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14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)
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Changements du 2016-11-01
@@ -1516,7 +1516,9 @@
4° [²⁶ les prestations visées sous les numéros de codes 442212, 442234, 442411, 442455, 442610, 442632, 442676, 442691, 442713, 442735, 442750, 442816, 442831, 442853 et 442971, repris à l'article 18 de ladite annexe;]²⁶
5° ((Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 07-05-2008, p. 24195-24196)) <AR [2008-04-13/36](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008041336), art. 1, 143; **En vigueur :** 01-07-2008>
5° [²⁹ les prestations visées sous les numéros de codes 470750, 470772, 470794, 470816, 470831, 471052, 471251, 471273, 471295, 471310, 471354, 471376, 471391, 471516, 471575, 471715, 471730, 471752, 471811, 472076, 472113, 472356, 472452, 473012, 473034, 473056, 473093, 473174, 473255, 473395, 473410, 473432, 473491, 473594, 473616, 473631, 473933, 474095, 474110, 474132, 474154, 474176, 474191, 474250, 474272, 474353, 474493, 474596, 474670, 475532, 475812, 475834, 475856, 475871, 475893, 476011, 476033, 476055, 476070, 476114, 476136, 476210, 476232, 476254, 476276, 476291, 476313, 476630, 477116, 477131, 477374, 477411, 477433, 477470, 477492, 477514, 477610, 477632, 477654, 478015, 478052, 478074, 478096 et 478111, 478133 figurant à l'article 20 de ladite annexe.
Toutefois, l'intervention personnelle du bénéficiaire est fixée à 15 %, avec un maximum de 5,62 euros par prestation, des honoraires pour la prestation 473174 reprise à l'article 20, § 1er, c, de ladite annexe, dispensée à des bénéficiaires non hospitalisés ;]²⁹
Modifiée par :
@@ -1614,6 +1616,8 @@
(28)<AR [2016-02-19/20](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016021920), art. 1, 235; En vigueur : 01-05-2016>
(29)<AR [2016-09-25/06](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016092506), art. 1, 240; En vigueur : 01-11-2016>
##### Article 93bis. <inséré par L 1995-04-07/21, art. 1, 005; **En vigueur :** 29-09-1995> (Le montant journalier de l'indemnité d'invalidité minimum qui est octroyé aux travailleurs non réguliers ayant des personnes à charge ne peut en aucun cas être inférieur au montant du revenu d'intégration, évalué en jours ouvrables, octroyé en vertu de la loi du 26 mai 2002 concernant le droit à l'intégration sociale, à deux personnes qui cohabitent.) <L 2002-12-24/31, art. 252, 077; **En vigueur :** 01-10-2002>
(Pour les titulaires n'ayant pas de personne à charge, ce montant correspond au montant du revenu d'intégration, évalué en jours ouvrables, octroyé en vertu de la même loi à une personne isolée.) <L 2002-12-24/31, art. 252, 077; **En vigueur :** 01-10-2002>
@@ -3122,12 +3126,16 @@
[Si l'affiliation ou l'inscription en une qualité erronée résulte de manoeuvres frauduleuses, la valeur des prestations accordées au bénéficiaire qui a effectué ces manoeuvres est toujours à récupérer, que l'affiliation ou l'inscription puisse, ou non, être régularisée par la prise en considération d'une autre qualité valable.] <L [2008-12-22/33](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008122233), art. 229, 153; **En vigueur :** 01-01-2009>
[³ Le Roi détermine les modalités de récupération des prestations dont le caractère indu est la conséquence du décès de l'assuré social, auprès de l'institution financière au sein de laquelle est ouvert le compte bancaire sur lequel sont payées lesdites prestations.]³
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(1)<L [2009-12-10/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009121035), art. 50, 170; En vigueur : 10-01-2010>
(2)<L [2014-04-10/23](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014041023), art. 83, 218; En vigueur : 10-05-2014>
(3)<L [2016-07-01/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016070101), art. 11, 239; En vigueur : 14-07-2016>
### Section VI. - [¹ Collège des médecins-directeurs]¹
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@@ -4320,7 +4328,7 @@
##### Article 82. Le Conseil médical de l'invalidité :
1° remplit les missions qui lui sont fixées à l'article 94 et notifie ses décisions aux personnes et institutions désignées par le Roi dans les conditions et délai fixés par Lui;
