LegalizeHistorique des réformes
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
45 versions
· 1964-04-17
2024-05-27
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2023-09-08
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2022-07-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2022-06-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2022-05-21
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2021-05-26
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2020-12-13
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2020-01-31
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2019-05-30
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2019-05-18
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2018-04-05
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2017-01-06
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2016-07-11
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2016-07-11
@@ -370,13 +370,15 @@
(§ 1ersexies. Après l'octroi d'une [³ AMM]³ ou d'un enregistrement, son titulaire informe le ministre ou son délégué de la date de la mise sur le marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées ou enregistrées.
[⁵ En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué. En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament]⁵
[⁵ En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué. [¹² Cette notification a lieu]¹², hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament]⁵
[⁵ Par dérogation à l'alinéa 2, la notification d'un arrêt définitif d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre de l'assurance soins de santé, a lieu au plus tard six mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament.]⁵
A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.
Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe [⁵ notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, les informations à notifier obligatoirement ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée]⁵.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 6°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe [⁵ notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, [¹² et]¹² les informations à notifier obligatoirement [¹² ...]¹²]⁵.) <L 2006-05-01/46, art. 8, 6°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
[¹² Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3.]¹²
[¹ § 1ersepties. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'AMM peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.
@@ -466,6 +468,8 @@
(11)<L [2015-07-17/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015071738), art. 60, 039; En vigueur : 27-08-2015>
(12)<L [2016-06-22/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016062203), art. 32, 041; En vigueur : 11-07-2016>
##### Article 1. <L 2006-05-01/46, art. 2, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1) " médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire " :
@@ -1396,12 +1400,14 @@
(1)<L [2013-06-20/04](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013062004), art. 16, 035; En vigueur : 01-07-2013>
##### Article 6sexies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 13, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles la Direction genérale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'[¹ AMM]¹ ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis. "
##### Article 6sexies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 13, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles [² l'AFMPS]², donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'[¹ AMM]¹ ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.
----------
(1)<L [2012-08-03/43](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2012080343), art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>
(2)<L [2016-06-22/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016062203), art. 33, 041; En vigueur : 11-07-2016>
##### Article 6septies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 14, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> [³ § 1er.]³ Les données prévues à l'article 6, § 1erquinquies, qui sont mentionnées dans la notice, sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire si l'emballage extérieur fait défaut, et sur l'étiquetage de chaque médicament qui est mis sur le marché, doivent être rédigées dans les trois langues nationales. Cela ne fait pas obstacle à ce que ces données soient également rédigées en d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Ces données doivent être conformes aux données approuvées lors de l'octroi de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement, ou ultérieurement. En ce qui concerne les données mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, une dérogation est possible en cas d'application des dispositions prévues à l'article 6bis, § 1er, alinéa 10, et § 6, alinéa 12. <Erratum, voir M.B. 19-06-2007, p. 33503>
2016-01-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2015-08-27
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2014-05-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2013-12-31
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2013-07-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2013-03-29
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2012-07-21
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2012-04-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2011-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2010-01-08
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2009-01-08
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2008-08-17
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2007-01-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2006-05-26
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2005-05-30
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2005-02-23
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2005-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2004-05-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2004-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2003-01-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2003-01-01
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2001-01-03
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2000-09-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1998-11-21
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1998-01-04
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1997-09-07
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1996-05-10
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1996-01-02
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1991-01-19
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1990-08-11
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1990-01-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1970-01-02
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05
version originale
Texte à cette date