LegalizeHistorique des réformes
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2012-04-09
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§ 6. (...) <L 2003-12-22/42, art. 264, 018; **En vigueur :** 10-01-2004>
##### Article 6quater. <L 2006-05-01/46, art. 11, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas encore mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :
##### Article 6quater. <L 2006-05-01/46, art. 11, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er [¹ et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis]¹, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas [¹ ...]¹ mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :
1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilite personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
@@ -74,7 +74,13 @@
A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui.
4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur declare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
4°) [¹ Afin d'exécuter une prescription, la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :
- il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;
- un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge.
Le Roi fixe les autres conditions et modalités pour l'application de la présente disposition.]¹
5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées.
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Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.
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(1)<L [2012-03-29/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2012032901), art. 44, 032; En vigueur : 09-04-2012>
##### Article 5. <L 1996-04-29/32, art. 179, 006; **En vigueur :** 10-05-1996> § 1er. Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l'information sur les médicaments, fournie par (l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et les organismes agréés. Cette information se rapporte à tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et qualité/prix. La diffusion de l'information indépendante se fait par des experts désignés par le Ministre et est adressée aux (praticiens visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé) (et à ceux visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.) (ou au public). <L 1998-10-20/34, art. 12, 009; **En vigueur :** 21-11-1998> <L 2001-12-30/30, art. 48, 015; **En vigueur :** 01-01-2002> <L 2006-05-01/46, art. 7, 1° et 2°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> <L [2006-12-27/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122732), art. 242, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>
§ 2. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des Médecins, des Médecins-vétérinaires et des Pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique et qui est destinée à assurer de façon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments (destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public). Le Roi définit les règles relatives à l'agrément. <L 2006-05-01/46, art. 7, 3°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
2011-01-10
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