1° remplit les missions qui lui sont fixées [³ aux articles 90, alinéa 2, et 94]³ et notifie ses décisions aux personnes et institutions désignées par le Roi dans les conditions et délai fixés par Lui;
2° examine les questions relatives à la période d'invalidité qui lui sont soumises pour avis par le Ministre, le Comité de gestion ou le fonctionnaire-dirigeant du Service des indemnités, ainsi que par les organismes assureurs compétents dans le cadre de l'assurance indemnités;
@@ -4332,7 +4340,7 @@
[¹ 6° établit des rapports sur l'incapacité de travail et les transmet, accompagnés des suggestions que ses constatations lui ont inspirées, au Comité de gestion du service des indemnités.]¹
Le Roi détermine les conditions dans lesquelles le pouvoir de décision relatif à l'état d'invalidité ou le pouvoir de notifier cette décision peut être exercé par un ou plusieurs médecins, membres de la commission supérieure ou [² d'une des sections de la commission supérieure]². Le pouvoir de décision ne peut, en aucun cas, être exercé exclusivement par des médecins occupés par l'organisme assureur auquel le titulaire intéressé est affilié ou inscrit.
Le Roi détermine les conditions dans lesquelles le pouvoir de décision relatif [³ à l'état d'incapacité de travail en exécution de l'alinéa 1er, 1°]³ ou le pouvoir de notifier cette décision peut être exercé par un ou plusieurs médecins, membres de la commission supérieure ou [² d'une des sections de la commission supérieure]². Le pouvoir de décision ne peut, en aucun cas, être exercé exclusivement par des médecins occupés par l'organisme assureur auquel le titulaire intéressé est affilié ou inscrit.
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@@ -4340,6 +4348,8 @@
(2)<L [2013-12-21/57](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013122157), art. 21, 214; En vigueur : 31-12-2015>
(3)<L [2016-07-01/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016070101), art. 8, 239; En vigueur : 01-07-2016>
##### Article 85. <L 1998-02-22/43, art. 107, 033; **En vigueur :** 13-03-1998> Il est institué auprès du Service des indemnités un Conseil technique médical qui a pour mission :
1° à la demande du Comité de gestion des Services des indemnités, du Conseil médical de l'invalidité ou de sa propre initiative, d'émettre des avis sur des problèmes médicaux concernant la détermination de l'incapacité de travail;
@@ -4352,6 +4362,8 @@
##### Article 90. Sans préjudice des dispositions de l'article 91, le médecin-conseil de l'organisme assureur constate l'état d'incapacité primaire prévu à l'article 100, en fixe la durée et notifie sa décision dans les conditions et délais prévus par le Comité de gestion du Service des indemnités.
[³ Toutefois, le Conseil médical de l'invalidité peut, à partir du premier jour du septième mois de la période d'incapacité primaire, constater la fin de l'incapacité de travail. Dans ce cas, il notifie sa décision dans les conditions et délais fixés par le Roi]³
[² Le médecin-conseil de l'organisme assureur communique au Conseil médical de l'invalidité, les données relatives à l'incapacité de travail. Le Comité de gestion du Service des indemnités fixe, sur avis de la Commission supérieure du Conseil médical de l'invalidité, le contenu de ces données ainsi que les modalités selon lesquelles et le délai dans lequel ces données doivent être communiquées au Conseil médical de l'invalidité.]²
[² A la demande du médecin-conseil, le titulaire peut également être examiné par le médecin-inspecteur du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou par un membre, docteur en médecine, du Conseil médical de l'invalidité. Ces derniers prennent, dans ce cas, la décision sur l'état d'incapacité de travail et la notifient au titulaire et au médecin-conseil, dans les conditions et délais fixés par le Comité de gestion du Service des indemnités.]²
@@ -4364,6 +4376,8 @@
(2)<L [2013-12-21/57](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013122157), art. 22, 214; En vigueur : 31-12-2015>
(3)<L [2016-07-01/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016070101), art. 9, 239; En vigueur : 01-07-2016>
##### Article 94. Conformément aux dispositions de l'article 82, le Conseil médical de l'invalidité constate, sur base d'un rapport établi par le médecin-conseil de l'organisme assureur, l'état d'invalidité au sens de l'article 100 et en fixe la durée.
