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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)
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2022-06-09
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
Changements du 2022-06-09
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##### Article 6. § 1. (Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation de mise sur le marché [¹ , ci-après dénommée " AMM ",]¹ n'ait été octroyée, soit par le ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.
A cette fin, sauf en cas d'[³ AMM]³ octroyées par la Commission européenne, une demande doit être adressée au ministre ou à son délégué qui prend une décision à propos de la demande sur la base de l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11. (Dans les cas visés à l'alinéa 8, le Ministre ou son délégué prend cependant une décision à propos de la demande sans avoir demandé l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11, pour autant que l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, n'agisse pas en qualité d'Etat membre de référence. Dans le cas de demandes de modification de l'[³ AMM]³, telle que visée au § 1quater, alinéa 6, le Ministre ou son délégué prend également une décision à propos de la demande sans avoir demandé l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11, sauf dans les cas déterminés par le Roi.) Le demandeur ou le titulaire d'une [³ AMM]³ doit être établi dans un Etat membre. <L [2008-07-24/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008072435), art. 102, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>
A cette fin, sauf en cas d'[³ AMM]³ octroyées par la Commission européenne, une demande doit être adressée au ministre ou à son délégué qui prend une décision à propos de la demande sur la base de l'avis de la Commission [²⁸ pour les médicaments à usage humain]²⁸. (Dans les cas visés à l'alinéa 8, le Ministre ou son délégué prend cependant une décision à propos de la demande sans avoir demandé l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11, pour autant que l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, n'agisse pas en qualité d'Etat membre de référence. Dans le cas de demandes de modification de l'[³ AMM]³, telle que visée au § 1quater, alinéa 6, le Ministre ou son délégué prend également une décision à propos de la demande sans avoir demandé l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11, sauf dans les cas déterminés par le Roi.) Le demandeur ou le titulaire d'une [³ AMM]³ doit être établi dans un Etat membre. <L [2008-07-24/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008072435), art. 102, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>
Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une [³ AMM]³, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une [³ AMM]³. Cet examen vise à vérifier si un médicament pour lequel une [³ AMM]³ a été sollicitée satisfait aux exigences générales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par Lui, sur la base entre autres des résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. A cette fin, Il fixe le contenu de la demande qui doit comporter au moins le projet de la notice, le projet du résumé des caractéristiques du produit, le projet du conditionnement primaire et le projet de l'emballage extérieur du médicament et qui sont approuvés lors de l'octroi de l'[³ AMM]³. Il peut également fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Pour instruire les demandes introduites en vertu du présent article, de l'article 6bis et de leurs arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué vérifie que le dossier présenté est conforme aux dispositions de ces articles et de leurs arrêtés d'exécution et examine si les conditions d'octroi d'une [³ AMM]³ sont remplies. Cet examen peut également porter sur des informations supplémentaires à fournir par le demandeur. En outre le ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, les matières premières, et si nécessaire, les produits intermédiaires ou les autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire reconnu par lui ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre avec une législation équivalente ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments afin de s'assurer que les méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes.
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Le Roi peut également pour les médicaments homéopathiques et pour les médicaments traditionnels à base de plantes [¹⁷ ...]¹⁷ déroger aux exigences générales visées à l'alinéa 3 pour l'octroi d'[³ AMM]³ de médicaments en prévoyant une procédure d'autorisation simplifiée en application du droit communautaire. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une [³ AMM]³ pour ces catégories de médicaments, ci-après dénommée enregistrement, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un enregistrement. De même, Il détermine les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution qui s'appliquent à chacune de ces catégories de médicaments et Il peut, si nécessaire, adapter les règles de la présente loi à la nature de ces médicaments en application du droit communautaire.
Une demande d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement n'est recevable que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions fixées par le Roi. La demande n'est soumise à l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11 que si elle a été préalablement déclarée recevable selon les conditions, délais et modalités fixés par Lui.
Une demande d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement n'est recevable que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions fixées par le Roi. La demande n'est soumise à l'avis de la Commission [²⁸ pour les médicaments à usage humain]²⁸ que si elle a été préalablement déclarée recevable selon les conditions, délais et modalités fixés par Lui.
L'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est refusé si le médicament pour lequel une demande a été introduite ne satisfait pas aux conditions fixées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.
