conservation de ces données conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.) <L %%2008-12-22/33%%, art. 103, 028; **En vigueur :** 08-01-2009>
(§ 2. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes ne peuvent se procurer des médicaments à usage humain qu'auprès des titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou des grossistes-répartiteurs. Elles ne peuvent se procurer des médicaments à usage vétérinaire qu'auprès des grossistes-répartiteurs.
§ 3. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi.
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Un médicament générique à usage humain autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence à usage humain.
L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence à usage humain n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans le formulaire de demande l'Etat membre où le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé sur la base des données visées à l'article 6, § 1er, alinéa 3. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités competentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage humain et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour un médicament générique à usage humain qui réfère à un médicament de référence à usage humain pour lequel une autorisation de mise sur le marché est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de reférence à usage humain est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente.
L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence à usage humain n'est pas autorise en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans le formulaire de demande l'Etat membre où le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé sur la base des données visées à l'article 6, § 1er, alinéa 3. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités competentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage humain et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour un médicament générique à usage humain qui réfère à un médicament de référence à usage humain pour lequel une autorisation de mise sur le marché est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de reférence à usage humain est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente.
La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
2008-08-17
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
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2004-01-10
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