Toutefois, le médecin-conseil [² , le médecin-inspecteur du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou un membre, docteur en médecine, du Conseil médical de l'invalidité]² lorsqu'il examine le titulaire à la demande du médecin-conseil, peuvent constater la fin de l'Etat d'invalidité et, en cas de reprise de l'état d'incapacité de travail dans les trois mois suivant la fin d'une période d'invalidité, dénier cette reprise ou la reconnaître pour une période limitée, fixée par le Roi. Dans ces cas, ils notifient leur décision dans les conditions et délais fixés par le Roi.
@@ -5192,6 +5206,122 @@
##### Article 35bis. <Inséré par L [2001-08-10/49](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2001081049), art. 10; **En vigueur :** 01-01-2002> § 1er. Le Roi confirme la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) [et l'oxygène médical remboursable, visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e)]. [Pour l'application du présent article, l'oxygène médical remboursable est assimile aux spécialités pharmaceutiques remboursables.] La liste est en principe classifiée selon l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification. A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifiée par le ministre sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments [, à l'exception des cas visés au § 3, dernier alinéa, [au § 4, alinéa 4,] et au § 8, dernier alinéa.] Les firmes qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste. <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004> <L [2004-07-09/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2004070930), art. 168, 096; **En vigueur :** 25-07-2004> <L [2005-04-27/34](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2005042734), art. 60, 103; **En vigueur :** 30-05-2005>
[Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des spécialités pharmaceutiques remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.] <L [2005-12-27/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2005122731), art. 93, 116; **En vigueur :** 09-01-2006>
§ 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement, [⁴ l'honoraire à appliquer]⁴ et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants :
1° la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des trois classes de plus-value suivantes :
- classe 1 : spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
- classe 2 : spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3;
- [² classe 3 : spécialités autorisées conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret, à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ou à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou les spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, à l'article 6bis, § 2 ou à l'article 6bis, § 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;]²
2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur;
3° l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;
4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;
5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée. [Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués.] <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
La décision est communiquée par une notification au demandeur, soit par le ministre, soit par des fonctionnaires mandatés par lui. [¹⁰ ...]¹⁰.
[¹⁰ La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.
Si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.]¹⁰
[§ 2bis. La fixation de la base de remboursement se fait sur la base des règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-après.
Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fixation de la base de remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques existantes. [⁸ Sauf si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés pour cette indication, ce traitement ou cet examen, la base de remboursement au niveau ex-usine n'est en aucun cas supérieure au prix ex-usine maximal accordé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions. La base de remboursement au niveau ex-usine est inférieure au prix maximal ex-usine accordé par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions si le demandeur s'est déclaré prêt à appliquer un prix inférieur.]⁸
Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes :
1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;
2° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), a été diminuée en application de l'article 35ter ou de l'article 35quater;
3° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°;
[⁶ 4° lorsque la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen.]⁶
Sauf dans les cas visés à l'alinéa 3, 1°, 2° [⁶ , 3° et 4°]⁶, le principe de l'équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit.] <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 73, 122; **En vigueur :** 01-01-2007>
[⁵ § 2ter. La base de remboursement des spécialités pharmaceutiques avec une classe de plus-value 3 ne dépend de la base de remboursement de leurs spécialités de référence que lors de l'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.]⁵
§ 3. En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition motivée après l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions.
Le délai global pour l'évaluation du dossier, la fixation du prix et la proposition de la Commission de remboursement des médicaments ne peut excéder [150 jours], à compter de la date, communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, étant entendu qu'il contient la demande d'agrément du prix auprès du ministère des Affaires économiques. Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et le secrétariat notifie immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le Roi fixe, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions, la répartition de ce délai entre les autorités visées à l'alinéa précédent.
A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 2, le ministre prend une décision motivée sur la demande dans les [30 jours] de l'expiration de ce délai. <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, dans un délai de 20 jours, comme il est précisé à l'alinéa précédent.