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(27)<L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 88, 049; En vigueur : 21-05-2022>
(28)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 4, 050; En vigueur : 09-06-2022>
##### Article 1. <L 2006-05-01/46, art. 2, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1) [⁶ "médicament": un médicament à usage humain, à savoir:]⁶
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[¹ Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de l'information et l'adresse du site internet de ces personnes.]¹
[⁴ Le Roi peut fixer les modalités et les règles selon lesquelles des établissements d'enseignement, des établissements de recherche scientifique et des laboratoires agréés peuvent se procurer des médicaments dans le cadre de la recherche scientifique, à l'exclusion des expérimentations sur la personne humaine au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou des essais cliniques au sens du Règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.]⁴
Toutefois, l'offre en vente à distance aux patients ou aux responsables des animaux par n'importe quel moyen de médicaments soumis à prescription est interdite.) <L 2006-05-01/46, art. 5, 3°, 023; **En vigueur :** 26-05-2006>
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(3)<L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 75, 049; En vigueur : 21-05-2022>
(4)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 3, 050; En vigueur : 09-06-2022>
##### Article 6quinquies.
<Abrogé par L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 91, 049; En vigueur : 21-05-2022>
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[³ ...]³
[² [³ Pour l'application de l'alinéa 1er]³, le Roi peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12.]²
[² [³ Pour l'application de l'alinéa 1er]³, le Roi peut recueillir l'avis de la Commission [⁴ pour les médicaments à usage humain]⁴.]²
Il détermine également le délai dans lequel le médicament doit être retiré du marché.
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(3)<L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 93, 049; En vigueur : 21-05-2022>
(4)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 5, 050; En vigueur : 09-06-2022>
##### Article 8. <L 2006-05-01/46, art. 17, 023; **En vigueur :** 26-05-2006> [¹ En [² ...]² cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance d'un médicament lorsqu'il considère que :
a) le médicament est nocif; ou
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[⁵ ...]⁵
Avant de procéder a ces mesures, le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11.
Avant de procéder a ces mesures, le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission [⁶ pour les médicaments à usage humain]⁶.
Le Roi peut fixer les modalités d'application en ce qui concerne cette disposition.
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(5)<L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 96, 049; En vigueur : 21-05-2022>
##### Article 12bis. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 20; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. La fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission Consultative. Le Roi fixe les cas, les conditions et les modalités selon lesquels cette Commission doit être consultée. Le Roi fixe également la composition et le fonctionnement de la Commission Consultative.
(6)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 6, 050; En vigueur : 09-06-2022>
##### Article 12bis. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 20; **En vigueur :** 26-05-2006> § 1er. La fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement [¹¹ sur avis de l'AFMPS]¹¹. Le Roi [¹¹ peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu]¹¹. [¹¹ ...]¹¹
L'autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.
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En cas de non respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission consultative.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué soit de sa propre initiative, être entendu par [¹¹ l'AFMPS]¹¹.
[⁶ Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.]⁶
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(10)<L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 98, 049; En vigueur : 21-05-2022>
##### Article 12ter. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 20; **En vigueur :** 26-05-2006> [⁴ § 1er.]⁴ Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission consultative visée à l'article 12bis. Le Roi détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée.
(11)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 7, 050; En vigueur : 09-06-2022>
##### Article 12ter. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 20; **En vigueur :** 26-05-2006> [⁴ § 1er.]⁴ Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de [¹⁰ l'AFMPS]¹⁰. Le Roi [¹⁰ peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu]¹⁰.
Les activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si le médicament est couvert par une [² AMM]² ou un enregistrement octroyé soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. [⁷ Dans le cas de distribution en gros de médicaments [⁹ ...]⁹ vers un autre Etat membre, cette condition ne s'applique pas mais les médicaments concernés doivent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché accordée conformément au droit communautaire.]⁷ [⁴ Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, cette condition ainsi que la condition prévue [⁷ à l'alinéa 10]⁷ ne s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. [⁹ ...]⁹]⁴
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En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation. Les données relatives à la suspension et au retrait sont communiquées à la Commission européenne et aux Etats membres concernés. [⁴ Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux, sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire.]⁴
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission Consultative visée à l'article 12bis.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par [¹⁰ l'AFMPS]¹⁰.
[⁴ Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er, ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée à l'article 12bis, § 1er. A la demande de la Commission européenne ou d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de substances actives sont également introduites dans la banque de données précitée.]⁴
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(9)<L [2022-05-05/13](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022050513), art. 99, 049; En vigueur : 21-05-2022>
(10)<L [2022-05-18/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2022051808), art. 8, 050; En vigueur : 09-06-2022>
##### Article 12quater. [¹ Toute personne a le droit d'emporter avec elle, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments [² ...]² destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.
Toute personne a le droit de se faire envoyer, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.
2022-05-21
25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
2021-05-26
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1996-01-02
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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
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25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05
1970-01-02
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