A défaut d'une décision dans un délai de 180 jours, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, la décision est considérée comme positive quant à la base de remboursement, aux conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement proposées par le demandeur. [...] <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur.
[Le Roi peut déterminer les classes de plus-value ou les sous-classes pour lesquelles l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission sont remplacée par une procédure administrative fixée par Lui. Une telle procédure administrative peut plus particulièrement être prévue pour :
- des spécialités pharmaceutiques importées parallèlement, pour autant que soient demandées les mêmes modalités de remboursement que pour la spécialité de référence;
- des sous-classes de la classe de plus-value 3, à fixer par Lui;
- une sous-classe de la classe de plus-value 2, à fixer par Lui, en cas d'une extension de la gamme d'une spécialité déjà remboursable au même dosage et aux mêmes conditions de remboursement, mais pour un autre format de conditionnement et/ou type de conditionnement;
- des modifications des modalités de remboursement de spécialités à la requête du demandeur, indépendamment de la classe de plus-value, pour autant qu'il s'agisse de modifications techniques sans incidence sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.] <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
§ 4. La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision individuelle du remboursement des spécialité pharmaceutiques [...] après la première inscription sur la liste [ou après une modification des modalités de remboursement,] suivant les modalités fixées par le Roi. [...] Une révision individuelle peut donner lieu à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement ou encore à une suppression de la liste, après réévaluation des critères mentionnés dans le § 2 qui sont pris en considération pour la décision de l'inscription sur la liste. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 1° et 2°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Le Roi détermine les spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte pour une révision individuelle [...]. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 3°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
[La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision par groupes du remboursement pour des spécialités pharmaceutiques [...], indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou encore, à une suppression de la liste [...]. La Commission de remboursement des médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où intervient une révision par groupes. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 4° et 5°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Si, dans le cadre d'une révision par groupes, la proposition de la Commission de remboursement des médicaments n'est pas formulée dans le délai [principalement] par le ministre, la proposition est censée avoir été donnée. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 6°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, [en raison de considérations budgétaires], la Commission de remboursement des médicaments [peut, de sa propre initiative ou à la demande du ministre, inviter] l'ensemble des demandeurs concernés à formuler des propositions d'adaptation [du prix et] de la base de remboursement des spécialités [concernées], et ce conformément [à la procédure et aux modalités qui sont fixées par le Roi en ce qui concerne, notamment, les délais d'introduction et les conditions de recevabilité des propositions émises par les demandeurs et en ce qui concerne les conséquences de l'irrecevabilité de ces propositions]. Cette révision par groupes vise uniquement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2) [et elle peut être limitée à des spécialité contenant le même principe actif]. Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative à l'application aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle [au regard de la sécurité [quant au confort et aux effets indésirables] [et/ou de l'utilité] ]. <L [2005-12-27/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2005122731), art. 93, 116; **En vigueur :** 09-01-2006> <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 76, 1°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007> <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 1° et 2°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
[A la demande du ministre ou sur base des critères et des modalités définis par le Roi,] la Commission de remboursement des médicaments peut proposer dans le cadre de la révision par groupes [visée à l'alinéa 5, en tenant compte du principe actif, du dosage, de la forme d'administration et éventuellement du nombre d'unités dans le conditionnement] : <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 3°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
1° [soit] de classer les spécialités pharmaceutiques concernées en différentes catégories de remboursement [...]; <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 78, 1°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007> <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 3°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
2° [ [soit] au sein d'une même catégorie de remboursement, [de] réduire la base de remboursement de toutes les spécialités [concernées] à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse]; <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 78, 2°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007> <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 3°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
[Pendant la procédure de révision par groupe visée à l'alinéa 5 et jusqu'à l'échéance d'un délai de 18 mois qui court à partir du 1er jour du mois de l'entrée en vigueur de la décision prise au terme de cette procédure, le Roi peut prévoir des règles spécifiques, relatives à :
a) la recevabilité des demandes de modification de la catégorie de remboursement introduites par le demandeur pour une spécialité concernée par la décision ou pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la liste des spécialités concernées par la révision par groupes a été établie;
b) l'admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment, relatives à la fixation de la spécialité de référence et a la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée, et relatives à la façon dont cette spécialité est le cas échéant impliquée dans la procédure de révision par groupes visée à l'alinéa 5;
c) la fixation du prix et de la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et des spécialités importées en parallèle visées au § 9 in fine, qui sont concernées par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°;
d) l'indisponibilité d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement des grossistes répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d'au moins un mois, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement;
e) la suppression d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement.] <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 4°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
[Par dérogation au § 2, [¹⁰ alinéa 4]¹⁰, et au § 5, alinéa 2, la décision prise au terme de la révision par groupes visée à l'alinéa 5 entre en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit la publication au Moniteur belge.
Par dérogation au § 5, alinéa 2, les diminutions volontaires de prix et/ou de base de remboursement demandées après la prise de connaissance par la Commission de remboursement des médicaments des propositions visées à l'alinéa 5 entrent en vigueur au plus tôt le jour de l'entrée en vigueur de la décision prise en application de la procédure de révision par groupes visée à l'alinéa 5.] <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 5°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
§ 5. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifiée en cas de modification de prix fixée par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et en cas de modification des bases de remboursement des spécialités admises.
[En cas de diminution du prix et/ou de la base de remboursement, [¹⁰ la modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.]¹⁰ <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004> <L [2006-12-27/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122732), art. 263, 126; **En vigueur :** 07-01-2007> <L [2008-12-22/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008122232), art. 155, 154; **En vigueur :** 08-01-2009>
§ 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux §§ 3 et 4, en ce compris les modalités d'introduction d'une demande et les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai peut être suspendu et élabore une procédure simplifiée pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles les classes de plus-value 2 ou 3 ont été demandées.
Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut, sur la proposition du ministre, du ministre de la Santé publique et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, déterminer les informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont tenus de communiquer à la Commission de remboursement des médicaments.
Le Roi établit, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, dans quels délais et selon quelles modalités, les rapports qui portent sur l'évaluation des spécialités pharmaceutiques et qui ont été rédiges sous le contrôle de la Commission de remboursement des médicaments, sont transmis au ministère des Affaires économiques.
Il fixe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d'évaluation, notamment en ce qui concerne l'indépendance vis-à-vis des demandeurs, et détermine les modalités de leur rémunération.
§ 7. Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2 [¹ ou si elle estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire,]¹, [³ elle ou le demandeur peuvent proposer au ministre]³ de conclure une convention avec l'institut [...] [¹ qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités]¹. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 7°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
[¹¹ Les informations qualifiées de confidentielles par les parties lors des négociations ou de la conclusion d'une convention avec l'Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confidentielles.
L'Institut, ses employés et ses mandataires, préservent et garantissent cette confidentialité.
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Dans les cas visés à l'alinéa 4, 1°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités compétentes.
Dans les cas visés à l'alinéa 4, 2°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités étrangères compétentes concernées, à condition qu'elles soient tenues par cette confidentialité.]¹¹
[Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des spécialités pharmaceutiques remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.] <L [2005-12-27/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2005122731), art. 93, 116; **En vigueur :** 09-01-2006>
§ 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement, [⁴ l'honoraire à appliquer]⁴ et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants :
1° la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des trois classes de plus-value suivantes :
- classe 1 : spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
- classe 2 : spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3;
- [² classe 3 : spécialités autorisées conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret, à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ou à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou les spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, à l'article 6bis, § 2 ou à l'article 6bis, § 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;]²
2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur;
3° l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;
4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;
5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée. [Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués.] <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
La décision est communiquée par une notification au demandeur, soit par le ministre, soit par des fonctionnaires mandatés par lui. [¹⁰ ...]¹⁰.
[¹⁰ La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.
Si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.]¹⁰
[§ 2bis. La fixation de la base de remboursement se fait sur la base des règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-après.
Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fixation de la base de remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques existantes. [⁸ Sauf si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés pour cette indication, ce traitement ou cet examen, la base de remboursement au niveau ex-usine n'est en aucun cas supérieure au prix ex-usine maximal accordé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions. La base de remboursement au niveau ex-usine est inférieure au prix maximal ex-usine accordé par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions si le demandeur s'est déclaré prêt à appliquer un prix inférieur.]⁸
Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes :
1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;
2° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), a été diminuée en application de l'article 35ter ou de l'article 35quater;
3° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°;
[⁶ 4° lorsque la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen.]⁶
Sauf dans les cas visés à l'alinéa 3, 1°, 2° [⁶ , 3° et 4°]⁶, le principe de l'équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit.] <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 73, 122; **En vigueur :** 01-01-2007>
[⁵ § 2ter. La base de remboursement des spécialités pharmaceutiques avec une classe de plus-value 3 ne dépend de la base de remboursement de leurs spécialités de référence que lors de l'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.]⁵
§ 3. En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition motivée après l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions.
Le délai global pour l'évaluation du dossier, la fixation du prix et la proposition de la Commission de remboursement des médicaments ne peut excéder [150 jours], à compter de la date, communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, étant entendu qu'il contient la demande d'agrément du prix auprès du ministère des Affaires économiques. Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et le secrétariat notifie immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le Roi fixe, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions, la répartition de ce délai entre les autorités visées à l'alinéa précédent.
A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 2, le ministre prend une décision motivée sur la demande dans les [30 jours] de l'expiration de ce délai. <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, dans un délai de 20 jours, comme il est précisé à l'alinéa précédent.
A défaut d'une décision dans un délai de 180 jours, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, la décision est considérée comme positive quant à la base de remboursement, aux conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement proposées par le demandeur. [...] <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur.
[Le Roi peut déterminer les classes de plus-value ou les sous-classes pour lesquelles l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission sont remplacée par une procédure administrative fixée par Lui. Une telle procédure administrative peut plus particulièrement être prévue pour :
- des spécialités pharmaceutiques importées parallèlement, pour autant que soient demandées les mêmes modalités de remboursement que pour la spécialité de référence;
- des sous-classes de la classe de plus-value 3, à fixer par Lui;
- une sous-classe de la classe de plus-value 2, à fixer par Lui, en cas d'une extension de la gamme d'une spécialité déjà remboursable au même dosage et aux mêmes conditions de remboursement, mais pour un autre format de conditionnement et/ou type de conditionnement;
- des modifications des modalités de remboursement de spécialités à la requête du demandeur, indépendamment de la classe de plus-value, pour autant qu'il s'agisse de modifications techniques sans incidence sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.] <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004>
§ 4. La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision individuelle du remboursement des spécialité pharmaceutiques [...] après la première inscription sur la liste [ou après une modification des modalités de remboursement,] suivant les modalités fixées par le Roi. [...] Une révision individuelle peut donner lieu à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement ou encore à une suppression de la liste, après réévaluation des critères mentionnés dans le § 2 qui sont pris en considération pour la décision de l'inscription sur la liste. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 1° et 2°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Le Roi détermine les spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte pour une révision individuelle [...]. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 3°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
[La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision par groupes du remboursement pour des spécialités pharmaceutiques [...], indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou encore, à une suppression de la liste [...]. La Commission de remboursement des médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où intervient une révision par groupes. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 4° et 5°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Si, dans le cadre d'une révision par groupes, la proposition de la Commission de remboursement des médicaments n'est pas formulée dans le délai [principalement] par le ministre, la proposition est censée avoir été donnée. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 6°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, [en raison de considérations budgétaires], la Commission de remboursement des médicaments [peut, de sa propre initiative ou à la demande du ministre, inviter] l'ensemble des demandeurs concernés à formuler des propositions d'adaptation [du prix et] de la base de remboursement des spécialités [concernées], et ce conformément [à la procédure et aux modalités qui sont fixées par le Roi en ce qui concerne, notamment, les délais d'introduction et les conditions de recevabilité des propositions émises par les demandeurs et en ce qui concerne les conséquences de l'irrecevabilité de ces propositions]. Cette révision par groupes vise uniquement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2) [et elle peut être limitée à des spécialité contenant le même principe actif]. Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative à l'application aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle [au regard de la sécurité [quant au confort et aux effets indésirables] [et/ou de l'utilité] ]. <L [2005-12-27/31](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2005122731), art. 93, 116; **En vigueur :** 09-01-2006> <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 76, 1°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007> <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 1° et 2°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
[A la demande du ministre ou sur base des critères et des modalités définis par le Roi,] la Commission de remboursement des médicaments peut proposer dans le cadre de la révision par groupes [visée à l'alinéa 5, en tenant compte du principe actif, du dosage, de la forme d'administration et éventuellement du nombre d'unités dans le conditionnement] : <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 3°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
1° [soit] de classer les spécialités pharmaceutiques concernées en différentes catégories de remboursement [...]; <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 78, 1°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007> <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 3°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
2° [ [soit] au sein d'une même catégorie de remboursement, [de] réduire la base de remboursement de toutes les spécialités [concernées] à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse]; <L [2006-12-13/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006121335), art. 78, 2°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007> <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 3°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
[Pendant la procédure de révision par groupe visée à l'alinéa 5 et jusqu'à l'échéance d'un délai de 18 mois qui court à partir du 1er jour du mois de l'entrée en vigueur de la décision prise au terme de cette procédure, le Roi peut prévoir des règles spécifiques, relatives à :
a) la recevabilité des demandes de modification de la catégorie de remboursement introduites par le demandeur pour une spécialité concernée par la décision ou pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la liste des spécialités concernées par la révision par groupes a été établie;
b) l'admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment, relatives à la fixation de la spécialité de référence et a la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée, et relatives à la façon dont cette spécialité est le cas échéant impliquée dans la procédure de révision par groupes visée à l'alinéa 5;
c) la fixation du prix et de la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et des spécialités importées en parallèle visées au § 9 in fine, qui sont concernées par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°;
d) l'indisponibilité d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement des grossistes répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d'au moins un mois, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement;
e) la suppression d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement.] <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 4°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
[Par dérogation au § 2, [¹⁰ alinéa 4]¹⁰, et au § 5, alinéa 2, la décision prise au terme de la révision par groupes visée à l'alinéa 5 entre en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit la publication au Moniteur belge.
Par dérogation au § 5, alinéa 2, les diminutions volontaires de prix et/ou de base de remboursement demandées après la prise de connaissance par la Commission de remboursement des médicaments des propositions visées à l'alinéa 5 entrent en vigueur au plus tôt le jour de l'entrée en vigueur de la décision prise en application de la procédure de révision par groupes visée à l'alinéa 5.] <L [2006-12-27/30](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122730), art. 231, 5°, 124; **En vigueur :** 07-01-2007>
§ 5. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifiée en cas de modification de prix fixée par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et en cas de modification des bases de remboursement des spécialités admises.
[En cas de diminution du prix et/ou de la base de remboursement, [¹⁰ la modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.]¹⁰ <L [2003-12-22/42](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2003122242), art. 104, 089; **En vigueur :** 10-01-2004> <L [2006-12-27/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2006122732), art. 263, 126; **En vigueur :** 07-01-2007> <L [2008-12-22/32](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008122232), art. 155, 154; **En vigueur :** 08-01-2009>
§ 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux §§ 3 et 4, en ce compris les modalités d'introduction d'une demande et les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai peut être suspendu et élabore une procédure simplifiée pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles les classes de plus-value 2 ou 3 ont été demandées.
Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut, sur la proposition du ministre, du ministre de la Santé publique et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, déterminer les informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont tenus de communiquer à la Commission de remboursement des médicaments.
Le Roi établit, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, dans quels délais et selon quelles modalités, les rapports qui portent sur l'évaluation des spécialités pharmaceutiques et qui ont été rédiges sous le contrôle de la Commission de remboursement des médicaments, sont transmis au ministère des Affaires économiques.
Il fixe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d'évaluation, notamment en ce qui concerne l'indépendance vis-à-vis des demandeurs, et détermine les modalités de leur rémunération.
§ 7. Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2 [¹ ou si elle estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire,]¹, [³ elle ou le demandeur peuvent proposer au ministre]³ de conclure une convention avec l'institut [...] [¹ qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités]¹. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 7°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
Le Roi fixe [par arrêté délibéré en Conseil des Ministres] les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre le demandeur et l'institut. <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 15, 8°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>
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